Kattava tyhjennys vs. kiinteän ajan viemäröinti krooniseen subduraaliseen hematoomaan yksipurseisen reiän kraniostomian jälkeen (ECHO)
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe tyhjennyksestä verrattuna kiinteän aikaiseen tyhjennykseen kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa yksipurseisen kraniostoman jälkeen
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan uusiutumistiheyttä ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma käyttämällä tyhjentävää tai määräaikaista drenaatiota yhden reiän kraniostomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset subduraaliset hematoomat (CSDH) ovat yksi yleisimmistä neurokirurgisista tiloista.
Leikkauksen tavoitteena on lievittää oireita ja minimoida oireiden uusiutumisen riski.
Vakiokirurginen tekniikka sisältää kaljureikäkraniostomia, jota seuraa intraoperatiivinen huuhtelu ja subduraalisen suljetun järjestelmän viemäröinti.
Viemäröinti poistetaan 48 tunnin kuluttua, mitä voidaan kuvata määräaikaiseksi kuivatusstrategiaksi.
Kirjallisuuden mukaan uusiutumisprosentti tällä strategialla on 5-33 %.
Tutkijoiden retrospektiivisessä tutkimuksessa postoperatiivisen hematooman tilavuus (p=0,001,
B = 0,028, Exp(B) = 1,028,
95 % CI 1,011-1,046)
todettiin lisäävän merkittävästi uusiutumisen riskiä.
Näiden tulosten perusteella tyhjentävä drenaatiostrategia voi minimoida leikkauksen jälkeisen hematooman määrän ja saavuttaa alhaisen uusiutumistiheyden ja hyviä tuloksia.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu sisältämään 304 yli 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on oireinen CSDH, joka on vahvistettu kallon tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti tyhjennysryhmään tai määräaikaiseen kuivatusryhmään.
Ensisijainen päätetapahtuma on uusiutuminen, joka viittaa uusintaleikkaukseen 6 kuukauden sisällä.
Toissijaisia tuloksia ovat muunneltu Rankin-asteikko, Markwalder-luokitusasteikko, eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuus-5-taso (EQ-5D-5L), komplikaatioiden määrä, haittatapahtumien määrä ja vaikutus komorbiditeettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Puning, Guangdong, Kiina, 515300
- Puning People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056800
- Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Hengshui People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 075000
- Xiahuayuan District Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222061
- First People's Hospital of Lianyungang
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224001
- Yancheng Third People's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (18-90 vuotta), jolla on kroonisen subduraalisen hematooman kliinisiä oireita ja neurologisia puutteita
- Krooninen subduraalinen hematooma varmistettu kallon tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella
- Potilaiden tai heidän lähiomaistensa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan kognitiivisen tilan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisiä oireita, jotka korreloivat kroonisen subduraalisen hematooman kanssa
- Massavaikutuksen puute, alle 0,5 cm:n keskiviivan rakenteen muutos, eikä neurokirurgien kliinisesti arvioiman leikkauksen tarvetta
- Aiempi leikkaus kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi kallonsisäinen leikkaus kaikkien neurologisten häiriöiden vuoksi, mutta aiemmin krooninen subduraalinen hematooma
- Nykyinen huono lääkitystila tai vakava liitännäissairaus, jota ei voida sietää leikkausta tai seurantaa ei voida suorittaa loppuun
- Vaikea koagulopatia tai suuri hengenvaarallisen verenvuodon riski
- Leikkauksen jälkeisen yhteistyön epäillään olevan riittämätön 6 kuukauden seurantaan
- Lisääntymisikäiset naiset, joilla ei ole vahvistettua negatiivista raskaustestiä
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteäaikainen viemäröinti
Viemäröinti poistetaan 48 tunnin kuluttua.
|
Kaikki osallistujat hoidetaan pursureikäkraniotomialla ja tyhjennysjärjestelmällä seuraavasti.
Osallistujat saavat leikkaustoimenpiteen paikallispuudutuksessa aivopuoliskon kyljessä, mutta yleisanestesia suoritetaan, kun osallistuja ei siedä leikkausta.
Yksi 1,5 cm:n pursereikä porataan hematoomaontelon enimmäisleveyteen.
Kaksisuuntaisella diatermialla koaguloimisen jälkeen kovakalvo avataan ristikkäisellä viillolla.
Pehmeä katetri asetetaan varovasti hematoomaontelon kaikkiin suuntiin subduraalisten kokoelmien kastelemiseksi 1 000 ml:lla lämmintä Ringerin laktaattisuolaliuosta, kunnes se kirkastuu.
Drenaatiokatetri työnnetään puoleen pituudelta hematoomaontelon suurimmasta halkaisijasta kohti etuosaa.
Kun iho on suljettu, katetri yhdistettiin pehmeään keräyspussiin, joka asetettiin pään alle passiivista valumista varten.
Kuivausjakson aikana osallistujat pysyvät sängyssä, kunnes viemäri poistetaan.
Kaikki osallistujat hoidetaan yksireikäisellä kraniotomialla, jossa on kastelu ja suljettu viemärijärjestelmä.
Viemäröinti poistetaan 48 tunnin kuluttua.
Kaikille osallistujille tehdään TT-skannaus ennen dreenin poistamista, ja viimeinen TT-skannaus tehdään ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta.
|
|
Kokeellinen: Kattava viemäröinti
Viemäröinti poistetaan, kun leikkauksen jälkeinen hematoomatilavuus minimoidaan toistuvalla urokinaasiinjektiolla hematooman onteloon katetrin kautta.
|
Kaikki osallistujat hoidetaan pursureikäkraniotomialla ja tyhjennysjärjestelmällä seuraavasti.
Osallistujat saavat leikkaustoimenpiteen paikallispuudutuksessa aivopuoliskon kyljessä, mutta yleisanestesia suoritetaan, kun osallistuja ei siedä leikkausta.
Yksi 1,5 cm:n pursereikä porataan hematoomaontelon enimmäisleveyteen.
Kaksisuuntaisella diatermialla koaguloimisen jälkeen kovakalvo avataan ristikkäisellä viillolla.
Pehmeä katetri asetetaan varovasti hematoomaontelon kaikkiin suuntiin subduraalisten kokoelmien kastelemiseksi 1 000 ml:lla lämmintä Ringerin laktaattisuolaliuosta, kunnes se kirkastuu.
Drenaatiokatetri työnnetään puoleen pituudelta hematoomaontelon suurimmasta halkaisijasta kohti etuosaa.
Kun iho on suljettu, katetri yhdistettiin pehmeään keräyspussiin, joka asetettiin pään alle passiivista valumista varten.
Kuivausjakson aikana osallistujat pysyvät sängyssä, kunnes viemäri poistetaan.
Kaikille osallistujille tehdään TT-skannaus ennen dreenin poistamista, ja viimeinen TT-skannaus tehdään ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta.
Kaikki osallistujat hoidetaan yksireikäisellä kraniotomialla, jossa on kastelu ja suljettu viemärijärjestelmä.
Jos tietokonetomografia (CT) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä osoittaa, että sairas aivoalue on laajentunut riittävästi, drenaatiokatetri poistetaan, kun vedenpoisto loppuu.
Jos hematoomaonteloon jää subduraalisia keräyksiä, osallistujaa hoidetaan 30 000 U:n urokinaasiinjektiolla hematoomaonteloon katetrin kautta.
Katetri suljetaan ja avataan uudelleen 1,5-2 tunnin kuluttua, ja CT-skannaus suoritetaan, kun vedenpoisto lakkaa.
Jos TT-skannaus osoittaa aivojen riittävää uudelleenlaajenemista, katetri poistetaan.
Jos aivot eivät kuitenkaan osoita hyvää uudelleenlaajenemista ja jäljelle jää subduraalikeräystä, yllä olevat vaiheet toistetaan.
Jos osallistujalle annetaan urokinaasi-injektio 3 kertaa, katetri poistetaan, kun vedenpoisto loppuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen subduraalisen hematooman uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenoperaatioiden määrä määräaikaisen kuivatusryhmän ja tyhjennysryhmän välillä
|
Leikkauksesta 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun rankin-asteikon (MRS) muutos ryhmien välillä lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Modifioitu Rankin-asteikko vaihtelee pisteistä 1–6, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa normaalia päivittäistä toimintaa ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Markwalder Grading Scale (MGS) -asteikon muutos ryhmien välillä lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Markwalder Grading Scale vaihtelee asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa neurologista lopputulosta, jossa arvosana 0 tarkoittaa normaalia neurologista toimintaa ja luokka 4 tarkoittaa koomaa.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos ryhmien välillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Standardoitua välinettä, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta, käytetään yleisenä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
Kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus jakautuu viidelle tasolle, mukaan lukien "Ei ongelmia - Pienet ongelmat - Keskivaikeat ongelmat - Vakavat ongelmat - Ei voi".
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ryhmien välinen kuolleisuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus määräaikaisen kuivatusryhmän ja tyhjennysryhmän välillä
|
Leikkauksesta 6 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä ryhmien välillä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä määräaikaisen drenaation ryhmän ja tyhjennysryhmän välillä 6 kuukauden sisällä
|
Leikkauksesta 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ou Y, Yu X, Liu X, Jing Q, Liu B, Liu W. A Comparative Study of Chronic Subdural Hematoma in Patients With and Without Head Trauma: A Retrospective Cross Sectional Study. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:588242. doi: 10.3389/fneur.2020.588242. eCollection 2020.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. An Exhaustive Drainage Strategy in Burr-hole Craniostomy for Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1412-e1420. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.111. Epub 2019 Mar 19.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. The Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes of Chronic Subdural Hematoma in Young Patients. World Neurosurg. 2019 May;125:e1241-e1246. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. A comparative study of chronic subdural hematoma in three age ranges: Below 40 years, 41-79 years, and 80 years and older. Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:63-69. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.01.018. Epub 2019 Jan 29.
- Liu W, Bakker NA, Groen RJ. Chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis of surgical procedures. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):665-73. doi: 10.3171/2014.5.JNS132715. Epub 2014 Jul 4.
- Wu L, Ou Y, Liu W. Letter to the Editor. Benefit of postoperative computed tomography in chronic subdural hematoma. J Neurosurg. 2019 Sep 13;131(6):1992-1993. doi: 10.3171/2019.5.JNS191212. Print 2019 Dec 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Hematooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY 2020-094-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .