Amniotomia precoce após balão de Foley transcervical na indução do trabalho de parto
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Amniotomia precoce após balão de Foley transcervical na indução do trabalho de parto: um ensaio clínico randomizado
A amniotomia é comumente realizada no manejo do trabalho de parto, embora haja pouca pesquisa orientando o momento da amniotomia.
Pesquisas recentes sugerem amplamente um benefício para a amniotomia precoce, relatando cursos de trabalho de parto mais curtos sem aumento no número de partos cesáreos.
Esta é uma pesquisa, no entanto, que relata um aumento nas cesáreas com amniotomia precoce.
Devido ao pequeno número de estudos avaliando esse tópico, bem como aos resultados conflitantes, mais pesquisas são necessárias.
Além disso, o método de amadurecimento cervical antes da amniotomia deve ser levado em consideração, pois pode ter impacto no curso geral do trabalho de parto.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da amniotomia precoce versus tardia no tempo de parto desde a indução até a fase ativa do trabalho de parto, bem como no tempo total até o parto e resultados maternos e neonatais em mulheres submetidas a amadurecimento cervical com o balão de Foley .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado não cego. Os investigadores irão recrutar 174 mulheres grávidas em indução do parto. O recrutamento ocorrerá na unidade de Trabalho de Parto e Parto no momento da indução, após a decisão de colocar um balão de Foley para amadurecimento cervical. Os indivíduos inscritos serão randomizados para amniotomia precoce ou tardia.
Indivíduos randomizados para amniotomia precoce serão submetidos a amniotomia dentro de 2 horas após a remoção do balão de Foley. Indivíduos randomizados para amniotomia tardia serão submetidos a amniotomia pelo menos 4 horas após a remoção do balão de Foley.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- Gravidez única
- Gestação a termo (37 semanas de gestação)
- apresentação cefálica
- Submetida à indução do parto com balão de Foley transcervical
Critério de exclusão:
- Cirurgia uterina anterior
- Ruptura pré-parto de membranas
- Pré-eclâmpsia grave, HELLP ou eclâmpsia
- HIV, HCV ou HBV
- Doença cardíaca
- Febre (≥38 0C) na admissão
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal de categoria II ou III antes da randomização
- Polidrâmnio
- Restrição do crescimento fetal <3%
- PFE > 4200 g
- Morte fetal ou grande anomalia congênita
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amniotomia precoce
Os indivíduos randomizados para este braço serão submetidos a amniotomia dentro de 2 horas após a remoção do balão de Foley.
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Ruptura artificial de membranas amnióticas
O balão de Foley é inserido transcervicalmente e inflado até um volume de 60 cc.
Pode ser expelido espontaneamente ou removido manualmente se permanecer no local por 12 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amniotomia tardia
Os indivíduos randomizados para este braço serão submetidos a amniotomia pelo menos 4 horas após a remoção do balão de Foley.
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Ruptura artificial de membranas amnióticas
O balão de Foley é inserido transcervicalmente e inflado até um volume de 60 cc.
Pode ser expelido espontaneamente ou removido manualmente se permanecer no local por 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a fase ativa do trabalho
Prazo: Na entrega
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Tempo total desde o início da indução do trabalho até atingir 6 cm de dilatação cervical
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de entrega
Prazo: Na entrega
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Tempo total desde o início da indução do trabalho até a entrega
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Na entrega
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Taxa de parto vaginal
Prazo: Na entrega
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Taxa de parto vaginal dentro de 24, 36 e 48 horas
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Na entrega
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Taxa de seção cesariana
Prazo: Na entrega
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Taxa de cesariana e indicações
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Na entrega
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Composto de infecção materna
Prazo: Da admissão à alta, até 2 semanas
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Inclui febre materna isolada, corioamnionite, endometrite, infecção pela ferida
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Da admissão à alta, até 2 semanas
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Prolapso do cordão umbilical
Prazo: Na entrega
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Taxas de prolapso do cordão umbilical
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Na entrega
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Composto de resultado neonatal
Prazo: Da admissão à alta, até 2 semanas
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Composto de resultado neonatal, incluindo admissão na UTIN, suporte respiratório, encefalopatia isquêmica hipóxica, convulsões, sepse, síndrome de aspiração de mecônio, trauma de nascimento, hemorragia intracraniana ou subgaleal, hipotensão requerem imprensa e morte perinatal.
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Da admissão à alta, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marissa Berry, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-0163
- VUID-01165 (Outro identificador: Velos)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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