Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyčerpávající drenáž versus drenáž s pevným časem pro chronický subdurální hematom po kraniostomii díry s jedním otřepy (ECHO)

26. prosince 2024 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška vyčerpávající drenáže versus drenáž s pevným časem pro chronický subdurální hematom po kraniostomii díry s jedním otřepy

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala míru recidivy a klinické výsledky u pacientů s chronickým subdurálním hematomem pomocí vyčerpávající drenáže nebo drenáže s fixním časem po kraniostomii s jedním otřepům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické subdurální hematomy (CSDH) jsou jedním z nejčastějších neurochirurgických stavů. Cílem operace je zmírnit příznaky a minimalizovat riziko symptomatických recidiv. Standardní chirurgická technika zahrnuje kraniostomii s burr-hole, následovanou intraoperační irigací a umístěním subdurální drenáže uzavřeného systému. Drenáž se odstraní po 48 hodinách, což lze popsat jako strategii odvodnění s pevným časem. Podle literatury je u této strategie míra recidivy 5–33 %. V retrospektivní studii vyšetřovatelů byl objem pooperačního hematomu (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95% CI 1,011-1,046) bylo zjištěno, že významně zvyšuje riziko recidivy. Na základě těchto výsledků může vyčerpávající drenážní strategie minimalizovat pooperační objem hematomu a dosáhnout nízké míry recidivy a dobrých výsledků. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby zahrnovala 304 účastníků starších 18 let se symptomatickým CSDH ověřeným na kraniální počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci. Po obdržení informovaného souhlasu jsou účastníci náhodně rozděleni do skupiny vyčerpávající drenáže nebo drenáže s pevným časem. Primárním cílovým parametrem je recidiva indikující reoperaci do 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují modifikovanou Rankinovu škálu, Markwalderovu stupnici, Evropskou kvalitu života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L), míru komplikací, míru nežádoucích účinků a vliv na komorbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Čína, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (18 až 90 let) s klinickými příznaky a neurologickým deficitem chronického subdurálního hematomu
  • Chronický subdurální hematom ověřený na kraniální počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Žádné klinické příznaky korelující s chronickým subdurálním hematomem
  • Nedostatek hromadného efektu, méně než 0,5 cm posunu střední čáry a není potřeba chirurgický zákrok klinicky posouzen neurochirurgy
  • Předchozí operace chronického subdurálního hematomu během posledních 6 měsíců
  • Předchozí intrakraniální operace pro jakékoli neurologické poruchy kromě chronického subdurálního hematomu
  • Stávající špatný stav medikace nebo závažná komorbidita, takže operaci nelze tolerovat nebo nelze dokončit sledování
  • Těžká koagulopatie nebo vysoké riziko život ohrožujícího krvácení
  • Pooperační spolupráce je suspektní jako nedostatečná pro sledování po dobu 6 měsíců
  • Ženy v reprodukčním věku bez ověřeného negativního těhotenského testu
  • Účast na dalších výzkumech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odvodnění s pevným časem
Drenáž bude odstraněna po 48 hodinách.
Postup: Úkon
Všichni účastníci jsou ošetřeni kraniotomií s otřepy a drenážním systémem následovně. Účastníci podstupují chirurgický výkon v lokální anestezii na hemisféře s polohou na boku, ale celková anestezie se provádí v případě, že účastník operaci netoleruje. Přes maximální šířku dutiny hematomu se vyvrtá jeden otvor pro otřepy o délce 1,5 cm. Po koagulaci bipolární diatermií se tvrdá plena otevře křížovým řezem. Měkký katétr se opatrně umístí do všech směrů hematomové dutiny pro proplachování subdurálních sbírek 1 000 ml teplého Ringerova laktátového fyziologického roztoku až do vyčeření. Drenážní katétr se zavádí ½ délky maximálního průměru dutiny hematomu směrem k frontální oblasti. Po uzavření kůže byl katetr připojen k měkkému sběrnému vaku, který je umístěn pod hlavou pro pasivní drenáž. Během období drenáže zůstávají účastníci na lůžku, dokud není drén odstraněn.
Postup: Odvodnění s pevným časem
Všichni účastníci budou ošetřeni jednootřepovou kraniotomií s irigací a uzavřeným drenážním systémem. Drenáž bude odstraněna po 48 hodinách.
Postup: Pooperační počítačová tomografie
Všichni účastníci podstoupí CT vyšetření před odstraněním drénu a poslední CT vyšetření bude provedeno před propuštěním pacienta z nemocnice.
Experimentální: Vyčerpávající odvodnění
Drenáž bude odstraněna, když je pooperační objem hematomu minimalizován opakovanou injekcí urokinázy do hematomové dutiny katetrem.
Postup: Úkon
Všichni účastníci jsou ošetřeni kraniotomií s otřepy a drenážním systémem následovně. Účastníci podstupují chirurgický výkon v lokální anestezii na hemisféře s polohou na boku, ale celková anestezie se provádí v případě, že účastník operaci netoleruje. Přes maximální šířku dutiny hematomu se vyvrtá jeden otvor pro otřepy o délce 1,5 cm. Po koagulaci bipolární diatermií se tvrdá plena otevře křížovým řezem. Měkký katétr se opatrně umístí do všech směrů hematomové dutiny pro proplachování subdurálních sbírek 1 000 ml teplého Ringerova laktátového fyziologického roztoku až do vyčeření. Drenážní katétr se zavádí ½ délky maximálního průměru dutiny hematomu směrem k frontální oblasti. Po uzavření kůže byl katetr připojen k měkkému sběrnému vaku, který je umístěn pod hlavou pro pasivní drenáž. Během období drenáže zůstávají účastníci na lůžku, dokud není drén odstraněn.
Postup: Pooperační počítačová tomografie
Všichni účastníci podstoupí CT vyšetření před odstraněním drénu a poslední CT vyšetření bude provedeno před propuštěním pacienta z nemocnice.
Postup: Vyčerpávající odvodnění
Všichni účastníci budou ošetřeni jednootřepovou kraniotomií s irigací a uzavřeným drenážním systémem. Pokud počítačová tomografie (CT) první den po operaci ukáže, že postižená oblast mozku vykazuje dostatečnou re-expanzi, bude drenážní katetr odstraněn, když drenáž přestane. Pokud v hematomové dutině zůstanou subdurální kolekce, bude účastník léčen 30 000 U injekcí urokinázy do hematomové dutiny katetrem. Katétr se uzavře a znovu otevře za 1,5–2 hodiny a po ukončení drenáže bude provedeno CT vyšetření. Pokud CT vyšetření prokáže dostatečnou reexpanzi mozku, bude katetr odstraněn. Pokud však mozek nevykazuje dobrou re-expanzi a stále existuje reziduální subdurální kolekce, výše uvedené kroky se budou opakovat. Pokud je účastníkovi třikrát podána injekce urokinázy, katétr bude odstraněn, když drenáž skončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost reoperací chronického subdurálního hematomu
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra reoperací mezi skupinou s pevným odvodem a skupinou s vyčerpávajícím odvodem
Od operace do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) mezi skupinami od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od skóre 1 do 6 a vyšší skóre znamená horší klinický výsledek, kde skóre 1 znamená normální denní funkčnost a skóre 6 znamená smrt.
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Změna Markwalderovy škály (MGS) mezi skupinami od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Markwalder Grading Scale se pohybuje od stupně 0 do 4 a vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek, kde stupeň 0 znamená normální neurologickou funkci a stupeň 4 znamená kóma.
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím mezi skupinami od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Standardizovaný nástroj, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dotazník, bude použit jako generické měřítko kvality života související se zdravím. Dotazník obsahuje 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Každá dimenze se hodnotí v pěti úrovních, včetně „Žádné problémy – Mírné problémy – Střední problémy – Závažné problémy – Nelze“.
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti mezi skupinami během 6 měsíců
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti mezi skupinou s pevným odvodněním a skupinou s vyčerpávajícím odvodněním
Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků mezi skupinami během 6 měsíců
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků mezi skupinou s fixní drenáží a skupinou s vyčerpávající drenáží během 6 měsíců
Od operace do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2020-094-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom, subdurální, chronický

Klinické studie na Úkon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit