Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttömmande dränering kontra fast tid dränering för kroniskt subduralt hematom efter kraniostomi med ett borrhål (ECHO)

26 december 2024 uppdaterad av: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

En randomiserad kontrollerad prövning av uttömmande dränering kontra fast tidsdränering för kroniskt subduralt hematom efter kraniostomi med ett borrhål

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie är utformad för att jämföra återfallsfrekvensen och kliniska utfall hos patienter med kroniskt subduralt hematom med uttömmande dränering eller dränering vid fast tid efter kraniostomi med ett borrhål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska subdurala hematom (CSDH) är ett av de vanligaste neurokirurgiska tillstånden. Målet med operationen är att lindra symtomen och minimera risken för symtomatiska återfall. Den vanliga kirurgiska tekniken inkluderar kraniostomi med borrhål, följt av intraoperativ spolning och placering av subdural dränering i slutet system. Dräneringen tas bort efter 48 timmar, vilket kan beskrivas som en fast tid dräneringsstrategi. Enligt litteraturen är återfallsfrekvensen 5-33 % med denna strategi. I utredarnas retrospektiva studie, postoperativ hematomvolym (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95 % KI 1,011-1,046) visade sig öka risken för återfall avsevärt. Baserat på dessa resultat kan en uttömmande dräneringsstrategi minimera postoperativ hematomvolym och uppnå en låg återfallsfrekvens och goda resultat. Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att inkludera 304 deltagare över 18 år som presenterar en symtomatisk CSDH verifierad på kranial datortomografi eller magnetisk resonanstomografi. Efter att informerat samtycke har erhållits, delas deltagarna slumpmässigt in i en uttömmande dräneringsgrupp eller en tidsbestämd dräneringsgrupp. Det primära effektmåttet är återfall, vilket indikerar en reoperation inom 6 månader. Sekundära resultat inkluderar modifierad Rankin-skala, Markwalder-graderingsskala, European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L), frekvens av komplikationer, frekvens av biverkningar och effekt på samsjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Kina, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient (18 år till 90 år) med kliniska symtom och neurologiska brister av kroniskt subduralt hematom
  • Kroniskt subduralt hematom verifierat på kranial datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  • Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras anhöriga beroende på patientens kognitiva status

Exklusions kriterier:

  • Inga kliniska symtom som korrelerar med kroniskt subduralt hematom
  • Brist på masseffekt, mindre än 0,5 cm av mittlinjens strukturförskjutning och ingen operation behövs kliniskt bedömd av neurokirurger
  • Tidigare operation för kroniskt subduralt hematom under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare intrakraniell kirurgi för eventuella neurologiska störningar men kroniskt subduralt hematom tidigare
  • Befintligt dåligt läkemedelstillstånd eller allvarlig samsjuklighet så att operation inte kan tolereras eller uppföljning inte kan slutföras
  • Svår koagulopati eller hög risk för livshotande blödning
  • Det postoperativa samarbetet misstänks vara otillräckligt för uppföljning under 6 månader
  • Kvinnor i reproduktiv ålder utan verifierat negativt graviditetstest
  • Deltar i annan forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast tid dränering
Dräneringen tas bort efter 48 timmar.
Procedur: Drift
Alla deltagare behandlas med borrhålskraniotomi och ett dräneringssystem enligt följande. Deltagarna genomgår kirurgiskt ingrepp under lokalbedövning i halvklotet med sidoläge, men generell anestesi utförs när deltagaren inte tål operationen. Ett enda 1,5 cm borrhål borras över hematomhålighetens maximala bredd. Efter koagulering med bipolär diatermi öppnas dura mater med ett korssnitt. En mjuk kateter placeras försiktigt i alla riktningar av hematomhålan för att skölja subdurala samlingar med 1 000 ml varm Ringers laktat-saltlösning tills det klarnar. Dräneringskatetern förs in ½ längd av hematomkavitetens maximala diameter mot frontalregionen. Efter att huden stängts kopplades katetern till en mjuk uppsamlingspåse som placeras under huvudet för passiv dränering. Under dräneringsperioden stannar deltagarna i sängen tills avloppet tas bort.
Procedur: Fast tid dränering
Alla deltagare kommer att behandlas med en en-burr-håls kraniotomi med bevattning och ett slutet dräneringssystem. Dräneringen tas bort efter 48 timmar.
Procedur: Postoperativ datortomografi
Alla deltagare genomgår en datortomografi innan dräneringen tas bort, och den sista datortomografin kommer att utföras innan patienten skrivs ut från sjukhuset.
Experimentell: Uttömmande dränering
Dränage kommer att tas bort när postoperativ hematomvolym minimeras med upprepad urokinasinjektion i hematomhålan genom katetern.
Procedur: Drift
Alla deltagare behandlas med borrhålskraniotomi och ett dräneringssystem enligt följande. Deltagarna genomgår kirurgiskt ingrepp under lokalbedövning i halvklotet med sidoläge, men generell anestesi utförs när deltagaren inte tål operationen. Ett enda 1,5 cm borrhål borras över hematomhålighetens maximala bredd. Efter koagulering med bipolär diatermi öppnas dura mater med ett korssnitt. En mjuk kateter placeras försiktigt i alla riktningar av hematomhålan för att skölja subdurala samlingar med 1 000 ml varm Ringers laktat-saltlösning tills det klarnar. Dräneringskatetern förs in ½ längd av hematomkavitetens maximala diameter mot frontalregionen. Efter att huden stängts kopplades katetern till en mjuk uppsamlingspåse som placeras under huvudet för passiv dränering. Under dräneringsperioden stannar deltagarna i sängen tills avloppet tas bort.
Procedur: Postoperativ datortomografi
Alla deltagare genomgår en datortomografi innan dräneringen tas bort, och den sista datortomografin kommer att utföras innan patienten skrivs ut från sjukhuset.
Procedur: Uttömmande dränering
Alla deltagare kommer att behandlas med en en-burr-håls kraniotomi med bevattning och ett slutet dräneringssystem. Om datortomografi (CT) den första dagen efter operationen indikerar att den drabbade hjärnregionen visar tillräcklig återexpansion, kommer dräneringskatetern att tas bort när dräneringen upphör. Om subdurala samlingar finns kvar i hematomhålan kommer deltagaren att behandlas med 30 000 U urokinasinjektion i hematomhålan genom katetern. Katetern stängs och öppnas igen inom 1,5-2 timmar, och en datortomografi kommer att göras när dräneringen upphör. Om CT-skanningen visar tillräcklig återexpansion av hjärnan kommer katetern att tas bort. Men om hjärnan inte visar bra återexpansion och det fortfarande finns en återstående subdural samling, kommer ovanstående steg att upprepas. Om deltagaren utsätts för urokinasinjektion i 3 gånger, tas katetern bort när dräneringen upphör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återoperationer av kroniskt subduralt hematom
Tidsram: Från operation upp till 6 månader postoperativt
Frekvens för omoperationer mellan fastställd dräneringsgrupp och uttömmande dräneringsgrupp
Från operation upp till 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Modifierad Rankin-skala (MRS) mellan grupper från baslinje till 6 månader efter operation
Tidsram: Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Modifierad Rankin-skala sträcker sig från poäng 1 till 6, och högre poäng innebär ett sämre kliniskt resultat, där poäng 1 indikerar normal daglig funktionalitet och poäng 6 indikerar död.
Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Förändring av Markwalder Grading Scale (MGS) mellan grupper från baslinje till 6 månader efter operation
Tidsram: Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Markwalder Betygsskala sträcker sig från grad 0 till 4, och högre poäng innebär ett sämre neurologiskt resultat, där betyg 0 indikerar normal neurologisk funktion och grad 4 indikerar koma.
Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper från baseline till 6 månader efter operation
Tidsram: Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Ett standardiserat instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformulär, kommer att användas som ett generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Frågeformuläret innehåller 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression. Varje dimension klassificeras över fem nivåer, inklusive "Inga problem - Små problem - Måttliga problem - Allvarliga problem - Kan inte".
Vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Dödlighet mellan grupper inom 6 månader
Tidsram: Från operation upp till 6 månader postoperativt
Dödlighetsgrad mellan fastställd dräneringsgrupp och uttömmande dräneringsgrupp
Från operation upp till 6 månader postoperativt
Frekvens av komplikationer och biverkningar mellan grupper inom 6 månader
Tidsram: Från operation upp till 6 månader postoperativt
Frekvens av komplikationer och biverkningar mellan dräneringsgrupp med fast tid och uttömmande dräneringsgrupp inom 6 månader
Från operation upp till 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2020-094-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera