Natural History of Post-Coronavirus Disease 19 Herstel bij de National Institutes of Health

• INSLUITINGSCRITERIA:

Voor Fase A Landmeten:

1590 personen die herstellende zijn of hersteld zijn van een acute SARS/CoV2-infectie zullen deelnemen.

Inclusiecriteria voor fase A:

Herstel na COVID-19 (n=900)

• Deelnemers 18 jaar en ouder
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Verklaarde bereidheid om telefonische interviews af te ronden
• Rapporten dat het herstel van een acute SARS/CoV2-infectie in het afgelopen jaar is begonnen
• Biedt documentatie van een positieve COVID-19 PCR, NAA of andere door de EUA goedgekeurde test om een ​​actieve COVID-infectie te bevestigen. Een positieve antigeentest is acceptabel als documentatie van een foto van de test met een telefonische datum- en tijdstempel is

mits. Een positieve anti-Spike-antilichaamtest wordt ook geaccepteerd bij niet-gevaccineerde personen en bij deelnemers die voorafgaand aan vaccinatie antilichaamtesten hebben ondergaan. Een positieve anti-nucleocapside-antilichaamtest is acceptabel bij gevaccineerde personen.

OF

Post-COVID-19 neurologische gevolgen (n=250)

• Deelnemers 18 jaar en ouder
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Verklaarde bereidheid om telefonische interviews af te ronden
• Meldt neurologische symptomen te hebben ontwikkeld als gevolg van een acute SARS/CoV2-infectie
• 5. Biedt documentatie van een positieve COVID-19 PCR-, NAA- of andere EUA-goedgekeurde test om actieve COVID-infectie te bevestigen. Een positieve antigeentest is acceptabel als documentatie van een foto van de test met een telefonische datum- en tijdstempel is

mits. Een positieve anti-Spike-antilichaamtest wordt ook geaccepteerd bij niet-gevaccineerde personen en bij deelnemers die voorafgaand aan vaccinatie antilichaamtesten hebben ondergaan. Een positieve anti-nucleocapside-antilichaamtest is acceptabel bij gevaccineerde personen.

OF

Test-negatieve COVID-19 met aanhoudende symptomen (n=50)

• Deelnemers 18 jaar en ouder
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Verklaarde bereidheid om telefonische interviews af te ronden
• Meldt aanhoudende symptomen te hebben ontwikkeld als gevolg van een acute SARS/CoV2-infectie
• Biedt documentatie van een klinische diagnose van een acute SARS/CoV2-infectie door een arts OF voldoet aan de klinische criteria van de 2020 CDC Interim Case Definition for Probable SARS/CoV2-infectie.
• Heeft een negatieve of afwezige COVID-19 PCR-test voor de gedocumenteerde SARS/CoV2-infectie.
• Biedt documentatie van een negatieve COVID-19-antilichaamtest voorafgaand aan vaccinatie.

OF

COVID-19-vaccingerelateerde medische aandoeningen (n=50)

• Deelnemers 18 jaar en ouder
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Verklaarde bereidheid om telefonische interviews af te ronden
• Meldt aanhoudende symptomen te hebben ontwikkeld als gevolg van een COVID 19-vaccinatie
• Biedt documentatie van COVID-19-vaccinatie
• Biedt documentatie van een COVID-19-vaccingerelateerde medische aandoening van een arts

OF

Deelnemers ingeschreven in protocol 20CC0113: Cardiopulmonale ontsteking en multisysteembeeldvorming tijdens het klinische verloop van COVID-19-infectie bij asymptomatische en symptomatische personen (N=150)

• Deelnemers 18 jaar en ouder
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Verklaarde bereidheid om telefonische interviews af te ronden

Mede-inschrijving in 20CC0113

OF

Deelnemers ingeschreven in protocol 000102-CC: COVID-19, chronische aanpassing en reactie op inspanning (COVID-CARE) (N=90)

• Deelnemers 18 jaar en ouder
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Verklaarde bereidheid om telefonische interviews af te ronden
• Mede-inschrijving in 000102-CC

OF

Deelnemers met een voorgeschiedenis van meerdere infecties (N=100)

• Deelnemers 18 jaar en ouder
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Verklaarde bereidheid om telefonische interviews af te ronden

De elementen van de 2020 CDC Interim Case Definition for Probable COVID-19 die voor dit protocol wordt gebruikt, zijn de klinische criteria:

Klinische criteria:

Ten minste twee van de volgende symptomen: koorts (gemeten of subjectief), rillingen, rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, nieuwe reuk- en smaakstoornis(nen)

OF

Ten minste een van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen

OF

Ernstige luchtwegaandoening met ten minste een van de volgende:

• Klinisch of radiografisch bewijs van longontsteking, OF
• Acute respiratory distress syndrome (ARDS).

EN

Geen alternatieve meer waarschijnlijke diagnose.

Voor fase B-evaluatie:

240 personen die het afgelopen jaar herstellen of zijn hersteld van COVID-19 zullen deelnemen.

Inclusiecriteria voor alle fase B-deelnemers:

• Volwassen deelnemers van 18-60 jaar op het moment van inschrijving.
• Zelfgerapporteerde voltooiing van ten minste de 7e klas van school.
• Vloeiend Engels.
• Bereid en in staat om alle studieprocedures af te ronden
• Deelnemer heeft op het moment van inschrijving een eerstelijnszorgverlener.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Deelnemers moeten ten minste zes weken vrij zijn sinds het begin van het COVID-19-symptoom en gedurende ten minste één week geen koorts hebben.

• Deelnemers moeten binnen een jaar zijn sinds ze beginnen te herstellen van acute COVID-19-symptomen. De startdatum van herstel kan worden bepaald door:

  • De datum waarop de koorts voor het eerst brak
  • De datum waarop de deelnemer zich herinnert dat het begon te verbeteren

Als een deelnemer geen betrouwbare datum kan melden, kan een datum van zes weken vanaf het begin van COVID-19-symptomen worden gerekend.

Heeft geen actieve SARS-CoV-2-infectie. Het protocol voldoet aan de NIH CC-normen voor het documenteren van een deelnemer die geen actieve SARS-CoV-2-infectie heeft. Hierbij kan gedacht worden aan screeningsgesprekken en/of testen.

Inclusiecriteria voor milde tot matige ziekte COVID-19 met ernstige PASC-symptomen:

• Gelicentieerde onafhankelijke beoefenaar documentatie van een stabiele staat van algemene gezondheid en fysieke functie voorafgaand aan het oplopen van SARS-CoV-2. Dit kunnen medische dossiers, correspondentiebrieven of informatie zijn die is verzameld uit telefoongesprekken met onderzoekspersoneel.
• Een zelfgerapporteerd ziekteverhaal van de ontwikkeling van aanhoudende PASC-symptomen na herstel van een SARS-CoV-2-infectie. Deze omvatten symptomen zoals vermoeidheid, cognitieve problemen, orthostatische intolerantie, niet-verkwikkende slaap, neuropathische pijn, stemmingswisselingen en post-exertionele malaise.
• Laboratoriumdocumentatie van een positieve COVID-19 PCR-, NAA- of andere EUA-goedgekeurde test ter bevestiging van een actieve COVID-infectie ten tijde van de SARS-CoV-2-infectie. Deelnemers met positieve thuistests tijdens fase A moeten een positieve nucleocapside-antilichaamtest ondergaan.

• Voldoet aan WHO Clinical Progression Scale van 2 - 6:

  • 2: Ambulant; symptomatisch, onafhankelijk
  • 3: Ambulant; symptomatisch, hulp nodig
  • 4: ziekenhuisopname; geen zuurstoftherapie
  • 5: ziekenhuisopname; zuurstof door masker of neuspennen
  • 6: ziekenhuisopname; zuurstof door niet-invasieve beademing of zuurstof met een hoog debiet
• Functionele criteria: Aanzienlijke ernst van de symptomen zoals bepaald met behulp van SF-36v2: score van

Inclusiecriteria voor milde of matige ziekte COVID-19 zonder PASC-symptomen:

• Gelicentieerde Independent Practitioner-documentatie van een stabiele staat van algemene gezondheidstoestand en fysieke functie voorafgaand aan het oplopen van SARS-CoV-2. Dit kunnen medische dossiers, correspondentiebrieven of informatie zijn die is verzameld uit telefoongesprekken met onderzoekspersoneel.
• Een zelfgerapporteerd ziekteverhaal van herstel naar eerdere gezondheid na een SARS/CoV2-infectie.
• Laboratoriumdocumentatie van een positieve COVID-19 PCR-, NAA- of andere EUA-goedgekeurde test ter bevestiging van een actieve COVID-infectie ten tijde van de SARS-CoV-2-infectie. Deelnemers met positieve thuistests tijdens fase A moeten een positieve nucleocapside-antilichaamtest ondergaan

• Voldoet aan WHO Clinical Progression Scale van 2 - 6:

  • 2: Ambulant; symptomatisch, onafhankelijk
  • 3: Ambulant; symptomatisch, hulp nodig
  • 4: ziekenhuisopname; geen zuurstoftherapie
  • 5: ziekenhuisopname; zuurstof door masker of neuspennen
  • 6: ziekenhuisopname; zuurstof door niet-invasieve beademing of zuurstof met een hoog debiet

Functionele criteria: geen substantiële ernst van de symptomen zoals bepaald met behulp van SF-36v2: score van >=85 op de subschaal fysiek functioneren, en >=85 op de subschaal fysiek functioneren en >= 85 op de subschaal sociaal functioneren.

Inclusiecriteria voor milde of matige ziekte COVID-19 met milde tot matige PASC-symptomen:

• Gelicentieerde Independent Practitioner-documentatie van een stabiele staat van algemene gezondheidstoestand en fysieke functie voorafgaand aan het oplopen van SARS-CoV-2. Dit kunnen medische dossiers, correspondentiebrieven of informatie zijn die is verzameld uit telefoongesprekken met onderzoekspersoneel.
• Ofwel een zelfgerapporteerd ziekteverhaal van bijna herstel tot eerdere gezondheid of een verhaal van de ontwikkeling van aanhoudende PASC-symptomen na herstel van een SARS-CoV-2-infectie. Deze omvatten symptomen zoals vermoeidheid, cognitieve problemen, orthostatische intolerantie, niet-verkwikkende slaap, neuropathische pijn, stemmingswisselingen en post-exertionele malaise.
• Laboratoriumdocumentatie van een positieve COVID-19 PCR-, NAA- of andere EUA-goedgekeurde test ter bevestiging van een actieve COVID-infectie ten tijde van de SARS-CoV-2-infectie. Deelnemers met positieve thuistesten tijdens fase A moeten een positieve anti-SARS-nucleocapside-antilichaamtest ondergaan.

• Voldoet aan WHO Clinical Progression Scale van 2 - 6:

  • 2: Ambulant; symptomatisch, onafhankelijk
  • 3: Ambulant; symptomatisch, hulp nodig
  • 4: ziekenhuisopname; geen zuurstoftherapie
  • 5: ziekenhuisopname; zuurstof door masker of neuspennen
  • 6: ziekenhuisopname; zuurstof door niet-invasieve beademing of zuurstof met een hoog debiet
• Functionele criteria: Milde tot matige ernst van de symptomen zoals bepaald met behulp van SF-36v2: score tussen 71 en 84 op de subschaal fysiek functioneren, of tussen 51 en 84 op de subschaal fysiek functioneren, of tussen 76 en 84 op de subschaal sociaal functioneren.

Voor fase C diepe fenotypering:

Inclusiecriteria voor milde tot matige ziekte COVID-19 met PASC-symptomen (onverklaarde PASC):

Voldeed aan de in- en uitsluitingscriteria voor milde tot matige ziekte COVID-19 met ernstige postacute COVID-19-symptomen na voltooiing van fase B.

Geen alternatieve verklaring voor PASC-symptomen vastgesteld door de jury tijdens fase B.

-Vloeiend Engels

Inclusiecriteria voor milde of matige ziekte COVID-19 zonder PASC-symptomen:

• Voldeed aan de in- en uitsluitingscriteria voor milde tot matige ziekte COVID-19 zonder postacute COVID-19-symptomen na voltooiing van fase B.
• vloeiend Engels

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria voor fase A:

• Niet bereid om persoonlijk identificeerbare informatie aan het onderzoeksteam te verstrekken
• Cognitieve stoornis die ernstig genoeg is om de toestemmingscapaciteit te beperken

Uitsluitingscriteria voor fase B-evaluatie:

Informatie verzameld uit fase A-interviews, beoordeling van medische dossiers en gesprekken met goedgekeurde fase A-deelnemers zal worden gebruikt om te bepalen of een deelnemer zal worden uitgesloten van deelname.

• Huidige of vroegere psychotische stoornis waaronder depressie met psychose, bipolaire stoornis met psychotische symptomen en schizofrenie
• Ernstige depressiestoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis, tenzij langer dan zes maanden onder controle gehouden met een stabiel behandelregime
• Huidige of vroegere stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen vijf jaar. Het gebruik van marihuana in de afgelopen vijf jaar is geen uitsluiting.
• Geschiedenis van hoofdletsel leidend tot matig of ernstig traumatisch hersenletsel. Personen met een voorgeschiedenis van milde TBI (mTBI) worden niet uitgesloten.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan een jaar na de bevalling zijn.
• Huidige of eerdere maligniteit. Een voorgeschiedenis van maligniteit die volledig is verdwenen met alleen chirurgische resectie (bijv. geen chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie) is toegestaan.
• Huidige systemische immunologische aandoeningen (bijv. diabetes type 1, reumatoïde artritis). Lokale immunologische stoornis (bijv. atopische dermatitis, stabiele auto-immuunziekte van de schildklier) en allergische aandoeningen zijn toegestaan.
• Huidige of eerdere langdurige immuunonderdrukkende therapie. Recent of huidig ​​gebruik van steroïden voor de behandeling van COVID-19, PASC, recente allergische reacties en lokaal gebruik van steroïden is toegestaan.
• Elke premorbide medische aandoening die mogelijk vermoeidheid en inspanningsintolerantie zou kunnen veroorzaken die deelname aan fase C zou uitsluiten. Dit omvat veel chronische medische ziekten, zoals congestief hartfalen, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, ernstige artritis, ongecontroleerde astma, nierfalen, fibromyalgie en ME/cvs.
• Actieve deelname aan een klinisch protocol (bijv. anti-inflammatoire geneesmiddeleninterventiestudie) die een interventie omvat die de resultaten van de huidige studie kan beïnvloeden.
• Niet bereid om onderzoeksdata en samples breed te laten delen met andere onderzoekers.
• Medewerkers van NIH die onder direct toezicht staan ​​van de onderzoeksonderzoekers. (familieleden van NIH-medewerkers mogen deelnemen).
• Ernst van het symptoom dat het voor de vrijwilliger onmogelijk maakt om naar NIH te reizen.
• Geschiedenis van meerdere SARS-CoV-2-infecties

Uitsluitingscriteria voor fase C diepe fenotypering:

Uitsluitingscriteria voor alle fase C-deelnemers:

• Huidige of vroegere psychotische stoornis waaronder depressie met psychose, bipolaire stoornis met psychotische symptomen en schizofrenie
• Huidige DSM-5-gedefinieerde depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis, tenzij langer dan zes maanden onder controle gehouden met een stabiel behandelregime
• Huidige of vroegere stoornis in middelengebruik in de afgelopen vijf jaar, zoals gediagnosticeerd in het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Marihuanagebruik zal niet...