Wyczerpujący drenaż w porównaniu z drenażem o ustalonym czasie w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego po kraniostomii z jednym otworem (ECHO)
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Randomizowana kontrolowana próba wyczerpującego drenażu w porównaniu z drenażem o ustalonym czasie w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego po kraniostomii z jednym otworem
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne ma na celu porównanie częstości nawrotów i wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym przy zastosowaniu drenażu wyczerpującego lub drenażu o ustalonym czasie po kraniostomii z jednym otworem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (CSDH) są jednymi z najczęstszych schorzeń neurochirurgicznych.
Celem operacji jest złagodzenie objawów i zminimalizowanie ryzyka nawrotów objawów.
Standardowa technika chirurgiczna obejmuje kraniostomię wiertniczą, po której następuje śródoperacyjna irygacja i założenie podtwardówkowego drenażu zamkniętego.
Drenaż jest usuwany po 48 godzinach, co można określić jako strategię drenażu o ustalonym czasie.
Według literatury odsetek nawrotów przy tej strategii wynosi 5-33%.
W retrospektywnym badaniu badaczy objętość krwiaka pooperacyjnego (p=0,001,
B=0,028, Exp(B)=1,028,
95% przedział ufności 1,011-1,046)
Stwierdzono, że znacznie zwiększa ryzyko nawrotu.
Na podstawie tych wyników wyczerpująca strategia drenażu może zminimalizować objętość krwiaka pooperacyjnego i osiągnąć niski odsetek nawrotów oraz dobre wyniki.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 304 uczestników w wieku powyżej 18 lat z objawową CSDH potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej czaszki lub rezonansu magnetycznego.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani do wyczerpującej drenażu lub grupy drenażu o ustalonym czasie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót wskazujący na reoperację w ciągu 6 miesięcy.
Wyniki drugorzędowe obejmują zmodyfikowaną skalę Rankina, skalę oceny Markwaldera, europejską jakość życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L), częstość powikłań, częstość zdarzeń niepożądanych i wpływ na choroby współistniejące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Puning, Guangdong, Chiny, 515300
- Puning People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny, 056800
- Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Hengshui People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 075000
- Xiahuayuan District Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222061
- First People's Hospital of Lianyungang
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224001
- Yancheng Third People's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (od 18 do 90 lat) z objawami klinicznymi i deficytami neurologicznymi przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
- Przewlekły krwiak podtwardówkowy potwierdzony tomografią komputerową czaszki lub rezonansem magnetycznym
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich najbliższych krewnych zgodnie ze stanem poznawczym pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Brak objawów klinicznych korelujących z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym
- Brak efektu masy, mniej niż 0,5 cm przesunięcia struktury linii pośrodkowej i brak konieczności operacji oceniane klinicznie przez neurochirurgów
- Przebyta operacja przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa z powodu jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, z wyjątkiem przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
- Obecny zły stan leczenia lub ciężka choroba współistniejąca, tak że operacja nie może być tolerowana lub nie można zakończyć obserwacji
- Ciężka koagulopatia lub wysokie ryzyko zagrażającego życiu krwawienia
- Podejrzewa się, że współpraca pooperacyjna jest niewystarczająca do obserwacji przez 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym bez zweryfikowanego negatywnego testu ciążowego
- Uczestnictwo w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drenaż o ustalonym czasie
Drenaż zostanie usunięty po 48 godzinach.
|
Wszyscy uczestnicy są leczeni za pomocą kraniotomii przez otwór wiertniczy i systemu drenażu w następujący sposób.
Uczestnicy przechodzą zabieg chirurgiczny w znieczuleniu miejscowym w półkuli w pozycji bocznej, natomiast znieczulenie ogólne stosuje się, gdy pacjent nie toleruje zabiegu.
Na maksymalnej szerokości jamy krwiaka wierci się pojedynczy otwór wiertłem o średnicy 1,5 cm.
Po koagulacji diatermią bipolarną otwiera się oponę twardą cięciem krzyżowym.
Ostrożnie umieszcza się miękki cewnik we wszystkich kierunkach jamy krwiaka w celu przepłukania zbiorników podtwardówkowych 1000 ml ciepłej mleczanowej soli fizjologicznej Ringera aż do sklarowania.
Cewnik drenażowy wprowadza się na ½ długości maksymalnej średnicy jamy krwiaka w kierunku okolicy czołowej.
Po zamknięciu skóry cewnik podłączono do miękkiego worka zbierającego, który umieszcza się pod głową w celu biernego drenażu.
W okresie drenażu uczestnicy pozostają w łóżku do czasu usunięcia drenażu.
Wszyscy uczestnicy będą leczeni jednootworową kraniotomią z irygacją i zamkniętym systemem drenażowym.
Drenaż zostanie usunięty po 48 godzinach.
Wszyscy uczestnicy przechodzą tomografię komputerową przed usunięciem drenu, a ostatnia tomografia komputerowa zostanie wykonana przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
|
|
Eksperymentalny: Wyczerpujący drenaż
Drenaż zostanie usunięty, gdy objętość krwiaka pooperacyjnego zostanie zminimalizowana poprzez wielokrotne wstrzyknięcie urokinazy do jamy krwiaka przez cewnik.
|
Wszyscy uczestnicy są leczeni za pomocą kraniotomii przez otwór wiertniczy i systemu drenażu w następujący sposób.
Uczestnicy przechodzą zabieg chirurgiczny w znieczuleniu miejscowym w półkuli w pozycji bocznej, natomiast znieczulenie ogólne stosuje się, gdy pacjent nie toleruje zabiegu.
Na maksymalnej szerokości jamy krwiaka wierci się pojedynczy otwór wiertłem o średnicy 1,5 cm.
Po koagulacji diatermią bipolarną otwiera się oponę twardą cięciem krzyżowym.
Ostrożnie umieszcza się miękki cewnik we wszystkich kierunkach jamy krwiaka w celu przepłukania zbiorników podtwardówkowych 1000 ml ciepłej mleczanowej soli fizjologicznej Ringera aż do sklarowania.
Cewnik drenażowy wprowadza się na ½ długości maksymalnej średnicy jamy krwiaka w kierunku okolicy czołowej.
Po zamknięciu skóry cewnik podłączono do miękkiego worka zbierającego, który umieszcza się pod głową w celu biernego drenażu.
W okresie drenażu uczestnicy pozostają w łóżku do czasu usunięcia drenażu.
Wszyscy uczestnicy przechodzą tomografię komputerową przed usunięciem drenu, a ostatnia tomografia komputerowa zostanie wykonana przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
Wszyscy uczestnicy będą leczeni jednootworową kraniotomią z irygacją i zamkniętym systemem drenażowym.
Jeśli tomografia komputerowa (CT) pierwszego dnia po operacji wykaże, że dotknięty obszar mózgu wykazuje wystarczające ponowne rozszerzenie, cewnik drenażowy zostanie usunięty, gdy drenaż ustanie.
Jeśli w jamie krwiaka pozostaną złogi podtwardówkowe, pacjentowi zostanie poddane wstrzyknięcie 30 000 U urokinazy do jamy krwiaka przez cewnik.
Cewnik zostanie zamknięty i ponownie otwarty w ciągu 1,5-2 godzin, a po ustaniu drenażu zostanie wykonane badanie TK.
Jeśli tomografia komputerowa wykaże wystarczające ponowne rozszerzenie mózgu, cewnik zostanie usunięty.
Jeśli jednak mózg nie wykazuje dobrej ponownej ekspansji i nadal istnieje resztkowy zbiór podtwardówkowy, powyższe kroki zostaną powtórzone.
Jeśli uczestnik zostanie poddany 3-krotnemu wstrzyknięciu urokinazy, cewnik zostanie usunięty po ustaniu drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reoperacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik ponownych operacji między grupą drenażu o ustalonym czasie a wyczerpującą grupą drenażu
|
Od operacji do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) między grupami od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina mieści się w zakresie od 1 do 6 punktów, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik kliniczny, gdzie wynik 1 wskazuje na normalną codzienną funkcjonalność, a wynik 6 na zgon.
|
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana skali ocen Markwaldera (MGS) między grupami od wartości początkowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Skala ocen Markwaldera mieści się w zakresie od 0 do 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny, gdzie stopień 0 wskazuje na prawidłową funkcję neurologiczną, a stopień 4 na śpiączkę.
|
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem pomiędzy grupami od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Standaryzowany kwestionariusz EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystany jako ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Kwestionariusz zawiera 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar obejmuje pięć poziomów, w tym „Brak problemów – Niewielkie problemy – Umiarkowane problemy – Poważne problemy – Nie można”.
|
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności między grupami w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik śmiertelności między grupą odwadniającą o ustalonym czasie a grupą odwadniającą wyczerpującą
|
Od operacji do 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych między grupami w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
|
Częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych między grupą drenażu o ustalonym czasie a grupą drenażu wyczerpującego w ciągu 6 miesięcy
|
Od operacji do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ou Y, Yu X, Liu X, Jing Q, Liu B, Liu W. A Comparative Study of Chronic Subdural Hematoma in Patients With and Without Head Trauma: A Retrospective Cross Sectional Study. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:588242. doi: 10.3389/fneur.2020.588242. eCollection 2020.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. An Exhaustive Drainage Strategy in Burr-hole Craniostomy for Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1412-e1420. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.111. Epub 2019 Mar 19.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. The Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes of Chronic Subdural Hematoma in Young Patients. World Neurosurg. 2019 May;125:e1241-e1246. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Ou Y, Dong J, Wu L, Xu L, Wang L, Liu B, Li J, Liu W. A comparative study of chronic subdural hematoma in three age ranges: Below 40 years, 41-79 years, and 80 years and older. Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:63-69. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.01.018. Epub 2019 Jan 29.
- Liu W, Bakker NA, Groen RJ. Chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis of surgical procedures. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):665-73. doi: 10.3171/2014.5.JNS132715. Epub 2014 Jul 4.
- Wu L, Ou Y, Liu W. Letter to the Editor. Benefit of postoperative computed tomography in chronic subdural hematoma. J Neurosurg. 2019 Sep 13;131(6):1992-1993. doi: 10.3171/2019.5.JNS191212. Print 2019 Dec 1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Krwiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY 2020-094-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .