Varhainen amniotomia transservikaalisen Foley-pallon jälkeen synnytyksen induktiossa
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Varhainen amniotomia transservikaalisen Foley-pallon jälkeen synnytyksen induktiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Amniotomia tehdään yleisesti synnytyksen hallinnassa, vaikka amniotomian ajoitusta ohjaavaa tutkimusta on vähän.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat suurelta osin etuun aikaisemmasta amniotomiasta, sillä ne raportoivat lyhyempiä synnytyskursseja ilman, että keisarinleikkausten määrä lisääntyy.
Tämä on kuitenkin tutkimus, joka raportoi lisääntyneen keisarinleikkauksen synnytyksen varhaisen amniotomian yhteydessä.
Tätä aihetta arvioivien tutkimusten vähäisen määrän ja ristiriitaisten tulosten vuoksi tarvitaan lisää tutkimusta.
Lisäksi on otettava huomioon kohdunkaulan kypsymismenetelmä ennen amniotomiaa, koska sillä voi olla vaikutusta synnytyksen kokonaiskulkuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen ja viivästyneen amniotomian vaikutusta synnytysaikaan synnytyksen käynnistämisestä aktiiviseen vaiheeseen sekä synnytykseen kuluvaan kokonaisaikaan sekä äidin ja vastasyntyneen tuloksiin naisilla, jotka kypsyvät kohdunkaulassa Foley-pallolla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkijat rekrytoivat 174 raskaana olevaa synnytyksen aloittamista. Rekrytointi tapahtuu Labor and Delivery -yksikössä perehdyttämishetkellä sen jälkeen, kun on tehty päätös Foley-pallon sijoittamisesta kohdunkaulan kypsytystä varten. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan varhaiseen tai myöhäiseen amniotomiaan.
Varhaiseen amniotomiaan satunnaistetuille koehenkilöille tehdään amniotomia 2 tunnin kuluessa Foley-pallon poistamisesta. Viivästyneen amniotomiaan satunnaistetuille koehenkilöille tehdään amniotomia vähintään 4 tuntia Foley-pallon poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika (37 raskausviikkoa)
- Päällinen esitys
- Synnytyksen induktio transservikaalisella Foley-pallolla
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdun leikkaus
- Kalvojen repeämä ennen synnytystä
- Vaikea preeklampsia, HELLP tai eklampsia
- HIV, HCV tai HBV
- Sydänsairaus
- Kuume (≥38 0C) vastaanoton yhteydessä
- Kategorian II tai III sikiön sykkeen seuranta ennen satunnaistamista
- Polyhydramnion
- Sikiön kasvun rajoitus <3 %
- EFW > 4200 g
- Sikiön kuolema tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen amniotomia
Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään amniotomia 2 tunnin sisällä Foley-pallon poistamisesta.
|
Lapsivesikalvojen keinotekoinen repeämä
Foley-ilmapallo työnnetään sisään transservikaalisesti ja täytetään 60 cc:n tilavuuteen.
Se voidaan poistaa spontaanisti tai poistaa manuaalisesti, jos se on paikallaan 12 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt amniotomia
Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään amniotomia vähintään 4 tuntia Foley-pallon poistamisen jälkeen.
|
Lapsivesikalvojen keinotekoinen repeämä
Foley-ilmapallo työnnetään sisään transservikaalisesti ja täytetään 60 cc:n tilavuuteen.
Se voidaan poistaa spontaanisti tai poistaa manuaalisesti, jos se on paikallaan 12 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aktiiviseen synnytyksen vaiheeseen
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Kokonaisaika työvoiman induktion aloittamisesta 6 cm: n kohdunkaulan laajentumiseen
|
Toimittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toimitukseen
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Kokonaisaika työvoiman induktion aloittamisesta synnytykseen
|
Toimittaessa
|
|
Emättimen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Emättimen toimitusaste 24, 36 ja 48 tunnin sisällä
|
Toimittaessa
|
|
Keisarileikkausnopeus
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Keisarileikkauksen ja indikaatioiden määrä
|
Toimittaessa
|
|
Äidin infektioyhdistelmä
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen, jopa 2 viikkoa
|
Sisältää eristetyn äidin kuume, korioamnionitis, endometriitti, haavainfektio
|
Pääsystä vastuuvapauteen, jopa 2 viikkoa
|
|
Napanuora
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Napanuoran narun prolapsinopeus
|
Toimittaessa
|
|
Vastasyntyneiden tuloskomposiitti
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen, jopa 2 viikkoa
|
Vastasyntyneiden tuloskomposiitti, mukaan lukien NICU: n pääsy, hengitystie, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, kouristukset, sepsis, meekoniumin aspiraatiooireyhtymä, syntymävara, kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto, paineita vaativa hypotensio ja perinataalinen kuolema.
|
Pääsystä vastuuvapauteen, jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marissa Berry, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0163
- VUID-01165 (Muu tunniste: Velos)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .