Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kimerítő vízelvezetés a fix idejű vízelvezetéssel szemben krónikus szubdurális hematómák esetén egysorjás lyuk koponyaosztómia után (ECHO)

2024. december 26. frissítette: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a kimerítő vízelvezetés és a fix idejű vízelvezetés összehasonlítása krónikus szubdurális hematómák esetén egysorjás lyuk koponyaosztómia után

Egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a krónikus subduralis hematómában szenvedő betegek kiújulási arányának és klinikai kimenetelének összehasonlítása, kimerítő drenázs vagy fix idejű drenázs alkalmazásával egy sorjás lyukú craniostomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematómák (CSDH) az egyik leggyakoribb idegsebészeti állapot. A műtét célja a tünetek enyhítése és a tüneti kiújulás kockázatának minimalizálása. A standard műtéti technika magában foglalja a sorja-lyuk craniostomiát, majd az intraoperatív irrigációt és a szubdurális zárt rendszerű drenázs elhelyezését. A vízelvezetést 48 óra elteltével távolítják el, ami határozott idejű vízelvezetési stratégiának nevezhető. A szakirodalom szerint ezzel a stratégiával a recidíva 5-33%. A kutatók retrospektív vizsgálatában a posztoperatív haematoma volumene (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95% CI 1,011-1,046) kimutatták, hogy jelentősen növeli a kiújulás kockázatát. Ezen eredmények alapján egy kimerítő drenázsstratégia minimalizálhatja a posztoperatív hematóma mennyiségét, és alacsony kiújulási arányt és jó eredményeket érhet el. Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 304, 18 év feletti résztvevő bevonásával terveztek, akiknél koponya számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolt, tüneti CSDH-ja van. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kimerítő vízelvezető vagy meghatározott idejű vízelvezető csoportba. Az elsődleges végpont a kiújulás, ami 6 hónapon belüli újraműtétet jelez. A másodlagos eredmények közé tartozik a módosított Rankin-skála, Markwalder-besorolási skála, európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L), a szövődmények aránya, a nemkívánatos események aránya és a komorbiditásra gyakorolt ​​hatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Kína, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kína, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kína, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg (18 év és 90 év között), aki krónikus szubdurális hematóma klinikai tüneteivel és neurológiai hiányosságaival jelentkezik
  • Krónikus szubdurális hematóma koponya számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolva
  • A betegek vagy hozzátartozóik írásos beleegyezése a páciens kognitív állapotának megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek krónikus subduralis hematómával korreláló klinikai tünetek
  • A tömeghatás hiánya, a középvonali szerkezet 0,5 cm-nél kisebb eltolódása, és az idegsebészek klinikailag megítélése szerint nincs szükség műtétre
  • Krónikus szubdurális hematóma miatti korábbi műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi intracranialis műtét bármilyen neurológiai rendellenesség miatt, de előtte krónikus subduralis haematoma
  • Rossz gyógyszeres állapot vagy súlyos társbetegség, ami miatt a műtét nem tolerálható vagy a követés nem fejezhető be
  • Súlyos koagulopátia vagy nagy az életveszélyes vérzés kockázata
  • A posztoperatív együttműködésről azt gyanítják, hogy nem elegendő a 6 hónapos utánkövetéshez
  • Reproduktív korú nők igazolt negatív terhességi teszt nélkül
  • Más kutatásokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Határozott idejű vízelvezetés
A vízelvezetést 48 óra elteltével eltávolítják.
Eljárás: Művelet
Minden résztvevőt sorja-lyuk koponyatómiával és vízelvezető rendszerrel kezelnek az alábbiak szerint. A résztvevők helyi érzéstelenítésben műtéti beavatkozáson esnek át a féltekén oldalfekvéssel, de általános érzéstelenítést végeznek, ha a résztvevő nem tolerálja a műtétet. Egyetlen 1,5 cm-es sorjalyukat fúrunk a hematomaüreg maximális szélességére. A bipoláris diatermiával történő koagulálás után a dura matert keresztmetszéssel nyitják meg. Egy puha katétert óvatosan helyeznek el a hematóma üregének minden irányába, hogy a szubdurális kollekciókat 1000 ml meleg Ringer-laktát sóoldattal öblítsék a derítésig. A vízelvezető katétert a hematóma üregének maximális átmérőjének ½ hosszában helyezzük be a frontális régió felé. A bőr lezárása után a katétert egy puha gyűjtőzsákhoz csatlakoztatták, amelyet a fej alá helyeztek a passzív vízelvezetés érdekében. A vízelvezetési időszakban a résztvevők az ágyban maradnak, amíg a lefolyót eltávolítják.
Eljárás: Határozott idejű vízelvezetés
Minden résztvevőt öntözéssel és zárt vízelvezető rendszerrel ellátott, egysorjalyukú craniotomiával kezelnek. A vízelvezetést 48 óra elteltével eltávolítják.
Eljárás: Posztoperatív számítógépes tomográfia
Minden résztvevő CT-vizsgálaton esik át a drén eltávolítása előtt, az utolsó CT-vizsgálatot pedig a beteg kórházból való kibocsátása előtt végzik el.
Kísérleti: Kimerítő vízelvezetés
A vízelvezetést eltávolítják, ha a posztoperatív hematóma térfogata minimálisra csökken az urokináz ismételt befecskendezésével a hematoma üregébe katéteren keresztül.
Eljárás: Művelet
Minden résztvevőt sorja-lyuk koponyatómiával és vízelvezető rendszerrel kezelnek az alábbiak szerint. A résztvevők helyi érzéstelenítésben műtéti beavatkozáson esnek át a féltekén oldalfekvéssel, de általános érzéstelenítést végeznek, ha a résztvevő nem tolerálja a műtétet. Egyetlen 1,5 cm-es sorjalyukat fúrunk a hematomaüreg maximális szélességére. A bipoláris diatermiával történő koagulálás után a dura matert keresztmetszéssel nyitják meg. Egy puha katétert óvatosan helyeznek el a hematóma üregének minden irányába, hogy a szubdurális kollekciókat 1000 ml meleg Ringer-laktát sóoldattal öblítsék a derítésig. A vízelvezető katétert a hematóma üregének maximális átmérőjének ½ hosszában helyezzük be a frontális régió felé. A bőr lezárása után a katétert egy puha gyűjtőzsákhoz csatlakoztatták, amelyet a fej alá helyeztek a passzív vízelvezetés érdekében. A vízelvezetési időszakban a résztvevők az ágyban maradnak, amíg a lefolyót eltávolítják.
Eljárás: Posztoperatív számítógépes tomográfia
Minden résztvevő CT-vizsgálaton esik át a drén eltávolítása előtt, az utolsó CT-vizsgálatot pedig a beteg kórházból való kibocsátása előtt végzik el.
Eljárás: Kimerítő vízelvezetés
Minden résztvevőt öntözéssel és zárt vízelvezető rendszerrel ellátott, egysorjalyukú craniotomiával kezelnek. Ha a komputertomográfiás (CT) vizsgálat a műtét utáni első napon azt jelzi, hogy az érintett agyterület megfelelő újratágulást mutat, a drenázskatétert eltávolítják, ha a drenázs megszűnik. Ha szubdurális gyűjtemények maradnak a hematoma üregében, a résztvevőt 30 000 U urokináz injekcióval kezelik a hematoma üregébe a katéteren keresztül. A katétert 1,5-2 órán belül lezárják és újra kinyitják, a vízelvezetés megszűnésekor CT-vizsgálatot végeznek. Ha a CT-vizsgálat azt mutatja, hogy az agy elegendő mértékben újratágult, a katétert eltávolítják. Ha azonban az agy nem mutat jó újratágulást, és még mindig van maradék szubdurális gyűjtemény, a fenti lépéseket meg kell ismételni. Ha a résztvevőt háromszor urokináz injekciónak vetik alá, a katétert eltávolítják, amikor a vízelvezetés megszűnik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus szubdurális hematóma ismételt műtéti gyakorisága
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
Az ismételt műveletek aránya a rögzített idejű vízelvezető csoport és a teljes vízelvezető csoport között
Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin Skála (MRS) változása a csoportok között az alapvonalról a műtét utáni 6 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
A módosított Rankin-skála 1-től 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai eredményt jelentenek, ahol az 1-es pontszám a normál napi működést, a 6-os pedig a halált jelzi.
Kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
A Markwalder osztályozási skála (MGS) változása a csoportok között az alapvonalról a műtét utáni 6 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
A Markwalder osztályozási skála 0-tól 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb neurológiai kimenetelt jelentenek, ahol a 0-s fokozat a normál neurológiai funkciót, a 4-es fokozat pedig a kómát jelzi.
Kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a csoportok között a kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
Egy szabványos eszközt, az EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kérdőívet fogják használni az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszámaként. A kérdőív 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenzió öt szinten érvényes, beleértve a "Nincs probléma - Kisebb problémák - Közepes problémák - Súlyos problémák - Nem lehetséges".
Kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
A csoportok közötti mortalitási arány 6 hónapon belül
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
A halandóság aránya a határozott idejű vízelvezetési csoport és a teljes vízelvezetési csoport között
Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
A szövődmények és nemkívánatos események aránya a csoportok között 6 hónapon belül
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
A szövődmények és nemkívánatos események aránya a fix idejű drenázscsoport és a kimerítő drenázscsoport között 6 hónapon belül
Műtéttől a műtét utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2020-094-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel