Historia naturalna choroby po koronawirusie 19 Rekonwalescencja w Narodowych Instytutach Zdrowia

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

W przypadku pomiarów Fazy A:

Uczestniczy w nich 1590 osób, które wracają do zdrowia lub wyzdrowiały po ostrym zakażeniu SARS/CoV2.

Kryteria włączenia do fazy A:

Rekonwalescencja po COVID-19 (n=900)

• Uczestnicy 18 lat i starsi
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Deklarowana chęć odbycia wywiadów telefonicznych
• Raporty o rozpoczęciu powrotu do zdrowia po ostrym zakażeniu SARS/CoV2 w ciągu ostatniego roku
• Dostarcza dokumentację pozytywnego testu PCR, NAA lub innego zatwierdzonego przez EUA testu COVID-19 w celu potwierdzenia aktywnej infekcji COVID. Dodatni domowy test antygenowy jest akceptowalny, jeśli jest udokumentowane zdjęcie testu z telefoniczną datą i datą

pod warunkiem, że. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko Spike jest również akceptowany u osób nieszczepionych oraz u uczestników, u których wykonano test na obecność przeciwciał przed szczepieniem. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi jest dopuszczalny u osób zaszczepionych.

LUB

Następstwa neurologiczne po COVID-19 (n=250)

• Uczestnicy 18 lat i starsi
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Deklarowana chęć odbycia wywiadów telefonicznych
• Zgłoszono wystąpienie objawów neurologicznych w wyniku ostrej infekcji SARS/CoV2
• 5. Dostarcza dokumentację pozytywnego wyniku PCR, NAA lub innego testu zatwierdzonego przez EUA w celu potwierdzenia aktywnej infekcji COVID. Dodatni domowy test antygenowy jest akceptowalny, jeśli jest udokumentowane zdjęcie testu z telefoniczną datą i datą

pod warunkiem, że. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko Spike jest również akceptowany u osób nieszczepionych oraz u uczestników, u których wykonano test na obecność przeciwciał przed szczepieniem. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi jest dopuszczalny u osób zaszczepionych.

LUB

COVID-19 z ujemnym wynikiem testu i utrzymującymi się objawami (n=50)

• Uczestnicy 18 lat i starsi
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Deklarowana chęć odbycia wywiadów telefonicznych
• Zgłasza, że ​​rozwinęły się uporczywe objawy w wyniku ostrej infekcji SARS/CoV2
• Zawiera dokumentację diagnozy klinicznej ostrej infekcji SARS/CoV2 od lekarza LUB spełnia kryteria kliniczne tymczasowej definicji przypadku CDC 2020 dla prawdopodobnej infekcji SARS/CoV2.
• Ma negatywny lub nieobecny test PCR COVID-19 na udokumentowaną infekcję SARS/CoV2.
• Dostarcza dokumentację negatywnego wyniku testu na obecność przeciwciał COVID-19 przed szczepieniem.

LUB

Stany chorobowe związane ze szczepionką COVID-19 (n=50)

• Uczestnicy 18 lat i starsi
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Deklarowana chęć odbycia wywiadów telefonicznych
• Zgłoszono, że rozwinęły się uporczywe objawy w wyniku szczepienia przeciwko COVID 19
• Dostarcza dokumentację szczepień przeciwko COVID-19
• Zawiera dokumentację dotyczącą stanu zdrowia związanego ze szczepionką przeciwko COVID-19 od lekarza

LUB

Uczestnicy zarejestrowani w protokole 20CC0113: Zapalenie układu krążenia i obrazowanie wieloukładowe podczas przebiegu klinicznego zakażenia COVID-19 u osób bezobjawowych i objawowych (N=150)

• Uczestnicy 18 lat i starsi
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Deklarowana chęć odbycia wywiadów telefonicznych

Wspólna rejestracja w 20CC0113

LUB

Uczestnicy zarejestrowani w protokole 000102-CC: COVID-19, przewlekła adaptacja i reakcja na ćwiczenia (COVID-CARE) (N=90)

• Uczestnicy 18 lat i starsi
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Deklarowana chęć odbycia wywiadów telefonicznych
• Wspólna rejestracja w 000102-CC

LUB

Uczestnicy z historią wielu infekcji (N=100)

• Uczestnicy 18 lat i starsi
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Deklarowana chęć odbycia wywiadów telefonicznych

Elementami tymczasowej definicji przypadku CDC 2020 dla prawdopodobnego COVID-19 stosowanej w tym protokole będą Kryteria kliniczne:

Kryteria kliniczne:

Co najmniej dwa z następujących objawów: gorączka (mierzona lub subiektywna), dreszcze, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku

LUB

Co najmniej jeden z następujących objawów: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu

LUB

Ciężka choroba układu oddechowego z co najmniej jednym z poniższych objawów:

• Kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc, LUB
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

I

Nie ma bardziej prawdopodobnej diagnozy alternatywnej.

W przypadku oceny fazy B:

Weźmie w nim udział 240 osób, które w ciągu ostatniego roku wyzdrowiały lub wyzdrowiały z COVID-19.

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników fazy B:

• Dorośli uczestnicy w wieku 18-60 lat w momencie rejestracji.
• Samooświadczone ukończenie co najmniej 7 klasy szkoły.
• Biegła znajomość języka angielskiego.
• Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych
• Uczestnik ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w momencie rejestracji.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę
• Uczestnicy muszą przebywać co najmniej sześć tygodni od wystąpienia objawów COVID-19 bez gorączki przez co najmniej jeden tydzień.

• Uczestnicy muszą być w ciągu jednego roku od rozpoczęcia powrotu do zdrowia po ostrych objawach COVID-19. Datę rozpoczęcia odzyskiwania można ustalić na podstawie:

  • Dzień, w którym po raz pierwszy spadła gorączka
  • Data, o której uczestnik pamięta, że ​​zaczęła się poprawiać

Jeśli uczestnik nie jest w stanie podać wiarygodnej daty, może zostać przypisana data sześciu tygodni od wystąpienia objawów COVID-19.

Nie ma czynnej infekcji SARS-CoV-2. Protokół będzie zgodny ze standardami NIH CC dotyczącymi dokumentowania, że ​​uczestnik nie ma aktywnej infekcji SARS-CoV-2. Może to obejmować wywiady przesiewowe i/lub testy.

Kryteria włączenia dla łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19 z ciężkimi objawami PASC:

• Dokumentacja Licencjonowanego Niezależnego Praktyka dotycząca stabilnego stanu ogólnego stanu zdrowia i sprawności fizycznej przed zarażeniem SARS-CoV-2. Może to obejmować dokumentację medyczną, listy korespondencyjne lub informacje zebrane podczas rozmów telefonicznych z personelem badawczym.
• Zgłoszona przez siebie opowieść o chorobie rozwoju uporczywych objawów PASC po wyzdrowieniu z zakażenia SARS-CoV-2. Należą do nich takie objawy, jak zmęczenie, trudności poznawcze, nietolerancja ortostatyczna, nieregenerujący sen, ból neuropatyczny, zmiana nastroju i złe samopoczucie po wysiłku.
• Dokumentacja laboratoryjna pozytywnego wyniku PCR, NAA lub innego testu zatwierdzonego przez EUA w celu potwierdzenia aktywnej infekcji COVID-19 w momencie zakażenia SARS-CoV-2. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testów domowych podczas fazy A będą musieli mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał nukleokapsydowych.

• Spełnia skalę progresji klinicznej WHO od 2 do 6:

  • 2: ambulatoryjne; objawowe, niezależne
  • 3: ambulatoryjne; objawowe, potrzebna pomoc
  • 4: Hospitalizowany; bez tlenoterapii
  • 5: Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  • 6: Hospitalizowany; tlen przez wentylację nieinwazyjną lub tlen o wysokim przepływie
• Kryteria funkcjonalne: Istotne nasilenie objawów określone za pomocą SF-36v2: wynik <=70 w podskali funkcji fizycznych lub <=50 w podskali roli fizycznej lub <=75 w podskali funkcji społecznych.

Kryteria włączenia dla łagodnej lub umiarkowanej choroby COVID-19 bez objawów PASC:

• Dokumentacja Licencjonowanego Niezależnego Lekarza dotycząca stabilnego stanu ogólnego zdrowia i sprawności fizycznej przed zarażeniem SARS-CoV-2. Może to obejmować dokumentację medyczną, listy korespondencyjne lub informacje zebrane podczas rozmów telefonicznych z personelem badawczym.
• Zgłoszona przez siebie opowieść o powrocie do poprzedniego stanu zdrowia po zakażeniu SARS/CoV2.
• Dokumentacja laboratoryjna pozytywnego wyniku PCR, NAA lub innego testu zatwierdzonego przez EUA w celu potwierdzenia aktywnej infekcji COVID-19 w momencie zakażenia SARS-CoV-2. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testów domowych podczas fazy A będą musieli mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał nukleokapsydowych

• Spełnia skalę progresji klinicznej WHO od 2 do 6:

  • 2: ambulatoryjne; objawowe, niezależne
  • 3: ambulatoryjne; objawowe, potrzebna pomoc
  • 4: Hospitalizowany; bez tlenoterapii
  • 5: Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  • 6: Hospitalizowany; tlen przez wentylację nieinwazyjną lub tlen o wysokim przepływie

Kryteria funkcjonalne: Brak istotnego nasilenia objawów, jak określono za pomocą SF-36v2: wynik >=85 w podskali funkcji fizycznych i >=85 w podskali roli fizycznej i >= 85 w podskali funkcji społecznych.

Kryteria włączenia dla łagodnej lub umiarkowanej choroby COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami PASC:

• Dokumentacja Licencjonowanego Niezależnego Lekarza dotycząca stabilnego stanu ogólnego zdrowia i sprawności fizycznej przed zarażeniem SARS-CoV-2. Może to obejmować dokumentację medyczną, listy korespondencyjne lub informacje zebrane podczas rozmów telefonicznych z personelem badawczym.
• Albo samozgłoszona opowieść o chorobie bliskiej powrotu do poprzedniego stanu zdrowia, albo opowieść o rozwoju uporczywych objawów PASC po wyzdrowieniu z infekcji SARS-CoV-2. Należą do nich takie objawy, jak zmęczenie, trudności poznawcze, nietolerancja ortostatyczna, nieregenerujący sen, ból neuropatyczny, zmiana nastroju i złe samopoczucie po wysiłku.
• Dokumentacja laboratoryjna pozytywnego wyniku PCR, NAA lub innego testu zatwierdzonego przez EUA w celu potwierdzenia aktywnej infekcji COVID-19 w momencie zakażenia SARS-CoV-2. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testów domowych podczas fazy A będą musieli mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał nukleokapsydowych anty-SARS.

• Spełnia skalę progresji klinicznej WHO od 2 do 6:

  • 2: ambulatoryjne; objawowe, niezależne
  • 3: ambulatoryjne; objawowe, potrzebna pomoc
  • 4: Hospitalizowany; bez tlenoterapii
  • 5: Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  • 6: Hospitalizowany; tlen przez wentylację nieinwazyjną lub tlen o wysokim przepływie
• Kryteria funkcjonalne: Łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów określone za pomocą SF-36v2: wynik między 71 a 84 na podskali funkcji fizycznych lub między 51 a 84 na podskali roli fizycznej lub między 76 a 84 na podskali funkcji społecznych.

W przypadku głębokiego fenotypowania fazy C:

Kryteria włączenia dla łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19 z objawami PASC (niewyjaśniony PASC):

- Spełnienie kryteriów włączenia i wykluczenia dla łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19 z ciężkimi objawami po ostrym COVID-19 po ukończeniu fazy B.

Brak alternatywnego wyjaśnienia objawów PASC zidentyfikowanych przez komisję orzekającą w fazie B.

-Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria włączenia dla łagodnej lub umiarkowanej choroby COVID-19 bez objawów PASC:

• Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia dla łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19 bez objawów po ostrym COVID-19 po ukończeniu fazy B.
• Biegła znajomość języka angielskiego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczenia dla fazy A:

• Brak chęci podania danych osobowych zespołowi dochodzeniowemu
• Upośledzenie funkcji poznawczych, które jest na tyle poważne, że ogranicza zdolność wyrażania zgody

Kryteria wykluczenia z oceny fazy B:

Informacje zebrane podczas wywiadów Fazy A, przeglądu dokumentacji medycznej i dyskusji z uczestnikami Fazy A, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnik zostanie wykluczony z udziału.

• Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, w tym depresja z psychozą, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z objawami psychotycznymi i schizofrenia
• Duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, o ile nie jest leczone przez ponad sześć miesięcy stabilnym schematem leczenia
• Obecne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich pięciu lat. Używanie marihuany w ciągu ostatnich pięciu lat nie będzie wykluczeniem.
• Historia urazu głowy prowadzącego do umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu. Osoby z historią łagodnego TBI (mTBI) nie będą wykluczane.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w ciągu jednego roku po porodzie.
• Obecna lub przebyta choroba nowotworowa. Historia nowotworu złośliwego, który został całkowicie rozwiązany jedynie po resekcji chirurgicznej (np. chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia) nie będą dozwolone.
• Obecne ogólnoustrojowe zaburzenia immunologiczne (np. cukrzyca typu 1, reumatoidalne zapalenie stawów). Miejscowe zaburzenia immunologiczne (np. atopowe zapalenie skóry, stabilna autoimmunologiczna choroba tarczycy) oraz zaburzenia alergiczne będą dopuszczalne.
• Obecna lub poprzednia długotrwała terapia immunosupresyjna. Dozwolone jest niedawne lub aktualne stosowanie sterydów w leczeniu COVID-19, PASC, niedawnych reakcji alergicznych oraz miejscowe stosowanie sterydów.
• Każdy stan przedchorobowy, który potencjalnie może powodować zmęczenie i nietolerancję wysiłku, wykluczający z udziału w fazie C. Obejmuje to wiele przewlekłych chorób medycznych, takich jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zapalenie stawów, niekontrolowana astma, niewydolność nerek, fibromialgia i ME/CFS.
• Aktywny udział w protokole klinicznym (np. badanie interwencji przeciwzapalnej), które obejmuje interwencję, która może wpłynąć na wyniki bieżącego badania.
• Nie chce zezwalać na szerokie udostępnianie danych badawczych i próbek innym badaczom.
• Pracownicy NIH, którzy są pod bezpośrednim nadzorem badaczy. (członkowie rodzin pracowników NIH mogą uczestniczyć).
• Nasilenie objawów, które uniemożliwia ochotnikowi podróż do NIH.
• Historia wielu infekcji SARS-CoV-2

Kryteria wykluczenia z głębokiego fenotypowania fazy C:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników fazy C:

• Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, w tym depresja z psychozą, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z objawami psychotycznymi i schizofrenia
• Obecnie duże zaburzenie depresyjne zdefiniowane w DSM-5, zaburzenie lękowe uogólnione, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, o ile nie jest leczone przez ponad sześć miesięcy stabilnym schematem leczenia
• Obecne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich pięciu lat, zdiagnozowane w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5). Używanie marihuany nie będzie...