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Naturgeschichte der Post-Coronavirus-Krankheit 19 Rekonvaleszenz an den National Institutes of Health

6. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

Menschen, die COVID-19 bekommen, haben ein breites Spektrum an Symptomen. Sie erholen sich auch auf unterschiedliche Weise von COVID-19. In dieser Studie werden die Forscher Umfragedaten verwenden, um die unterschiedlichen Arten zu beschreiben, wie Menschen COVID-19 erleben und sich davon erholen. Sie werden die Daten auch verwenden, um zukünftige Studien zu erstellen, um zu verstehen, warum sich manche Menschen nicht vollständig erholen.

Zielsetzung:

Um mehr über das Spektrum und den Zeitpunkt der Symptome zu erfahren, die Menschen vor, während und nach einer COVID-19-Infektion haben.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die einen positiven COVID-19- oder Antikörpertest nachweisen können.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit einem Telefoninterview überprüft. Es dauert 15 Minuten. Sie werden ihre COVID-19-Testergebnisse und Krankenakten vorlegen.

Die Teilnehmer führen ein zweites Telefoninterview durch. Es dauert 30 60 Minuten. Sie nehmen auch drei Jahre lang alle drei Monate an Online-Umfragen teil.

Das Interview und die Umfragen werden die Teilnehmer nach ihrer Gesundheit fragen, bevor sie COVID-19 bekamen, was passiert ist, während sie COVID-19 hatten, und wie ihre Genesung war.

Die Teilnehmer erhalten Zugangsdaten, um an den Online-Umfragen teilzunehmen. Das erstmalige Ausfüllen aller Umfragen kann bis zu 3 Stunden dauern. Folgebefragungen dauern bis zu 30 Minuten. Die Teilnehmer müssen die Umfragen nicht in einem Durchgang ausfüllen. Sie können ihren Fortschritt speichern und die Umfragen später beenden.

Die Teilnehmer können kontaktiert werden, um an anderen Forschungsstudien teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung

Ende 2019 trat das neuartige Coronavirus SARS/CoV2 in Wuhan, China, auf. Die verschiedenen Arten, wie sich Menschen von COVID-19 erholen, werden gerade erst beobachtet, und es ist klar, dass es eine breite Palette von Genesungserfahrungen geben wird. Ein Jahr nach Beginn der Pandemie sind die postakuten Folgen einer SARS/CoV2-Infektion (PASC) bekanntermaßen häufig und umfassen ein breites Spektrum an Symptomen und potenziellen Pathologien. Dieses Phasenprotokoll dient der Beobachtung und Untersuchung der Genesung und Genesung von akuten SARS/CoV2-Infektionen.

Phase A Phase A Surveying (Phase A) wird es ermöglichen, Menschen in der Gemeinde, die sich von COVID-19 erholen, mithilfe von Telefoninterviews und internetbasierten Fragebögen zu untersuchen. Ziel der Phase-A-Erhebung ist die Beobachtung und Beschreibung der Bandbreite medizinischer Krankheitsbilder, die nach einer akuten SARS/CoV2-Infektion auftreten.

Die Teilnehmer müssen sich innerhalb des ersten Jahres ihrer Genesung befinden und über einen positiven Labortest für COVID-19 verfügen. Zusätzliche Kohorten von Personen mit neurologischen Folgeerscheinungen, Personen mit einer klinischen Diagnose von COVID-19 mit negativem Testergebnis, Personen mit unerwünschten Komplikationen nach der COVID-19-Impfung und Teilnehmern, die an anderen Forschungsstudien innerhalb der Abteilung für intramurale Forschung mitgeschrieben sind, werden ebenfalls untersucht. Die während Phase A gesammelten Daten beschreiben die Bandbreite der Symptome und Muster der Symptomhäufung von PASC. Diese Daten werden auch die Patientenpopulationen, die am NIH Clinical Center untersucht wurden oder werden, detaillierter charakterisieren.

Bewertung der Phase B (Phase B) ermöglicht befragten Teilnehmern mit Forschungsinteresse aus Phase A, zu einer medizinischen Bewertung in das NIH Clinical Center eingeladen zu werden und sich einer Gruppe von Standardforschungsmessungen zu unterziehen. Jeder Teilnehmer wird medizinisch und psychologisch charakterisiert, um bestmöglich zu verstehen, ob seine Beschwerden auf bekannte Erkrankungen zurückzuführen sind. Die in Phase B gemachten Beobachtungen werden Einblicke in das Verbreitungsgebiet, den Charakter und die Subtypen von PASC geben. Personen, bei denen Störungen festgestellt werden, die in der Abteilung für intramurale Forschung des NIH untersucht werden, werden entsprechend überwiesen.

Bewertete Personen mit anhaltenden Symptomen ohne nachweisbare medizinische Erkrankung und Personen, die sich vollständig von einer bestätigten SARS/CoV2-Infektion erholt haben, werden für umfassende und tiefgreifende Forschungsmessungen wieder in das NIH Clinical Center eingeladen.

Die Phase C Deep Phänotyping (Phase C) wird mit anderen NIH-zugelassenen Deep Phänotyping-Protokollen synchronisiert, um die Phänotyp-übergreifende Vergleichsforschung mit anderen medizinischen Syndromen wie Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) und Golfkriegskrankheit (GWI) zu fördern. . Tiefe Phänotypisierungscharakterisierungen würden verwendet, um wissenschaftliche Hypothesen zum Testen in zukünftigen Studien und für Quervergleiche mit anderen Ermüdungsstörungen zu generieren.

Bewertete Personen mit PASC können zur Teilnahme an Phase D der Längsschnittbewertungsphase (Phase D) eingeladen werden. Dies würde die Beobachtung des natürlichen Verlaufs von PASC ermöglichen und eine Erforschung der zugrunde liegenden biologischen Mechanismen erfolgreich ermöglichen

Wiederherstellung und wie die Wiederherstellung schief gehen kann.

Frühere Epidemien haben in der Vergangenheit einzigartige medizinische Syndrome geschaffen. Daten aus diesem Protokoll können verwendet werden, um PASC und alle eventuell entdeckten Subtypen des Post-COVID-19-Syndroms zu charakterisieren. Gegebenenfalls werden in einer Kriterienentwicklungsphase datengestützte Forschungskonsenskriterien zur Definition von PASC und allen Post-COVID-19-Syndromen entwickelt.

Die Ergebnisse dieses Protokolls werden neue Einblicke in die Genesung von COVID-19 und ihre möglichen Folgen liefern.

Diese aktuelle Version des Protokolls enthält die Details für Phase A, Phase B und Phase C. Zusätzliche Phasen werden in geplanten Protokolländerungen detailliert beschrieben.

Ziele

Hauptziel:

Phase A: Beobachtung und Beschreibung der Bandbreite medizinischer Syndrome, die nach einer akuten SARS/CoV2-Infektion auftreten.

Phase B: Beschreibung und medizinische Charakterisierung von Patienten mit PASC und solchen, die sich vollständig von einer SARS/CoV2-Infektion erholt haben.

Phase C: Vergleich der klinischen und biologischen Phänotypen zwischen Personen mit ungeklärter PASC und Personen, die sich vollständig von einer SARS/CoV2-Infektion erholt haben.

Sekundäre Ziele:

Phase A:

  • Erholungsverläufe nach einer akuten SARS/CoV2-Infektion zu beobachten und zu beschreiben.
  • Beobachtung und Beschreibung der Bandbreite medizinischer Syndrome und Genesungsverläufe von Teilnehmern, die Nebenwirkungen nach der COVID-19-Impfung melden
  • Um das Spektrum der medizinischen Syndrome und Genesungsverläufe von Teilnehmern mit einer bestätigten SARS/CoV2-Infektion mit anderen Kohorten zu vergleichen, z .

Phase B:

  • Bestimmung der Beziehungen zwischen akutem SARS/CoV2-Schweregrad, subjektiver Funktionsbeeinträchtigung und objektiver Funktionsleistung.
  • Untersuchung der Pathophysiologie von PASC und seiner kardiopulmonalen, neurologischen und ungeklärten Subtypen.

Phase C:

  • Vergleich der klinischen und biologischen Phänotypen zwischen Personen mit ungeklärter PASC mit historischen Daten und Proben, die bei Personen mit postinfektiöser myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom und Veteranen mit Golfkriegskrankheit gesammelt wurden.
  • Untersuchung der Pathophysiologie von Müdigkeit und Unwohlsein nach Belastung bei ungeklärter PASC. Ermüdung wird anhand von Aufgaben untersucht, die darauf ausgelegt sind, muskuläre und kognitive Ermüdung zu erzeugen. Das Unwohlsein nach Belastung wird mit einem Belastungstest und der Messung der Symptome untersucht

und biologische Veränderungen.

Endpunkte:

Zielparameter

Phase A: Die Anzahl und Schwere der anhaltenden Symptome im Zusammenhang mit der Genesung von COVID-19. Die gesammelten Daten werden verwendet, um verschiedene Narrative von COVID-19 zu charakterisieren

Rekonvaleszenz.

Phase B: Gesammelte Daten und Proben zur Durchführung von explorativen Analysen zur Generierung neuer Hypothesen zu PASC.

Phase C: Identifizierung hypothetischer Mechanismen von PASC anhand gesammelter Daten und Proben. Die Arten der durchzuführenden Analysen werden breit gefächert sein. Geplante Schwerpunkte evtl

enthalten:

  1. Charakterisierung des Immunsystems und der Entzündungssignale zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung unter Verwendung von Durchflusszytometrie, RNA-Sequenzierung, immunchemischer Multiplex-Analyse, NK-Zell-Funktionsanalyse.
  2. Charakterisierung des Mikrobioms zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung unter Verwendung von Shotgun-Metagenomik.
  3. Bioenergetische, autonome und metabolische Charakterisierung durch mitochondriale Plasmid-Genotypisierung, Lungenspirometrie, Gasaustauschmessungen während des Trainings, Stoffwechselkammermessungen des Gesamtkörperenergieverbrauchs, metabolomische Analyse des Stuhls, Mitochondrien-Proteomik und Metabolomik aus dem Muskel sowie funktionelle Atmung von PBMCs unter Verwendung des extrazellulären Flusses Mito-Stress-Assay.
  4. Charakterisierung der körperlichen und kognitiven Erschöpfung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie und transkranieller Magnetstimulation zu Studienbeginn und nach maximaler Belastung.
  5. Charakterisierung der Neurokognition zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es nehmen 1540 Personen teil, die sich von einer akuten COVID-19-Infektion erholen. Personen in der Gemeinde, die innerhalb eines Jahres nach ihrer Genesung von einer akuten COVID-19-Infektion sind. 250 Erwachsene, die sich von neurologischen Folgen einer COVID-19-Infektion erholen und möglicherweise für die Teilnahme am Protokoll 00094, einer Beobachtungsstudie zur neurologischen Funktion nach einer COVID-19-Infektion, in Frage kommen. 50 Erwachsene mit medizinischen Unterlagen, die eine klinische Diagnose einer COVID-19-Infektion belegen, mit negativem oder fehlendem PCR-Test und negativem Antikörpertest.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Für Phase-A-Vermessung:

Teilnehmen werden 1590 Personen, die sich von einer akuten SARS/CoV2-Infektion erholen oder auskuriert haben.

Einschlusskriterien für Phase A:

Rekonvaleszenz nach COVID-19 (n=900)

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Erklärte Bereitschaft, telefonische Interviews zu führen
  • Berichten zufolge begann die Genesung von einer akuten SARS/CoV2-Infektion innerhalb des letzten Jahres
  • Bietet die Dokumentation eines positiven COVID-19-PCR-, NAA- oder anderen von der EUA genehmigten Tests zur Bestätigung einer aktiven COVID-Infektion. Ein positiver Antigen-Heimtest ist akzeptabel, wenn ein Foto des Tests mit einem telefonischen Datums- und Zeitstempel dokumentiert ist

bereitgestellt. Ein positiver Anti-Spike-Antikörpertest wird auch bei ungeimpften Personen und bei Teilnehmern akzeptiert, die vor der Impfung einen Antikörpertest hatten. Ein positiver Anti-Nukleokapsid-Antikörpertest ist bei geimpften Personen akzeptabel.

ODER

Neurologische Folgen nach COVID-19 (n=250)

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Erklärte Bereitschaft, telefonische Interviews zu führen
  • Berichte über neurologische Symptome als Folge einer akuten SARS/CoV2-Infektion
  • 5. Liefert die Dokumentation eines positiven COVID-19-PCR-, NAA- oder anderen von der EUA genehmigten Tests zur Bestätigung einer aktiven COVID-Infektion. Ein positiver Antigen-Heimtest ist akzeptabel, wenn ein Foto des Tests mit einem telefonischen Datums- und Zeitstempel dokumentiert ist

bereitgestellt. Ein positiver Anti-Spike-Antikörpertest wird auch bei ungeimpften Personen und bei Teilnehmern akzeptiert, die vor der Impfung einen Antikörpertest hatten. Ein positiver Anti-Nukleokapsid-Antikörpertest ist bei geimpften Personen akzeptabel.

ODER

Test-negatives COVID-19 mit anhaltenden Symptomen (n = 50)

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Erklärte Bereitschaft, telefonische Interviews zu führen
  • Berichte über anhaltende Symptome als Folge einer akuten SARS/CoV2-Infektion
  • Bietet die Dokumentation einer klinischen Diagnose einer akuten SARS/CoV2-Infektion durch einen Arzt ODER erfüllt die klinischen Kriterien der 2020 CDC Interim Case Definition für wahrscheinliche SARS/CoV2-Infektion.
  • Hat entweder negative oder fehlende COVID-19-PCR-Tests für die dokumentierte SARS/CoV2-Infektion.
  • Dokumentiert einen negativen COVID-19-Antikörpertest vor der Impfung.

ODER

Erkrankungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen (n = 50)

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Erklärte Bereitschaft, telefonische Interviews zu führen
  • Berichte über anhaltende Symptome als Folge einer COVID-19-Impfung
  • Bietet Dokumentation der COVID-19-Impfung
  • Bietet die Dokumentation eines COVID-19-Impfstoff-bezogenen medizinischen Zustands von einem Arzt

ODER

In Protokoll 20CC0113 eingeschriebene Teilnehmer: Kardiopulmonale Entzündung und Multisystem-Bildgebung während des klinischen Verlaufs einer COVID-19-Infektion bei asymptomatischen und symptomatischen Personen (N = 150)

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Erklärte Bereitschaft, telefonische Interviews zu führen

Mitregistrierung in 20CC0113

ODER

Teilnehmer, die in Protokoll 000102-CC eingeschrieben sind: COVID-19, chronische Anpassung und Reaktion auf körperliche Betätigung (COVID-CARE) (N=90)

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Erklärte Bereitschaft, telefonische Interviews zu führen
  • Mitbelegung in 000102-CC

ODER

Teilnehmer mit mehreren Infektionen in der Vorgeschichte (N=100)

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Erklärte Bereitschaft, telefonische Interviews zu führen

Die Elemente der 2020 CDC Interim Case Definition for Probable COVID-19, die für dieses Protokoll verwendet werden, sind die klinischen Kriterien:

Klinische Kriterien:

Mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber (gemessen oder subjektiv), Schüttelfrost, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörung(en)

ODER

Mindestens eines der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

ODER

Schwere Atemwegserkrankung mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung, ODER
  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS).

UND

Keine Alternative wahrscheinlicher Diagnose.

Für Phase-B-Evaluierung:

240 Personen, die sich innerhalb des letzten Jahres von COVID-19 erholen oder erholt haben, werden teilnehmen.

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer der Phase B:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Selbst angegebener Abschluss mindestens der 7. Schulstufe.
  • Fließendes Englisch.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu absolvieren
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung einen Hausarzt.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Teilnehmer müssen seit Beginn der COVID-19-Symptome mindestens sechs Wochen ohne Fieber für mindestens eine Woche ausfallen.

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb eines Jahres seit Beginn der Genesung von akuten COVID-19-Symptomen sein. Das Datum des Beginns der Wiederherstellung kann bestimmt werden durch:

    • Das Datum, an dem das Fieber zum ersten Mal ausbrach
    • Das Datum, an das sich der Teilnehmer erinnert, begann sich zu verbessern

Wenn ein Teilnehmer kein zuverlässiges Datum melden kann, kann ein Datum von sechs Wochen nach Beginn der COVID-19-Symptome unterstellt werden.

Hat keine aktive SARS-CoV-2-Infektion. Das Protokoll entspricht den NIH CC-Standards zur Dokumentation, dass ein Teilnehmer keine aktive SARS-CoV-2-Infektion hat. Dies kann Screening-Interviews und/oder Tests beinhalten.

Einschlusskriterien für leichte bis mittelschwere Erkrankung COVID-19 mit schweren PASC-Symptomen:

  • Dokumentation eines zugelassenen unabhängigen Arztes über einen stabilen Zustand des allgemeinen Wohlbefindens und der körperlichen Funktion vor der Ansteckung mit SARS-CoV-2. Dies können Krankenakten, Korrespondenzbriefe oder Informationen aus Telefongesprächen mit dem Studienpersonal umfassen.
  • Eine selbstberichtete Krankheitserzählung über die Entwicklung anhaltender PASC-Symptome nach Genesung von einer SARS-CoV-2-Infektion. Dazu gehören Symptome wie Müdigkeit, kognitive Schwierigkeiten, orthostatische Intoleranz, nicht erholsamer Schlaf, neuropathische Schmerzen, Stimmungsschwankungen und Unwohlsein nach Belastung.
  • Labordokumentation eines positiven COVID-19-PCR-, NAA- oder anderen von der EUA genehmigten Tests zur Bestätigung einer aktiven COVID-Infektion zum Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Infektion. Teilnehmer mit positiven Heimtests während Phase A müssen einen positiven Nukleokapsid-Antikörpertest haben.

  • Erfüllt die klinische Progressionsskala der WHO von 2 - 6:

    • 2: Ambulant; symptomatisch, unabhängig
    • 3: Ambulant; symptomatisch, Hilfe erforderlich
    • 4: Hospitalisiert; keine Sauerstofftherapie
    • 5: Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille
    • 6: Hospitalisiert; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
  • Funktionelle Kriterien: Erhebliche Symptomschwere, bestimmt mit SF-36v2: Punktzahl von

Einschlusskriterien für leichte oder mittelschwere Erkrankung COVID-19 ohne PASC-Symptome:

  • Dokumentation eines zugelassenen unabhängigen Arztes über einen stabilen Zustand der allgemeinen Gesundheit und körperlichen Funktion vor der Ansteckung mit SARS-CoV-2. Dies können Krankenakten, Korrespondenzbriefe oder Informationen aus Telefongesprächen mit dem Studienpersonal umfassen.
  • Eine selbstberichtete Krankheitserzählung über die Wiederherstellung der vorherigen Gesundheit nach einer SARS/CoV2-Infektion.
  • Labordokumentation eines positiven COVID-19-PCR-, NAA- oder anderen von der EUA genehmigten Tests zur Bestätigung einer aktiven COVID-Infektion zum Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Infektion. Teilnehmer mit positiven Heimtests während Phase A müssen einen positiven Nukleokapsid-Antikörpertest haben

  • Erfüllt die klinische Progressionsskala der WHO von 2 - 6:

    • 2: Ambulant; symptomatisch, unabhängig
    • 3: Ambulant; symptomatisch, Hilfe erforderlich
    • 4: Hospitalisiert; keine Sauerstofftherapie
    • 5: Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille
    • 6: Hospitalisiert; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff

Funktionelle Kriterien: Keine wesentliche Symptomschwere, bestimmt unter Verwendung von SF-36v2: Punktzahl von > = 85 auf der Subskala für körperliche Funktion und > = 85 auf der Subskala für die körperliche Funktion und > = 85 auf der Subskala für soziale Funktionen.

Einschlusskriterien für leichte oder mittelschwere Erkrankung COVID-19 mit leichten bis mittelschweren PASC-Symptomen:

  • Dokumentation eines zugelassenen unabhängigen Arztes über einen stabilen Zustand der allgemeinen Gesundheit und körperlichen Funktion vor der Ansteckung mit SARS-CoV-2. Dies können Krankenakten, Korrespondenzbriefe oder Informationen aus Telefongesprächen mit dem Studienpersonal umfassen.
  • Entweder eine selbstberichtete Krankheitserzählung über eine nahezu vollständige Genesung oder eine Erzählung über die Entwicklung anhaltender PASC-Symptome nach Genesung von einer SARS-CoV-2-Infektion. Dazu gehören Symptome wie Müdigkeit, kognitive Schwierigkeiten, orthostatische Intoleranz, nicht erholsamer Schlaf, neuropathische Schmerzen, Stimmungsschwankungen und Unwohlsein nach Belastung.
  • Labordokumentation eines positiven COVID-19-PCR-, NAA- oder anderen von der EUA genehmigten Tests zur Bestätigung einer aktiven COVID-Infektion zum Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Infektion. Teilnehmer mit positiven Heimtests während Phase A müssen einen positiven Anti-SARS-Nukleokapsid-Antikörpertest haben.

  • Erfüllt die klinische Progressionsskala der WHO von 2 - 6:

    • 2: Ambulant; symptomatisch, unabhängig
    • 3: Ambulant; symptomatisch, Hilfe erforderlich
    • 4: Hospitalisiert; keine Sauerstofftherapie
    • 5: Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille
    • 6: Hospitalisiert; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
  • Funktionelle Kriterien: Leichte bis mittelschwere Symptomschwere, bestimmt mit SF-36v2: Punktzahl zwischen 71 und 84 auf der Subskala körperliche Funktion oder zwischen 51 und 84 auf der Subskala körperliche Rolle oder zwischen 76 und 84 auf der Subskala soziale Funktion.

Für die tiefe Phänotypisierung der Phase C:

Einschlusskriterien für leichte bis mittelschwere Erkrankung COVID-19 mit PASC-Symptomen (unerklärter PASC):

-Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien für leichte bis mittelschwere Krankheit COVID-19 mit schweren postakuten COVID-19-Symptomen nach Abschluss von Phase B.

Keine alternative Erklärung für PASC-Symptome, die vom Beurteilungsausschuss während Phase B identifiziert wurden.

-Fließendes Englisch

Einschlusskriterien für leichte oder mittelschwere Erkrankung COVID-19 ohne PASC-Symptome:

  • Erfüllte die Einschluss- und Ausschlusskriterien für leichte bis mittelschwere Krankheit COVID-19 ohne postakute COVID-19-Symptome nach Abschluss von Phase B.
  • Fließendes Englisch

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für Phase A:

  • Nicht bereit, dem Ermittlungsteam personenbezogene Daten zur Verfügung zu stellen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um die Einwilligungsfähigkeit einzuschränken

Ausschlusskriterien für Phase-B-Bewertung:

Informationen, die aus Phase-A-Interviews, der Überprüfung von Krankenakten und Gesprächen mit zugestimmten Phase-A-Teilnehmern gesammelt wurden, werden verwendet, um festzustellen, ob ein Teilnehmer von der Teilnahme ausgeschlossen wird.

  • Aktuelle oder vergangene psychotische Störung, einschließlich Depression mit Psychose, bipolare Störung mit psychotischen Symptomen und Schizophrenie
  • Schwere Depressionsstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung oder Zwangsstörung, es sei denn, sie wird länger als sechs Monate mit einem stabilen Behandlungsschema behandelt
  • Aktuelle oder vergangene Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten fünf Jahre. Der Konsum von Marihuana innerhalb der letzten fünf Jahre ist kein Ausschluss.
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die zu einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung führte. Personen mit einer Vorgeschichte von leichtem TBI (mTBI) werden nicht ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt sind.
  • Aktuelle oder frühere Malignität. Eine Vorgeschichte von Malignität, die nur durch eine chirurgische Resektion vollständig abgeklungen ist (z. keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) erlaubt.
  • Aktuelle systemische immunologische Erkrankungen (z. Typ-1-Diabetes, rheumatoide Arthritis). Lokale immunologische Störung (z. atopische Dermatitis, stabile Autoimmunerkrankung der Schilddrüse) und allergische Erkrankungen sind erlaubt.
  • Aktuelle oder frühere langfristige immunsuppressive Therapie. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von Steroiden zur Behandlung von COVID-19, PASC, kürzlich aufgetretenen allergischen Reaktionen und die topische Verwendung von Steroiden ist zulässig.
  • Jede prämorbide Erkrankung, die möglicherweise Müdigkeit und Belastungsintoleranz verursachen würde, die von der Teilnahme an Phase C ausschließen würde. Dazu gehören viele chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Arthritis, unkontrolliertes Asthma, Nierenversagen, Fibromyalgie und ME/CFS.
  • Aktive Teilnahme an einem klinischen Protokoll (z. Interventionsstudie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln), die eine Intervention umfasst, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann.
  • Nicht bereit zuzulassen, dass Forschungsdaten und Proben breit mit anderen Forschern geteilt werden.
  • Mitarbeiter des NIH, die unter der direkten Aufsicht der Studienprüfer stehen. (Familienmitglieder von NIH-Mitarbeitern dürfen teilnehmen).
  • Symptomschwere, die es dem Freiwilligen unmöglich macht, zum NIH zu reisen.
  • Vorgeschichte mehrerer SARS-CoV-2-Infektionen

Ausschlusskriterien für Phase C Deep Phänotypisierung:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer der Phase C:

  • Aktuelle oder vergangene psychotische Störung, einschließlich Depression mit Psychose, bipolare Störung mit psychotischen Symptomen und Schizophrenie
  • Aktuelle DSM-5-definierte schwere Depressionsstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung oder Zwangsstörung, es sei denn, sie wird länger als sechs Monate mit einem stabilen Behandlungsschema behandelt
  • Aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten fünf Jahre, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) diagnostiziert. Marihuanakonsum wird nicht ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Post-COVID-Patienten
Personen, die zuvor eine COVID-19-Infektion hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Phase
Zeitfenster: Ende des Studiums
Die Anzahl und Schwere der anhaltenden Symptome im Zusammenhang mit der Genesung von COVID-19. Die gesammelten Daten werden verwendet, um verschiedene Narrative der Genesung von COVID-19 zu charakterisieren.
Ende des Studiums
Phase C: Tiefe Phänotypisierung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Phase C: Charakterisierung des Immunsystems und der Entzündungssignale zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung mittels Durchflusszytometrie, RNA-Sequenzierung, immunchemischer Multiplex-Analyse, NK-Zell-Funktionsanalyse. Charakterisierung des Mikrobioms zu Studienbeginn und nach maximaler körperlicher Anstrengung unter Verwendung von Shotgun-Metagenomik. Bioenergetische, autonome und metabolische Charakterisierung durch mitochondriale Plasmid-Genotypisierung, Lungenspirometrie, Gasaustauschmessungen während des Trainings, Stoffwechselkammermessungen des Gesamtkörperenergieverbrauchs, metabolomische Analyse des Stuhls, Mitochondrien-Proteomik und Metabolomik aus dem Muskel sowie funktionelle Atmung von PBMCs unter Verwendung des extrazellulären Flusses Mito-Stress-Assay.
Ende des Studiums
Phase B: Auswertung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Phase B: Standardklinische und Forschungsbewertungen werden verwendet, um den kardiopulmonalen, neurologischen und funktionellen Status zu messen und Personen mit unbekanntem PASC zu identifizieren.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000089
  • 000089-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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