Časná amniotomie po transcervikálním Foleyově balónku při indukci porodu
25. května 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Časná amniotomie po transcervikálním Foleyově balónku při indukci porodu: Randomizovaná klinická studie
Amniotomie se běžně provádí při vedení porodu, ačkoli existuje jen malý výzkum, který by řídil načasování amniotomie.
Nedávný výzkum do značné míry naznačuje přínos dřívější amniotomie a uvádí kratší průběhy porodu bez zvýšení počtu porodů císařským řezem.
Toto je nějaký výzkum, který však uvádí nárůst porodů císařským řezem s časnou amniotomií.
Vzhledem k malému počtu studií hodnotících toto téma a také protichůdným výsledkům je zapotřebí více výzkumů.
Kromě toho je třeba vzít v úvahu způsob dozrávání děložního čípku před amniotomií, protože může mít dopad na celkový průběh porodu.
Účelem této studie je zhodnotit dopad časné versus opožděné amniotomie na dobu porodu od indukce do aktivní fáze porodu, jakož i na celkovou dobu do porodu a mateřské a neonatální výsledky u žen podstupujících cervikální dozrávání pomocí Foleyho balónku .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o nezaslepenou randomizovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé přijmou 174 těhotných žen podstupujících indukci porodu. Nábor se uskuteční na oddělení práce a porodu v době uvedení, poté, co bylo učiněno rozhodnutí umístit balónek Foley pro dozrání děložního čípku. Zapsané subjekty budou randomizovány k časné nebo odložené amniotomii.
Subjekty randomizované k časné amniotomii podstoupí amniotomii do 2 hodin po odstranění Foleyho balónku. Subjekty randomizované k odložené amniotomii podstoupí amniotomii alespoň 4 hodiny po odstranění Foleyho balónku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marissa Berry, MD
- Telefonní číslo: 4097474952
- E-mail: majberry@utmb.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio F Saad, MD
- E-mail: afsaad@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18
- Singleton těhotenství
- Termín těhotenství (37 týdnů těhotenství)
- Cefalická prezentace
- Podstupování porodu pomocí transcervikálního balónku Foley
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dělohy
- Předporodní protržení membrán
- Těžká preeklampsie, HELLP nebo eklampsie
- HIV, HCV nebo HBV
- Srdeční choroba
- Horečka (≥38 0C) při přijetí
- Sledování srdeční frekvence plodu kategorie II nebo III před randomizací
- Polyhydramnion
- Omezení růstu plodu <3 %
- EFW > 4200 g
- Zánik plodu nebo velká vrozená anomálie
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná amniotomie
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí amniotomii do 2 hodin po odstranění Foleyho balónku.
|
Umělé protržení amniových membrán
Foleyův balónek se zavede transcervikálně a nafoukne se na objem 60 ccm.
Může být spontánně vyloučen nebo ručně odstraněn, pokud je na místě po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná amniotomie
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí amniotomii alespoň 4 hodiny po odstranění Foleyho balónku.
|
Umělé protržení amniových membrán
Foleyův balónek se zavede transcervikálně a nafoukne se na objem 60 ccm.
Může být spontánně vyloučen nebo ručně odstraněn, pokud je na místě po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do aktivní fáze porodu
Časové okno: Při dodání
|
Celková doba od zahájení porodu do dosažení 6 cm cervikální dilatace
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dodání
Časové okno: Při dodání
|
Celková doba od zahájení porodu do porodu
|
Při dodání
|
|
Rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Při dodání
|
Rychlost vaginálního porodu během 24, 36 a 48 hodin
|
Při dodání
|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: Při dodání
|
Frekvence císařského řezu a indikace
|
Při dodání
|
|
Kompozit mateřských infekcí
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 2 týdnů
|
Zahrnuje izolovanou mateřskou horečku, chorioamnionitidu, endometritidu, infekci rány
|
Od přijetí do propuštění do 2 týdnů
|
|
Prolaps pupeční šňůry
Časové okno: Při dodání
|
Rychlosti prolapsu pupeční šňůry
|
Při dodání
|
|
Složený výsledek novorozence
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 2 týdnů
|
Složený výsledek novorozence zahrnující přijetí na JIP, podporu dýchání, hypoxickou ischemickou encefalopatii, záchvaty, sepsi, syndrom aspirace mekonia, porodní trauma, intrakraniální nebo subgaleální krvácení, hypotenzi vyžadující presory a perinatální smrt.
|
Od přijetí do propuštění do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marissa Berry, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-0163
- VUID-01165 (Jiný identifikátor: Velos)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukce práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno