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一钻孔开颅术后慢性硬膜下血肿的彻底引流与定时引流 (ECHO)

2024年12月26日 更新者：Weiming Liu、Beijing Tiantan Hospital

单钻孔开颅术后慢性硬膜下血肿彻底引流与定时引流的随机对照试验

一项前瞻性、多中心、随机对照试验旨在比较慢性硬膜下血肿患者在单钻孔开颅术后使用彻底引流或固定时间引流的复发率和临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是最常见的神经外科疾病之一。 手术的目的是减轻症状并将症状复发的风险降至最低。 标准手术技术包括钻孔开颅术、术中冲洗和硬膜下封闭系统引流。 48小时后撤除引流，可谓定时引流策略。 根据文献，该策略的复发率为 5-33%。 在研究者的回顾性研究中，术后血肿体积 (p=0.001, B=0.028，Exp(B)=1.028， 95% 置信区间 1.011-1.046) 发现会显着增加复发的风险。 基于这些结果，彻底的引流策略可以最大限度地减少术后血肿体积并实现低复发率和良好的结果。 这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在包括 304 名年龄在 18 岁以上的参与者，他们表现出经头颅计算机断层扫描或磁共振成像验证的症状性 CSDH。 在获得知情同意后，参与者被随机分配到一个彻底引流或固定时间引流组。 主要终点是复发，表明 6 个月内再次手术。 次要结果包括改良 Rankin 量表、Markwalder 分级量表、欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L)、并发症发生率、不良事件发生率和对合并症的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning、Guangdong、中国、515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者（18 岁至 90 岁）出现慢性硬膜下血肿的临床症状和神经功能缺损
  • 经头颅计算机断层扫描或磁共振成像证实的慢性硬膜下血肿
  • 根据患者的认知状态获得患者或其近亲的书面知情同意书

排除标准：

  • 无与慢性硬膜下血肿相关的临床症状
  • 无占位效应，中线结构移位小于0.5cm，经神经外科医生临床判断无需手术
  • 过去 6 个月内曾接受过慢性硬膜下血肿手术
  • 既往有任何神经系统疾病的颅内手术，但之前有慢性硬膜下血肿
  • 既往用药情况不佳或合并症严重，无法耐受手术或无法完成随访
  • 严重的凝血病或危及生命的出血风险高
  • 怀疑术后合作不足，随访6个月
  • 未经证实的阴性妊娠试验的育龄妇女
  • 参与其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：定时引流
引流将在 48 小时后移除。
程序：手术
所有参与者均接受以下钻孔开颅手术和引流系统治疗。 参与者在侧卧位的半球局部麻醉下进行手术，但当参与者不能耐受手术时进行全身麻醉。 在血肿腔的最大宽度上钻一个 1.5 厘米的钻孔。 用双极透热疗法凝固后，用十字形切口打开硬脑膜。 在血肿腔的各个方向小心放置一根软导管，用 1,000 mL 温热的林格氏乳酸盐水冲洗硬膜下积液，直至澄清。 将引流管插入额叶区域血肿腔最大直径的 ½ 长度。 皮肤闭合后，将导管连接到放置在头部下方的软收集袋上进行被动引流。 在引流期间，参与者留在床上直到引流管被移除。
程序：定时引流
所有参与者都将接受带冲洗和封闭引流系统的单钻孔开颅手术。 引流将在 48 小时后移除。
程序：术后计算机断层扫描
所有参与者在取出引流管之前都要接受 CT 扫描，最后一次 CT 扫描将在患者出院前进行。
实验性的：彻底排水
经导管反复向血肿腔内注入尿激酶，待术后血肿体积减至最小时拔除引流管。
程序：手术
所有参与者均接受以下钻孔开颅手术和引流系统治疗。 参与者在侧卧位的半球局部麻醉下进行手术，但当参与者不能耐受手术时进行全身麻醉。 在血肿腔的最大宽度上钻一个 1.5 厘米的钻孔。 用双极透热疗法凝固后，用十字形切口打开硬脑膜。 在血肿腔的各个方向小心放置一根软导管，用 1,000 mL 温热的林格氏乳酸盐水冲洗硬膜下积液，直至澄清。 将引流管插入额叶区域血肿腔最大直径的 ½ 长度。 皮肤闭合后，将导管连接到放置在头部下方的软收集袋上进行被动引流。 在引流期间，参与者留在床上直到引流管被移除。
程序：术后计算机断层扫描
所有参与者在取出引流管之前都要接受 CT 扫描，最后一次 CT 扫描将在患者出院前进行。
程序：彻底排水
所有参与者都将接受带冲洗和封闭引流系统的单钻孔开颅手术。 如果手术后第一天的计算机断层扫描（CT）扫描显示受影响的大脑区域显示出足够的再扩张，则引流管将在引流停止时被移除。 如果硬膜下积液仍留在血肿腔内，将通过导管向血肿腔内注射 30,000 U 尿激酶对参与者进行治疗。 导管将在 1.5-2 小时内关闭并重新打开，当引流停止时将进行 CT 扫描。 如果 CT 扫描显示大脑有足够的再扩张，导管将被移除。 然而，如果大脑没有表现出良好的再扩张，并且仍有残留的硬膜下集合，则将重复上述步骤。 如果参与者接受尿激酶注射 3 次，则在引流停止时拔除导尿管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性硬膜下血肿再手术率
大体时间：从手术到术后 6 个月
定时引流组与力竭引流组再手术率比较
从手术到术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线至术后6个月各组间改良Rankin量表（MRS）变化
大体时间：在基线以及术后 1、3 和 6 个月时
改良 Rankin 量表的评分范围为 1 至 6，评分越高意味着临床结果越差，其中 1 分表示日常功能正常，6 分表示死亡。
在基线以及术后 1、3 和 6 个月时
基线至术后6个月Markwalder分级量表（MGS）组间变化
大体时间：在基线以及术后 1、3 和 6 个月时
Markwalder 分级量表从 0 级到 4 级，分数越高意味着神经系统结果越差，其中 0 级表示神经功能正常，4 级表示昏迷。
在基线以及术后 1、3 和 6 个月时
基线至术后6个月组间健康相关生活质量变化
大体时间：在基线以及术后 1、3 和 6 个月时
标准化工具 EuroQoL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷将用作健康相关生活质量的通用衡量标准。 调查问卷包含 5 个维度：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为五个级别，包括“没有问题-轻微问题-中度问题-严重问题-无法”。
在基线以及术后 1、3 和 6 个月时
6个月内组间死亡率
大体时间：从手术到术后 6 个月
定时引流组与力竭引流组死亡率比较
从手术到术后 6 个月
6个月内组间并发症和不良事件发生率
大体时间：从手术到术后 6 个月
6个月内定时引流组与彻底引流组并发症及不良事件发生率比较
从手术到术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Weiming Liu, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月29日

初级完成 (实际的)

2024年7月9日

研究完成 (实际的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月26日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY 2020-094-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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