Historia natural de la enfermedad posterior al coronavirus 19 Convalecencia en los Institutos Nacionales de Salud

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para la Fase A de Topografía:

Participarán 1590 personas que se están recuperando o se han recuperado de una infección aguda por SARS/CoV2.

Criterios de inclusión para la Fase A:

Convalecencia Post-COVID-19 (n=900)

• Participantes mayores de 18 años
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad declarada para completar entrevistas telefónicas.
• Informa haber comenzado la recuperación de una infección aguda por SARS/CoV2 en el último año
• Proporciona documentación de un resultado positivo de COVID-19 PCR, NAA u otra prueba aprobada por la EUA para confirmar una infección activa por COVID. Una prueba de antígeno casera positiva es aceptable cuando la documentación de una fotografía de la prueba con una marca de fecha y hora basada en el teléfono es aceptable.

previsto. También se acepta una prueba de anticuerpos anti-Spike positiva en personas no vacunadas y en participantes que se sometieron a pruebas de anticuerpos antes de la vacunación. Una prueba de anticuerpos anti-nucleocápside positiva es aceptable en individuos vacunados.

O

Secuelas Neurológicas Post-COVID-19 (n=250)

• Participantes mayores de 18 años
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad declarada para completar entrevistas telefónicas.
• Informa haber desarrollado síntomas neurológicos como consecuencia de una infección aguda por SARS/CoV2
• 5. Proporciona documentación de una PCR, NAA u otra prueba aprobada por la EUA para COVID-19 positiva para confirmar la infección activa por COVID. Una prueba de antígeno casera positiva es aceptable cuando la documentación de una fotografía de la prueba con una marca de fecha y hora basada en el teléfono es aceptable.

previsto. También se acepta una prueba de anticuerpos anti-Spike positiva en personas no vacunadas y en participantes que se sometieron a pruebas de anticuerpos antes de la vacunación. Una prueba de anticuerpos anti-nucleocápside positiva es aceptable en individuos vacunados.

O

Prueba negativa de COVID-19 con síntomas persistentes (n=50)

• Participantes mayores de 18 años
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad declarada para completar entrevistas telefónicas.
• Informes de haber desarrollado síntomas persistentes como consecuencia de una infección aguda por SARS/CoV2
• Proporciona documentación de un diagnóstico clínico de una infección aguda por SARS/CoV2 de un médico O cumple con los criterios clínicos de la definición provisional de caso de los CDC de 2020 para una infección probable por SARS/CoV2.
• Tiene pruebas de PCR de COVID-19 negativas o ausentes para la infección documentada por SARS/CoV2.
• Proporciona documentación de una prueba de anticuerpos COVID-19 negativa antes de la vacunación.

O

Condiciones médicas relacionadas con la vacuna COVID-19 (n=50)

• Participantes mayores de 18 años
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad declarada para completar entrevistas telefónicas.
• Informes de haber desarrollado síntomas persistentes como consecuencia de una vacuna COVID 19
• Proporciona documentación de la vacunación COVID-19.
• Proporciona documentación de una condición médica relacionada con la vacuna COVID-19 de un médico

O

Participantes inscritos en el protocolo 20CC0113: Inflamación cardiopulmonar e imágenes multisistémicas durante el curso clínico de la infección por COVID-19 en personas asintomáticas y sintomáticas (N=150)

• Participantes mayores de 18 años
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad declarada para completar entrevistas telefónicas.

Coinscripción en 20CC0113

O

Participantes inscritos en el protocolo 000102-CC: COVID-19, Adaptación Crónica y Respuesta al Ejercicio (COVID-CARE) (N=90)

• Participantes mayores de 18 años
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad declarada para completar entrevistas telefónicas.
• Coinscripción en 000102-CC

O

Participantes con antecedentes de infecciones múltiples (N=100)

• Participantes mayores de 18 años
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad declarada para completar entrevistas telefónicas.

Los elementos de la definición de caso provisional de los CDC de 2020 para COVID-19 probable utilizados para este protocolo serán los criterios clínicos:

Criterios Clínicos:

Al menos dos de los siguientes síntomas: fiebre (medida o subjetiva), escalofríos, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevos trastornos del olfato y del gusto.

O

Al menos uno de los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar o dificultad para respirar

O

Enfermedad respiratoria grave con al menos uno de los siguientes:

• Evidencia clínica o radiográfica de neumonía, O
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

Y

No hay alternativa diagnóstica más probable.

Para la evaluación de la fase B:

Participarán 240 personas que se están recuperando o se han recuperado de COVID-19 en el último año.

Criterios de inclusión para todos los participantes de la Fase B:

• Participantes adultos de 18 a 60 años en el momento de la inscripción.
• Finalización autoinformada de al menos el 7º grado de la escuela.
• La fluidez en Inglés.
• Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos del estudio.
• El participante tiene un proveedor de atención primaria en el momento de la inscripción.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Los participantes deben estar al menos seis semanas desde el inicio de los síntomas de COVID-19 sin fiebre durante al menos una semana.

• Los participantes deben estar dentro de un año desde que comenzaron a recuperarse de los síntomas agudos de COVID-19. La fecha de inicio de la recuperación puede ser determinada por:

  • La fecha en que la fiebre se rompió por primera vez
  • La fecha en que el participante recuerda haber comenzado a mejorar.

Si un participante no puede informar una fecha confiable, se puede imputar una fecha de seis semanas desde el inicio de los síntomas de COVID-19.

No tiene una infección activa por SARS-CoV-2. El protocolo se ajustará a los estándares NIH CC para documentar que un participante no tiene una infección activa por SARS-CoV-2. Esto puede incluir entrevistas de selección y/o pruebas.

Criterios de inclusión para enfermedad leve a moderada COVID-19 con síntomas graves de PASC:

• Documentación de un médico independiente con licencia de un estado estable de buena salud general y función física antes de contraer el SARS-CoV-2. Esto puede incluir registros médicos, cartas de correspondencia o información recopilada de llamadas telefónicas con el personal del estudio.
• Una narración de enfermedad autoinformada del desarrollo de síntomas persistentes de PASC después de recuperarse de una infección por SARS-CoV-2. Estos incluyen síntomas como fatiga, dificultades cognitivas, intolerancia ortostática, sueño no reparador, dolor neuropático, cambios de humor y malestar general después del esfuerzo.
• Documentación de laboratorio de un resultado positivo de COVID-19 PCR, NAA u otra prueba aprobada por la EUA para confirmar una infección activa de COVID en el momento de la infección por SARS-CoV-2. Los participantes con pruebas caseras positivas durante la Fase A deberán tener una prueba de anticuerpos contra la nucleocápside positiva.

• Cumple con la escala de progresión clínica de la OMS de 2 a 6:

  • 2: Ambulatorio; sintomático, independiente
  • 3: Ambulatorio; sintomático, se necesita asistencia
  • 4: Hospitalizado; sin oxigenoterapia
  • 5: Hospitalizado; oxígeno por máscara o cánulas nasales
  • 6: Hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
• Criterios funcionales: Gravedad sustancial de los síntomas según lo determinado mediante SF-36v2: puntuación de

Criterios de inclusión para enfermedad leve o moderada COVID-19 sin síntomas de PASC:

• Documentación de un médico independiente con licencia de un estado estable de buena salud general y función física antes de contraer el SARS-CoV-2. Esto puede incluir registros médicos, cartas de correspondencia o información recopilada de llamadas telefónicas con el personal del estudio.
• Una narración de enfermedad autoinformada de recuperación a la salud anterior después de una infección por SARS/CoV2.
• Documentación de laboratorio de un resultado positivo de COVID-19 PCR, NAA u otra prueba aprobada por la EUA para confirmar una infección activa de COVID en el momento de la infección por SARS-CoV-2. Los participantes con pruebas caseras positivas durante la Fase A deberán tener una prueba de anticuerpos contra la nucleocápside positiva.

• Cumple con la escala de progresión clínica de la OMS de 2 a 6:

  • 2: Ambulatorio; sintomático, independiente
  • 3: Ambulatorio; sintomático, se necesita asistencia
  • 4: Hospitalizado; sin oxigenoterapia
  • 5: Hospitalizado; oxígeno por máscara o cánulas nasales
  • 6: Hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo

Criterios funcionales: Sin gravedad sustancial de los síntomas según lo determinado mediante SF-36v2: puntuación de >= 85 en la subescala de función física, y >= 85 en la subescala de función física y >= 85 en la subescala de función social.

Criterios de inclusión para enfermedad leve o moderada COVID-19 con síntomas leves a moderados de PASC:

• Documentación de un médico independiente con licencia de un estado estable de buena salud general y función física antes de contraer el SARS-CoV-2. Esto puede incluir registros médicos, cartas de correspondencia o información recopilada de llamadas telefónicas con el personal del estudio.
• Ya sea una narración de enfermedad autoinformada de recuperación cercana a la salud anterior o una narración del desarrollo de síntomas persistentes de PASC después de recuperarse de una infección por SARS-CoV-2. Estos incluyen síntomas como fatiga, dificultades cognitivas, intolerancia ortostática, sueño no reparador, dolor neuropático, cambios de humor y malestar general después del esfuerzo.
• Documentación de laboratorio de un resultado positivo de COVID-19 PCR, NAA u otra prueba aprobada por la EUA para confirmar una infección activa de COVID en el momento de la infección por SARS-CoV-2. Los participantes con pruebas caseras positivas durante la Fase A deberán tener una prueba de anticuerpos contra la nucleocápside anti-SARS positiva.

• Cumple con la escala de progresión clínica de la OMS de 2 a 6:

  • 2: Ambulatorio; sintomático, independiente
  • 3: Ambulatorio; sintomático, se necesita asistencia
  • 4: Hospitalizado; sin oxigenoterapia
  • 5: Hospitalizado; oxígeno por máscara o cánulas nasales
  • 6: Hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
• Criterios funcionales: gravedad de los síntomas de leve a moderada determinada mediante el SF-36v2: puntuación de entre 71 y 84 en la subescala de función física, o entre 51 y 84 en la subescala de función física, o entre 76 y 84 en la subescala de función social.

Para el fenotipado profundo de fase C:

Criterios de inclusión para enfermedad leve a moderada COVID-19 con síntomas de PASC (PASC sin explicación):

-Cumplió con los criterios de inclusión y exclusión para enfermedad leve a moderada por COVID-19 con síntomas post-agudos graves de COVID-19 después de completar la Fase B.

No hay explicación alternativa para los síntomas de PASC identificados por el comité de adjudicación durante la Fase B.

-La fluidez en Inglés

Criterios de inclusión para enfermedad leve o moderada COVID-19 sin síntomas de PASC:

• Cumplió con los criterios de inclusión y exclusión para la enfermedad leve a moderada por COVID-19 sin síntomas post-agudos de COVID-19 después de completar la Fase B.
• La fluidez en Inglés

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión para la Fase A:

• No está dispuesto a proporcionar información de identificación personal al equipo de investigación
• Deterioro cognitivo que es lo suficientemente grave como para limitar la capacidad de consentimiento

Criterios de exclusión para la Evaluación de la Fase B:

La información recopilada de las entrevistas de la Fase A, la revisión de los registros médicos y las conversaciones con los participantes de la Fase A que hayan dado su consentimiento se utilizará para determinar si se excluirá a un participante de la participación.

• Trastorno psicótico actual o pasado que incluye depresión con psicosis, trastorno bipolar con síntomas psicóticos y esquizofrenia
• Trastorno de depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico o trastorno obsesivo-compulsivo a menos que se maneje durante más de seis meses con un régimen de tratamiento estable
• Trastorno por consumo de sustancias actual o pasado en los últimos cinco años. El consumo de marihuana en los últimos cinco años no será una exclusión.
• Antecedentes de lesión en la cabeza que condujo a una lesión cerebral traumática moderada o grave. No se excluirán las personas que tengan antecedentes de TBI leve (mTBI).
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o dentro de un año después del parto.
• Neoplasia maligna actual o previa. Antecedentes de malignidad que se resolvió por completo solo con resección quirúrgica (p. no se permitirá quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia).
• Trastornos inmunológicos sistémicos actuales (p. diabetes tipo 1, artritis reumatoide). Trastorno inmunológico local (p. dermatitis atópica, enfermedad tiroidea autoinmune estable) y trastornos alérgicos.
• Terapia inmunosupresora a largo plazo actual o previa. Se permite el uso reciente o actual de esteroides para el tratamiento de COVID-19, PASC, reacciones alérgicas recientes y uso tópico de esteroides.
• Cualquier condición médica premórbida que potencialmente podría causar fatiga e intolerancia al ejercicio que lo excluiría de la participación en la Fase C. Esto incluye muchas enfermedades médicas crónicas, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, artritis grave, asma no controlada, insuficiencia renal, fibromialgia y EM/SFC.
• Participación activa en un protocolo clínico (p. estudio de intervención de fármacos antiinflamatorios) que incluye una intervención que puede afectar los resultados del estudio actual.
• No está dispuesto a permitir que los datos de investigación y las muestras se compartan ampliamente con otros investigadores.
• Empleados de los NIH que están bajo la supervisión directa de los investigadores del estudio. (los familiares de los empleados de los NIH pueden participar).
• Gravedad de los síntomas que imposibilita que el voluntario viaje al NIH.
• Antecedentes de múltiples infecciones por SARS-CoV-2

Criterios de exclusión para el fenotipado profundo de fase C:

Criterios de exclusión para todos los participantes de la Fase C:

• Trastorno psicótico actual o pasado que incluye depresión con psicosis, trastorno bipolar con síntomas psicóticos y esquizofrenia
• Trastorno de depresión mayor definido actualmente por el DSM-5, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico o trastorno obsesivo-compulsivo, a menos que se controle durante más de seis meses con un régimen de tratamiento estable
• Trastorno por uso de sustancias actual o pasado en los últimos cinco años según lo diagnosticado en la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5). El consumo de marihuana no...