Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural History of Post-Coronavirus Disease 19 Rekonvalescens ved National Institutes of Health

6. marts 2024 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

Mennesker, der får COVID-19, har en lang række symptomer. De kommer sig også fra COVID-19 på forskellige måder. I denne undersøgelse vil forskere bruge undersøgelsesdata til at beskrive de forskellige måder, folk oplever og kommer sig fra COVID-19. De vil også bruge dataene til at hjælpe med at skabe fremtidige undersøgelser for at forstå, hvorfor nogle mennesker ikke bliver helt raske.

Objektiv:

For at lære mere om rækkevidden og timingen af ​​symptomer, som folk har før, under og efter COVID-19-infektion.

Berettigelse:

Personer på 18 år og derover, som kan dokumentere en positiv COVID-19- eller antistoftest.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med et telefoninterview. Det vil tage 15 minutter. De vil give deres COVID-19-testresultater og lægejournaler.

Deltagerne gennemfører endnu et telefoninterview. Det vil tage 30 60 minutter. De vil også tage online-undersøgelser hver 3. måned i 3 år.

Interviewet og undersøgelserne vil spørge deltagerne om deres helbred, før de fik COVID-19, hvad der skete, mens de havde COVID-19, og hvordan deres bedring har været.

Deltagerne får login-data til at deltage i online-undersøgelserne. Det kan tage op til 3 timer at gennemføre alle undersøgelserne første gang. Opfølgende undersøgelser vil tage op til 30 minutter. Deltagerne behøver ikke at gennemføre undersøgelserne på én gang. De vil være i stand til at gemme deres fremskridt og afslutte undersøgelserne senere.

Deltagerne kan kontaktes for at deltage i andre forskningsstudier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse

I slutningen af ​​2019 dukkede den nye coronavirus SARS/CoV2 op i Wuhan, Kina. De forskellige måder, som mennesker vil komme sig efter COVID-19, er lige begyndt at blive observeret, og det er klart, at der vil være en bred vifte af rekonvalescerende oplevelser. Et år inde i pandemien er de postakutte følgevirkninger af SARS/CoV2-infektion (PASC) kendt for at være almindelige og omfatter en bred vifte af symptomer og potentielle patologier. Denne trinvise protokol er designet til at observere og studere rekonvalescens og genopretning fra akutte SARS/CoV2-infektioner.

Fase A Fase A Surveying (Fase A) vil gøre det muligt for mennesker i samfundet, der er ved at rekonvalesere fra COVID-19, at blive studeret ved hjælp af telefoninterviews og internetbaserede spørgeskemaer. Formålet med fase A-undersøgelser er at observere og beskrive rækken af ​​medicinske syndromer, der opstår i kølvandet på en akut SARS/CoV2-infektion.

Deltagerne skal være inden for det første år efter deres helbredelse og have dokumentation for en positiv laboratorietest for COVID-19. Yderligere kohorter af personer med neurologiske følgesygdomme, personer med en klinisk diagnose af COVID-19 med negativ testning, personer med uønskede komplikationer efter COVID 19-vaccination og deltagere, der er medindskrevet i andre forskningsstudier inden for Afdelingen for Intramural Forskning, vil også blive undersøgt. Dataene indsamlet under fase A vil beskrive rækken af ​​symptomer og mønstre for symptomklynger af PASC. Disse data vil også karakterisere de patientpopulationer, som er blevet eller vil blive evalueret på NIH Clinical Center mere detaljeret.

Fase B-evaluering (fase B) vil gøre det muligt for adspurgte deltagere af forskningsinteresse fra fase A at blive inviteret til NIH Clinical Center for en medicinsk evaluering og til at gennemgå et panel af standardforskningsmålinger. Hver deltager vil blive karakteriseret medicinsk og psykologisk for bedst muligt at forstå, om deres klager kan tilskrives kendte lidelser. Observationerne foretaget under fase B vil give indsigt i rækkevidden, karakteren og undertyperne af PASC. Personer, der viser sig at have lidelser, der bliver undersøgt inden for afdelingen for intramural forskning på NIH, vil blive passende henvist.

Evaluerede personer med vedvarende symptomer i fravær af påviselig medicinsk sygdom og personer, der er kommet sig fuldt ud fra en bekræftet SARS/CoV2-infektion, vil blive inviteret tilbage til NIH Clinical Center for brede og dybe forskningsmålinger.

Fase C Deep Phenotyping (Fase C) vil blive synkroniseret med andre NIH-godkendte dyb fænotyping protokoller for at fremme krydsfænotype sammenligningsforskning med andre medicinske syndromer, såsom Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) og Golfkrigssygdomme . Dybe fænotypiske karakteriseringer vil blive brugt til at generere videnskabelige hypoteser til test i fremtidige undersøgelser og til krydssammenligninger med andre træthedslidelser.

Evaluerede personer med PASC kan blive inviteret til at deltage i fase D longitudinelle evalueringsfase (fase D). Dette ville muliggøre observation af PASCs naturhistorie og give mulighed for udforskning af de biologiske mekanismer, der ligger til grund for succesrige

recovery og hvordan recovery kan gå skævt.

Tidligere epidemier har skabt unikke medicinske syndromer i fortiden. Data fra denne protokol kan bruges til at karakterisere PASC og alle post-COVID 19 syndrom subtyper, der måtte blive opdaget. Hvis det er berettiget, vil en Kriterieudviklingsfase udvikle datadrevne forskningskonsensuskriterier til at definere PASC og eventuelle Post-COVID 19-syndromer.

Resultaterne af denne protokol vil give ny indsigt i COVID-19 rekonvalescens og dens potentielle resultater.

Denne nuværende version af protokollen giver detaljerne for fase A, fase B og fase C. Yderligere faser vil blive beskrevet detaljeret i planlagte protokolændringer.

Mål

Primært mål:

Fase A: At observere og beskrive rækken af ​​medicinske syndromer, der opstår i kølvandet på akut SARS/CoV2-infektion.

Fase B: At beskrive og medicinsk karakterisere patienter med PASC og dem, der kom sig fuldstændigt fra SARS/CoV2-infektion.

Fase C: At sammenligne de kliniske og biologiske fænotyper mellem personer med uforklarlig PASC og dem, der kom sig fuldstændigt fra SARS/CoV2-infektion.

Sekundære mål:

Fase A:

  • At observere og beskrive genopretningsforløb efter en akut SARS/CoV2-infektion.
  • At observere og beskrive rækken af ​​medicinske syndromer og genopretningsforløb for deltagere, der rapporterer bivirkninger efter COVID-19-vaccination
  • At sammenligne rækken af ​​medicinske syndromer og genopretningsforløb for deltagere med en bekræftet SARS/CoV2-infektion med andre kohorter, såsom deltagere, der har en medicinsk bekræftet diagnose af COVID-19 uden laboratoriebekræftelse og deltagere, der rapporterer uønskede komplikationer efter COVID-19-vaccination .

Fase B:

  • At bestemme sammenhængen mellem akut SARS/CoV2 sværhedsgrad, subjektiv funktionsnedsættelse og objektiv funktionel ydeevne.
  • At udforske patofysiologien af ​​PASC og dets kardiopulmonale, neurologiske og uforklarlige undertyper.

Fase C:

  • At sammenligne de kliniske og biologiske fænotyper mellem personer med uforklaret PASC med historiske data og prøver indsamlet på personer med post-infektiøs myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom og veteraner med Golfkrigssygdom.
  • At udforske patofysiologien af ​​træthed og postexertional utilpashed i uforklarlig PASC. Træthed vil blive udforsket ved hjælp af opgaver designet til at skabe muskulær og kognitiv træthed. Utilpashed efter anstrengelse vil blive udforsket ved hjælp af en træningsstresstest og måling af det symptomatiske

og biologiske ændringer.

Slutpunkter:

Resultatmål

Fase A: Antallet og sværhedsgraden af ​​vedvarende symptomer forbundet med COVID-19 rekonvalescens. Indsamlede data vil blive brugt til at karakterisere forskellige fortællinger om COVID-19

rekonvalescens.

Fase B: Indsamlede data og prøver til brug for at udføre eksplorative analyser til generering af nye hypoteser vedrørende PASC.

Fase C: Identifikation af hypotetiske mekanismer af PASC ved hjælp af indsamlede data og prøver. De typer analyser, der skal udføres, vil spænde vidt. Planlagte indsatsområder kan evt

omfatte:

  1. Karakterisering af immunsystem og inflammatorisk signalering ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse ved hjælp af flowcytometri, RNA-sekventering, multipleks immunkemisk analyse, NK-celle funktionel analyse.
  2. Mikrobiom karakterisering ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse ved brug af haglgeværmetagenomik.
  3. Bioenergetik, autonom og metabolisk karakterisering ved hjælp af mitokondriel plasmid genotyping, pulmonal spirometri, gasudvekslingsmålinger under træning, metaboliske kammermålinger af total kropsenergiforbrug, metabolomisk analyse af afføring, mitokondrieproteomik og metabolomik fra muskler og funktionel respiration af PBMC'er ved hjælp af ekstracellulær flux mito stress assay.
  4. Karakterisering af fysisk og kognitiv træthed ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og transkraniel magnetisk stimulering ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse.
  5. Karakterisering af neurokognition ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1540 personer, der er i bedring efter en akut COVID-19-infektion, deltager. Personer i samfundet, som er inden for et år efter deres rekonvalescens fra en akut COVID-19-infektion. 250 voksne, der kommer sig fra neurologiske følgesygdomme fra en COVID-19-infektion, der kan være berettiget til deltagelse i protokol 00094 En observationsundersøgelse af neurologisk funktion efter COVID-19-infektion. 50 voksne med medicinsk dokumentation, der understøtter en klinisk diagnose af en COVID-19-infektion med negativ eller fraværende PCR-test og negativ antistoftest.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Til fase A opmåling:

1590 personer, der er i bedring eller er blevet raske efter en akut SARS/CoV2-infektion, vil deltage.

Inklusionskriterier for fase A:

Post-COVID-19 rekonvalescens (n=900)

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at gennemføre telefoninterviews
  • Rapporter, der er begyndt at komme sig efter en akut SARS/CoV2-infektion inden for det sidste år
  • Giver dokumentation for en positiv COVID-19 PCR, NAA eller anden EUA-godkendt test for at bekræfte aktiv COVID-infektion. En positiv hjemmeantigentest er acceptabel, når dokumentation af et fotografi af testen med et telefonbaseret dato- og tidsstempel er

stillet til rådighed. En positiv anti-Spike-antistoftest accepteres også hos uvaccinerede personer og hos deltagere, som har fået antistoftest før vaccination. En positiv anti-nukleocapsid-antistoftest er acceptabel hos vaccinerede personer.

ELLER

Post-COVID-19 neurologiske følgesygdomme (n=250)

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at gennemføre telefoninterviews
  • Rapporter, der har udviklet neurologiske symptomer som følge af en akut SARS/CoV2-infektion
  • 5. Giver dokumentation for en positiv COVID-19 PCR, NAA eller anden EUA godkendt test for at bekræfte aktiv COVID-infektion. En positiv hjemmeantigentest er acceptabel, når dokumentation af et fotografi af testen med et telefonbaseret dato- og tidsstempel er

stillet til rådighed. En positiv anti-Spike-antistoftest accepteres også hos uvaccinerede personer og hos deltagere, som har fået antistoftest før vaccination. En positiv anti-nukleocapsid-antistoftest er acceptabel hos vaccinerede personer.

ELLER

Testnegativ COVID-19 med vedvarende symptomer (n=50)

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at gennemføre telefoninterviews
  • Rapporter, der har udviklet vedvarende symptomer som følge af en akut SARS/CoV2-infektion
  • Leverer dokumentation for en klinisk diagnose af en akut SARS/CoV2-infektion fra en læge ELLER opfylder de kliniske kriterier for 2020 CDC Interim Case Definition for Sandsynlig SARS/CoV2-infektion.
  • Har enten negativ eller fraværende COVID-19 PCR-test for den dokumenterede SARS/CoV2-infektion.
  • Leverer dokumentation for en negativ COVID-19 antistoftest før vaccination.

ELLER

COVID-19-vaccinerelaterede medicinske tilstande (n=50)

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at gennemføre telefoninterviews
  • Rapporter, der har udviklet vedvarende symptomer som følge af en COVID 19-vaccination
  • Leverer dokumentation for COVID-19-vaccination
  • Leverer dokumentation for en COVID-19-vaccinerelateret medicinsk tilstand fra en læge

ELLER

Deltagere, der er tilmeldt protokol 20CC0113: Hjerte-lunge-inflammation og multisystem-billeddannelse under det kliniske forløb af COVID-19-infektion hos asymptomatiske og symptomatiske personer (N=150)

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at gennemføre telefoninterviews

Medindskrivning i 20CC0113

ELLER

Deltagere, der er tilmeldt protokol 000102-CC: COVID-19, kronisk tilpasning og respons på træning (COVID-CARE) (N=90)

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at gennemføre telefoninterviews
  • Medindskrivning i 000102-CC

ELLER

Deltagere med en historie med flere infektioner (N=100)

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at gennemføre telefoninterviews

Elementerne i 2020 CDC Interim Case Definition for Sandsynlig COVID-19, der bruges til denne protokol, vil være de kliniske kriterier:

Kliniske kriterier:

Mindst to af følgende symptomer: feber (målt eller subjektiv), kulderystelser, stivhed, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nye lugte- og smagsforstyrrelser

ELLER

Mindst et af følgende symptomer: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær

ELLER

Alvorlig luftvejssygdom med mindst én af følgende:

  • Klinisk eller radiografisk tegn på lungebetændelse, ELLER
  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

OG

Ingen alternativ mere sandsynlig diagnose.

Til fase B-evaluering:

240 personer, der er i bedring eller er blevet raske efter COVID-19 inden for det seneste år, deltager.

Inklusionskriterier for alle fase B-deltagere:

  • Voksne deltagere i alderen 18-60 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Selvrapporteret afslutning af mindst 7. klasse i skolen.
  • Flydende engelsk.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studieprocedurer
  • Deltageren har en primær behandler på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Kan give informeret samtykke
  • Deltagerne skal være ude i mindst seks uger siden begyndelsen af ​​COVID-19 symptom uden feber i mindst en uge.

  • Deltagerne skal være inden for et år, siden de er begyndt at komme sig efter akutte COVID-19-symptomer. Datoen for start af genopretning kan bestemmes af:

    • Den dato, hvor feberen brød for første gang
    • Den dato, som deltageren husker, begynder at blive bedre

Hvis en deltager ikke er i stand til at rapportere en pålidelig dato, kan en dato på seks uger fra begyndelsen af ​​COVID-19-symptomer tilregnes.

Har ikke en aktiv SARS-CoV-2-infektion. Protokollen vil være i overensstemmelse med NIH CC-standarder for at dokumentere, at en deltager ikke har aktiv SARS-CoV-2-infektion. Dette kan omfatte screeningssamtaler og/eller test.

Inklusionskriterier for mild til moderat sygdom COVID-19 med alvorlige PASC-symptomer:

  • Licenseret uafhængig praktiserende læge dokumentation for en stabil tilstand af generel sundhed og fysisk funktion forud for pådragelse af SARS-CoV-2. Dette kan omfatte lægejournaler, korrespondancebreve eller oplysninger indsamlet fra telefonopkald med studiepersonale.
  • En selvrapporteret sygdomsfortælling om udviklingen af ​​vedvarende PASC-symptomer efter bedring efter en SARS-CoV-2-infektion. Disse omfatter symptomer som træthed, kognitive vanskeligheder, ortostatisk intolerance, uforfriskende søvn, neuropatiske smerter, humørsvingninger og utilpashed efter anstrengelse.
  • Laboratoriedokumentation af en positiv COVID-19 PCR, NAA eller anden EUA-godkendt test for at bekræfte aktiv COVID-infektion på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektionen. Deltagere med positive hjemmetests i fase A skal have en positiv nukleocapsid-antistoftest.

  • Opfylder WHO's kliniske progressionsskala på 2-6:

    • 2: Ambulant; symptomatisk, uafhængig
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjælp nødvendig
    • 4: Indlagt; ingen iltbehandling
    • 5: Indlagt; ilt med maske eller næseben
    • 6: Indlagt; ilt ved non-invasiv ventilation eller højt flow ilt
  • Funktionelle kriterier: Væsentlig symptomsværhedsgrad som bestemt ved brug af SF-36v2: score på

Inklusionskriterier for mild eller moderat sygdom COVID-19 uden PASC-symptomer:

  • Licenseret uafhængig praktiserende læge dokumentation for en stabil tilstand af generel sundhed og fysisk funktion forud for pådragelse af SARS-CoV-2. Dette kan omfatte lægejournaler, korrespondancebreve eller oplysninger indsamlet fra telefonopkald med studiepersonale.
  • En selvrapporteret sygdomsfortælling om genopretning til tidligere helbred efter en SARS/CoV2-infektion.
  • Laboratoriedokumentation af en positiv COVID-19 PCR, NAA eller anden EUA-godkendt test for at bekræfte aktiv COVID-infektion på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektionen. Deltagere med positive hjemmetests i fase A skal have en positiv nukleocapsid-antistoftest

  • Opfylder WHO's kliniske progressionsskala på 2-6:

    • 2: Ambulant; symptomatisk, uafhængig
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjælp nødvendig
    • 4: Indlagt; ingen iltbehandling
    • 5: Indlagt; ilt med maske eller næseben
    • 6: Indlagt; ilt ved non-invasiv ventilation eller højt flow ilt

Funktionelle kriterier: Ingen væsentlig symptomsværhedsgrad bestemt ved brug af SF-36v2: score på >=85 fysisk funktionsunderskala og >=85 på rollefysisk underskala og >= 85 på socialfunktionsunderskala.

Inklusionskriterier for mild eller moderat sygdom COVID-19 med milde til moderate PASC-symptomer:

  • Licenseret uafhængig praktiserende læge dokumentation for en stabil tilstand af generel sundhed og fysisk funktion forud for pådragelse af SARS-CoV-2. Dette kan omfatte lægejournaler, korrespondancebreve eller oplysninger indsamlet fra telefonopkald med studiepersonale.
  • Enten en selvrapporteret sygdomsfortælling om næsten bedring til tidligere helbred eller en fortælling om udviklingen af ​​vedvarende PASC-symptomer efter at være kommet sig efter en SARS-CoV-2-infektion. Disse omfatter symptomer som træthed, kognitive vanskeligheder, ortostatisk intolerance, uforfriskende søvn, neuropatiske smerter, humørsvingninger og utilpashed efter anstrengelse.
  • Laboratoriedokumentation af en positiv COVID-19 PCR, NAA eller anden EUA-godkendt test for at bekræfte aktiv COVID-infektion på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektionen. Deltagere med positive hjemmetests i fase A skal have en positiv anti-SARS nukleocapsid antistoftest.

  • Opfylder WHO's kliniske progressionsskala på 2-6:

    • 2: Ambulant; symptomatisk, uafhængig
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjælp nødvendig
    • 4: Indlagt; ingen iltbehandling
    • 5: Indlagt; ilt med maske eller næseben
    • 6: Indlagt; ilt ved non-invasiv ventilation eller højt flow ilt
  • Funktionelle kriterier: Mild til moderat sværhedsgrad af symptomer som bestemt ved brug af SF-36v2: score på mellem 71 og 84 på den fysiske funktions subskala, eller mellem 51 og 84 på den fysiske rolle underskalaen, eller mellem 76 og 84 på den sociale funktions subskala.

For fase C dyb fænotyping:

Inklusionskriterier for mild til moderat sygdom COVID-19 med PASC-symptomer (uforklaret PASC):

- Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier for mild til moderat sygdom COVID-19 med alvorlige postakutte COVID-19 symptomer efter at have afsluttet fase B.

Ingen alternativ forklaring på PASC-symptomer identificeret af bedømmelseskomitéen under fase B.

- Flydende engelsk

Inklusionskriterier for mild eller moderat sygdom COVID-19 uden PASC-symptomer:

  • Opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier for mild til moderat sygdom COVID-19 uden postakutte COVID-19 symptomer efter at have afsluttet fase B.
  • Flydende engelsk

EXKLUSIONSKRITERIER:

Eksklusionskriterier for fase A:

  • Ikke villig til at give personlige identifikationsoplysninger til efterforskningsteamet
  • Kognitiv svækkelse, der er alvorlig nok til at begrænse samtykkekapaciteten

Eksklusionskriterier for fase B-evaluering:

Oplysninger indsamlet fra fase A-interviews, gennemgang af lægejournaler og diskussioner med godkendte fase A-deltagere vil blive brugt til at afgøre, om en deltager vil blive udelukket fra deltagelse.

  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, herunder depression med psykose, bipolar lidelse med psykotiske symptomer og skizofreni
  • Større depressionslidelse, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse, medmindre det håndteres i mere end seks måneder med et stabilt behandlingsregime
  • Nuværende eller tidligere misbrugsforstyrrelse inden for de seneste fem år. Brug af marihuana inden for de seneste fem år vil ikke være en udelukkelse.
  • Anamnese med hovedskade, der fører til moderat eller svær traumatisk hjerneskade. Personer med en historie med mild TBI (mTBI) vil ikke blive udelukket.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er inden for et år efter fødslen.
  • Nuværende eller tidligere malignitet. En anamnese med malignitet, der er helt forsvundet med kun kirurgisk resektion (f. ingen kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) vil være tilladt.
  • Aktuelle systemiske immunologiske lidelser (f.eks. Type 1-diabetes, reumatoid arthritis). Lokal immunologisk lidelse (f. atopisk dermatitis, stabil autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom) og allergiske lidelser vil være tilladt.
  • Nuværende eller tidligere langvarig immunsuppressiv terapi. Nylig eller aktuel steroidbrug til behandling af COVID-19, PASC, nylige allergiske reaktioner og topisk steroidbrug er tilladt.
  • Enhver præmorbid medicinsk tilstand, der potentielt ville forårsage træthed og træningsintolerance, som ville udelukke deltagelse i fase C. Dette omfatter mange kroniske medicinske sygdomme, såsom kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær arthritis, ukontrolleret astma, nyresvigt, fibromyalgi og ME/CFS.
  • Aktiv deltagelse i en klinisk protokol (f.eks. anti-inflammatorisk lægemiddelinterventionsundersøgelse), som omfatter en intervention, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
  • Ikke villig til at tillade, at forskningsdata og prøver deles bredt med andre forskere.
  • Ansatte ved NIH, der er under direkte supervision af undersøgelsens efterforskere. (familiemedlemmer til NIH-ansatte har tilladelse til at deltage).
  • Symptomets sværhedsgrad, der gør det umuligt for den frivillige at rejse til NIH.
  • Anamnese med flere SARS-CoV-2-infektioner

Eksklusionskriterier for fase C dyb fænotypning:

Eksklusionskriterier for alle fase C-deltagere:

  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, herunder depression med psykose, bipolar lidelse med psykotiske symptomer og skizofreni
  • Nuværende DSM-5-defineret svær depressionslidelse, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse, medmindre det håndteres i mere end seks måneder med et stabilt behandlingsregime
  • Nuværende eller tidligere stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste fem år som diagnosticeret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5). Brug af marihuana vil ikke...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Post COVID-patienter
Personer, der tidligere har haft COVID-19-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsfase
Tidsramme: Slut på studiet
Antallet og sværhedsgraden af ​​vedvarende symptomer forbundet med COVID-19 rekonvalescens. Indsamlede data vil blive brugt til at karakterisere forskellige fortællinger om COVID-19 rekonvalescens.
Slut på studiet
Fase C: Dyb fænotyping
Tidsramme: Slut på studiet
Fase C: Karakterisering af immunsystem og inflammatorisk signalering ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse ved hjælp af flowcytometri, RNA-sekventering, multipleks immunkemisk analyse, NK-celle funktionel analyse. Mikrobiom karakterisering ved baseline og efter maksimal træningsanstrengelse ved brug af haglgeværmetagenomik. Bioenergetik, autonom og metabolisk karakterisering ved hjælp af mitokondriel plasmid genotyping, pulmonal spirometri, gasudvekslingsmålinger under træning, metaboliske kammermålinger af total kropsenergiforbrug, metabolomisk analyse af afføring, mitokondrieproteomik og metabolomik fra muskler og funktionel respiration af PBMC'er ved hjælp af ekstracellulær flux mito stress assay.
Slut på studiet
Fase B: Evaluering
Tidsramme: Slut på studiet
Fase B: Standard kliniske og forskningsmæssige evalueringer vil blive brugt til at måle kardiopulmonal, neurologisk og funktionel status og identificere personer med ukendt PASC.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000089
  • 000089-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Coronavirus sygdom 19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner