ワンバーホール開頭術後の慢性硬膜下血腫に対する徹底的ドレナージと固定時間ドレナージ (ECHO)
2024年12月26日 更新者：Weiming Liu、Beijing Tiantan Hospital
ワンバーホール開頭術後の慢性硬膜下血腫に対する徹底的ドレナージと固定時間ドレナージのランダム化比較試験
前向き多施設無作為化対照試験は、慢性硬膜下血腫患者の再発率と臨床転帰を比較するように設計されており、バーホール開頭術の後に徹底的なドレナージまたは固定時間のドレナージを使用しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、最も一般的な脳神経外科疾患の 1 つです。
手術の目的は、症状を緩和し、症状の再発のリスクを最小限に抑えることです。
標準的な手術手技には、穿頭頭蓋切開術、続いて術中洗浄および硬膜下閉鎖系ドレナージの配置が含まれます。
排水は 48 時間後に除去されます。これは定時排水戦略と言えます。
文献によると、この戦略による再発率は 5 ～ 33% です。
研究者らのレトロスペクティブ研究では、術後の血腫量 (p=0.001、
B=0.028、Exp(B)=1.028、
95% CI 1.011-1.046)
再発のリスクを大幅に高めることがわかった。
これらの結果に基づいて、徹底的なドレナージ戦略により、術後の血腫量が最小限に抑えられ、再発率が低く、良好な結果が得られる可能性があります。
これは、頭蓋コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で検証された症候性 CSDH を呈する 18 歳以上の 304 人の参加者を含むように設計された前向き多施設ランダム化比較試験です。
インフォームド コンセントが得られた後、参加者は無作為に徹底的なドレナージまたは固定時間のドレナージ グループに割り当てられます。
主要エンドポイントは、6 か月以内の再手術を示す再発です。
副次的アウトカムには、修正ランキン スケール、マークワルダー グレーディング スケール、ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L)、合併症の発生率、有害事象の発生率、併存疾患への影響が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Guangdong
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Puning、Guangdong、中国、515300
- Puning People's Hospital
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056800
- Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hengshui、Hebei、中国、053000
- Hengshui People's Hospital
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- First Hospital of Qinhuangdao
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
- Xiahuayuan District Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222061
- First People's Hospital of Lianyungang
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Yancheng、Jiangsu、中国、224001
- Yancheng Third People's Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慢性硬膜下血腫の臨床症状と神経学的欠損を呈する患者（18歳から90歳）
- -頭蓋CTまたは磁気共鳴画像法で確認された慢性硬膜下血腫
- -患者の認知状態に応じた、患者またはその近親者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性硬膜下血腫に関連する臨床症状なし
- 質量効果の欠如、正中線の構造シフトが 0.5 cm 未満、脳神経外科医によって臨床的に判断された手術は不要
- -過去6か月間の慢性硬膜下血腫の以前の手術
- -神経障害に対する以前の頭蓋内手術であるが、以前の慢性硬膜下血腫
- -既存の不良な投薬状態または重度の併存疾患により、手術に耐えられない、またはフォローアップを完了できない
- 重度の凝固障害または生命を脅かす出血のリスクが高い
- 術後6ヶ月の経過観察には協力が不十分と思われる
- 否定的な妊娠検査が検証されていない生殖年齢の女性
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定時排水
ドレンは48時間後に除去されます。
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すべての参加者は、次のようにバーホール開頭術と排水システムで治療されます。
参加者は、側臥位で半球の局所麻酔下で外科手術を受けますが、参加者が手術に耐えられない場合は全身麻酔が行われます。
血腫腔の最大幅に 1.5 cm のバー ホールを 1 つ開けます。
バイポーラジアテルミーで凝固させた後、硬膜を十字切開で開きます。
明確になるまで、1,000 mL の温かいリンゲル乳酸生理食塩水で硬膜下コレクションを灌漑するために、柔らかいカテーテルを血腫腔のあらゆる方向に慎重に配置します。
ドレナージカテーテルは、血腫腔の最大直径の 1/2 の長さで前頭部に向かって挿入されます。
皮膚を閉じた後、受動的排液のために頭部の下に配置されたソフト コレクション バッグにカテーテルを接続しました。
ドレナージ期間中、参加者はドレーンが取り除かれるまでベッドにとどまります。
すべての参加者は、灌漑と閉鎖排水システムを備えたワンバーホール開頭術で治療されます。
排水は 48 時間後に除去されます。
すべての参加者は、ドレーンが除去される前に CT スキャンを受け、患者が退院する前に最後の CT スキャンが実行されます。
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実験的：徹底的な排水
カテーテルを介して血腫腔にウロキナーゼを繰り返し注入し、術後の血腫量が最小限に抑えられたら、ドレナージを除去します。
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すべての参加者は、次のようにバーホール開頭術と排水システムで治療されます。
参加者は、側臥位で半球の局所麻酔下で外科手術を受けますが、参加者が手術に耐えられない場合は全身麻酔が行われます。
血腫腔の最大幅に 1.5 cm のバー ホールを 1 つ開けます。
バイポーラジアテルミーで凝固させた後、硬膜を十字切開で開きます。
明確になるまで、1,000 mL の温かいリンゲル乳酸生理食塩水で硬膜下コレクションを灌漑するために、柔らかいカテーテルを血腫腔のあらゆる方向に慎重に配置します。
ドレナージカテーテルは、血腫腔の最大直径の 1/2 の長さで前頭部に向かって挿入されます。
皮膚を閉じた後、受動的排液のために頭部の下に配置されたソフト コレクション バッグにカテーテルを接続しました。
ドレナージ期間中、参加者はドレーンが取り除かれるまでベッドにとどまります。
すべての参加者は、ドレーンが除去される前に CT スキャンを受け、患者が退院する前に最後の CT スキャンが実行されます。
すべての参加者は、灌漑と閉鎖排水システムを備えたワンバーホール開頭術で治療されます。
手術後 1 日目のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで、影響を受けた脳領域が十分な再拡張を示していることが示された場合、ドレナージ カテーテルは、ドレナージが停止したときに除去されます。
硬膜下コレクションが血腫腔に残っている場合、参加者は、カテーテルを介して血腫腔に 30,000 U ウロキナーゼ注射で治療されます。
カテーテルは 1.5 ～ 2 時間で閉じて再度開き、ドレナージが止まると CT スキャンが実行されます。
CT スキャンで脳の十分な再拡張が示された場合、カテーテルは取り除かれます。
ただし、脳が良好な再拡張を示さず、まだ硬膜下コレクションが残っている場合は、上記の手順が繰り返されます。
参加者がウロキナーゼ注射を 3 回受けた場合、ドレナージが止まるとカテーテルが抜去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性硬膜下血腫の再手術率
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
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定期ドレナージ群と徹底的ドレナージ群の再手術率
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手術から術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術後6か月までのグループ間の修正ランキンスケール（MRS）の変化
時間枠：ベースライン時、術後 1、3、6 か月
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修正ランキン スケールの範囲はスコア 1 ～ 6 で、スコアが高いほど臨床転帰が悪いことを意味し、スコア 1 は正常な日常機能を示し、スコア 6 は死亡を示します。
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ベースライン時、術後 1、3、6 か月
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ベースラインから手術後6か月までのグループ間のMarkwalder Grading Scale（MGS）の変化
時間枠：ベースライン時、術後 1、3、6 か月
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Markwalder Grading Scale はグレード 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど神経学的転帰が悪いことを意味し、グレード 0 は正常な神経機能を示し、グレード 4 は昏睡を示します。
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ベースライン時、術後 1、3、6 か月
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ベースラインから手術後6か月までのグループ間の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、術後 1、3、6 か月
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標準化されたツール、EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) アンケートは、健康関連の生活の質の一般的な尺度として使用されます。
質問票には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面が含まれています。
各次元は、「問題なし - わずかな問題 - 中程度の問題 - 深刻な問題 - できない」を含む 5 つのレベルで評価されます。
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ベースライン時、術後 1、3、6 か月
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6か月以内のグループ間の死亡率
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
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定期ドレナージ群と徹底的ドレナージ群の死亡率
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手術から術後6ヶ月まで
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6か月以内のグループ間の合併症および有害事象の発生率
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
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定時ドレナージ群と徹底的ドレナージ群の6ヶ月以内の合併症・有害事象発生率
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手術から術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weiming Liu, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ou Y, Yu X, Liu X, Jing Q, Liu B, Liu W. A Comparative Study of Chronic Subdural Hematoma in Patients With and Without Head Trauma: A Retrospective Cross Sectional Study. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:588242. doi: 10.3389/fneur.2020.588242. eCollection 2020.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. An Exhaustive Drainage Strategy in Burr-hole Craniostomy for Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1412-e1420. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.111. Epub 2019 Mar 19.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. The Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes of Chronic Subdural Hematoma in Young Patients. World Neurosurg. 2019 May;125:e1241-e1246. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. A comparative study of chronic subdural hematoma in three age ranges: Below 40 years, 41-79 years, and 80 years and older. Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:63-69. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.01.018. Epub 2019 Jan 29.
- Liu W, Bakker NA, Groen RJ. Chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis of surgical procedures. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):665-73. doi: 10.3171/2014.5.JNS132715. Epub 2014 Jul 4.
- Wu L, Ou Y, Liu W. Letter to the Editor. Benefit of postoperative computed tomography in chronic subdural hematoma. J Neurosurg. 2019 Sep 13;131(6):1992-1993. doi: 10.3171/2019.5.JNS191212. Print 2019 Dec 1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY 2020-094-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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