Ранняя амниотомия после трансцервикального баллона Фолея при индукции родов
26 февраля 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ранняя амниотомия после трансцервикального баллона Фолея при индукции родов: рандомизированное клиническое исследование
Амниотомия обычно проводится при ведении родов, хотя исследований, определяющих время амниотомии, мало.
Недавние исследования в значительной степени свидетельствуют о преимуществах более ранней амниотомии, сообщая о более коротких курсах родов без увеличения числа кесаревых сечений.
Однако в некоторых исследованиях сообщается об увеличении числа кесаревых сечений с ранней амниотомией.
Из-за небольшого количества исследований, оценивающих эту тему, а также из-за противоречивых результатов необходимы дополнительные исследования.
Кроме того, следует учитывать метод созревания шейки матки перед амниотомией, так как это может повлиять на общий ход родов.
Целью данного исследования является оценка влияния ранней и отсроченной амниотомии на время родов от индукции до активной фазы родов, а также на общее время до родов и материнские и неонатальные исходы у женщин, перенесших созревание шейки матки с помощью баллона Фолея. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет неслепое рандомизированное клиническое исследование. Исследователи наберут 174 беременных женщины, которым предстоит родовозбуждение. Набор будет происходить в отделении родовспоможения во время индукции, после того как будет принято решение установить баллон Фолея для созревания шейки матки. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для ранней или отсроченной амниотомии.
Субъекты, рандомизированные для ранней амниотомии, будут подвергнуты амниотомии в течение 2 часов после удаления баллона Фолея. Субъекты, рандомизированные для отсроченной амниотомии, будут подвергаться амниотомии по крайней мере через 4 часа после удаления баллона Фолея.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18
- Одноплодная беременность
- Срок беременности (37 недель беременности)
- Головное предлежание
- Индукция родов трансцервикальным баллоном Фолея
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на матке
- Предродовой разрыв плодных оболочек
- Тяжелая преэклампсия, HELLP или эклампсия
- ВИЧ, ВГС или ВГВ
- Сердечное заболевание
- Лихорадка (≥38 0С) при поступлении
- Отслеживание частоты сердечных сокращений плода категории II или III до рандомизации
- Многоводие
- Ограничение роста плода <3%
- EFW > 4200 г
- Гибель плода или серьезные врожденные аномалии
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя амниотомия
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет проведена амниотомия в течение 2 часов после удаления баллона Фолея.
|
Искусственный разрыв амниотических оболочек
Баллон Фолея вводят трансцервикально и надувают до объема 60 мл.
Он может быть самопроизвольно удален или удален вручную, если находится на месте в течение 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсроченная амниотомия
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет проведена амниотомия не менее чем через 4 часа после удаления баллона Фолея.
|
Искусственный разрыв амниотических оболочек
Баллон Фолея вводят трансцервикально и надувают до объема 60 мл.
Он может быть самопроизвольно удален или удален вручную, если находится на месте в течение 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до активной фазы труда
Временное ограничение: При доставке
|
Общее время от инициации индукции труда до достижения 6 -сантиметрового расширения шейки матки
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Общее время от начала индукции труда до доставки
|
При доставке
|
|
Вагинальная доставка
Временное ограничение: При доставке
|
Скорость вагинальной доставки в течение 24, 36 и 48 часов
|
При доставке
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
|
Скорость кесарева сечения и показания
|
При доставке
|
|
Композит материнской инфекции
Временное ограничение: От поступления до выписки, до 2 недель
|
Включает в себя изолированную материнскую лихорадку, хориоамнионит, эндометрит, ранувая инфекция
|
От поступления до выписки, до 2 недель
|
|
Пролапс пуповины
Временное ограничение: При доставке
|
Скорость пролапса пуповина
|
При доставке
|
|
Неонатальный результат композит
Временное ограничение: От поступления до выписки, до 2 недель
|
Композит исхода новорожденных, включая приема в отделение интенсивной терапии, респираторную поддержку, гипоксическую ишемическую энцефалопатию, судороги, сепсис, синдром аспирации мекония, травма при рождении, внутричерепное или подгалевое кровоизлияние, гипотония, требующая прессой и перинатальную смерть.
|
От поступления до выписки, до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marissa Berry, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0163
- VUID-01165 (Другой идентификатор: Velos)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .