Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udtømmende dræning versus fasttidsdræning for kronisk subduralt hæmatom efter kraniostomi med et hul (ECHO)

26. december 2024 opdateret af: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med udtømmende dræning versus dræning med fast tid for kronisk subduralt hæmatom efter kraniostomi med et borehul

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg er designet til at sammenligne recidivhyppigheden og kliniske resultater hos patienter med kronisk subduralt hæmatom ved brug af udtømmende dræning eller fast-tidsdræning efter kraniostomi med et borehul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske subdurale hæmatomer (CSDH'er) er en af ​​de mest almindelige neurokirurgiske tilstande. Målet med operationen er at lindre symptomer og minimere risikoen for symptomatiske tilbagefald. Den kirurgiske standardteknik omfatter kraniostomi med burr-hul efterfulgt af intraoperativ skylning og anbringelse af subdural dræning med lukket system. Drænet fjernes efter 48 timer, hvilket kan betegnes som fasttidsdræningsstrategi. Ifølge litteraturen er gentagelsesraten 5-33% med denne strategi. I efterforskernes retrospektive undersøgelse, postoperativ hæmatomvolumen (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95 % CI 1,011-1,046) viste sig at øge risikoen for gentagelse betydeligt. Baseret på disse resultater kan en udtømmende dræningsstrategi minimere postoperativt hæmatomvolumen og opnå en lav recidivrate og gode resultater. Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at omfatte 304 deltagere over 18 år med en symptomatisk CSDH verificeret på kraniel computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Efter informeret samtykke er indhentet, fordeles deltagerne tilfældigt til en udtømmende drænings- eller tidsbegrænset dræningsgruppe. Det primære endepunkt er recidiv, hvilket indikerer en reoperation inden for 6 måneder. Sekundære resultater omfatter modificeret Rankin-skala, Markwalder-graderingsskala, europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L), frekvens af komplikationer, frekvens af uønskede hændelser og effekt på komorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Kina, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (18 år til 90 år) med kliniske symptomer og neurologiske mangler ved kronisk subduralt hæmatom
  • Kronisk subduralt hæmatom verificeret på kraniel computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende i henhold til patientens kognitive status

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kliniske symptomer, der korrelerer med kronisk subduralt hæmatom
  • Manglende masseeffekt, mindre end 0,5 cm midtlinjestrukturskift og ingen behov for operation vurderet klinisk af neurokirurger
  • Tidligere operation for kronisk subduralt hæmatom inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere intrakraniel kirurgi for eventuelle neurologiske lidelser, men kronisk subduralt hæmatom før
  • Eksisterende dårlig medicintilstand eller alvorlig komorbiditet, så operation ikke kan tolereres eller opfølgning ikke kan fuldføres
  • Alvorlig koagulopati eller høj risiko for livstruende blødninger
  • Det postoperative samarbejde mistænkes for at være utilstrækkeligt til opfølgning i 6 måneder
  • Kvinder i reproduktiv alder uden bekræftet negativ graviditetstest
  • Deltagelse i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fasttidsdræning
Drænet fjernes efter 48 timer.
Procedure: Operation
Alle deltagere behandles med burr-hole craniotomy og et drænsystem som følger. Deltagerne gennemgår kirurgisk indgreb under lokalbedøvelse i halvkuglen med sideleje, men generel anæstesi udføres, når deltageren ikke kan tåle operationen. Et enkelt 1,5 cm grathul bores over den maksimale bredde af hæmatomhulen. Efter koagulering med bipolar diatermi åbnes dura mater med et korssnit. Et blødt kateter anbringes forsigtigt i alle retninger af hæmatomhulen til udskylning af subdurale samlinger med 1.000 ml varmt Ringers laktat saltvand indtil klaring. Drænkateteret indsættes ½ længde af den maksimale diameter af hæmatomhulen mod frontalområdet. Efter at huden er lukket, blev kateteret forbundet med en blød opsamlingspose, der placeres under hovedet til passiv dræning. I dræningsperioden bliver deltagerne i sengen, indtil drænet er fjernet.
Procedure: Fasttidsdræning
Alle deltagere vil blive behandlet med en et-bur-hul kraniotomi med kunstvanding og et lukket drænsystem. Drænet fjernes efter 48 timer.
Procedure: Postoperativ computertomografi
Alle deltagere gennemgår en CT-scanning, inden drænet fjernes, og den sidste CT-scanning vil blive udført, inden patienten udskrives fra hospitalet.
Eksperimentel: Udtømmende dræning
Drænage vil blive fjernet, når postoperativt hæmatomvolumen er minimeret med gentagen urokinase-injektion i hæmatomhulen gennem kateteret.
Procedure: Operation
Alle deltagere behandles med burr-hole craniotomy og et drænsystem som følger. Deltagerne gennemgår kirurgisk indgreb under lokalbedøvelse i halvkuglen med sideleje, men generel anæstesi udføres, når deltageren ikke kan tåle operationen. Et enkelt 1,5 cm grathul bores over den maksimale bredde af hæmatomhulen. Efter koagulering med bipolar diatermi åbnes dura mater med et korssnit. Et blødt kateter anbringes forsigtigt i alle retninger af hæmatomhulen til udskylning af subdurale samlinger med 1.000 ml varmt Ringers laktat saltvand indtil klaring. Drænkateteret indsættes ½ længde af den maksimale diameter af hæmatomhulen mod frontalområdet. Efter at huden er lukket, blev kateteret forbundet med en blød opsamlingspose, der placeres under hovedet til passiv dræning. I dræningsperioden bliver deltagerne i sengen, indtil drænet er fjernet.
Procedure: Postoperativ computertomografi
Alle deltagere gennemgår en CT-scanning, inden drænet fjernes, og den sidste CT-scanning vil blive udført, inden patienten udskrives fra hospitalet.
Procedure: Udtømmende dræning
Alle deltagere vil blive behandlet med en et-bur-hul kraniotomi med kunstvanding og et lukket drænsystem. Hvis computertomografi (CT) scanningen den første dag efter operationen indikerer, at den berørte hjerneregion viser tilstrækkelig re-ekspansion, vil dræningskateteret blive fjernet, når dræningen ophører. Hvis subdurale samlinger forbliver i hæmatomhulen, vil deltageren blive behandlet med 30.000 U urokinase-injektion i hæmatomhulen gennem kateteret. Kateteret lukkes og genåbnes om 1,5-2 timer, og der vil blive foretaget en CT-scanning, når dræningen ophører. Hvis CT-scanningen viser tilstrækkelig re-ekspansion af hjernen, vil kateteret blive fjernet. Men hvis hjernen ikke viser god re-ekspansion, og der stadig er en resterende subdural samling, vil ovenstående trin blive gentaget. Hvis deltageren udsættes for urokinase-injektion i 3 gange, vil kateteret blive fjernet, når dræningen ophører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af re-operationer af kronisk subduralt hæmatom
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Rate af genoperationer mellem fasttidsdræningsgruppe og udtømmende dræningsgruppe
Fra operation op til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Modified Rankin Scale (MRS) mellem grupper fra baseline til 6 måneder efter operation
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Modificeret Rankin-skala går fra score 1 til 6, og højere score betyder et dårligere klinisk resultat, hvor score 1 indikerer normal daglig funktionalitet og score 6 indikerer død.
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring af Markwalder Grading Scale (MGS) mellem grupper fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Markwalder Grading Scale går fra grad 0 til 4, og højere score betyder et dårligere neurologisk resultat, hvor grad 0 indikerer normal neurologisk funktion og grad 4 indikerer koma.
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet mellem grupper fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Et standardiseret instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskema, vil blive brugt som et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression. Hver dimension vurderes på tværs af fem niveauer, inklusive 'Ingen problemer-Små problemer-Moderate problemer-Svære problemer-Ikke i stand til'.
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Dødelighedsrate mellem grupper inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Dødelighedsrate mellem fasttidsdræningsgruppe og udtømmende dræningsgruppe
Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Hyppighed af komplikationer og uønskede hændelser mellem grupper inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Hyppighed af komplikationer og uønskede hændelser mellem fasttidsdræningsgruppe og udtømmende dræningsgruppe inden for 6 måneder
Fra operation op til 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2020-094-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom, subdural, kronisk

Kliniske forsøg med Operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner