Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amniotomía precoz tras balón de Foley transcervical en la inducción del parto

25 de mayo de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Amniotomía temprana después del balón de Foley transcervical en la inducción del parto: un ensayo clínico aleatorizado

La amniotomía se realiza comúnmente en el manejo del trabajo de parto, aunque hay poca investigación que guíe el momento de la amniotomía. Investigaciones recientes sugieren en gran medida un beneficio de la amniotomía más temprana, informando cursos de trabajo de parto más cortos sin aumento en el número de partos por cesárea. Sin embargo, esta es una investigación que informa un aumento en los partos por cesárea con amniotomía temprana. Debido a la pequeña cantidad de estudios que evalúan este tema, así como a los resultados contradictorios, se necesita más investigación. Además, se debe tener en cuenta el método de maduración cervical antes de la amniotomía, ya que puede tener un impacto en el curso general del trabajo de parto. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la amniotomía temprana frente a la tardía en el momento del parto desde la inducción hasta la fase activa del trabajo de parto, así como en el tiempo total hasta el parto y los resultados maternos y neonatales en mujeres sometidas a maduración cervical con balón de Foley. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado no ciego. Los investigadores reclutarán a 174 mujeres embarazadas que se someterán a la inducción del parto. El reclutamiento ocurrirá en la unidad de trabajo de parto y parto en el momento de la inducción, después de que se haya tomado la decisión de colocar un globo de Foley para la maduración cervical. Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a una amniotomía temprana o tardía.

Los sujetos asignados al azar a una amniotomía temprana se someterán a una amniotomía dentro de las 2 horas posteriores a la extracción del balón de Foley. Los sujetos aleatorizados a amniotomía diferida se someterán a amniotomía al menos 4 horas después de la extracción del balón de Foley.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Embarazo único
  • Gestación a término (37 semanas de gestación)
  • presentación cefálica
  • Sometida a inducción del parto con balón de Foley transcervical

Criterio de exclusión:

  • Cirugía uterina previa
  • Rotura de membranas antes del trabajo de parto
  • Preeclampsia severa, HELLP o eclampsia
  • VIH, VHC o VHB
  • Cardiopatía
  • Fiebre (≥38 0C) al ingreso
  • Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III antes de la aleatorización
  • polihidramnios
  • Restricción del crecimiento fetal <3%
  • EFW > 4200 g
  • Muerte fetal o anomalía congénita mayor
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amniotomía temprana
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a una amniotomía dentro de las 2 horas posteriores a la extracción del globo de Foley.
Procedimiento: Amniotomía
Ruptura artificial de membranas amnióticas
Dispositivo: Globo de foley
El globo de Foley se inserta transcervicalmente y se infla hasta un volumen de 60 cc. Puede ser expulsado espontáneamente o retirado manualmente si está colocado durante 12 horas.
Otros nombres:
  • Sonda de Foley
  • Bombilla foley
Comparador activo: Amniotomía retrasada
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a una amniotomía al menos 4 horas después de la extracción del balón de Foley.
Procedimiento: Amniotomía
Ruptura artificial de membranas amnióticas
Dispositivo: Globo de foley
El globo de Foley se inserta transcervicalmente y se infla hasta un volumen de 60 cc. Puede ser expulsado espontáneamente o retirado manualmente si está colocado durante 12 horas.
Otros nombres:
  • Sonda de Foley
  • Bombilla foley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la fase activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Tiempo total desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta alcanzar los 6 cm de dilatación cervical
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
Tiempo total desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto
A la entrega
Tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasa de parto vaginal en 24, 36 y 48 horas
A la entrega
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasa de cesáreas e indicaciones
A la entrega
Compuesto de infección materna
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 semanas
Incluye fiebre materna aislada, corioamnionitis, endometritis, infección de heridas
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 semanas
Prolapso del cordón umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasas de prolapso del cordón umbilical
A la entrega
Compuesto de resultados neonatales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 semanas
Compuesto de resultado neonatal que incluye ingreso en la UCIN, soporte respiratorio, encefalopatía hipóxica isquémica, convulsiones, sepsis, síndrome de aspiración de meconio, traumatismo en el parto, hemorragia intracraneal o subgaleal, hipotensión que requiere vasopresores y muerte perinatal.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Marissa Berry, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0163
  • VUID-01165 (Otro identificador: Velos)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inducción Laboral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir