Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исчерпывающее дренирование по сравнению с дренированием с фиксированным временем при хронической субдуральной гематоме после краниостомии с одним отверстием (ECHO)

26 декабря 2024 г. обновлено: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование исчерпывающего дренирования в сравнении с дренированием в фиксированное время при хронической субдуральной гематоме после краниостомии с одним отверстием

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения частоты рецидивов и клинических исходов у пациентов с хронической субдуральной гематомой, использующих исчерпывающее дренирование или дренирование с фиксированным временем после краниостомии с одним трепанационным отверстием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические субдуральные гематомы (ХСДГ) являются одним из наиболее частых нейрохирургических заболеваний. Целью операции является облегчение симптомов и минимизация риска симптоматических рецидивов. Стандартная хирургическая техника включает краниостомию с трепанационным отверстием, последующую интраоперационную ирригацию и установку субдурального дренажа закрытой системы. Дренаж удаляют через 48 часов, что можно охарактеризовать как стратегию фиксированного времени дренирования. По данным литературы частота рецидивов при этой стратегии составляет 5-33%. В ретроспективном исследовании исследователей объем послеоперационной гематомы (р=0,001, В=0,028, Эксп(В)=1,028, 95% ДИ 1,011-1,046) было установлено, что значительно увеличивает риск рецидива. Основываясь на этих результатах, стратегия исчерпывающего дренирования может минимизировать объем послеоперационной гематомы и добиться низкой частоты рецидивов и хороших результатов. Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для включения 304 участников в возрасте старше 18 лет с симптоматической ХСДГ, подтвержденной с помощью компьютерной томографии черепа или магнитно-резонансной томографии. После получения информированного согласия участников случайным образом распределяют в группу исчерпывающего или фиксированного дренажа. Первичной конечной точкой является рецидив, указывающий на повторную операцию в течение 6 месяцев. Вторичные результаты включают модифицированную шкалу Рэнкина, оценочную шкалу Марквальдера, европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L), частоту осложнений, частоту нежелательных явлений и влияние на сопутствующие заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 101100
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Китай, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Китай, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент (от 18 до 90 лет) с клиническими симптомами и неврологическим дефицитом хронической субдуральной гематомы
  • Хроническая субдуральная гематома, верифицированная при компьютерной или магнитно-резонансной томографии черепа.
  • Письменное информированное согласие пациентов или их ближайших родственников в соответствии с когнитивным статусом пациента.

Критерий исключения:

  • Отсутствие клинических симптомов, связанных с хронической субдуральной гематомой
  • Отсутствие масс-эффекта, смещение срединных структур менее чем на 0,5 см и отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве по клинической оценке нейрохирургов
  • Предшествующие операции по поводу хронической субдуральной гематомы в течение последних 6 мес.
  • Предшествующие внутричерепные операции по поводу любых неврологических расстройств, кроме хронической субдуральной гематомы до
  • Существующее плохое медикаментозное состояние или тяжелая сопутствующая патология, так что операция не может быть перенесена или последующее наблюдение не может быть завершено.
  • Тяжелая коагулопатия или высокий риск опасного для жизни кровотечения
  • Предполагается, что послеоперационное сотрудничество недостаточно для наблюдения в течение 6 месяцев.
  • Женщины репродуктивного возраста без подтвержденного отрицательного теста на беременность
  • Участие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дренаж с фиксированным временем
Дренаж удаляют через 48 часов.
Процедура: Операция
Всем участникам проводят трепанацию черепа с трепанационным отверстием и дренажную систему следующим образом. Участникам проводят хирургическую процедуру под местной анестезией в полушарии с боковым положением, но общий наркоз проводится, когда участник не может переносить операцию. Просверливают одиночное трепанационное отверстие диаметром 1,5 см на максимальную ширину полости гематомы. После коагуляции с помощью биполярной диатермии твердую мозговую оболочку вскрывают крестообразным разрезом. Мягкий катетер осторожно устанавливают во всех направлениях полости гематомы для промывания субдуральных скоплений 1000 мл теплого лактатного раствора Рингера до просветления. Дренажный катетер вводят на ½ длины максимального диаметра полости гематомы в сторону лобной области. После закрытия кожи катетер подсоединяли к мягкому сборному мешку, который помещали под голову для пассивного дренирования. В период дренирования участники остаются в постели до тех пор, пока дренаж не будет удален.
Процедура: Дренаж с фиксированным временем
Всем участникам будет проведена трепанация черепа с одним трепанационным отверстием с ирригацией и закрытой дренажной системой. Дренаж удаляют через 48 часов.
Процедура: Послеоперационная компьютерная томография
Все участники проходят компьютерную томографию перед удалением дренажа, а последняя компьютерная томография будет выполнена перед выпиской пациента из больницы.
Экспериментальный: Исчерпывающий дренаж
Дренаж удаляют при минимизации объема послеоперационной гематомы повторным введением урокиназы в полость гематомы через катетер.
Процедура: Операция
Всем участникам проводят трепанацию черепа с трепанационным отверстием и дренажную систему следующим образом. Участникам проводят хирургическую процедуру под местной анестезией в полушарии с боковым положением, но общий наркоз проводится, когда участник не может переносить операцию. Просверливают одиночное трепанационное отверстие диаметром 1,5 см на максимальную ширину полости гематомы. После коагуляции с помощью биполярной диатермии твердую мозговую оболочку вскрывают крестообразным разрезом. Мягкий катетер осторожно устанавливают во всех направлениях полости гематомы для промывания субдуральных скоплений 1000 мл теплого лактатного раствора Рингера до просветления. Дренажный катетер вводят на ½ длины максимального диаметра полости гематомы в сторону лобной области. После закрытия кожи катетер подсоединяли к мягкому сборному мешку, который помещали под голову для пассивного дренирования. В период дренирования участники остаются в постели до тех пор, пока дренаж не будет удален.
Процедура: Послеоперационная компьютерная томография
Все участники проходят компьютерную томографию перед удалением дренажа, а последняя компьютерная томография будет выполнена перед выпиской пациента из больницы.
Процедура: Исчерпывающий дренаж
Всем участникам будет проведена трепанация черепа с одним трепанационным отверстием с ирригацией и закрытой дренажной системой. Если компьютерная томография (КТ) в первый день после операции показывает, что в пораженной области головного мозга наблюдается достаточное повторное расширение, дренажный катетер будет удален, когда дренаж прекратится. Если в полости гематомы остаются субдуральные скопления, участнику будет назначено введение 30 000 ЕД урокиназы в полость гематомы через катетер. Катетер закроют и снова откроют через 1,5–2 часа, после прекращения дренирования проведут компьютерную томографию. Если компьютерная томография показывает достаточное повторное расширение головного мозга, катетер будет удален. Однако, если мозг не показывает хорошего повторного расширения и все еще есть остаточная субдуральная коллекция, вышеуказанные шаги будут повторены. Если участнику вводят урокиназу 3 раза, катетер будет удален, когда дренаж прекратится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
Частота повторных операций между группой фиксированного дренажа и группой исчерпывающего дренажа
От операции до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) между группами от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Модифицированная шкала Рэнкина колеблется от 1 до 6 баллов, причем более высокие баллы означают худший клинический исход, где 1 балл указывает на нормальную повседневную функциональность, а 6 баллов указывает на смерть.
Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение оценочной шкалы Марквальдера (MGS) между группами от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценочная шкала Марквальдера варьируется от 0 до 4, и более высокие баллы означают худший неврологический исход, где 0-я степень указывает на нормальную неврологическую функцию, а 4-я степень указывает на кому.
Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, между группами от исходного уровня до 6 мес после операции
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Стандартизированный инструмент, 5-уровневый опросник EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), будет использоваться в качестве общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем. Опросник содержит 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по пяти уровням, включая «Нет проблем — Незначительные проблемы — Умеренные проблемы — Серьезные проблемы — Невозможно».
Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Уровень смертности между группами в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
Уровень смертности между группой с фиксированным временем дренирования и группой с исчерпывающим дренажем
От операции до 6 месяцев после операции
Частота осложнений и нежелательных явлений между группами в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
Частота осложнений и нежелательных явлений между группой фиксированного дренирования и группой исчерпывающего дренирования в течение 6 месяцев
От операции до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2020-094-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться