Исчерпывающее дренирование по сравнению с дренированием с фиксированным временем при хронической субдуральной гематоме после краниостомии с одним отверстием (ECHO)
21 января 2024 г. обновлено: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование исчерпывающего дренирования в сравнении с дренированием в фиксированное время при хронической субдуральной гематоме после краниостомии с одним отверстием
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения частоты рецидивов и клинических исходов у пациентов с хронической субдуральной гематомой, использующих исчерпывающее дренирование или дренирование с фиксированным временем после краниостомии с одним трепанационным отверстием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Хронические субдуральные гематомы (ХСДГ) являются одним из наиболее частых нейрохирургических заболеваний.
Целью операции является облегчение симптомов и минимизация риска симптоматических рецидивов.
Стандартная хирургическая техника включает краниостомию с трепанационным отверстием, последующую интраоперационную ирригацию и установку субдурального дренажа закрытой системы.
Дренаж удаляют через 48 часов, что можно охарактеризовать как стратегию фиксированного времени дренирования.
По данным литературы частота рецидивов при этой стратегии составляет 5-33%.
В ретроспективном исследовании исследователей объем послеоперационной гематомы (р=0,001,
В=0,028, Эксп(В)=1,028,
95% ДИ 1,011-1,046)
было установлено, что значительно увеличивает риск рецидива.
Основываясь на этих результатах, стратегия исчерпывающего дренирования может минимизировать объем послеоперационной гематомы и добиться низкой частоты рецидивов и хороших результатов.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для включения 304 участников в возрасте старше 18 лет с симптоматической ХСДГ, подтвержденной с помощью компьютерной томографии черепа или магнитно-резонансной томографии.
После получения информированного согласия участников случайным образом распределяют в группу исчерпывающего или фиксированного дренажа.
Первичной конечной точкой является рецидив, указывающий на повторную операцию в течение 6 месяцев.
Вторичные результаты включают модифицированную шкалу Рэнкина, оценочную шкалу Марквальдера, европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L), частоту осложнений, частоту нежелательных явлений и влияние на сопутствующие заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liang Wu, MD
- Номер телефона: +86 15001333582
- Электронная почта: wuliang@bjtth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yunwei Ou, MD
- Номер телефона: +86 15810549287
- Электронная почта: ouyunwei@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Weiming Liu, MD
- Номер телефона: +86 13701182770
- Электронная почта: liuweimingnsok@sina.com
-
Главный следователь:
- Weiming Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Liang Wu, MD
-
Младший исследователь:
- Yunwei Ou, MD
-
Младший исследователь:
- Long Xu, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 101100
- Рекрутинг
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Tao Dong
- Номер телефона: 13810359007
-
Главный следователь:
- Tao Dong, M.D.
-
-
Guangdong
-
Puning, Guangdong, Китай, 515300
- Рекрутинг
- Puning People's Hospital
-
Yunfu, Guangdong, Китай, 527400
- Отозван
- Xinxing County People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530031
- Отозван
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 056800
- Рекрутинг
- Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053000
- Рекрутинг
- Hengshui People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066000
- Рекрутинг
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Рекрутинг
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075000
- Рекрутинг
- Xiahuayuan District Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222061
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Lianyungang
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224001
- Рекрутинг
- Yancheng Third People's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750002
- Рекрутинг
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300350
- Рекрутинг
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент (от 18 до 90 лет) с клиническими симптомами и неврологическим дефицитом хронической субдуральной гематомы
- Хроническая субдуральная гематома, верифицированная при компьютерной или магнитно-резонансной томографии черепа.
- Письменное информированное согласие пациентов или их ближайших родственников в соответствии с когнитивным статусом пациента.
Критерий исключения:
- Отсутствие клинических симптомов, связанных с хронической субдуральной гематомой
- Отсутствие масс-эффекта, смещение срединных структур менее чем на 0,5 см и отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве по клинической оценке нейрохирургов
- Предшествующие операции по поводу хронической субдуральной гематомы в течение последних 6 мес.
- Предшествующие внутричерепные операции по поводу любых неврологических расстройств, кроме хронической субдуральной гематомы до
- Существующее плохое медикаментозное состояние или тяжелая сопутствующая патология, так что операция не может быть перенесена или последующее наблюдение не может быть завершено.
- Тяжелая коагулопатия или высокий риск опасного для жизни кровотечения
- Предполагается, что послеоперационное сотрудничество недостаточно для наблюдения в течение 6 месяцев.
- Женщины репродуктивного возраста без подтвержденного отрицательного теста на беременность
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дренаж с фиксированным временем
Дренаж удаляют через 48 часов.
|
Всем участникам проводят трепанацию черепа с трепанационным отверстием и дренажную систему следующим образом.
Участникам проводят хирургическую процедуру под местной анестезией в полушарии с боковым положением, но общий наркоз проводится, когда участник не может переносить операцию.
Просверливают одиночное трепанационное отверстие диаметром 1,5 см на максимальную ширину полости гематомы.
После коагуляции с помощью биполярной диатермии твердую мозговую оболочку вскрывают крестообразным разрезом.
Мягкий катетер осторожно устанавливают во всех направлениях полости гематомы для промывания субдуральных скоплений 1000 мл теплого лактатного раствора Рингера до просветления.
Дренажный катетер вводят на ½ длины максимального диаметра полости гематомы в сторону лобной области.
После закрытия кожи катетер подсоединяли к мягкому сборному мешку, который помещали под голову для пассивного дренирования.
В период дренирования участники остаются в постели до тех пор, пока дренаж не будет удален.
Всем участникам будет проведена трепанация черепа с одним трепанационным отверстием с ирригацией и закрытой дренажной системой.
Дренаж удаляют через 48 часов.
Все участники проходят компьютерную томографию перед удалением дренажа, а последняя компьютерная томография будет выполнена перед выпиской пациента из больницы.
|
|
Экспериментальный: Исчерпывающий дренаж
Дренаж удаляют при минимизации объема послеоперационной гематомы повторным введением урокиназы в полость гематомы через катетер.
|
Всем участникам проводят трепанацию черепа с трепанационным отверстием и дренажную систему следующим образом.
Участникам проводят хирургическую процедуру под местной анестезией в полушарии с боковым положением, но общий наркоз проводится, когда участник не может переносить операцию.
Просверливают одиночное трепанационное отверстие диаметром 1,5 см на максимальную ширину полости гематомы.
После коагуляции с помощью биполярной диатермии твердую мозговую оболочку вскрывают крестообразным разрезом.
Мягкий катетер осторожно устанавливают во всех направлениях полости гематомы для промывания субдуральных скоплений 1000 мл теплого лактатного раствора Рингера до просветления.
Дренажный катетер вводят на ½ длины максимального диаметра полости гематомы в сторону лобной области.
После закрытия кожи катетер подсоединяли к мягкому сборному мешку, который помещали под голову для пассивного дренирования.
В период дренирования участники остаются в постели до тех пор, пока дренаж не будет удален.
Все участники проходят компьютерную томографию перед удалением дренажа, а последняя компьютерная томография будет выполнена перед выпиской пациента из больницы.
Всем участникам будет проведена трепанация черепа с одним трепанационным отверстием с ирригацией и закрытой дренажной системой.
Если компьютерная томография (КТ) в первый день после операции показывает, что в пораженной области головного мозга наблюдается достаточное повторное расширение, дренажный катетер будет удален, когда дренаж прекратится.
Если в полости гематомы остаются субдуральные скопления, участнику будет назначено введение 30 000 ЕД урокиназы в полость гематомы через катетер.
Катетер закроют и снова откроют через 1,5–2 часа, после прекращения дренирования проведут компьютерную томографию.
Если компьютерная томография показывает достаточное повторное расширение головного мозга, катетер будет удален.
Однако, если мозг не показывает хорошего повторного расширения и все еще есть остаточная субдуральная коллекция, вышеуказанные шаги будут повторены.
Если участнику вводят урокиназу 3 раза, катетер будет удален, когда дренаж прекратится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Частота повторных операций между группой фиксированного дренажа и группой исчерпывающего дренажа
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) между группами от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Модифицированная шкала Рэнкина колеблется от 1 до 6 баллов, причем более высокие баллы означают худший клинический исход, где 1 балл указывает на нормальную повседневную функциональность, а 6 баллов указывает на смерть.
|
Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение оценочной шкалы Марквальдера (MGS) между группами от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Оценочная шкала Марквальдера варьируется от 0 до 4, и более высокие баллы означают худший неврологический исход, где 0-я степень указывает на нормальную неврологическую функцию, а 4-я степень указывает на кому.
|
Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, между группами от исходного уровня до 6 мес после операции
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Стандартизированный инструмент, 5-уровневый опросник EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), будет использоваться в качестве общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем.
Опросник содержит 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по пяти уровням, включая «Нет проблем — Незначительные проблемы — Умеренные проблемы — Серьезные проблемы — Невозможно».
|
Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Уровень смертности между группами в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Уровень смертности между группой с фиксированным временем дренирования и группой с исчерпывающим дренажем
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений и нежелательных явлений между группами в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Частота осложнений и нежелательных явлений между группой фиксированного дренирования и группой исчерпывающего дренирования в течение 6 месяцев
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ou Y, Yu X, Liu X, Jing Q, Liu B, Liu W. A Comparative Study of Chronic Subdural Hematoma in Patients With and Without Head Trauma: A Retrospective Cross Sectional Study. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:588242. doi: 10.3389/fneur.2020.588242. eCollection 2020.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. An Exhaustive Drainage Strategy in Burr-hole Craniostomy for Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1412-e1420. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.111. Epub 2019 Mar 19.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. The Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes of Chronic Subdural Hematoma in Young Patients. World Neurosurg. 2019 May;125:e1241-e1246. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. A comparative study of chronic subdural hematoma in three age ranges: Below 40 years, 41-79 years, and 80 years and older. Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:63-69. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.01.018. Epub 2019 Jan 29.
- Liu W, Bakker NA, Groen RJ. Chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis of surgical procedures. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):665-73. doi: 10.3171/2014.5.JNS132715. Epub 2014 Jul 4.
- Wu L, Ou Y, Liu W. Letter to the Editor. Benefit of postoperative computed tomography in chronic subdural hematoma. J Neurosurg. 2019 Sep 13:1-3. doi: 10.3171/2019.5.JNS191212. Online ahead of print. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2020-094-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchРекрутинг