Přirozená historie onemocnění po koronaviru 19 Rekonvalescence v National Institutes of Health

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro fázi A geodézie:

Zúčastní se 1590 osob, které se zotavují nebo se zotavily z akutní infekce SARS/CoV2.

Kritéria pro zařazení do fáze A:

Rekonvalescence po COVID-19 (n=900)

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prohlásila ochotu absolvovat telefonické rozhovory
• Zprávy o zahájení zotavování z akutní infekce SARS/CoV2 během posledního roku
• Poskytuje dokumentaci pozitivního testu COVID-19 PCR, NAA nebo jiného testu schváleného EUA k potvrzení aktivní infekce COVID. Pozitivní domácí antigenní test je přijatelný, pokud je k dispozici dokumentace fotografie testu s telefonickým datem a časovým razítkem

pokud. Pozitivní test na protilátky proti Spike je také akceptován u neočkovaných jedinců au účastníků, kteří měli před očkováním test na protilátky. Pozitivní test na anti-nukleokapsidové protilátky je přijatelný u očkovaných jedinců.

NEBO

Neurologické následky po COVID-19 (n=250)

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prohlásila ochotu absolvovat telefonické rozhovory
• Hlášení, u kterých se vyvinuly neurologické příznaky v důsledku akutní infekce SARS/CoV2
• 5. Poskytuje dokumentaci pozitivního testu COVID-19 PCR, NAA nebo jiného testu schváleného EUA k potvrzení aktivní infekce COVID. Pozitivní domácí antigenní test je přijatelný, pokud je k dispozici dokumentace fotografie testu s telefonickým datem a časovým razítkem

pokud. Pozitivní test na protilátky proti Spike je také akceptován u neočkovaných jedinců au účastníků, kteří měli před očkováním test na protilátky. Pozitivní test na anti-nukleokapsidové protilátky je přijatelný u očkovaných jedinců.

NEBO

Test-negativní COVID-19 s přetrvávajícími příznaky (n=50)

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prohlásila ochotu absolvovat telefonické rozhovory
• Hlášení, u kterých se vyvinuly přetrvávající příznaky v důsledku akutní infekce SARS/CoV2
• Poskytuje dokumentaci klinické diagnózy akutní infekce SARS/CoV2 od praktického lékaře NEBO splňuje klinická kritéria definice prozatímního případu CDC pro rok 2020 pro pravděpodobnou infekci SARS/CoV2.
• Má buď negativní nebo žádné COVID-19 PCR testování na zdokumentovanou infekci SARS/CoV2.
• Poskytuje dokumentaci negativního testu na protilátky COVID-19 před očkováním.

NEBO

Zdravotní stavy související s vakcínou COVID-19 (n=50)

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prohlásila ochotu absolvovat telefonické rozhovory
• Hláší, že se v důsledku očkování proti COVID 19 vyvinuly přetrvávající příznaky
• Poskytuje dokumentaci o očkování proti COVID-19
• Poskytuje dokumentaci zdravotního stavu souvisejícího s vakcínou COVID-19 od praktického lékaře

NEBO

Účastníci zapsaní v protokolu 20CC0113: Kardiopulmonální zánět a multisystémové zobrazování během klinického průběhu infekce COVID-19 u asymptomatických a symptomatických osob (N=150)

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prohlásila ochotu absolvovat telefonické rozhovory

Souběžná registrace v 20CC0113

NEBO

Účastníci zapsaní v protokolu 000102-CC: COVID-19, chronická adaptace a reakce na cvičení (COVID-CARE) (N=90)

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prohlásila ochotu absolvovat telefonické rozhovory
• Spoluzápis v 000102-CC

NEBO

Účastníci s vícečetnými infekcemi v anamnéze (N=100)

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prohlásila ochotu absolvovat telefonické rozhovory

Prvky definice prozatímního případu CDC pro rok 2020 pro pravděpodobný COVID-19 použité pro tento protokol budou klinická kritéria:

Klinická kritéria:

Alespoň dva z následujících příznaků: horečka (měřená nebo subjektivní), zimnice, ztuhlost, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti

NEBO

Alespoň jeden z následujících příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním

NEBO

Těžké respirační onemocnění s alespoň jedním z následujících:

• Klinický nebo rentgenový průkaz pneumonie, OR
• Syndrom akutní respirační tísně (ARDS).

A

Žádná jiná pravděpodobnější diagnóza.

Pro hodnocení fáze B:

Zúčastní se 240 osob, které se během posledního roku zotavují nebo vyléčily z COVID-19.

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky fáze B:

• Dospělí účastníci ve věku 18-60 let v době zápisu.
• Samostatně nahlášené ukončení alespoň 7. třídy školy.
• Plynulost v angličtině.
• Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy
• Účastník má v době zápisu poskytovatele primární péče.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Účastníci musí být alespoň šest týdnů od začátku příznaku COVID-19 bez horečky po dobu alespoň jednoho týdne.

• Účastníci musí být do jednoho roku od začátku zotavování z akutních příznaků COVID-19. Datum zahájení obnovy lze určit:

  • Datum, kdy horečka poprvé propukla
  • Datum, na které si účastník vzpomíná, se začíná zlepšovat

Pokud účastník nemůže nahlásit spolehlivé datum, může být přičteno datum šest týdnů od nástupu příznaků COVID-19.

Nemá aktivní infekci SARS-CoV-2. Protokol bude odpovídat standardům NIH CC pro dokumentování, že účastník nemá aktivní infekci SARS-CoV-2. To může zahrnovat screeningové rozhovory a/nebo testování.

Kritéria zahrnutí pro mírné až středně těžké onemocnění COVID-19 se závažnými příznaky PASC:

• Dokumentace licencovaného nezávislého praktika o stabilním stavu celkového zdraví a fyzických funkcí před nakažením SARS-CoV-2. To může zahrnovat lékařské záznamy, korespondenční dopisy nebo informace získané z telefonických hovorů s personálem studie.
• Samostatně hlášený příběh o vývoji přetrvávajících symptomů PASC po zotavení z infekce SARS-CoV-2. Patří mezi ně příznaky, jako je únava, kognitivní potíže, ortostatická intolerance, neosvěžující spánek, neuropatická bolest, změna nálady a pozátěžová malátnost.
• Laboratorní dokumentace pozitivního testu COVID-19 PCR, NAA nebo jiného testu schváleného EUA k potvrzení aktivní infekce COVID v době infekce SARS-CoV-2. Účastníci s pozitivními domácími testy během fáze A budou muset mít pozitivní test na nukleokapsidové protilátky.

• Splňuje klinickou stupnici progrese WHO 2–6:

  • 2: Ambulantní; symptomatická, nezávislá
  • 3: Ambulantní; symptomatická, nutná pomoc
  • 4: Hospitalizován; žádná kyslíková terapie
  • 5: Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty
  • 6: Hospitalizován; kyslíku neinvazivní ventilací nebo kyslíkem s vysokým průtokem
• Funkční kritéria: Značná závažnost symptomů, jak je stanoveno pomocí SF-36v2: skóre <=70 subškály fyzické funkce nebo <=50 subškály fyzické funkce nebo <=75 subškály sociálních funkcí.

Kritéria zahrnutí pro mírné nebo středně těžké onemocnění COVID-19 bez příznaků PASC:

• Dokumentace licencovaného nezávislého praktika o stabilním stavu celkového zdraví a fyzických funkcí před nakažením SARS-CoV-2. To může zahrnovat lékařské záznamy, korespondenční dopisy nebo informace získané z telefonických hovorů s personálem studie.
• Samostatně hlášená nemoc, vyprávění o zotavení z předchozího zdraví po infekci SARS/CoV2.
• Laboratorní dokumentace pozitivního testu COVID-19 PCR, NAA nebo jiného testu schváleného EUA k potvrzení aktivní infekce COVID v době infekce SARS-CoV-2. Účastníci s pozitivními domácími testy během fáze A budou muset mít pozitivní test na nukleokapsidové protilátky

• Splňuje klinickou stupnici progrese WHO 2–6:

  • 2: Ambulantní; symptomatická, nezávislá
  • 3: Ambulantní; symptomatická, nutná pomoc
  • 4: Hospitalizován; žádná kyslíková terapie
  • 5: Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty
  • 6: Hospitalizován; kyslíku neinvazivní ventilací nebo kyslíkem s vysokým průtokem

Funkční kritéria: Žádná podstatná závažnost symptomů, jak bylo stanoveno pomocí SF-36v2: skóre >=85 subškály fyzických funkcí a >=85 na subškále fyzických funkcí a >= 85 na subškále sociálních funkcí.

Kritéria pro zařazení pro mírné nebo středně těžké onemocnění COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky PASC:

• Dokumentace licencovaného nezávislého praktika o stabilním stavu celkového zdraví a fyzických funkcí před nakažením SARS-CoV-2. To může zahrnovat lékařské záznamy, korespondenční dopisy nebo informace získané z telefonických hovorů s personálem studie.
• Buď vyprávění o nemoci, kterou sami nahlásili o téměř uzdravení z předchozího zdraví, nebo vyprávění o rozvoji přetrvávajících symptomů PASC po zotavení z infekce SARS-CoV-2. Patří mezi ně příznaky, jako je únava, kognitivní potíže, ortostatická intolerance, neosvěžující spánek, neuropatická bolest, změna nálady a pozátěžová malátnost.
• Laboratorní dokumentace pozitivního testu COVID-19 PCR, NAA nebo jiného testu schváleného EUA k potvrzení aktivní infekce COVID v době infekce SARS-CoV-2. Účastníci s pozitivními domácími testy během fáze A budou muset mít pozitivní test na nukleokapsidové protilátky proti SARS.

• Splňuje klinickou stupnici progrese WHO 2–6:

  • 2: Ambulantní; symptomatická, nezávislá
  • 3: Ambulantní; symptomatická, nutná pomoc
  • 4: Hospitalizován; žádná kyslíková terapie
  • 5: Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty
  • 6: Hospitalizován; kyslíku neinvazivní ventilací nebo kyslíkem s vysokým průtokem
• Funkční kritéria: Mírná až střední závažnost symptomů stanovená pomocí SF-36v2: skóre mezi 71 a 84 na subškále fyzických funkcí nebo mezi 51 a 84 na subškále fyzických funkcí nebo mezi 76 a 84 na subškále sociálních funkcí.

Pro hloubkovou fenotypizaci fáze C:

Kritéria zahrnutí pro mírné až středně těžké onemocnění COVID-19 s příznaky PASC (nevysvětlené PASC):

– Splnili kritéria pro zařazení a vyloučení pro mírné až středně těžké onemocnění COVID-19 se závažnými postakutními příznaky COVID-19 po dokončení fáze B.

Žádné alternativní vysvětlení pro příznaky PASC identifikované rozhodovací komisí během fáze B.

-Plynulost v angličtině

Kritéria zahrnutí pro mírné nebo středně těžké onemocnění COVID-19 bez příznaků PASC:

• Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení pro mírné až středně těžké onemocnění COVID-19 bez postakutních příznaků COVID-19 po dokončení fáze B.
• plynulost v angličtině

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení pro fázi A:

• Není ochoten poskytnout osobní identifikační údaje vyšetřovacímu týmu
• Kognitivní porucha, která je natolik závažná, že omezuje kapacitu souhlasu

Kritéria vyloučení pro fázi B hodnocení:

Informace shromážděné z pohovorů fáze A, kontroly lékařských záznamů a diskusí se souhlasnými účastníky fáze A budou použity k určení, zda bude účastník vyloučen z účasti.

• Současná nebo minulá psychotická porucha včetně deprese s psychózou, bipolární porucha s psychotickými příznaky a schizofrenie
• Velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha, pokud nejsou léčeny po dobu delší než šest měsíců stabilním léčebným režimem
• Současná nebo minulá porucha užívání návykových látek za posledních pět let. Užívání marihuany v posledních pěti letech nebude výjimkou.
• Anamnéza poranění hlavy vedoucí ke středně těžkému nebo těžkému traumatickému poranění mozku. Osoby s anamnézou mírné TBI (mTBI) nebudou vyloučeny.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou do jednoho roku po porodu.
• Současná nebo předchozí malignita. Maligní onemocnění v anamnéze, které zcela vymizí pouze chirurgickou resekcí (např. nebude povolena žádná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie).
• Současné systémové imunologické poruchy (např. Diabetes typu 1, revmatoidní artritida). Lokální imunologická porucha (např. atopická dermatitida, stabilní autoimunitní onemocnění štítné žlázy) a alergické poruchy budou povoleny.
• Současná nebo předchozí dlouhodobá imunosupresivní terapie. Nedávné nebo současné užívání steroidů k ​​léčbě COVID-19, PASC, nedávných alergických reakcí a lokální užívání steroidů je povoleno.
• Jakýkoli premorbidní zdravotní stav, který by potenciálně způsobil únavu a nesnášenlivost cvičení, což by vylučovalo účast ve fázi C. To zahrnuje mnoho chronických onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká artritida, nekontrolované astma, selhání ledvin, fibromyalgie a ME/CFS.
• Aktivní účast na klinickém protokolu (např. protizánětlivá léková intervenční studie), která zahrnuje intervenci, která může ovlivnit výsledky aktuální studie.
• Není ochoten připustit, aby výzkumná data a vzorky byly široce sdíleny s ostatními výzkumníky.
• Zaměstnanci NIH, kteří jsou pod přímým dohledem výzkumných pracovníků studie. (účastnit se mohou rodinní příslušníci zaměstnanců NIH).
• Závažnost příznaků, která dobrovolníkovi znemožňuje cestu do NIH.
• Anamnéza četných infekcí SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení pro hloubkovou fenotypizaci fáze C:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky fáze C:

• Současná nebo minulá psychotická porucha včetně deprese s psychózou, bipolární porucha s psychotickými příznaky a schizofrenie
• Současná velká depresivní porucha definovaná DSM-5, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha, pokud se neléčí déle než šest měsíců stabilním léčebným režimem
• Současná nebo minulá porucha užívání návykových látek za posledních pět let diagnostikovaná ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5). Užívání marihuany nebude...