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Erschöpfende Drainage versus Festzeitdrainage bei chronischem subduralem Hämatom nach Kraniostomie mit einem Bohrloch (ECHO)

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur erschöpfenden Drainage im Vergleich zu einer Fixdrainage bei chronischem subduralem Hämatom nach Kraniostomie mit einem Bohrloch

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Rezidivraten und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom vergleichen, die eine erschöpfende Drainage oder eine Fixdrainage nach einer Kraniostomie mit einem Bohrloch verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Subduralhämatome (CSDHs) sind eine der häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen. Ziel der Operation ist es, die Symptome zu lindern und das Risiko symptomatischer Rezidive zu minimieren. Die Standard-Operationstechnik umfasst eine Bohrloch-Kraniostomie, gefolgt von einer intraoperativen Spülung und der Platzierung einer subduralen Drainage mit geschlossenem System. Die Drainage wird nach 48 Stunden entfernt, was als Fix-Zeit-Drainagestrategie bezeichnet werden kann. Laut Literatur liegt die Rezidivrate bei dieser Strategie bei 5-33%. In der retrospektiven Studie der Prüfärzte wurde das postoperative Hämatomvolumen (p = 0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95 % KI 1,011-1,046) Es wurde festgestellt, dass das Risiko eines erneuten Auftretens signifikant erhöht ist. Basierend auf diesen Ergebnissen kann eine umfassende Drainagestrategie das postoperative Hämatomvolumen minimieren und eine niedrige Rezidivrate und gute Ergebnisse erzielen. Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 304 Teilnehmern im Alter von über 18 Jahren, die sich mit einer symptomatischen CSDH vorstellten, die durch kraniale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurde. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit umfassender Drainage oder einer Gruppe mit fester Drainage zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist ein Rezidiv, das eine Reoperation innerhalb von 6 Monaten anzeigt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die modifizierte Rankin-Skala, die Markwalder-Grading-Skala, die Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L), die Komplikationsrate, die Rate unerwünschter Ereignisse und die Auswirkung auf Komorbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, China, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (18 bis 90 Jahre) mit klinischen Symptomen und neurologischen Defiziten eines chronischen subduralen Hämatoms
  • Chronisches Subduralhämatom, bestätigt durch kraniale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder ihren nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Keine klinischen Symptome, die mit einem chronischen subduralen Hämatom korrelieren
  • Fehlender Masseneffekt, weniger als 0,5 cm Verschiebung der Mittellinienstruktur und keine Notwendigkeit einer Operation, klinisch von Neurochirurgen beurteilt
  • Vorherige Operation wegen chronischem Subduralhämatom in den letzten 6 Monaten
  • Frühere intrakranielle Operation wegen neurologischer Störungen, aber vor chronischem Subduralhämatom
  • Vorhandener schlechter Medikationszustand oder schwere Komorbidität, sodass eine Operation nicht toleriert oder die Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann
  • Schwere Koagulopathie oder hohes Risiko für lebensbedrohliche Blutungen
  • Es wird vermutet, dass die postoperative Kooperation für eine Nachsorge über 6 Monate nicht ausreicht
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne verifizierten negativen Schwangerschaftstest
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeitlich festgelegte Entwässerung
Die Drainage wird nach 48 Stunden entfernt.
Verfahren: Betrieb
Alle Teilnehmer werden wie folgt mit Bohrlochkraniotomie und einem Drainagesystem behandelt. Die Teilnehmer unterziehen sich einem chirurgischen Eingriff unter örtlicher Betäubung in der Hemisphäre in Seitenlage, aber eine Vollnarkose wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer die Operation nicht tolerieren kann. Ein einzelnes Bohrloch von 1,5 cm wird über die maximale Breite der Hämatomhöhle gebohrt. Nach der Koagulation mit bipolarer Diathermie wird die Dura mater mit einem Kreuzbandschnitt eröffnet. Ein weicher Katheter wird vorsichtig in alle Richtungen der Hämatomhöhle platziert, um die subduralen Ansammlungen mit 1.000 ml warmer Ringer-Laktat-Kochsalzlösung bis zur Klärung zu spülen. Der Drainagekatheter wird ½ Länge des maximalen Durchmessers der Hämatomhöhle in Richtung der Frontalregion eingeführt. Nach dem Schließen der Haut wurde der Katheter mit einem weichen Sammelbeutel verbunden, der zur passiven Drainage unter dem Kopf platziert wurde. Während der Drainagezeit bleiben die Teilnehmer im Bett, bis die Drainage entfernt wird.
Verfahren: Zeitlich festgelegte Entwässerung
Alle Teilnehmer werden mit einer Einbohrloch-Kraniotomie mit Spülung und einem geschlossenen Drainagesystem behandelt. Die Drainage wird nach 48 Stunden entfernt.
Verfahren: Postoperative Computertomographie
Alle Teilnehmer werden einem CT-Scan unterzogen, bevor die Drainage entfernt wird, und der letzte CT-Scan wird durchgeführt, bevor der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Experimental: Vollständige Entwässerung
Die Drainage wird entfernt, wenn das postoperative Hämatomvolumen durch wiederholte Urokinase-Injektion in die Hämatomhöhle durch einen Katheter minimiert wird.
Verfahren: Betrieb
Alle Teilnehmer werden wie folgt mit Bohrlochkraniotomie und einem Drainagesystem behandelt. Die Teilnehmer unterziehen sich einem chirurgischen Eingriff unter örtlicher Betäubung in der Hemisphäre in Seitenlage, aber eine Vollnarkose wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer die Operation nicht tolerieren kann. Ein einzelnes Bohrloch von 1,5 cm wird über die maximale Breite der Hämatomhöhle gebohrt. Nach der Koagulation mit bipolarer Diathermie wird die Dura mater mit einem Kreuzbandschnitt eröffnet. Ein weicher Katheter wird vorsichtig in alle Richtungen der Hämatomhöhle platziert, um die subduralen Ansammlungen mit 1.000 ml warmer Ringer-Laktat-Kochsalzlösung bis zur Klärung zu spülen. Der Drainagekatheter wird ½ Länge des maximalen Durchmessers der Hämatomhöhle in Richtung der Frontalregion eingeführt. Nach dem Schließen der Haut wurde der Katheter mit einem weichen Sammelbeutel verbunden, der zur passiven Drainage unter dem Kopf platziert wurde. Während der Drainagezeit bleiben die Teilnehmer im Bett, bis die Drainage entfernt wird.
Verfahren: Postoperative Computertomographie
Alle Teilnehmer werden einem CT-Scan unterzogen, bevor die Drainage entfernt wird, und der letzte CT-Scan wird durchgeführt, bevor der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Verfahren: Vollständige Entwässerung
Alle Teilnehmer werden mit einer Einbohrloch-Kraniotomie mit Spülung und einem geschlossenen Drainagesystem behandelt. Wenn die Computertomographie (CT) am ersten Tag nach der Operation zeigt, dass die betroffene Hirnregion eine ausreichende Reexpansion aufweist, wird der Drainagekatheter entfernt, wenn die Drainage aufhört. Wenn subdurale Ansammlungen in der Hämatomhöhle verbleiben, wird der Teilnehmer mit 30.000 E Urokinase-Injektion in die Hämatomhöhle durch den Katheter behandelt. Der Katheter wird in 1,5 bis 2 Stunden geschlossen und wieder geöffnet, und ein CT-Scan wird durchgeführt, wenn die Drainage aufhört. Wenn der CT-Scan eine ausreichende Reexpansion des Gehirns zeigt, wird der Katheter entfernt. Wenn das Gehirn jedoch keine gute Reexpansion zeigt und immer noch eine restliche subdurale Ansammlung vorhanden ist, werden die obigen Schritte wiederholt. Wenn der Teilnehmer dreimal einer Urokinase-Injektion unterzogen wird, wird der Katheter entfernt, wenn die Drainage aufhört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate des chronischen Subduralhämatoms
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Reoperationsrate zwischen Festzeitdrainagegruppe und Volldrainagegruppe
Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (MRS) zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von Punktzahl 1 bis 6, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres klinisches Ergebnis, wobei Punktzahl 1 eine normale tägliche Funktionalität und Punktzahl 6 den Tod anzeigt.
Zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Markwalder Grading Scale (MGS) zwischen den Gruppen von der Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Markwalder-Bewertungsskala reicht von Grad 0 bis 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis, wobei Grad 0 eine normale neurologische Funktion und Grad 4 ein Koma anzeigt.
Zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen von der Baseline bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Ein standardisiertes Instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen, wird als generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet. Der Fragebogen enthält 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird in fünf Stufen bewertet, darunter „Keine Probleme – Leichte Probleme – Mittlere Probleme – Schwere Probleme – Unfähig dazu“.
Zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Sterblichkeitsrate zwischen den Gruppen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Sterblichkeitsrate zwischen der Gruppe mit fester Entwässerung und der Gruppe mit vollständiger Entwässerung
Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Rate an Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zwischen der Fixdrainage-Gruppe und der Volldrainage-Gruppe innerhalb von 6 Monaten
Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2020-094-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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