História Natural da Doença Pós-Coronavírus 19 Convalescença nos Institutos Nacionais de Saúde

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para Levantamento da Fase A:

Participarão 1.590 pessoas que estão se recuperando ou se recuperaram de uma infecção aguda por SARS/CoV2.

Critérios de inclusão para a Fase A:

Convalescença pós-COVID-19 (n=900)

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Disposição declarada para completar entrevistas por telefone
• Relatos de início da recuperação de uma infecção aguda por SARS/CoV2 no último ano
• Fornece documentação de um teste COVID-19 PCR, NAA ou outro teste aprovado pela EUA para confirmar a infecção ativa por COVID. Um teste de antígeno caseiro positivo é aceitável quando a documentação de uma fotografia do teste com um carimbo de data e hora baseado em telefone é

oferecido. Um teste de anticorpo anti-Spike positivo também é aceito em indivíduos não vacinados e em participantes que fizeram teste de anticorpo antes da vacinação. Um teste de anticorpo anti-nucleocapsídeo positivo é aceitável em indivíduos vacinados.

OU

Sequelas neurológicas pós-COVID-19 (n=250)

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Disposição declarada para completar entrevistas por telefone
• Relata ter desenvolvido sintomas neurológicos como consequência de uma infecção aguda por SARS/CoV2
• 5. Fornece documentação de PCR positivo para COVID-19, NAA ou outro teste aprovado pela EUA para confirmar infecção ativa por COVID. Um teste de antígeno caseiro positivo é aceitável quando a documentação de uma fotografia do teste com um carimbo de data e hora baseado em telefone é

oferecido. Um teste de anticorpo anti-Spike positivo também é aceito em indivíduos não vacinados e em participantes que fizeram teste de anticorpo antes da vacinação. Um teste de anticorpo anti-nucleocapsídeo positivo é aceitável em indivíduos vacinados.

OU

Teste negativo para COVID-19 com sintomas persistentes (n=50)

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Disposição declarada para completar entrevistas por telefone
• Relata ter desenvolvido sintomas persistentes como consequência de uma infecção aguda por SARS/CoV2
• Fornece documentação de um diagnóstico clínico de uma infecção aguda por SARS/CoV2 de um médico OU atende aos Critérios Clínicos da Definição de Caso Interino do CDC 2020 para Provável infecção por SARS/CoV2.
• Tem teste de PCR COVID-19 negativo ou ausente para a infecção documentada por SARS/CoV2.
• Fornece documentação de um teste de anticorpo COVID-19 negativo antes da vacinação.

OU

Condições médicas relacionadas à vacina COVID-19 (n = 50)

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Disposição declarada para completar entrevistas por telefone
• Relata ter desenvolvido sintomas persistentes como consequência de uma vacinação contra COVID 19
• Fornece documentação de vacinação contra COVID-19
• Fornece documentação de uma condição médica relacionada à vacina COVID-19 de um médico

OU

Participantes inscritos no protocolo 20CC0113: Inflamação cardiopulmonar e imagem multissistêmica durante o curso clínico da infecção por COVID-19 em pessoas assintomáticas e sintomáticas (N = 150)

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Disposição declarada para completar entrevistas por telefone

Co-inscrição em 20CC0113

OU

Participantes inscritos no protocolo 000102-CC: COVID-19, Adaptação Crônica e Resposta ao Exercício (COVID-CARE) (N=90)

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Disposição declarada para completar entrevistas por telefone
• Co-inscrição no 000102-CC

OU

Participantes com histórico de infecções múltiplas (N=100)

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Disposição declarada para completar entrevistas por telefone

Os elementos da Definição Provisória de Caso do CDC 2020 para Provável COVID-19 usados ​​para este protocolo serão os Critérios Clínicos:

Critérios Clínicos:

Pelo menos dois dos seguintes sintomas: febre (medida ou subjetiva), calafrios, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, novo(s) distúrbio(s) olfativo(s) e gustativo(s)

OU

Pelo menos um dos seguintes sintomas: tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar

OU

Doença respiratória grave com pelo menos um dos seguintes:

• Evidência clínica ou radiográfica de pneumonia, OU
• Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

E

Nenhuma alternativa de diagnóstico mais provável.

Para avaliação da Fase B:

Participarão 240 pessoas que estão se recuperando ou se recuperaram do COVID-19 no último ano.

Critérios de inclusão para todos os participantes da Fase B:

• Participantes adultos com idade entre 18 e 60 anos no momento da inscrição.
• Conclusão autorreferida de pelo menos a 7ª série do ensino fundamental.
• Fluência em Inglês.
• Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo
• O participante tem um prestador de cuidados primários no momento da inscrição.
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Os participantes devem estar afastados pelo menos seis semanas desde o início dos sintomas de COVID-19, sem febre por pelo menos uma semana.

• Os participantes devem estar dentro de um ano desde o início da recuperação dos sintomas agudos do COVID-19. A data do início da recuperação pode ser determinada por:

  • A data em que a febre baixou pela primeira vez
  • A data em que o participante se lembra de ter começado a melhorar

Se um participante não puder relatar uma data confiável, uma data de seis semanas a partir do início dos sintomas de COVID-19 pode ser imputada.

Não tem uma infecção ativa por SARS-CoV-2. O protocolo estará em conformidade com os padrões do NIH CC para documentar que um participante não possui infecção ativa por SARS-CoV-2. Isso pode incluir entrevistas de triagem e/ou testes.

Critérios de inclusão para doença leve a moderada COVID-19 com sintomas graves de PASC:

• Documentação do Praticante Independente Licenciado de um estado estável de bem-estar geral e função física antes de contrair SARS-CoV-2. Isso pode incluir registros médicos, cartas de correspondência ou informações coletadas por telefonemas com o pessoal do estudo.
• Uma narrativa de doença autorreferida sobre o desenvolvimento de sintomas PASC persistentes após a recuperação de uma infecção por SARS-CoV-2. Estes incluem sintomas como fadiga, dificuldades cognitivas, intolerância ortostática, sono não reparador, dor neuropática, alteração de humor e mal-estar pós-esforço.
• Documentação laboratorial de PCR positivo para COVID-19, NAA ou outro teste aprovado pela EUA para confirmar infecção ativa por COVID no momento da infecção por SARS-CoV-2. Os participantes com testes caseiros positivos durante a Fase A serão obrigados a ter um teste de anticorpo nucleocapsídeo positivo.

• Atende à Escala de Progressão Clínica da OMS de 2 a 6:

  • 2: Ambulatorial; sintomático, independente
  • 3: Ambulatorial; sintomático, assistência necessária
  • 4: Hospitalizado; sem oxigenoterapia
  • 5: Hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais
  • 6: Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
• Critérios Funcionais: Severidade substancial dos sintomas conforme determinado usando SF-36v2: pontuação <=70 na subescala de função física, ou <=50 na subescala de função física, ou <=75 na subescala de função social.

Critérios de inclusão para doença leve ou moderada COVID-19 sem sintomas PASC:

• Documentação do Praticante Independente Licenciado de um estado estável de saúde geral e função física antes de contrair SARS-CoV-2. Isso pode incluir registros médicos, cartas de correspondência ou informações coletadas por telefonemas com o pessoal do estudo.
• Uma narrativa de doença autorrelatada de recuperação da saúde anterior após uma infecção por SARS/CoV2.
• Documentação laboratorial de PCR positivo para COVID-19, NAA ou outro teste aprovado pela EUA para confirmar infecção ativa por COVID no momento da infecção por SARS-CoV-2. Os participantes com testes caseiros positivos durante a Fase A serão obrigados a ter um teste de anticorpo nucleocapsídeo positivo

• Atende à Escala de Progressão Clínica da OMS de 2 a 6:

  • 2: Ambulatorial; sintomático, independente
  • 3: Ambulatorial; sintomático, assistência necessária
  • 4: Hospitalizado; sem oxigenoterapia
  • 5: Hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais
  • 6: Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo

Critérios Funcionais: Sem gravidade substancial dos sintomas conforme determinado usando SF-36v2: pontuação de >=85 na subescala de função física e >=85 na subescala de função física e >= 85 na subescala de função social.

Critérios de inclusão para doença leve ou moderada COVID-19 com sintomas PASC leves a moderados:

• Documentação do Praticante Independente Licenciado de um estado estável de saúde geral e função física antes de contrair SARS-CoV-2. Isso pode incluir registros médicos, cartas de correspondência ou informações coletadas por telefonemas com o pessoal do estudo.
• Uma narrativa de doença autorrelatada de quase recuperação da saúde anterior ou uma narrativa do desenvolvimento de sintomas PASC persistentes após a recuperação de uma infecção por SARS-CoV-2. Estes incluem sintomas como fadiga, dificuldades cognitivas, intolerância ortostática, sono não reparador, dor neuropática, alteração de humor e mal-estar pós-esforço.
• Documentação laboratorial de PCR positivo para COVID-19, NAA ou outro teste aprovado pela EUA para confirmar infecção ativa por COVID no momento da infecção por SARS-CoV-2. Os participantes com testes caseiros positivos durante a Fase A serão obrigados a ter um teste de anticorpo de nucleocapsídeo Anti-SARS positivo.

• Atende à Escala de Progressão Clínica da OMS de 2 a 6:

  • 2: Ambulatorial; sintomático, independente
  • 3: Ambulatorial; sintomático, assistência necessária
  • 4: Hospitalizado; sem oxigenoterapia
  • 5: Hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais
  • 6: Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
• Critérios Funcionais: Severidade leve a moderada dos sintomas conforme determinado usando SF-36v2: pontuação entre 71 e 84 na subescala função física, ou entre 51 e 84 na subescala papel físico, ou entre 76 e 84 na subescala função social.

Para Fenotipagem Profunda Fase C:

Critérios de inclusão para doença leve a moderada COVID-19 com sintomas PASC (PASC inexplicável):

- Atendeu aos critérios de inclusão e exclusão para COVID-19 de doença leve a moderada com sintomas pós-agudos graves de COVID-19 após concluir a Fase B.

Nenhuma explicação alternativa para os sintomas PASC identificados pelo comitê de adjudicação durante a Fase B.

-Fluência em Inglês

Critérios de inclusão para doença leve ou moderada COVID-19 sem sintomas PASC:

• Atendeu aos critérios de inclusão e exclusão para COVID-19 de doença leve a moderada sem sintomas pós-agudos de COVID-19 após concluir a Fase B.
• Fluência em Inglês

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios de exclusão para a Fase A:

• Não está disposto a fornecer informações de identificação pessoal à equipe de investigação
• Comprometimento cognitivo grave o suficiente para limitar a capacidade de consentimento

Critérios de exclusão para avaliação da Fase B:

As informações coletadas nas entrevistas da Fase A, revisão dos registros médicos e discussões com participantes consentidos da Fase A serão usadas para determinar se um participante será excluído da participação.

• Transtorno psicótico atual ou passado, incluindo depressão com psicose, transtorno bipolar com sintomas psicóticos e esquizofrenia
• Transtorno de depressão maior, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo, a menos que administrado por mais de seis meses com um regime de tratamento estável
• Transtorno de uso atual ou passado de substâncias nos últimos cinco anos. O uso de maconha nos últimos cinco anos não será uma exclusão.
• Histórico de traumatismo craniano levando a traumatismo cranioencefálico moderado ou grave. Pessoas com histórico de TCE leve (mTBI) não serão excluídas.
• Mulheres grávidas, amamentando ou com menos de um ano de pós-parto.
• Malignidade atual ou anterior. Uma história de malignidade que foi totalmente resolvida apenas com ressecção cirúrgica (p. nenhuma quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia) serão permitidos.
• Distúrbios imunológicos sistêmicos atuais (por exemplo, diabetes tipo 1, artrite reumatóide). Distúrbio imunológico local (por exemplo, dermatite atópica, doença autoimune estável da tireóide) e distúrbios alérgicos serão permitidos.
• Terapia imunossupressora de longo prazo atual ou anterior. O uso recente ou atual de esteroides para o tratamento de COVID-19, PASC, reações alérgicas recentes e uso de esteroides tópicos é permitido.
• Qualquer condição médica pré-mórbida que possa causar fadiga e intolerância ao exercício que exclua a participação na Fase C. Isso inclui muitas doenças médicas crônicas, como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, artrite grave, asma descontrolada, insuficiência renal, fibromialgia e ME/CFS.
• Participação ativa em um protocolo clínico (ex. estudo de intervenção com drogas anti-inflamatórias) que inclui uma intervenção que pode afetar os resultados do estudo atual.
• Não está disposto a permitir que dados de pesquisa e amostras sejam amplamente compartilhados com outros pesquisadores.
• Funcionários do NIH que estão sob a supervisão direta dos investigadores do estudo. (membros da família de funcionários do NIH podem participar).
• Gravidade dos sintomas que impossibilita o deslocamento do voluntário ao NIH.
• Histórico de múltiplas infecções por SARS-CoV-2

Critérios de exclusão para Fenotipagem Profunda Fase C:

Critérios de exclusão para todos os participantes da Fase C:

• Transtorno psicótico atual ou passado, incluindo depressão com psicose, transtorno bipolar com sintomas psicóticos e esquizofrenia
• Transtorno de depressão maior atual definido pelo DSM-5, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo, a menos que sejam administrados por mais de seis meses com um regime de tratamento estável
• Transtorno de uso de substâncias atual ou passado nos últimos cinco anos, conforme diagnosticado na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5). O uso de maconha não...