Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronaviruksen jälkeisen taudin luonnollinen historia 19 Toipuminen kansallisissa terveysinstituuteissa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

Ihmisillä, jotka saavat COVID-19:n, on monenlaisia ​​oireita. He myös toipuvat COVID-19:stä eri tavoin. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kyselytietoja kuvaamaan erilaisia ​​tapoja, joilla ihmiset kokevat ja toipuvat COVID-19:stä. He käyttävät tietoja myös tulevien tutkimusten tekemiseen, jotta he ymmärtäisivät, miksi jotkut ihmiset eivät toivu täysin.

Tavoite:

Saat lisätietoja oireiden laajuudesta ja ajoituksesta, joita ihmisillä on ennen COVID-19-infektiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka voivat todistaa positiivisen COVID-19- tai vasta-ainetestin.

Design:

Osallistujat seulotaan puhelinhaastattelulla. Se kestää 15 minuuttia. He toimittavat COVID-19-testituloksensa ja lääketieteelliset tiedot.

Osallistujat suorittavat toisen puhelinhaastattelun. Se kestää 30 60 minuuttia. He myös suorittavat online-kyselyitä 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Haastattelussa ja kyselyissä kysytään osallistujilta heidän terveydestään ennen COVID-19-tartuntaa, mitä tapahtui COVID-19-tartunnan aikana ja millaista heidän toipumisensa on ollut.

Osallistujat saavat kirjautumistiedot verkkokyselyihin osallistumista varten. Kaikkien kyselyiden täyttäminen ensimmäisellä kerralla voi kestää jopa 3 tuntia. Seurantakyselyt kestävät jopa 30 minuuttia. Osallistujien ei tarvitse täyttää kyselyitä yhdellä istunnolla. He voivat tallentaa edistymisensä ja suorittaa kyselyt myöhemmin.

Osallistujia voidaan ottaa yhteyttä muihin tutkimuksiin osallistumista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus

Vuoden 2019 lopulla uusi koronavirus SARS/CoV2 ilmestyi Wuhanissa, Kiinassa. Eri tavat, joilla ihmiset toipuvat COVID-19:stä, ovat vasta alkaneet havaita, ja on selvää, että toipumiskokemuksia on monenlaisia. Vuosi pandemian jälkeen SARS/CoV2-infektion (PASC) akuutin jälkiseurauksen tiedetään olevan yleinen ja sisältää laajan valikoiman oireita ja mahdollisia patologioita. Tämä vaiheittainen protokolla on suunniteltu tarkkailemaan ja tutkimaan toipumista ja toipumista akuuteista SARS/CoV2-infektioista.

Vaihe A Vaihe A -tutkimus (Phase A) mahdollistaa COVID-19:stä toipuvien yhteisön ihmisten tutkimisen puhelinhaastattelujen ja internetpohjaisten kyselylomakkeiden avulla. Vaiheen A tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja kuvata erilaisia ​​lääketieteellisiä oireyhtymiä, joita esiintyy akuutin SARS/CoV2-infektion jälkeen.

Osallistujilta edellytetään ensimmäisen vuoden toipumistaan ​​ja heillä on oltava asiakirjat positiivisesta COVID-19-laboratoriotestistä. Lisäksi tutkitaan lisää henkilöryhmiä, joilla on neurologisia jälkitauteja, henkilöitä, joilla on kliininen COVID-19-diagnoosi negatiivisilla testeillä, henkilöitä, joilla on haitallisia komplikaatioita COVID 19 -rokotuksen jälkeen, ja osallistujia, jotka ovat mukana muihin tutkimuksiin Intramuraalisen tutkimuksen osastossa. Vaiheen A aikana kerätyt tiedot kuvaavat PASC:n oireiden ja oireiden ryhmittymisen malleja. Nämä tiedot kuvaavat myös potilaspopulaatioita, jotka on arvioitu tai tullaan arvioimaan NIH:n kliinisessä keskuksessa yksityiskohtaisemmin.

Vaiheen B arviointi (vaihe B) mahdollistaa tutkittujen, tutkimusta kiinnostavien osallistujien kutsumisen vaiheesta A NIH:n kliiniseen keskukseen lääketieteellistä arviointia varten ja standarditutkimusmittausten paneelille. Jokainen osallistuja luonnehditaan lääketieteellisesti ja psykologisesti, jotta hän ymmärtää parhaiten, voidaanko heidän valituksensa johtua tunnetuista sairauksista. Vaiheen B aikana tehdyt havainnot antavat käsityksen PASC:n alueesta, luonteesta ja alatyypeistä. Henkilöt, joilla on havaittu häiriöitä, joita tutkitaan NIH:n sisäisen tutkimuksen osastossa, ohjataan asianmukaisesti.

Arvioidut henkilöt, joilla on pysyviä oireita ilman todistettavaa lääketieteellistä sairautta, ja henkilöt, jotka ovat täysin toipuneet vahvistetusta SARS/CoV2-infektiosta, kutsutaan takaisin NIH:n kliiniseen keskukseen laajoja ja syvällisiä tutkimusmittauksia varten.

Vaiheen C syvä fenotyypitys (C-vaihe) synkronoidaan muiden NIH:n hyväksymien syvän fenotyypin määritysprotokollien kanssa edistämään ristifenotyyppien vertailututkimusta muiden lääketieteellisten oireyhtymien kanssa, kuten myalgic enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) ja Persianlahden sodan sairaus (GWI) . Syviä fenotyyppien karakterisointia käytettäisiin luomaan tieteellisiä hypoteeseja testausta varten tulevissa tutkimuksissa ja ristiinvertailuun muiden väsymyshäiriöiden kanssa.

Arvioidut yksilöt, joilla on PASC, voidaan kutsua osallistumaan vaiheen D pitkittäisarviointivaiheeseen (vaihe D). Tämä mahdollistaisi PASC:n luonnonhistorian havainnoinnin ja onnistumisen taustalla olevien biologisten mekanismien tutkimisen.

toipuminen ja kuinka toipuminen voi mennä pieleen.

Aiemmat epidemiat ovat luoneet ainutlaatuisia lääketieteellisiä oireyhtymiä. Tämän protokollan tietoja voidaan käyttää PASC:n ja kaikkien mahdollisesti löydettyjen COVID 19 -oireyhtymän jälkeisten alatyyppien luonnehtimiseen. Jos se on perusteltua, kriteerien kehittämisvaiheessa kehitetään datapohjaiset tutkimuskonsensuskriteerit PASC:n ja mahdollisten COVID 19:n jälkeisten oireyhtymien määrittämiseksi.

Tämän protokollan tulokset tarjoavat uusia oivalluksia COVID-19-toipumiseen ja sen mahdollisiin tuloksiin.

Tämä protokollan nykyinen versio sisältää vaiheen A, vaiheen B ja C vaiheen yksityiskohdat. Lisävaiheet käsitellään yksityiskohtaisesti suunnitelluissa protokollamuutoksissa.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Vaihe A: Tarkkaile ja kuvaile akuutin SARS/CoV2-infektion seurauksena ilmeneviä lääketieteellisiä oireyhtymiä.

Vaihe B: Kuvataan ja lääketieteellisesti karakterisoidaan PASC-potilaita ja niitä, jotka ovat täysin toipuneet SARS/CoV2-infektiosta.

Vaihe C: Vertaa kliinisiä ja biologisia fenotyyppejä henkilöiden, joilla on selittämätön PASC, ja täysin toipuneiden SARS/CoV2-infektiosta.

Toissijaiset tavoitteet:

Vaihe A:

  • Tarkkaile ja kuvaile toipumisratoja akuutin SARS/CoV2-infektion jälkeen.
  • Tarkkaile ja kuvailla erilaisia ​​lääketieteellisiä oireyhtymiä ja toipumisratoja osallistujilla, jotka raportoivat haittavaikutuksista COVID-19-rokotuksen jälkeen
  • Vertaaksemme SARS/CoV2-tartunnan saaneiden osallistujien lääketieteellisiä oireyhtymiä ja toipumisratoja muihin kohortteihin, kuten osallistujiin, joilla on lääketieteellisesti vahvistettu COVID-19-diagnoosi ilman laboratoriovarmistusta, ja osallistujiin, jotka raportoivat COVID-19-rokotteen jälkeisistä haitallisista komplikaatioista. .

Vaihe B:

  • Määrittää akuutin SARS/CoV2-vakavuuden, subjektiivisen toimintahäiriön ja objektiivisen toiminnallisen suorituskyvyn väliset suhteet.
  • Tutkia PASC:n ja sen kardiopulmonaalisten, neurologisten ja selittämättömien alatyyppien patofysiologiaa.

Vaihe C:

  • Vertaa kliinisiä ja biologisia fenotyyppejä henkilöiden välillä, joilla on selittämätön PASC, historiallisiin tietoihin ja näytteisiin, jotka on kerätty henkilöistä, joilla on post-infektion myalgic enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä, ja veteraaneista, joilla on Persianlahden sodan sairaus.
  • Tutkia väsymyksen ja rasituksen jälkeisen huonovointisuuden patofysiologiaa selittämättömässä PASC:ssä. Väsymystä tutkitaan tehtävissä, jotka on suunniteltu luomaan lihas- ja kognitiivista väsymystä. Rasituksen jälkeistä huonovointisuutta tutkitaan rasitustestillä ja oireiden mittaamalla

ja biologiset muutokset.

Päätepisteet:

Tulostoimenpiteet

Vaihe A: COVID-19-toipumiseen liittyvien pysyvien oireiden määrä ja vakavuus. Kerättyjä tietoja käytetään erilaisten COVID-19-kertomusten luonnehtimiseen

toipilasaika.

Vaihe B: Kerätyt tiedot ja näytteet käytettäväksi tutkivien analyysien tekemiseen PASC:tä koskevien uusien hypoteesien luomiseksi.

Vaihe C: PASC:n hypoteettisten mekanismien tunnistaminen kerättyjen tietojen ja näytteiden avulla. Suoritettavat analyysityypit ovat laaja-alaisia. Suunnitellut painopistealueet voivat

sisältää:

  1. Immuunijärjestelmän ja tulehdussignaloinnin karakterisointi lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen käyttämällä virtaussytometriaa, RNA-sekvensointia, multipleksistä immunokemiallista analyysiä, NK-solujen toiminnallista analyysiä.
  2. Mikrobiomin karakterisointi lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen haulikon metagenomiikkaa käyttämällä.
  3. Bioenergetiikka, autonominen ja metabolinen karakterisointi mitokondrioiden plasmidigenotyypityksen avulla, keuhkospirometria, kaasunvaihtomittaukset harjoituksen aikana, aineenvaihduntakammiomittaukset koko kehon energiankäytöstä, ulosteen metabolominen analyysi, mitokondrioiden proteomiikka ja metabolomiikka lihaksista sekä PBMC:iden toiminnallinen hengitys solunulkoisen virtauksen avulla mito stressitesti.
  4. Fyysisen ja kognitiivisen väsymyksen karakterisointi toiminnallisen magneettikuvauksen ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.
  5. Neurokognition luonnehdinta lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
          • Sähköposti: prpl@cc.nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuu 1540 akuutista COVID-19-infektiosta toipuvaa henkilöä. Yhteisön henkilöt, jotka ovat vuoden sisällä toipumisestaan ​​akuutista COVID-19-infektiosta. 250 aikuista, jotka toipuvat COVID-19-infektion neurologisista jälkiseurauksista ja jotka voivat olla kelvollisia osallistumaan pöytäkirjaan 00094, COVID-19-infektion jälkeisen neurologisen toiminnan havainnointitutkimus. 50 aikuista, joilla on lääketieteelliset asiakirjat, jotka tukevat COVID-19-infektion kliinistä diagnoosia negatiivisella tai puuttuvalla PCR-testillä ja negatiivisilla vasta-ainetesteillä.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Vaiheen A kyselyyn:

Mukana on 1 590 akuutista SARS/CoV2-infektiosta toipuvaa tai parantunutta henkilöä.

Osallistumiskriteerit vaiheeseen A:

COVID-19:n jälkeinen toipuminen (n=900)

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoitti halukkuutensa suorittaa puhelinhaastattelut
  • Raportit ovat alkaneet toipua akuutista SARS/CoV2-infektiosta viimeisen vuoden aikana
  • Tarjoaa dokumentit positiivisesta COVID-19 PCR-, NAA- tai muusta EUA:n hyväksymästä testistä aktiivisen COVID-infektion vahvistamiseksi. Positiivinen kotiantigeenitesti hyväksytään, jos testistä on dokumentoitu valokuva, jossa on puhelinpohjainen päivämäärä- ja aikaleima.

tarjotaan. Positiivinen anti-Spike-vasta-ainetesti hyväksytään myös rokottamattomilta henkilöiltä ja osallistujilta, joille on tehty vasta-ainetesti ennen rokotusta. Positiivinen anti-nukleokapsidivasta-ainetesti on hyväksyttävä rokotetuilla henkilöillä.

TAI

COVID-19:n jälkeiset neurologiset seuraukset (n=250)

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoitti halukkuutensa suorittaa puhelinhaastattelut
  • Raportit ovat kehittäneet neurologisia oireita akuutin SARS/CoV2-infektion seurauksena
  • 5. Toimittaa asiakirjat positiivisesta COVID-19 PCR-, NAA- tai muusta EUA:n hyväksymästä testistä aktiivisen COVID-infektion vahvistamiseksi. Positiivinen kotiantigeenitesti hyväksytään, jos testistä on dokumentoitu valokuva, jossa on puhelinpohjainen päivämäärä- ja aikaleima.

tarjotaan. Positiivinen anti-Spike-vasta-ainetesti hyväksytään myös rokottamattomilta henkilöiltä ja osallistujilta, joille on tehty vasta-ainetesti ennen rokotusta. Positiivinen anti-nukleokapsidivasta-ainetesti on hyväksyttävä rokotetuilla henkilöillä.

TAI

Testinegatiivinen COVID-19 ja jatkuvia oireita (n=50)

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoitti halukkuutensa suorittaa puhelinhaastattelut
  • Raportit ovat kehittäneet pysyviä oireita akuutin SARS/CoV2-infektion seurauksena
  • Tarjoaa dokumentit lääkärin tekemästä akuutin SARS/CoV2-infektion kliinisestä diagnoosista TAI täyttää vuoden 2020 CDC:n väliaikaisen tapausmääritelmän kliiniset kriteerit todennäköiselle SARS/CoV2-infektiolle.
  • Hänellä on joko negatiivinen tai puuttuva COVID-19 PCR-testi dokumentoidun SARS/CoV2-infektion varalta.
  • Tarjoaa dokumentit negatiivisesta COVID-19-vasta-ainetestistä ennen rokotusta.

TAI

COVID-19-rokotteeseen liittyvät sairaudet (n=50)

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoitti halukkuutensa suorittaa puhelinhaastattelut
  • Raportit ovat kehittäneet pysyviä oireita COVID 19 -rokotuksen seurauksena
  • Tarjoaa asiakirjat COVID-19-rokotuksesta
  • Tarjoaa lääkärin toimittaman asiakirjan COVID-19-rokotteeseen liittyvästä sairaudesta

TAI

Protokollaan 20CC0113 ilmoittautuneet osallistujat: Sydän-keuhkotulehdus ja monijärjestelmäkuvaus COVID-19-infektion kliinisen kulun aikana oireettomilla ja oireettomilla henkilöillä (N=150)

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoitti halukkuutensa suorittaa puhelinhaastattelut

Yhteisilmoittautuminen 20CC0113:een

TAI

Osallistujat, jotka on rekisteröity protokollaan 000102-CC: COVID-19, krooninen sopeutuminen ja vaste harjoitukseen (COVID-CARE) (N=90)

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoitti halukkuutensa suorittaa puhelinhaastattelut
  • Yhteisilmoittautuminen numeroon 000102-CC

TAI

Osallistujat, joilla on ollut useita infektioita (N = 100)

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoitti halukkuutensa suorittaa puhelinhaastattelut

Tässä protokollassa käytetyt 2020 CDC:n väliaikaisen tapausmääritelmän elementit todennäköiselle COVID-19:lle ovat kliiniset kriteerit:

Kliiniset kriteerit:

Vähintään kaksi seuraavista oireista: kuume (mitattu tai subjektiivinen), vilunväristykset, jäykistykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, uudet haju- ja makuhäiriöt

TAI

Ainakin yksi seuraavista oireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet

TAI

Vaikea hengityssairaus, jolla on vähintään yksi seuraavista:

  • Kliininen tai röntgenkuvaus keuhkokuumeesta, TAI
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

JA

Ei vaihtoehtoista todennäköisempää diagnoosia.

Vaiheen B arviointi:

Osallistuu 240 henkilöä, jotka ovat toipumassa tai ovat toipuneet COVID-19:stä viimeisen vuoden aikana.

Osallistumiskriteerit kaikille vaiheen B osallistujille:

  • Aikuiset osallistujat iältään 18-60 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Vähintään 7. luokan omaehtoinen suorittaminen.
  • Sujuva Englanti.
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
  • Osallistujalla on ensihoidon tarjoaja ilmoittautumishetkellä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Osallistujien on oltava vähintään kuusi viikkoa poissa COVID-19-oireen alkamisesta ilman kuumetta vähintään viikkoon.

  • Osallistujien tulee olla vuoden sisällä toipumisen alkamisesta akuuteista COVID-19-oireista. Toipumisen alkamispäivä voidaan määrittää:

    • Päivämäärä, jolloin kuume puhkesi ensimmäistä kertaa
    • Päivämäärä, jonka osallistuja muistaa, alkaa parantua

Jos osallistuja ei pysty ilmoittamaan luotettavaa päivämäärää, päivämääräksi voidaan laskea kuusi viikkoa COVID-19-oireiden alkamisesta.

Hänellä ei ole aktiivista SARS-CoV-2-infektiota. Protokolla noudattaa NIH:n CC-standardeja dokumentoidakseen, ettei osallistujalla ole aktiivista SARS-CoV-2-infektiota. Tämä voi sisältää seulontahaastatteluja ja/tai testejä.

Osallistumiskriteerit lievästä kohtalaiseen COVID-19-sairauteen, jossa on vakavia PASC-oireita:

  • Lisensoidun riippumattoman lääkärin dokumentaatio yleisen terveydentilan ja fyysisen toiminnan vakaasta tilasta ennen SARS-CoV-2-sopimuksen tekemistä. Tämä voi sisältää potilastietoja, kirjeenvaihtokirjeitä tai tietoja, jotka on kerätty puheluista tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Itseraportoitu sairauskertomus pysyvien PASC-oireiden kehittymisestä SARS-CoV-2-infektiosta toipumisen jälkeen. Näitä ovat oireet, kuten väsymys, kognitiiviset vaikeudet, ortostaattinen intoleranssi, virkistävä uni, neuropaattinen kipu, mielialan muutokset ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus.
  • Laboratoriodokumentaatio positiivisesta COVID-19 PCR-, NAA- tai muusta EUA:n hyväksymästä testistä aktiivisen COVID-infektion vahvistamiseksi SARS-CoV-2-infektion aikaan. Osallistujilta, joilla on positiivinen kotitesti A-vaiheen aikana, vaaditaan positiivinen nukleokapsidivasta-ainetesti.

  • Täyttää WHO:n kliinisen etenemisasteikon 2–6:

    • 2: Ambulatorinen; oireinen, itsenäinen
    • 3: Ambulatorinen; oireellinen, apua tarvitaan
    • 4: sairaalahoidossa; ei happihoitoa
    • 5: sairaalahoidossa; happea maskilla tai nenäkärkillä
    • 6: sairaalahoidossa; happea non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushapella
  • Toiminnalliset kriteerit: Huomattava oireiden vakavuus määritettynä käyttämällä SF-36v2:ta: pisteet <=70 fyysisen toiminnan ala-asteikolla tai <=50 roolin fyysisen toiminnan ala-asteikolla tai <=75 sosiaalisten toimintojen ala-asteikolla.

Osallistumiskriteerit lievälle tai kohtalaiselle COVID-19-sairaudelle ilman PASC-oireita:

  • Lisensoidun riippumattoman lääkärin asiakirjat vakaasta yleisen terveydentilasta ja fyysisistä toiminnoista ennen SARS-CoV-2-sopimuksen tekemistä. Tämä voi sisältää potilastietoja, kirjeenvaihtokirjeitä tai tietoja, jotka on kerätty puheluista tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Itse ilmoittama sairauskertomus toipumisesta aiempaan terveyteen SARS/CoV2-infektion jälkeen.
  • Laboratoriodokumentaatio positiivisesta COVID-19 PCR-, NAA- tai muusta EUA:n hyväksymästä testistä aktiivisen COVID-infektion vahvistamiseksi SARS-CoV-2-infektion aikaan. Osallistujilta, joiden kotitesti on positiivinen vaiheen A aikana, vaaditaan positiivinen nukleokapsidivasta-ainetesti

  • Täyttää WHO:n kliinisen etenemisasteikon 2–6:

    • 2: Ambulatorinen; oireinen, itsenäinen
    • 3: Ambulatorinen; oireellinen, apua tarvitaan
    • 4: sairaalahoidossa; ei happihoitoa
    • 5: sairaalahoidossa; happea maskilla tai nenäkärkillä
    • 6: sairaalahoidossa; happea non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushapella

Toiminnalliset kriteerit: Ei merkittävää oireiden vakavuutta määritettynä SF-36v2:lla: pisteet >=85 fyysisten toimintojen ala-asteikolla ja >=85 roolin fyysisen toiminnan ala-asteikolla ja >= 85 sosiaalisten toimintojen ala-asteikolla.

Osallistumiskriteerit lievälle tai kohtalaiselle COVID-19-sairaudelle, jossa on lieviä tai kohtalaisia ​​PASC-oireita:

  • Lisensoidun riippumattoman lääkärin asiakirjat vakaasta yleisen terveydentilasta ja fyysisistä toiminnoista ennen SARS-CoV-2-sopimuksen tekemistä. Tämä voi sisältää potilastietoja, kirjeenvaihtokirjeitä tai tietoja, jotka on kerätty puheluista tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Joko itse ilmoittama sairauskertomus lähes toipumisesta aiempaan terveyteen tai kertomus pysyvien PASC-oireiden kehittymisestä SARS-CoV-2-infektiosta toipumisen jälkeen. Näitä ovat oireet, kuten väsymys, kognitiiviset vaikeudet, ortostaattinen intoleranssi, virkistävä uni, neuropaattinen kipu, mielialan muutokset ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus.
  • Laboratoriodokumentaatio positiivisesta COVID-19 PCR-, NAA- tai muusta EUA:n hyväksymästä testistä aktiivisen COVID-infektion vahvistamiseksi SARS-CoV-2-infektion aikaan. Osallistujilta, joiden kotitesti on positiivinen vaiheen A aikana, vaaditaan positiivinen SARS-nukleokapsidivasta-ainetesti.

  • Täyttää WHO:n kliinisen etenemisasteikon 2–6:

    • 2: Ambulatorinen; oireinen, itsenäinen
    • 3: Ambulatorinen; oireellinen, apua tarvitaan
    • 4: sairaalahoidossa; ei happihoitoa
    • 5: sairaalahoidossa; happea maskilla tai nenäkärkillä
    • 6: sairaalahoidossa; happea non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushapella
  • Toiminnalliset kriteerit: Lievä tai kohtalainen oireiden vakavuus määritettynä käyttämällä SF-36v2:a: pisteet välillä 71 - 84 fyysisten toimintojen ala-asteikolla tai välillä 51 - 84 roolin fyysisellä ala-asteikolla tai välillä 76 - 84 sosiaalisten toimintojen ala-asteikolla.

C-vaiheen syväfenotyypitykseen:

Osallistumiskriteerit lievästä keskivaikeaan COVID-19-sairaudelle, johon liittyy PASC-oireita (selittämätön PASC):

- Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit lievästä keskivaikeaan COVID-19-sairauteen, jossa on vakavia akuutin COVID-19:n jälkeisiä oireita B-vaiheen jälkeen.

Tuomiokomitea ei löytänyt vaihtoehtoista selitystä PASC-oireille vaiheen B aikana.

-Sujuva Englanti

Osallistumiskriteerit lievälle tai kohtalaiselle COVID-19-sairaudelle ilman PASC-oireita:

  • Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit lievästä keskivaikeaan COVID-19-sairauteen ilman COVID-19:n jälkeisiä oireita B-vaiheen jälkeen.
  • Sujuva Englanti

POISTAMISKRITEERIT:

Vaiheen A poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua antaa henkilötietoja tutkintaryhmälle
  • Kognitiivinen häiriö, joka on tarpeeksi vakava rajoittaakseen suostumuskykyä

Vaiheen B arvioinnin poissulkemiskriteerit:

Vaiheen A haastatteluista, lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelusta ja suostumusten A-vaiheen osallistujien kanssa käydyistä keskusteluista kerättyjä tietoja käytetään määritettäessä, suljetaanko osallistuja osallistumisen ulkopuolelle.

  • Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö, mukaan lukien masennus psykoosineen, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen ja skitsofrenia
  • Vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö, ellei niitä ole hoidettu yli kuuden kuukauden ajan vakaalla hoito-ohjelmalla
  • Nykyinen tai mennyt päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen viiden vuoden aikana. Marihuanan käyttö viimeisen viiden vuoden aikana ei ole poissulkeminen.
  • Aiempi päävamma, joka on johtanut kohtalaiseen tai vakavaan traumaattiseen aivovaurioon. Henkilöitä, joilla on ollut lievä TBI (mTBI), ei suljeta pois.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat vuoden sisällä synnytyksestä.
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka on parantunut kokonaan vain kirurgisella resektiolla (esim. ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa) sallita.
  • Nykyiset systeemiset immunologiset häiriöt (esim. tyypin 1 diabetes, nivelreuma). Paikallinen immunologinen häiriö (esim. atooppinen ihottuma, vakaa autoimmuunisairaus) ja allergiset sairaudet sallitaan.
  • Nykyinen tai aiempi pitkäaikainen immuunivastetta heikentävä hoito. Äskettäinen tai nykyinen steroidien käyttö COVID-19:n, PASC:n, viimeaikaisten allergisten reaktioiden ja paikallisten steroidien hoitoon on sallittua.
  • Mikä tahansa premorbid sairaus, joka voisi mahdollisesti aiheuttaa väsymystä ja liikunta-intoleranssia, joka sulkee pois osallistumisen vaiheeseen C. Tämä sisältää monia kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea niveltulehdus, hallitsematon astma, munuaisten vajaatoiminta, fibromyalgia ja ME/CFS.
  • Aktiivinen osallistuminen kliiniseen protokollaan (esim. anti-inflammatoristen lääkkeiden interventiotutkimus), johon sisältyy interventio, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Ei halua sallia tutkimustietojen ja näytteiden laajaa jakamista muiden tutkijoiden kanssa.
  • NIH:n työntekijät, jotka ovat tutkimuksen tutkijoiden suorassa valvonnassa. (NIH:n työntekijöiden perheenjäsenet saavat osallistua).
  • Oireiden vakavuus, joka tekee vapaaehtoisen mahdottomaksi matkustaa NIH: hen.
  • Useiden SARS-CoV-2-infektioiden historia

C-vaiheen syväfenotyypityksen poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit kaikille vaiheen C osallistujille:

  • Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö, mukaan lukien masennus psykoosineen, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen ja skitsofrenia
  • Nykyinen DSM-5:n määrittelemä vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö, ellei sitä ole hoidettu yli kuuden kuukauden ajan vakaalla hoito-ohjelmalla
  • Nykyinen tai aiempi päihteiden käyttöhäiriö viimeisen viiden vuoden aikana, kuten on diagnosoitu Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Marihuanan käyttö ei...

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Post COVID-potilaat
Henkilöt, joilla on aiemmin ollut COVID-19 -infektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontavaihe
Aikaikkuna: Opintojen loppu
COVID-19-toipumiseen liittyvien pysyvien oireiden määrä ja vakavuus. Kerättyjä tietoja käytetään luonnehtimaan erilaisia ​​COVID-19-toipumisen kertomuksia.
Opintojen loppu
Vaihe C: Syvä fenotyyppi
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Vaihe C: Immuunijärjestelmän ja tulehdussignaalien karakterisointi lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen käyttämällä virtaussytometriaa, RNA-sekvensointia, multipleksistä immunokemiallista analyysiä, NK-solujen toiminnallista analyysiä. Mikrobiomin karakterisointi lähtötilanteessa ja maksimaalisen rasituksen jälkeen haulikon metagenomiikkaa käyttämällä. Bioenergetiikka, autonominen ja metabolinen karakterisointi mitokondrioiden plasmidigenotyypityksen avulla, keuhkospirometria, kaasunvaihtomittaukset harjoituksen aikana, aineenvaihduntakammiomittaukset koko kehon energiankäytöstä, ulosteen metabolominen analyysi, mitokondrioiden proteomiikka ja metabolomiikka lihaksista sekä PBMC:iden toiminnallinen hengitys solunulkoisen virtauksen avulla mito stressitesti.
Opintojen loppu
Vaihe B: Arviointi
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Vaihe B: Normaalia kliinistä ja tutkimusarviointia käytetään kardiopulmonaalisen, neurologisen ja toiminnallisen tilan mittaamiseen ja yksilöiden tunnistamiseen, joilla on tuntematon PASC.
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000089
  • 000089-N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviruksen jälkeinen tauti 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa