História natural da doença pós-coronavírus 19 Convalescença no National Institutes of Health

História natural da doença pós-coronavírus 19 Convalescença no National Institutes of Health

Patrocinadores

Patrocinador Principal: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fonte National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Sumário breve

Fundo: Como as pessoas que apresentam COVID-19 apresentam uma ampla gama de sintomas. Eles também se recuperam do COVID-19 em jeitos diferentes. Neste estudo, os pesquisadores usarão dados de pesquisa para descrever os diferentes Maneiras como as pessoas experimentam e se recuperam do COVID-19. Eles também usarão os dados para ajudar a criar estudos futuros para entender por que algumas pessoas não se recuperam totalmente. Objetivo: Para saber mais sobre a gama e o tempo dos sintomas que as pessoas têm antes, durante e após infecção por COVID-19. Elegibilidade: Pessoas com 18 anos ou mais que se recuperaram de COVID-19 nos últimos 6 meses e podem dar documentos de um COVID-19 ou teste de bom positivo. Projeto: Os participantes selecionados por meio de uma entrevista por telefone. Isso levará 15 minutos. Elas vão fornecer seus resultados de teste COVID-19 e registros médicos. Os participantes farão uma segunda entrevista por telefone. Isso levará de 30 a 60 minutos. Eles também faz pesquisas online a cada 3 meses durante 3 anos. Uma entrevista e as pesquisas questionão aos participantes sobre sua saúde antes de obterem COVID-19, o que aconteceu enquanto eles tinham COVID-19 e como foi sua recuperação. Os participantes recebemão dados de login para responder às pesquisas online. Completando todas as pesquisas a primeira vez pode levar até 3 horas. Pesquisas de acompanhamento levarão até 30 minutos. Os participantes não precisam responder às pesquisas de uma vez. Eles de salvar seu progresso e terminar as pesquisas mais tarde. Os participantes podem ser contatados para participar de outras pesquisas.

Descrição detalhada

Descrição do estudo: No final de 2019, o novo coronavírus SARS / CoV2 apareceu em Wuhan, China.As várias maneiras que humanos vão se recuperar de COVID-19 está apenas começando a ser observado e está claro que haverá ser uma ampla gama de experiências de convalescença.Um ano após a pandemia, a fase pós-aguda sequelas de infecção por SARS / CoV2 (PASC) são comuns por serem comuns e incluem uma ampla gama de sintomas e patologias potenciais.Este protocolo em fases é projetado para observar e estudar o convalescença e recuperação de sementes agudas por SARS / CoV2. O Levantamento da Fase A (Fase A) permitirá que as pessoas da comunidade que estão convalescendo de COVID-19, um ser estudado por meio de conexão por telefone e questionários baseados na Internet. objetivo da Fase A Levantamento é observar e descrever a gama de síndromes médicas que ocorrem na sequência de uma infecção aguda por SARS / CoV2. Os participantes devem estar dentro de primeiros seis meses de sua recuperação e têm a documentos de um teste laboratorial positivo para COVID-19 ..Coortes adicionais de pessoas com sequelas neurológicas, pessoas com quadro clínico diagnóstico de COVID-19 com teste negativo e participantes co-inscritos em outra pesquisa estudos dentro da Divisão de Pesquisa Intramural também serão estudados.Os dados coletados durante a Fase A irá descrever a gama de sintomas e padrões de agrupamento de sintomas de PASC.Estes dados também caracterizam como pacientes de pacientes que foram ou serão adoptou no NIH Clinical Center em mais detalhes. A Avaliação da Fase B (Fase B) permitirá que os participantes entrevistados tenham interesse de pesquisa da Fase Um convidado para o NIH Clinical Center para uma avaliação médica e submed-se a um painel de padrão de pesquisa.Cada participante seria médico e psicologicamente adaptado para melhor compreender se suas queixas podem ser atribuídas a distúrbios conhecidos. As escolhas feitas durante a Fase Bão fornecer insights sobre o alcance, caráter e subtipos de PASC.Indivíduos que apresentam distúrbios sendo estudados na Divisão de A Pesquisa Intermural no NIH será encaminhada apropriadamente.Indivíduos de pesquisa obtida o interesse pode ser convidado a voltar para o NIH Clinical Center vindo de uma pesquisa ampla e profunda durante a fase C da fenotipagem profunda (Fase C) .Os métodos de fenotipagem profunda empregados será sincronizado com outros protocolos de fenotipagem profunda fará pelo NIH para promover pesquisa de comparação de fenótipo cruzado com outras síndromes médicas, como Myalgic Encefalomielite / Síndrome de Fadiga Crônica e Doenças da Guerra do Golfo.Fenotipagem profunda caracterizações usadas para gerar hipóteses científicas para testes no futuro estudos. Indivíduos extraídos com síndromes pós-COVID-19 de interesse de pesquisa podem ser fonte a Participar da Fase D da fase de Avaliação Longitudinal (Fase D) .Isso permitiria que o observação da história natural da convalescença Pós-COVID e permitir a exploração de os sistemas biológicos subjacentes à recuperação bem-definida e como a recuperação pode dar errado. Epidemias anteriores criaram síndromes médicas únicas no passado.Dados deste protocolo pode ser usado para caracterizar PASC e quaisquer subtipos de Síndrome Pós-COVID 19 que podem ser descobertos.Se garantido, uma fase de desenvolvimento de Critérios desenvolverá pesquisa baseada em dados critérios de consenso para definir PASC e quaisquer Síndromes Pós-COVID 19. Os resultados deste protocolo fornecerão novos insights sobre a convalescença COVID-19 e sua resultados potenciais. Os resultados deste protocolo fornecerão novos insights sobre a convalescença COVID-19 e sua resultados potenciais. Esta versão atual do protocolo oferece os detalhes apenas para a Fase A do Estudo. As fases adicionais estão nas Emendas planejadas do protocolo. Objetivos. Objetivo primário: Fase A: para observar e descrever a gama de síndromes médicas que ocorrem na sequência de SARS / CoV2 agudo. Objetivos secundários: Fase A: Para observar e descrever como trajetórias de recuperação após um SARS / CoV2 agudo infecção. Endpoints: Medidas de resultado Fase A: o número e a gravidade dos sintomas persistentes associados ao COVID-19 convalescença. Os dados coletados serão usados ​​para caracterizar diferentes narrativas de COVID-19 convalescença. Populações de estudo: Fase A: - Total de 1540 participantes compostos pelo seguinte: - 1000 adultos que estão dentro de seis meses de sua convalescença de um quadro agudo Infecção por SARS / CoV2 com documentos de um teste COVID-19 positivo.Um subconjunto destes os podem ser elegíveis para participação no 000466 Memória Motora de Procedimentos em Long Haul COVID-19 - 250 adultos em recuperação de sequelas neurológicas de uma infecção por SARS / CoV2 que pode ser elegível para participação no Protocolo 00094 Um Estudo Observacional de Neurologia Função após infecção COVID 19. - 50 adultos com documentos que comprove um diagnóstico clínico de um COVID-19 com teste de PCR negativo ou ausente e teste de negativo. - Até 150 participantes inscritos no protocolo 20CC0113: Inflamação Cardiopulmonar e Imagem multissistêmica durante o curso clínico de infecção por COVID-19 em assintomáticos e pessoas sintomáticas - Até 90 participantes inscritos no protocolo 000102-CC: COVID-19, Adaptação Crônica e Resposta ao exercício (COVID-CARE) Descrição dos locais / instalações que inscrevem os participantes: Duração do estudo: Fase A: Todas as atividades serão realizadas por meio de recurso por telefone e pela Internet questionários que os participantes preencherão externamente. Duração do participante: Fase A: Os participantes participam para preencher questionários por um período de três anos .....

Estado geral Recrutamento
Data de início 2021-05-19
Data de conclusão 2024-12-31
Data de Conclusão Primária 2024-12-31
tipo de estudo Observacional
Resultado primário
A medida Prazo
Fase de triagem Fim do estudo
Inscrição 1540
Doença
Elegibilidade

Método de amostragem:

Amostra de Não Probabilidade

Critério:

- CRITÉRIO DE INCLUSÃO: Para a Fase A: Participarão 1.540 pessoas que estão se recuperando de uma infecção aguda de SARS / CoV2. Critérios de inclusão para a Fase A: Convalescença pós-COVID-19 (n = 1000) 1. Participantes maiores de 18 anos 2. Capacidade de fornecer consentimento informado 3. Disposição declarada para completar entrevistas por telefone 4. Relatórios que iniciaram a recuperação de uma infecção aguda por SARS / CoV2 nos últimos seis meses 5. Fornece documentação de um teste de PCR ou anticorpo COVID-19 positivo OU Sequelas neurológicas pós-COVID-19 (n = 250) 1. Participantes maiores de 18 anos 2. Capacidade de fornecer consentimento informado 3. Disposição declarada para completar entrevistas por telefone 4. Relatos de desenvolver sintomas neurológicos como consequência de um SARS / CoV2 agudo infecção 5. Fornece documentação de um teste de PCR ou anticorpo COVID-19 positivo OU Teste-Negativo COVID-19 com sintomas persistentes (n = 50) 1. Participantes maiores de 18 anos 2. Capacidade de fornecer consentimento informado 3. Disposição declarada para completar entrevistas por telefone 4. Relatos de desenvolver sintomas persistentes como consequência de um SARS / CoV2 agudo infecção 5. Fornece documentação de um diagnóstico clínico de uma infecção aguda por SARS / CoV2 de um médico OU atende aos critérios clínicos do caso provisório do CDC 2020 Definição para Provável infecção por SARS / CoV2. 6. Tem teste de PCR COVID-19 negativo ou ausente para o SARS / CoV2 documentado infecção. 7. Fornece documentação de um teste de anticorpos COVID-19 negativo. OU Participantes inscritos no protocolo 20CC0113: Inflamação Cardiopulmonar e Multi-Sistema Imagem durante o curso clínico de infecção por COVID-19 em assintomáticos e sintomáticos Pessoas (N = 150) 1. Participantes maiores de 18 anos 2. Capacidade de fornecer consentimento informado 3. Disposição declarada para completar entrevistas por telefone 4. Fornece documentação de um COVID-19 PCR positivo ou teste de anticorpos 5. Coinscrição em 20CC0113 OU Participantes inscritos no protocolo 000102-CC: COVID-19, Adaptação Crônica e Resposta a Exercício (COVID-CARE) (N = 90) 1. Participantes maiores de 18 anos 2. Capacidade de fornecer consentimento informado 3. Disposição declarada para completar entrevistas por telefone 4. Fornece documentação de um teste de PCR ou anticorpo COVID-19 positivo 5. Coinscrição em 000102-CC Os elementos da Definição de Caso Provisório do CDC 2020 para a Provável Infecção COVID-19 usados para este protocolo serão os critérios clínicos: Critérios clínicos: Pelo menos dois dos seguintes sintomas: febre (medida ou subjetiva), calafrios, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, novo (s) distúrbio (s) olfativo (s) e gustativo OU Pelo menos um dos seguintes sintomas: tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar OU Doença respiratória grave com pelo menos um dos seguintes: 1. Evidência clínica ou radiográfica de pneumonia, OU 2. Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). E Nenhum diagnóstico alternativo mais provável. CRITÉRIO DE EXCLUSÃO: Critérios de exclusão para a Fase A: - Não está disposto a fornecer informações de identificação pessoal para a equipe de investigação - Comprometimento cognitivo que é grave o suficiente para limitar a capacidade de consentimento

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

N / D

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Avindra Nath, M.D. Principal Investigator National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Contato Geral

Último nome: Angelique Gavin

telefone: (301) 402-0880

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status: Contato: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Países de localização

United States

Data de Verificação

2021-04-15

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Grupo de Armas

Rótulo: Pacientes pós-COVID

Descrição: Indivíduos que já tiveram infecção por COVID-19.

Informações de design de estudo

Modelo Observacional: Case-Only

Perspectiva de Tempo: Prospectivo

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