Storia naturale della malattia post-coronavirus 19 Convalescenza presso il National Institutes of Health

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per il rilevamento di fase A:

Parteciperanno 1590 persone che si stanno riprendendo o si sono riprese da un'infezione acuta da SARS/CoV2.

Criteri di inclusione per la Fase A:

Convalescenza post-COVID-19 (n=900)

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Dichiarata disponibilità a completare interviste telefoniche
• Rapporti sull'inizio del recupero da un'infezione acuta da SARS/CoV2 nell'ultimo anno
• Fornisce la documentazione di un PCR COVID-19 positivo, NAA o altro test approvato EUA per confermare l'infezione attiva da COVID. Un test dell'antigene domiciliare positivo è accettabile quando lo è la documentazione di una fotografia del test con data e ora basate sul telefono

fornito. Un test anticorpale anti-Spike positivo è accettato anche nei soggetti non vaccinati e nei partecipanti che hanno effettuato il test anticorpale prima della vaccinazione. Un test anticorpale anti-nucleocapside positivo è accettabile nei soggetti vaccinati.

O

Sequele neurologiche post-COVID-19 (n=250)

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Dichiarata disponibilità a completare interviste telefoniche
• Riferisce di aver sviluppato sintomi neurologici come conseguenza di un'infezione acuta da SARS/CoV2
• 5. Fornisce la documentazione di un PCR COVID-19 positivo, NAA o altro test approvato EUA per confermare l'infezione attiva da COVID. Un test dell'antigene domiciliare positivo è accettabile quando lo è la documentazione di una fotografia del test con data e ora basate sul telefono

fornito. Un test anticorpale anti-Spike positivo è accettato anche nei soggetti non vaccinati e nei partecipanti che hanno effettuato il test anticorpale prima della vaccinazione. Un test anticorpale anti-nucleocapside positivo è accettabile nei soggetti vaccinati.

O

COVID-19 negativo al test con sintomi persistenti (n=50)

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Dichiarata disponibilità a completare interviste telefoniche
• Riferisce di aver sviluppato sintomi persistenti come conseguenza di un'infezione acuta da SARS/CoV2
• Fornisce la documentazione di una diagnosi clinica di un'infezione acuta da SARS/CoV2 da parte di un medico OPPURE soddisfa i criteri clinici della definizione provvisoria del caso CDC 2020 per probabile infezione da SARS/CoV2.
• Ha un test PCR COVID-19 negativo o assente per l'infezione documentata da SARS/CoV2.
• Fornisce la documentazione di un test anticorpale COVID-19 negativo prima della vaccinazione.

O

Condizioni mediche correlate al vaccino COVID-19 (n=50)

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Dichiarata disponibilità a completare interviste telefoniche
• Segnala di aver sviluppato sintomi persistenti come conseguenza di una vaccinazione COVID 19
• Fornisce la documentazione della vaccinazione COVID-19
• Fornisce la documentazione di una condizione medica correlata al vaccino COVID-19 da parte di un medico

O

Partecipanti iscritti al protocollo 20CC0113: Infiammazione cardiopolmonare e imaging multisistemico durante il decorso clinico dell'infezione da COVID-19 in persone asintomatiche e sintomatiche (N=150)

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Dichiarata disponibilità a completare interviste telefoniche

Co-iscrizione in 20CC0113

O

Partecipanti iscritti al protocollo 000102-CC: COVID-19, adattamento cronico e risposta all'esercizio (COVID-CARE) (N=90)

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Dichiarata disponibilità a completare interviste telefoniche
• Co-iscrizione in 000102-CC

O

Partecipanti con una storia di infezioni multiple (N=100)

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Dichiarata disponibilità a completare interviste telefoniche

Gli elementi della definizione provvisoria del caso CDC 2020 per probabile COVID-19 utilizzati per questo protocollo saranno i criteri clinici:

Criteri clinici:

Almeno due dei seguenti sintomi: febbre (misurata o soggettiva), brividi, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto

O

Almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie

O

Grave malattia respiratoria con almeno uno dei seguenti:

• Evidenza clinica o radiografica di polmonite, OPPURE
• Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

E

Nessuna diagnosi alternativa più probabile.

Per la valutazione della fase B:

Parteciperanno 240 persone che si stanno riprendendo o si sono riprese da COVID-19 nell'ultimo anno.

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti alla Fase B:

• Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'iscrizione.
• Completamento autodichiarato di almeno il 7 ° anno di scuola.
• Ottima conoscenza dell'inglese.
• Disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio
• Il partecipante ha un fornitore di cure primarie al momento dell'iscrizione.
• In grado di fornire il consenso informato
• I partecipanti devono essere fuori almeno sei settimane dall'insorgenza del sintomo COVID-19 senza febbre per almeno una settimana.

• I partecipanti devono essere entro un anno dall'inizio del recupero dai sintomi acuti di COVID-19. La data di inizio del recupero può essere determinata da:

  • La data in cui la febbre è scoppiata per la prima volta
  • La data in cui il partecipante ricorda di aver iniziato a migliorare

Se un partecipante non è in grado di segnalare una data affidabile, può essere imputata una data di sei settimane dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19.

Non ha un'infezione attiva da SARS-CoV-2. Il protocollo sarà conforme agli standard NIH CC per documentare che un partecipante non ha un'infezione attiva da SARS-CoV-2. Ciò può includere interviste di screening e/o test.

Criteri di inclusione per malattia da lieve a moderata COVID-19 con gravi sintomi PASC:

• Documentazione di un medico indipendente autorizzato di uno stato stabile di benessere generale e funzionalità fisica prima di contrarre SARS-CoV-2. Ciò può includere cartelle cliniche, lettere di corrispondenza o informazioni raccolte da telefonate con il personale dello studio.
• Una narrazione di malattia auto-riferita dello sviluppo di sintomi PASC persistenti dopo il recupero da un'infezione da SARS-CoV-2. Questi includono sintomi come affaticamento, difficoltà cognitive, intolleranza ortostatica, sonno non ristoratore, dolore neuropatico, cambiamento dell'umore e malessere post-sforzo.
• Documentazione di laboratorio di un PCR COVID-19 positivo, NAA o altro test approvato EUA per confermare l'infezione da COVID attiva al momento dell'infezione da SARS-CoV-2. I partecipanti con test domiciliari positivi durante la Fase A dovranno sottoporsi a un test anticorpale nucleocapsidico positivo.

• Soddisfa la scala di progressione clinica dell'OMS da 2 a 6:

  • 2: Ambulatorio; sintomatico, indipendente
  • 3: Ambulatorio; sintomatico, necessita di assistenza
  • 4: ricoverato in ospedale; niente ossigenoterapia
  • 5: ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  • 6: ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
• Criteri funzionali: sostanziale gravità dei sintomi determinata utilizzando SF-36v2: punteggio di

Criteri di inclusione per malattia lieve o moderata COVID-19 senza sintomi PASC:

• Documentazione di un medico indipendente autorizzato di uno stato stabile di buona salute generale e funzionalità fisica prima di contrarre SARS-CoV-2. Ciò può includere cartelle cliniche, lettere di corrispondenza o informazioni raccolte da telefonate con il personale dello studio.
• Una narrativa di malattia auto-riferita del recupero alla salute precedente dopo un'infezione da SARS/CoV2.
• Documentazione di laboratorio di un PCR COVID-19 positivo, NAA o altro test approvato EUA per confermare l'infezione da COVID attiva al momento dell'infezione da SARS-CoV-2. I partecipanti con test domiciliari positivi durante la Fase A dovranno sottoporsi a un test anticorpale nucleocapsidico positivo

• Soddisfa la scala di progressione clinica dell'OMS da 2 a 6:

  • 2: Ambulatorio; sintomatico, indipendente
  • 3: Ambulatorio; sintomatico, necessita di assistenza
  • 4: ricoverato in ospedale; niente ossigenoterapia
  • 5: ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  • 6: ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso

Criteri funzionali: nessuna gravità sostanziale dei sintomi determinata utilizzando SF-36v2: punteggio >=85 nella sottoscala della funzione fisica e >=85 nella sottoscala del ruolo fisico e >= 85 nella sottoscala della funzione sociale.

Criteri di inclusione per malattia lieve o moderata COVID-19 con sintomi PASC da lievi a moderati:

• Documentazione di un medico indipendente autorizzato di uno stato stabile di buona salute generale e funzionalità fisica prima di contrarre SARS-CoV-2. Ciò può includere cartelle cliniche, lettere di corrispondenza o informazioni raccolte da telefonate con il personale dello studio.
• O una narrazione di malattia auto-riferita di un quasi recupero alla salute precedente o una narrazione dello sviluppo di sintomi PASC persistenti dopo il recupero da un'infezione da SARS-CoV-2. Questi includono sintomi come affaticamento, difficoltà cognitive, intolleranza ortostatica, sonno non ristoratore, dolore neuropatico, cambiamento dell'umore e malessere post-sforzo.
• Documentazione di laboratorio di un PCR COVID-19 positivo, NAA o altro test approvato EUA per confermare l'infezione da COVID attiva al momento dell'infezione da SARS-CoV-2. I partecipanti con test domiciliari positivi durante la Fase A dovranno sottoporsi a un test anticorpale nucleocapside anti-SARS positivo.

• Soddisfa la scala di progressione clinica dell'OMS da 2 a 6:

  • 2: Ambulatorio; sintomatico, indipendente
  • 3: Ambulatorio; sintomatico, necessita di assistenza
  • 4: ricoverato in ospedale; niente ossigenoterapia
  • 5: ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  • 6: ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
• Criteri funzionali: gravità dei sintomi da lieve a moderata determinata utilizzando SF-36v2: punteggio compreso tra 71 e 84 nella sottoscala della funzione fisica, o tra 51 e 84 nella sottoscala del ruolo fisico, o tra 76 e 84 nella sottoscala della funzione sociale.

Per la fenotipizzazione profonda di fase C:

Criteri di inclusione per malattia da lieve a moderata COVID-19 con sintomi PASC (PASC inspiegabile):

- Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione per malattia COVID-19 da lieve a moderata con gravi sintomi post-acuti COVID-19 dopo aver completato la fase B.

Nessuna spiegazione alternativa per i sintomi PASC identificati dal comitato di aggiudicazione durante la Fase B.

-Fluenza in inglese

Criteri di inclusione per malattia lieve o moderata COVID-19 senza sintomi PASC:

• Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione per malattia da lieve a moderata COVID-19 senza sintomi post-acuti COVID-19 dopo aver completato la fase B.
• Ottima conoscenza dell'inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per la Fase A:

• Non disposto a fornire informazioni di identificazione personale alla squadra investigativa
• Compromissione cognitiva abbastanza grave da limitare la capacità di consenso

Criteri di esclusione per la valutazione della fase B:

Le informazioni raccolte dai colloqui di Fase A, la revisione delle cartelle cliniche e le discussioni con i partecipanti di Fase A consentiti verranno utilizzate per determinare se un partecipante sarà escluso dalla partecipazione.

• Disturbo psicotico attuale o pregresso inclusa depressione con psicosi, disturbo bipolare con sintomi psicotici e schizofrenia
• Disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico o disturbo ossessivo-compulsivo a meno che non siano gestiti per più di sei mesi con un regime di trattamento stabile
• Disturbo da uso di sostanze presente o passato negli ultimi cinque anni. L'uso di marijuana negli ultimi cinque anni non sarà un'esclusione.
• Storia di trauma cranico che porta a trauma cranico moderato o grave. Le persone con una storia di trauma cranico lieve (mTBI) non saranno escluse.
• Donne in gravidanza, allattamento o entro un anno dal parto.
• Neoplasia attuale o pregressa. Una storia di tumore maligno che si è completamente risolta solo con la resezione chirurgica (ad es. non sarà consentita la chemioterapia, la radioterapia o l'immunoterapia).
• Attuali disturbi immunologici sistemici (ad es. diabete di tipo 1, artrite reumatoide). Disturbo immunologico locale (ad es. saranno ammesse dermatite atopica, tiroide autoimmune stabile) e disturbi allergici.
• Terapia immunosoppressiva in corso o precedente a lungo termine. È consentito l'uso recente o attuale di steroidi per il trattamento di COVID-19, PASC, reazioni allergiche recenti e uso topico di steroidi.
• Qualsiasi condizione medica premorbosa che potrebbe causare affaticamento e intolleranza all'esercizio che escluderebbe dalla partecipazione alla Fase C. Ciò include molte malattie mediche croniche, come l'insufficienza cardiaca congestizia, la malattia coronarica, la malattia polmonare ostruttiva cronica, l'artrite grave, l'asma non controllato, l'insufficienza renale, la fibromialgia e la ME/CFS.
• Partecipazione attiva a un protocollo clinico (es. studio di intervento sui farmaci antinfiammatori) che include un intervento che può influenzare i risultati del presente studio.
• Non disposto a consentire la condivisione ampia di dati e campioni di ricerca con altri ricercatori.
• Dipendenti del NIH che sono sotto la diretta supervisione dei ricercatori dello studio. (i familiari dei dipendenti NIH sono autorizzati a partecipare).
• Gravità del sintomo che rende impossibile per il volontario recarsi all'NIH.
• Storia di infezioni multiple da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione per la fenotipizzazione profonda di fase C:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti alla Fase C:

• Disturbo psicotico attuale o pregresso inclusa depressione con psicosi, disturbo bipolare con sintomi psicotici e schizofrenia
• Disturbo depressivo maggiore definito dal DSM-5, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico o disturbo ossessivo-compulsivo a meno che non siano gestiti per più di sei mesi con un regime di trattamento stabile
• Disturbo da uso di sostanze presente o passato negli ultimi cinque anni come diagnosticato nell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5). L'uso di marijuana non...