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원버 구멍 개두술 후 만성 경막하 혈종에 대한 완전 배액 대 고정 시간 배액 (ECHO)

2024년 1월 21일 업데이트: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

원버 구멍 개두술 후 만성 경막하 혈종에 대한 완전 배액 대 고정 시간 배액의 무작위 통제 시험

전향적, 다기관, 무작위 대조 시험은 만성 경막하 혈종 환자에서 단일 천공 구멍 개두술 후 완전 배액 또는 고정 시간 배액을 사용하여 재발률과 임상 결과를 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 경막하혈종(CSDH)은 가장 흔한 신경외과 질환 중 하나입니다. 수술의 목표는 증상을 완화하고 증상 재발의 위험을 최소화하는 것입니다. 표준 수술 기술에는 천공 구멍 개두술, 수술 중 관개 및 경막하 폐쇄 시스템 배액 장치 배치가 포함됩니다. 배수는 48시간 후에 제거되며, 이는 고정 시간 배수 전략이라고 할 수 있습니다. 문헌에 따르면 재발률은 이 전략으로 5-33%입니다. 연구자들의 후향적 연구에서 수술 후 혈종 용적(p=0.001, B=0.028, 경험치(B)=1.028, 95% CI 1.011-1.046) 재발 위험이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 철저한 배액 전략은 수술 후 혈종 부피를 최소화하고 낮은 재발률과 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 이것은 두개골 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 확인된 증상이 있는 CSDH를 나타내는 18세 이상의 참가자 304명을 포함하도록 설계된 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 철저한 배액 또는 고정 시간 배액 그룹에 무작위로 할당됩니다. 1차 종료점은 6개월 이내에 재수술을 나타내는 재발입니다. 2차 결과에는 수정된 Rankin 척도, Markwalder 등급 척도, 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L), 합병증 비율, 부작용 비율 및 동반이환에 대한 영향이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weiming Liu, MD
        • 부수사관:
          • Liang Wu, MD
        • 부수사관:
          • Yunwei Ou, MD
        • 부수사관:
          • Long Xu, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 101100
        • 모병
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Tao Dong
          • 전화번호: 13810359007
        • 수석 연구원:
          • Tao Dong, M.D.
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, 중국, 515300
        • 모병
        • Puning People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, 중국, 527400
        • 빼는
        • Xinxing County People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530031
        • 빼는
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, 중국, 056800
        • 모병
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, 중국, 053000
        • 모병
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066000
        • 모병
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • 모병
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, 중국, 075000
        • 모병
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222061
        • 모병
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224001
        • 모병
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750002
        • 모병
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300350
        • 모병
        • Tianjin Huanhu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 경막하혈종의 임상증상과 신경학적 결손을 보이는 환자(18세~90세)
  • 두개골 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에서 확인된 만성 경막하 혈종
  • 환자의 인지 상태에 따라 환자 또는 가까운 친척의 서면 동의서

제외 기준:

  • 만성 경막하 혈종과 관련된 임상 증상 없음
  • 질량 효과 부족, 정중선 구조 이동 0.5cm 미만, 신경외과 의사의 임상적 판단으로 수술 필요 없음
  • 지난 6개월 동안 만성 경막하 혈종에 대한 이전 수술
  • 모든 신경계 장애에 대한 이전의 두개내 수술이지만 이전에 만성 경막하 혈종
  • 기존의 약물복용상태가 좋지 않거나 심한 동반질환이 있어 수술을 용인할 수 없거나 추적관찰을 완료할 수 없는 경우
  • 심한 응고 장애 또는 생명을 위협하는 출혈 위험이 높은 경우
  • 수술 후 협조가 미흡하여 6개월간 추적관찰이 가능할 것으로 판단됨
  • 확인된 음성 임신 테스트가 없는 가임기 여성
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정시 배수
배수는 48시간 후에 제거됩니다.
절차: 작업
모든 참가자는 천공 구멍 개두술 및 배수 시스템으로 다음과 같이 치료를 받습니다. 참가자는 측면 자세로 반구에서 국소 마취하에 수술을 받지만 참가자가 수술을 견딜 수 없는 경우 전신 마취를 시행합니다. 단일 1.5cm 버 구멍이 혈종 구멍의 최대 너비에 뚫립니다. 양극 투열요법으로 응고시킨 후 십자형 절개로 경막을 엽니다. 부드러운 카테터를 혈종 구멍의 모든 방향으로 조심스럽게 배치하여 정화될 때까지 1,000mL의 따뜻한 링거 젖산 식염수로 경막하 수집물을 관개합니다. 배액 카테터는 혈종 공동의 최대 직경의 ½ 길이를 정면으로 삽입합니다. 피부를 닫은 후 수동 배액을 위해 머리 아래에 배치되는 부드러운 수집 백에 카테터를 연결했습니다. 배수 기간 동안 참가자는 배수구가 제거될 때까지 침대에 누워 있습니다.
절차: 정시 배수
모든 참가자는 관개 및 폐쇄 배수 시스템을 갖춘 단일 천공 개두술로 치료를 받게 됩니다. 배수관은 48시간 후에 제거됩니다.
절차: 수술 후 컴퓨터 단층 촬영
모든 참가자는 배수관을 제거하기 전에 CT 스캔을 받고 환자가 병원에서 퇴원하기 전에 마지막 CT 스캔을 수행합니다.
실험적: 철저한 배수
카테터를 통해 혈종강에 유로키나제를 반복 주입하여 수술 후 혈종 부피를 최소화하면 배액을 제거합니다.
절차: 작업
모든 참가자는 천공 구멍 개두술 및 배수 시스템으로 다음과 같이 치료를 받습니다. 참가자는 측면 자세로 반구에서 국소 마취하에 수술을 받지만 참가자가 수술을 견딜 수 없는 경우 전신 마취를 시행합니다. 단일 1.5cm 버 구멍이 혈종 구멍의 최대 너비에 뚫립니다. 양극 투열요법으로 응고시킨 후 십자형 절개로 경막을 엽니다. 부드러운 카테터를 혈종 구멍의 모든 방향으로 조심스럽게 배치하여 정화될 때까지 1,000mL의 따뜻한 링거 젖산 식염수로 경막하 수집물을 관개합니다. 배액 카테터는 혈종 공동의 최대 직경의 ½ 길이를 정면으로 삽입합니다. 피부를 닫은 후 수동 배액을 위해 머리 아래에 배치되는 부드러운 수집 백에 카테터를 연결했습니다. 배수 기간 동안 참가자는 배수구가 제거될 때까지 침대에 누워 있습니다.
절차: 수술 후 컴퓨터 단층 촬영
모든 참가자는 배수관을 제거하기 전에 CT 스캔을 받고 환자가 병원에서 퇴원하기 전에 마지막 CT 스캔을 수행합니다.
절차: 철저한 배수
모든 참가자는 관개 및 폐쇄 배수 시스템을 갖춘 단일 천공 개두술로 치료를 받게 됩니다. 수술 후 첫날 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 영향을 받은 뇌 영역이 충분히 재확장된 것으로 나타나면 배액이 중단되면 배액 카테터를 제거합니다. 경막하 수집물이 혈종강에 남아 있는 경우 참가자는 카테터를 통해 혈종강으로 30,000U 우로키나아제 주사로 치료를 받게 됩니다. 카테터는 1.5-2시간 후에 닫혔다가 다시 열리고 배액이 중단되면 CT 스캔이 수행됩니다. CT 스캔에서 뇌가 충분히 재확장된 것으로 나타나면 카테터를 제거합니다. 그러나 뇌가 좋은 재확장을 나타내지 않고 여전히 잔류 경막하 수집이 있는 경우 위의 단계를 반복합니다. 참가자가 유로키나아제 주사를 3회 받는 경우 배액이 중단되면 카테터를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성경막하혈종 재수술율
기간: 수술 후 6개월까지
고정배수군과 완전배수군 간 재수술 비율
수술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수술 후 6개월까지 그룹 간 Modified Rankin Scale(MRS) 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6개월
Modified Rankin Scale의 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 여기서 점수 1은 정상적인 일상 기능을 나타내고 점수 6은 사망을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 1, 3, 6개월
기준선에서 수술 후 6개월까지의 그룹 간 Markwalder 등급 척도(MGS) 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6개월
Markwalder 등급 척도의 범위는 0~4등급이며 점수가 높을수록 신경학적 결과가 더 나쁩니다. 여기서 0등급은 정상적인 신경학적 기능을 나타내고 4등급은 혼수 상태를 나타냅니다.
기준선, 수술 후 1, 3, 6개월
기준선에서 수술 후 6개월까지 그룹 간 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6개월
표준화된 도구인 EuroQoL 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 척도로 사용될 것입니다. 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원을 포함합니다. 각 차원은 '문제 없음-경미한 문제-보통의 문제-심한 문제-불가'를 포함하여 5단계로 등급을 매깁니다.
기준선, 수술 후 1, 3, 6개월
6개월 이내 그룹 간 사망률
기간: 수술 후 6개월까지
정시배액군과 완전배액군 사이의 사망률
수술 후 6개월까지
6개월 이내 그룹 간 합병증 및 부작용 발생률
기간: 수술 후 6개월까지
6개월 이내 정시배액군과 완전배액군 간의 합병증 및 이상반응 발생률
수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2020-094-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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