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Drainage exhaustif versus drainage à temps fixe pour l'hématome sous-dural chronique après une craniostomie à un trou de bavure (ECHO)

26 décembre 2024 mis à jour par: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Un essai contrôlé randomisé du drainage exhaustif par rapport au drainage à temps fixe pour l'hématome sous-dural chronique après une craniostomie à un trou de bavure

Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé est conçu pour comparer les taux de récidive et les résultats cliniques chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique en utilisant un drainage exhaustif ou un drainage à temps fixe après une craniostomie à un trou de fraise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hématomes sous-duraux chroniques (CSDH) sont l'une des affections neurochirurgicales les plus courantes. Le but de la chirurgie est de soulager les symptômes et de minimiser le risque de récidives symptomatiques. La technique chirurgicale standard comprend une craniostomie à trou de bavure, suivie d'une irrigation peropératoire et de la mise en place d'un drainage sous-dural en système fermé. Le drainage est retiré après 48 heures, ce qui peut être décrit comme une stratégie de drainage à temps fixe. Selon la littérature, le taux de récidive est de 5 à 33 % avec cette stratégie. Dans l'étude rétrospective des investigateurs, le volume d'hématome postopératoire (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, IC à 95 % 1,011-1,046) s'est avéré augmenter significativement le risque de récidive. Sur la base de ces résultats, une stratégie de drainage exhaustive peut minimiser le volume d'hématome postopératoire et obtenir un faible taux de récidive et de bons résultats. Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé conçu pour inclure 304 participants âgés de plus de 18 ans présentant une CSDH symptomatique vérifiée par tomodensitométrie crânienne ou imagerie par résonance magnétique. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants sont répartis au hasard dans un groupe de drainage exhaustif ou de drainage à durée déterminée. Le critère de jugement principal est la récidive indiquant une réintervention dans les 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent l'échelle de Rankin modifiée, l'échelle de notation de Markwalder, la qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L), le taux de complications, le taux d'événements indésirables et l'effet sur la comorbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Chine, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient (18 ans à 90 ans) présentant des symptômes cliniques et des déficits neurologiques d'hématome sous-dural chronique
  • Hématome sous-dural chronique vérifié par tomodensitométrie crânienne ou imagerie par résonance magnétique
  • Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs proches selon l'état cognitif du patient

Critère d'exclusion:

  • Aucun symptôme clinique corrélé à un hématome sous-dural chronique
  • Absence d'effet de masse, moins de 0,5 cm de changement de structure de la ligne médiane et pas besoin de chirurgie jugée cliniquement par les neurochirurgiens
  • Chirurgie antérieure pour un hématome sous-dural chronique au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie intracrânienne antérieure pour tout trouble neurologique mais hématome sous-dural chronique avant
  • Mauvais état de médication existant ou comorbidité grave de sorte que la chirurgie ne peut être tolérée ou que le suivi ne peut être terminé
  • Coagulopathie sévère ou risque élevé de saignement menaçant le pronostic vital
  • La coopération postopératoire est suspectée d'être insuffisante pour un suivi de 6 mois
  • Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif vérifié
  • Participer à d'autres recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidange à temps fixe
Le drainage sera enlevé après 48 heures.
Procédure: Opération
Tous les participants sont traités avec une craniotomie à trou de bavure et un système de drainage comme suit. Les participants subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie locale dans l'hémisphère en position latérale, mais une anesthésie générale est pratiquée lorsque le participant ne peut pas tolérer l'opération. Un seul trou de fraise de 1,5 cm est percé sur la largeur maximale de la cavité de l'hématome. Après coagulation par diathermie bipolaire, la dure-mère est ouverte par une incision cruciforme. Un cathéter souple est placé avec précaution dans toutes les directions de la cavité de l'hématome pour irriguer les collections sous-durales avec 1 000 ml de solution saline lactate de Ringer chaude jusqu'à clarification. Le cathéter de drainage est inséré à ½ longueur du diamètre maximal de la cavité de l'hématome vers la région frontale. Une fois la peau fermée, le cathéter a été relié à un sac collecteur souple qui est placé sous la tête pour un drainage passif. Pendant la période de drainage, les participants restent au lit jusqu'à ce que le drain soit retiré.
Procédure: Vidange à temps fixe
Tous les participants seront traités avec une craniotomie à un trou avec irrigation et un système de drainage fermé. Le drainage sera enlevé après 48 heures.
Procédure: Tomodensitométrie postopératoire
Tous les participants subissent une tomodensitométrie avant le retrait du drain, et la dernière tomodensitométrie sera effectuée avant que le patient ne sorte de l'hôpital.
Expérimental: Drainage exhaustif
Le drainage sera supprimé lorsque le volume de l'hématome postopératoire est minimisé avec des injections répétées d'urokinase dans la cavité de l'hématome à travers le cathéter.
Procédure: Opération
Tous les participants sont traités avec une craniotomie à trou de bavure et un système de drainage comme suit. Les participants subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie locale dans l'hémisphère en position latérale, mais une anesthésie générale est pratiquée lorsque le participant ne peut pas tolérer l'opération. Un seul trou de fraise de 1,5 cm est percé sur la largeur maximale de la cavité de l'hématome. Après coagulation par diathermie bipolaire, la dure-mère est ouverte par une incision cruciforme. Un cathéter souple est placé avec précaution dans toutes les directions de la cavité de l'hématome pour irriguer les collections sous-durales avec 1 000 ml de solution saline lactate de Ringer chaude jusqu'à clarification. Le cathéter de drainage est inséré à ½ longueur du diamètre maximal de la cavité de l'hématome vers la région frontale. Une fois la peau fermée, le cathéter a été relié à un sac collecteur souple qui est placé sous la tête pour un drainage passif. Pendant la période de drainage, les participants restent au lit jusqu'à ce que le drain soit retiré.
Procédure: Tomodensitométrie postopératoire
Tous les participants subissent une tomodensitométrie avant le retrait du drain, et la dernière tomodensitométrie sera effectuée avant que le patient ne sorte de l'hôpital.
Procédure: Drainage exhaustif
Tous les participants seront traités avec une craniotomie à un trou avec irrigation et un système de drainage fermé. Si la tomodensitométrie (TDM) du premier jour après la chirurgie indique que la région cérébrale affectée montre une réexpansion suffisante, le cathéter de drainage sera retiré lorsque le drainage cessera. Si des collections sous-durales restent dans la cavité de l'hématome, le participant sera traité avec une injection d'urokinase de 30 000 U dans la cavité de l'hématome à travers le cathéter. Le cathéter sera fermé et rouvert dans 1,5 à 2 heures, et un scanner sera effectué lorsque le drainage cessera. Si le scanner montre une ré-expansion suffisante du cerveau, le cathéter sera retiré. Cependant, si le cerveau ne montre pas une bonne réexpansion et qu'il reste une collection sous-durale résiduelle, les étapes ci-dessus seront répétées. Si le participant est soumis à 3 injections d'urokinase, le cathéter sera retiré lorsque le drainage cessera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réinterventions d'hématomes sous-duraux chroniques
Délai: De l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération
Taux de réinterventions entre groupe de vidange à temps fixe et groupe de vidange exhaustive
De l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) entre les groupes de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Délai: Au départ, et à 1, 3 et 6 mois après l'opération
L'échelle de Rankin modifiée va du score 1 à 6, et des scores plus élevés signifient un résultat clinique pire, où le score 1 indique une fonctionnalité quotidienne normale et le score 6 indique le décès.
Au départ, et à 1, 3 et 6 mois après l'opération
Changement de l'échelle de notation de Markwalder (MGS) entre les groupes de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Délai: Au départ, et à 1, 3 et 6 mois après l'opération
L'échelle de notation de Markwalder va du grade 0 au grade 4, et des scores plus élevés signifient un résultat neurologique pire, où le grade 0 indique une fonction neurologique normale et le grade 4 indique le coma.
Au départ, et à 1, 3 et 6 mois après l'opération
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre les groupes entre le départ et 6 mois après l'opération
Délai: Au départ, et à 1, 3 et 6 mois après l'opération
Un instrument standardisé, le questionnaire EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), sera utilisé comme mesure générique de la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire contient 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est évaluée sur cinq niveaux, y compris "Aucun problème-Problèmes légers-Problèmes modérés-Problèmes graves-Impossible de".
Au départ, et à 1, 3 et 6 mois après l'opération
Taux de mortalité entre les groupes dans les 6 mois
Délai: De l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération
Taux de mortalité entre groupe drainage à temps fixe et groupe drainage exhaustif
De l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération
Taux de complications et d'événements indésirables entre les groupes dans les 6 mois
Délai: De l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération
Taux de complications et d'événements indésirables entre le groupe drainage à temps fixe et le groupe drainage exhaustif dans les 6 mois
De l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2020-094-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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