Uttømmende drenering versus fasttidsdrenering for kronisk subduralt hematom etter kraniostomi med ett hull (ECHO)
26. desember 2024 oppdatert av: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Et randomisert kontrollert forsøk med uttømmende drenering versus fasttidsdrenering for kronisk subduralt hematom etter kraniostomi med ett hull
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie er designet for å sammenligne tilbakefallsrater og kliniske utfall hos pasienter med kronisk subduralt hematom ved bruk av uttømmende drenering eller fast-tidsdrenering etter kraniostomi med ett hull.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske subdurale hematomer (CSDH) er en av de vanligste nevrokirurgiske tilstandene.
Målet med operasjonen er å lindre symptomer og minimere risikoen for symptomatiske tilbakefall.
Standard kirurgisk teknikk inkluderer burr-hole craniostomi, etterfulgt av intraoperativ irrigasjon og plassering av subdural drenering med lukket system.
Dreneringen fjernes etter 48 timer, noe som kan beskrives som fasttids dreneringsstrategi.
I følge litteraturen er tilbakefallsraten 5-33 % med denne strategien.
I etterforskernes retrospektive studie, postoperativt hematomvolum (p=0,001,
B=0,028, Exp(B)=1,028,
95 % KI 1,011-1,046)
ble funnet å øke risikoen for tilbakefall betydelig.
Basert på disse resultatene kan en uttømmende dreneringsstrategi minimere postoperativt hematomvolum og oppnå lav residivrate og gode resultater.
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å inkludere 304 deltakere over 18 år som presenterer en symptomatisk CSDH verifisert på kranial computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
Etter at informert samtykke er innhentet, blir deltakerne tilfeldig allokert til en uttømmende dreneringsgruppe eller en fast tid dreneringsgruppe.
Det primære endepunktet er residiv som indikerer en reoperasjon innen 6 måneder.
Sekundære utfall inkluderer modifisert Rankin-skala, Markwalder-graderingsskala, European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L), rate av komplikasjoner, rate av uønskede hendelser og effekt på komorbiditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Puning, Guangdong, Kina, 515300
- Puning People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056800
- Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053000
- Hengshui People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
- Xiahuayuan District Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
- First People's Hospital of Lianyungang
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224001
- Yancheng Third People's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (18 år til 90 år) med kliniske symptomer og nevrologiske mangler ved kronisk subduralt hematom
- Kronisk subduralt hematom verifisert på kranial computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres pårørende i henhold til pasientens kognitive status
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kliniske symptomer som korrelerer med kronisk subduralt hematom
- Mangel på masseeffekt, mindre enn 0,5 cm av midtlinjestrukturforskyvning og ingen behov for kirurgi bedømt klinisk av nevrokirurger
- Tidligere operasjon for kronisk subduralt hematom i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere intrakraniell kirurgi for eventuelle nevrologiske lidelser, men kronisk subduralt hematom før
- Eksisterende dårlig medisintilstand eller alvorlig komorbiditet slik at kirurgi ikke kan tolereres eller oppfølging ikke kan fullføres
- Alvorlig koagulopati eller høy risiko for livstruende blødninger
- Postoperativt samarbeid mistenkes å være utilstrekkelig for oppfølging i 6 måneder
- Kvinner i reproduktiv alder uten bekreftet negativ graviditetstest
- Deltar i annen forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast tid drenering
Drenering fjernes etter 48 timer.
|
Alle deltakere behandles med borehullkraniotomi og et dreneringssystem som følger.
Deltakerne gjennomgår kirurgisk inngrep under lokalbedøvelse i halvkulen med sideleie, men generell anestesi utføres når deltakeren ikke tåler operasjonen.
Et enkelt 1,5 cm borehull bores over den maksimale bredden av hematomhulen.
Etter koagulering med bipolar diatermi, åpnes dura mater med et korssnitt.
Et mykt kateter plasseres forsiktig i alle retninger av hematomhulen for å skylle subdurale samlinger med 1000 ml varm Ringers laktatsaltvann inntil klaring.
Dreneringskateteret settes inn ½ lengde av maksimal diameter av hematomhulen mot frontalområdet.
Etter at huden er lukket, ble kateteret koblet til en myk oppsamlingspose som legges under hodet for passiv drenering.
I dreneringsperioden blir deltakerne i sengen til sluket er fjernet.
Alle deltakere vil bli behandlet med en ett-hulls kraniotomi med vanning og et lukket dreneringssystem.
Dreneringen fjernes etter 48 timer.
Alle deltakere gjennomgår en CT-skanning før drenet fjernes, og siste CT-skanning vil bli utført før pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
|
Eksperimentell: Uttømmende drenering
Drenering vil bli fjernet når postoperativt hematomvolumet er minimert med gjentatt urokinase-injeksjon i hematomhulen gjennom kateteret.
|
Alle deltakere behandles med borehullkraniotomi og et dreneringssystem som følger.
Deltakerne gjennomgår kirurgisk inngrep under lokalbedøvelse i halvkulen med sideleie, men generell anestesi utføres når deltakeren ikke tåler operasjonen.
Et enkelt 1,5 cm borehull bores over den maksimale bredden av hematomhulen.
Etter koagulering med bipolar diatermi, åpnes dura mater med et korssnitt.
Et mykt kateter plasseres forsiktig i alle retninger av hematomhulen for å skylle subdurale samlinger med 1000 ml varm Ringers laktatsaltvann inntil klaring.
Dreneringskateteret settes inn ½ lengde av maksimal diameter av hematomhulen mot frontalområdet.
Etter at huden er lukket, ble kateteret koblet til en myk oppsamlingspose som legges under hodet for passiv drenering.
I dreneringsperioden blir deltakerne i sengen til sluket er fjernet.
Alle deltakere gjennomgår en CT-skanning før drenet fjernes, og siste CT-skanning vil bli utført før pasienten skrives ut fra sykehuset.
Alle deltakere vil bli behandlet med en ett-hulls kraniotomi med vanning og et lukket dreneringssystem.
Hvis computertomografi (CT)-skanningen den første dagen etter operasjonen indikerer at den berørte hjerneregionen viser tilstrekkelig re-ekspansjon, vil dreneringskateteret fjernes når dreneringen opphører.
Hvis subdurale samlinger forblir i hematomhulen, vil deltakeren bli behandlet med 30 000 U urokinase-injeksjon i hematomhulen gjennom kateteret.
Kateteret lukkes og åpnes igjen om 1,5-2 timer, og CT-skanning vil bli utført når dreneringen opphører.
Hvis CT-skanningen viser tilstrekkelig re-ekspansjon av hjernen, vil kateteret bli fjernet.
Imidlertid, hvis hjernen ikke viser god re-ekspansjon og det fortsatt er en gjenværende subdural samling, vil trinnene ovenfor bli gjentatt.
Dersom deltakeren blir utsatt for urokinase-injeksjon i 3 ganger, vil kateteret fjernes når dreneringen opphører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for re-operasjoner av kronisk subduralt hematom
Tidsramme: Fra operasjon inntil 6 måneder postoperativt
|
Frekvens for re-operasjoner mellom fast tid dreneringsgruppe og uttømmende dreneringsgruppe
|
Fra operasjon inntil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Modified Rankin Scale (MRS) mellom grupper fra baseline til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Modifisert Rankin-skala varierer fra skår 1 til 6, og høyere skår betyr et dårligere klinisk resultat, der skår 1 indikerer normal daglig funksjonalitet og skår 6 indikerer død.
|
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av Markwalder Grading Scale (MGS) mellom grupper fra baseline til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Markwalder Grading Scale varierer fra grad 0 til 4, og høyere skår betyr et dårligere nevrologisk resultat, der grad 0 indikerer normal nevrologisk funksjon og grad 4 indikerer koma.
|
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av helserelatert livskvalitet mellom grupper fra baseline til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Et standardisert instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjema, vil bli brukt som et generisk mål på helserelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet inneholder 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon rangerer over fem nivåer, inkludert "Ingen problemer - Små problemer - Moderate problemer - Alvorlige problemer - Kan ikke".
|
Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Dødelighet mellom grupper innen 6 måneder
Tidsramme: Fra operasjon inntil 6 måneder postoperativt
|
Dødelighet mellom fasttidsdreneringsgruppe og uttømmende dreneringsgruppe
|
Fra operasjon inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Hyppighet av komplikasjoner og uønskede hendelser mellom grupper innen 6 måneder
Tidsramme: Fra operasjon inntil 6 måneder postoperativt
|
Hyppighet av komplikasjoner og uønskede hendelser mellom fasttidsdreneringsgruppe og uttømmende dreneringsgruppe innen 6 måneder
|
Fra operasjon inntil 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ou Y, Yu X, Liu X, Jing Q, Liu B, Liu W. A Comparative Study of Chronic Subdural Hematoma in Patients With and Without Head Trauma: A Retrospective Cross Sectional Study. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:588242. doi: 10.3389/fneur.2020.588242. eCollection 2020.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. An Exhaustive Drainage Strategy in Burr-hole Craniostomy for Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1412-e1420. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.111. Epub 2019 Mar 19.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. The Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes of Chronic Subdural Hematoma in Young Patients. World Neurosurg. 2019 May;125:e1241-e1246. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. A comparative study of chronic subdural hematoma in three age ranges: Below 40 years, 41-79 years, and 80 years and older. Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:63-69. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.01.018. Epub 2019 Jan 29.
- Liu W, Bakker NA, Groen RJ. Chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis of surgical procedures. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):665-73. doi: 10.3171/2014.5.JNS132715. Epub 2014 Jul 4.
- Wu L, Ou Y, Liu W. Letter to the Editor. Benefit of postoperative computed tomography in chronic subdural hematoma. J Neurosurg. 2019 Sep 13;131(6):1992-1993. doi: 10.3171/2019.5.JNS191212. Print 2019 Dec 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Hematom
Andre studie-ID-numre
- KY 2020-094-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .