Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitputtende drainage versus drainage met vaste tijd voor chronisch subduraal hematoom na craniostomie met één braamgat (ECHO)

26 december 2024 bijgewerkt door: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van uitputtende drainage versus drainage op vaste tijden voor chronisch subduraal hematoom na craniostomie met één braamgat

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om de recidiefpercentages en klinische resultaten te vergelijken bij patiënten met chronisch subduraal hematoom met behulp van uitputtende drainage of drainage op vaste tijden na craniostomie met één boorgat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische subdurale hematomen (CSDH's) zijn een van de meest voorkomende neurochirurgische aandoeningen. Het doel van een operatie is om de symptomen te verlichten en het risico op symptomatische recidieven te minimaliseren. De standaard chirurgische techniek omvat craniostomie met een boorgat, gevolgd door intraoperatieve irrigatie en plaatsing van subdurale gesloten systeemdrainage. De drainage wordt na 48 uur verwijderd, wat kan worden omschreven als een vaste drainagestrategie. Volgens de literatuur is het recidiefpercentage bij deze strategie 5-33%. In de retrospectieve studie van de onderzoekers was het postoperatieve hematoomvolume (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95% BI 1.011-1.046) bleek het risico op herhaling aanzienlijk te vergroten. Op basis van deze resultaten kan een uitputtende drainagestrategie het postoperatieve hematoomvolume minimaliseren en een laag recidiefpercentage en goede resultaten bereiken. Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om 304 deelnemers ouder dan 18 jaar op te nemen die zich presenteren met een symptomatische CSDH geverifieerd op craniale computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een uitputtende drainage- of vaste drainagegroep. Het primaire eindpunt is recidief, wat wijst op een heroperatie binnen 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer gemodificeerde Rankin-schaal, Markwalder-beoordelingsschaal, European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L), aantal complicaties, aantal bijwerkingen en effect op comorbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, China, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (18 jaar tot 90 jaar) met klinische symptomen en neurologische gebreken van chronisch subduraal hematoom
  • Chronisch subduraal hematoom geverifieerd op craniale computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun naasten volgens de cognitieve status van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen klinische symptomen die correleren met chronisch subduraal hematoom
  • Gebrek aan massa-effect, minder dan 0,5 cm verschuiving van de middellijnstructuur en geen noodzaak voor een operatie, klinisch beoordeeld door neurochirurgen
  • Eerdere operatie voor chronisch subduraal hematoom in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere intracraniële chirurgie voor eventuele neurologische aandoeningen, maar eerder chronisch subduraal hematoom
  • Bestaande slechte medicatieconditie of ernstige comorbiditeit waardoor een operatie niet kan worden getolereerd of de follow-up niet kan worden voltooid
  • Ernstige coagulopathie of een hoog risico op levensbedreigende bloedingen
  • Postoperatieve medewerking wordt vermoed onvoldoende te zijn voor follow-up gedurende 6 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geverifieerde negatieve zwangerschapstests
  • Deelname aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drainage op vaste tijden
Drainage wordt na 48 uur verwijderd.
Procedure: Operatie
Alle deelnemers worden als volgt behandeld met braamgat-craniotomie en een drainagesysteem. Deelnemers ondergaan een chirurgische ingreep onder plaatselijke verdoving in de hemisfeer met een laterale positie, maar algemene verdoving wordt uitgevoerd wanneer de deelnemer de operatie niet kan verdragen. Er wordt een enkel boorgat van 1,5 cm geboord over de maximale breedte van de hematoomholte. Na coagulatie met bipolaire diathermie wordt de dura mater geopend met een kruisvormige incisie. Een zachte katheter wordt zorgvuldig in alle richtingen van de hematoomholte geplaatst voor het irrigeren van subdurale collecties met 1.000 ml warme Ringer's lactaatzoutoplossing tot opheldering. De drainagekatheter wordt ½ lengte van de maximale diameter van de hematoomholte naar het frontale gebied ingebracht. Nadat de huid is gesloten, wordt de katheter aangesloten op een zachte opvangzak die onder het hoofd wordt geplaatst voor passieve drainage. Tijdens de drainperiode blijven de deelnemers in bed tot de drain verwijderd is.
Procedure: Drainage op vaste tijden
Alle deelnemers worden behandeld met een craniotomie met één boorgat met irrigatie en een gesloten drainagesysteem. De drainage wordt na 48 uur verwijderd.
Procedure: Postoperatieve computertomografie
Alle deelnemers ondergaan een CT-scan voordat de drain wordt verwijderd en de laatste CT-scan wordt uitgevoerd voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Experimenteel: Uitputtende afvoer
De drainage zal worden verwijderd wanneer het postoperatieve hematoomvolume is geminimaliseerd door middel van herhaalde injectie van urokinase in de hematoomholte via een katheter.
Procedure: Operatie
Alle deelnemers worden als volgt behandeld met braamgat-craniotomie en een drainagesysteem. Deelnemers ondergaan een chirurgische ingreep onder plaatselijke verdoving in de hemisfeer met een laterale positie, maar algemene verdoving wordt uitgevoerd wanneer de deelnemer de operatie niet kan verdragen. Er wordt een enkel boorgat van 1,5 cm geboord over de maximale breedte van de hematoomholte. Na coagulatie met bipolaire diathermie wordt de dura mater geopend met een kruisvormige incisie. Een zachte katheter wordt zorgvuldig in alle richtingen van de hematoomholte geplaatst voor het irrigeren van subdurale collecties met 1.000 ml warme Ringer's lactaatzoutoplossing tot opheldering. De drainagekatheter wordt ½ lengte van de maximale diameter van de hematoomholte naar het frontale gebied ingebracht. Nadat de huid is gesloten, wordt de katheter aangesloten op een zachte opvangzak die onder het hoofd wordt geplaatst voor passieve drainage. Tijdens de drainperiode blijven de deelnemers in bed tot de drain verwijderd is.
Procedure: Postoperatieve computertomografie
Alle deelnemers ondergaan een CT-scan voordat de drain wordt verwijderd en de laatste CT-scan wordt uitgevoerd voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Procedure: Uitputtende afvoer
Alle deelnemers worden behandeld met een craniotomie met één boorgat met irrigatie en een gesloten drainagesysteem. Als de computertomografie (CT)-scan op de eerste dag na de operatie aangeeft dat het getroffen hersengebied voldoende re-expansie vertoont, wordt de drainagekatheter verwijderd wanneer de drainage stopt. Als subdurale verzamelingen achterblijven in de hematoomholte, wordt de deelnemer behandeld met 30.000 E urokinase-injectie in de hematoomholte via de katheter. De katheter wordt binnen 1,5-2 uur gesloten en heropend en er wordt een CT-scan gemaakt wanneer de drainage stopt. Als de CT-scan voldoende herexpansie van de hersenen laat zien, wordt de katheter verwijderd. Als de hersenen echter geen goede re-expansie vertonen en er nog steeds een resterende subdurale verzameling is, worden de bovenstaande stappen herhaald. Als de deelnemer 3 keer een urokinase-injectie krijgt, wordt de katheter verwijderd wanneer de drainage stopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperaties van chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 maanden postoperatief
Percentage heroperaties tussen drainagegroep met vaste tijd en uitputtende drainagegroep
Vanaf de operatie tot 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Modified Rankin Scale (MRS) tussen groepen vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Gewijzigde Rankin-schaal varieert van score 1 tot 6, en hogere scores betekenen een slechter klinisch resultaat, waarbij score 1 normale dagelijkse functionaliteit aangeeft en score 6 de dood aangeeft.
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Verandering van Markwalder Grading Scale (MGS) tussen groepen vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Markwalder Grading Scale varieert van graad 0 tot 4, en hogere scores betekenen een slechtere neurologische uitkomst, waarbij graad 0 een normale neurologische functie aangeeft en graad 4 coma.
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen groepen vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Een gestandaardiseerd instrument, de EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst, zal worden gebruikt als een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie scoort op vijf niveaus, waaronder 'Geen problemen - Lichte problemen - Matige problemen - Ernstige problemen - Kan niet'.
Bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Sterftecijfer tussen groepen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 maanden postoperatief
Sterftepercentage tussen drainagegroep met vaste tijd en uitputtende drainagegroep
Vanaf de operatie tot 6 maanden postoperatief
Percentage complicaties en bijwerkingen tussen groepen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 maanden postoperatief
Percentage complicaties en bijwerkingen tussen groep met vaste drainage en groep met volledige drainage binnen 6 maanden
Vanaf de operatie tot 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2020-094-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren