分娩誘発における経子宮頸部フォーリーバルーン後の早期羊水切開
2025年2月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
分娩誘発における経子宮頸部フォーリーバルーン後の早期羊水切開：ランダム化臨床試験
羊水切開は分娩管理の目的で一般的に行われていますが、羊水切開のタイミングをガイドする研究はほとんどありません。
最近の研究では、早期に羊膜切開を行うことの利点が主に示唆されており、帝王切開の回数は増加せず、分娩経過が短縮されたと報告されています。
ただし、これは早期の羊膜切開による帝王切開出産の増加を報告するいくつかの研究です。
このトピックを評価した研究の数が少なく、結果が矛盾しているため、さらなる研究が必要です。
さらに、羊膜切開前の子宮頸部の成熟方法は、分娩経過全体に影響を与える可能性があるため、考慮する必要があります。
この研究の目的は、フォーリーバルーンを使用して子宮頸部成熟を経験している女性における、早期羊膜切開と遅発羊膜切開が、分娩誘発から分娩活動期までの分娩時間、分娩までの総時間および母体および新生児の転帰に及ぼす影響を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検ランダム化臨床試験となります。 研究者らは分娩誘発を受ける妊婦174人を募集する。 子宮頸部成熟のためにフォーリーバルーンを留置する決定がなされた後、分娩導入時に陣痛分娩ユニットで募集が行われます。 登録された被験者は、早期羊膜切開術または遅発羊膜切開術にランダムに割り当てられます。
早期羊膜切開に無作為に割り付けられた被験者は、フォーリーバルーン除去後 2 時間以内に羊膜切開を受けることになります。 遅発羊膜切開に無作為に割り付けられた被験者は、フォーリーバルーン除去後少なくとも4時間後に羊膜切開を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳
- 単胎妊娠
- 正期妊娠（妊娠 37 週）
- 頭部のプレゼンテーション
- 経子宮頸部フォーリーバルーンによる分娩誘発
除外基準:
- 過去の子宮手術歴
- 陣痛前駆膜破裂
- 重度の子癇前症、HELLP、または子癇
- HIV、HCV、または HBV
- 心臓病
- 入院時の発熱（38℃以上）
- 無作為化前のカテゴリー II または III の胎児心拍数追跡
- 羊水過多症
- 胎児の成長制限 <3%
- EFW > 4200g
- 胎児死亡または重大な先天異常
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の羊膜切開
このアームに無作為に割り当てられた被験者は、フォーリーバルーンの除去後 2 時間以内に羊膜切開を受けます。
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羊膜の人為的破裂
フォーリー バルーンを経子宮頸部から挿入し、60 cc の容積まで膨張させます。
12 時間放置すると自然に排出されるか、手動で除去されることがあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅発羊膜切開
このアームに無作為に割り当てられた被験者は、フォーリーバルーンの除去後少なくとも 4 時間後に羊膜切開を受けます。
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羊膜の人為的破裂
フォーリー バルーンを経子宮頸部から挿入し、60 cc の容積まで膨張させます。
12 時間放置すると自然に排出されるか、手動で除去されることがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働の積極的な段階までの時間
時間枠：配達時
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労働誘導の開始から6 cmの子宮頸部拡張までの合計時間
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達までの時間
時間枠：配達時
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労働誘導の開始から出産までの合計時間
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配達時
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膣分娩率
時間枠：配達時
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24、36、および48時間以内の膣分娩率
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配達時
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帝王切開率
時間枠：配達時
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帝王切開の割合と適応
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配達時
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母体感染複合材
時間枠：入院から退院まで、最大2週間
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隔離された母体熱、絨毛膜炎、子宮内膜炎、創傷感染が含まれます
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入院から退院まで、最大2週間
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臍帯脱出
時間枠：配達時
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臍帯脱出の速度
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配達時
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新生児の結果複合
時間枠：入院から退院まで、最大2週間
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NICU入院、呼吸器支持、低酸素虚血性脳症、発作、敗血症、胎児吸引症候群、出生外傷、頭蓋内またはge骨下出血、圧力を必要とする低血圧、および腹部死を含む新生児転帰複合材。
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入院から退院まで、最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marissa Berry, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-0163
- VUID-01165 (その他の識別子：Velos)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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