분만 유도 시 경경부 폴리 풍선에 따른 조기 양막 절개술
2025년 2월 26일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
분만 유도 시 경경부 폴리 풍선에 따른 조기 양막절개술: 무작위 임상 시험
양막 절개술의 시기를 안내하는 연구는 거의 없지만 분만 관리에서 양막 절개술이 일반적으로 수행됩니다.
최근 연구에서는 제왕절개 분만 횟수의 증가 없이 더 짧은 진통 과정을 보고하는 초기 양막절개술의 이점을 주로 시사합니다.
그러나 이것은 조기 양막절개술로 제왕절개 분만이 증가했다고 보고하는 일부 연구입니다.
이 주제를 평가하는 연구의 수가 적고 결과가 상충되기 때문에 더 많은 연구가 필요합니다.
또한 양막 절개 전 자궁 경부 성숙 방법은 전체 진통 과정에 영향을 미칠 수 있으므로 고려해야 합니다.
이 연구의 목적은 Foley 풍선으로 자궁경부 성숙을 진행 중인 여성의 분만 유도에서 활성 단계까지의 분만 시간, 분만까지의 총 시간, 산모 및 신생아 결과에 대한 조기 양막 절개술과 지연 양막 절개술의 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 맹검되지 않은 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 수사관들은 분만을 유도하는 임산부 174명을 모집할 예정이다. 모집은 자궁 경부 성숙을 위해 폴리 풍선을 배치하기로 결정된 후 유도 시점에 분만실에서 이루어집니다. 등록된 피험자는 조기 또는 지연 양막절개술에 무작위 배정됩니다.
초기 양막절개술에 무작위 배정된 피험자는 폴리 풍선 제거 후 2시간 이내에 양막절개술을 받게 됩니다. 지연된 양막절개술에 무작위 배정된 피험자는 폴리 풍선 제거 후 최소 4시간 후에 양막절개술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세
- 싱글톤 임신
- 만기 임신(임신 37주)
- 두부 프리젠 테이션
- 경경부 폴리 풍선으로 분만 유도
제외 기준:
- 이전 자궁 수술
- 막의 진통 전 파열
- 심각한 전자간증, HELLP 또는 자간증
- HIV, HCV 또는 HBV
- 심장 질환
- 입원 시 발열(≥38 0C)
- 무작위 배정 전 범주 II 또는 III 태아 심박수 추적
- 다한증
- 태아 성장 제한 <3%
- EFW > 4200g
- 태아 사망 또는 주요 선천성 기형
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 양막 절개술
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 폴리 풍선 제거 후 2시간 이내에 양막 절개를 받게 됩니다.
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양막의 인공파열
폴리 풍선을 경경부로 삽입하고 60cc의 부피로 부풀립니다.
12시간 동안 제자리에 있으면 자발적으로 제거하거나 수동으로 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연 양막 절개술
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 폴리 풍선 제거 후 최소 4시간 후에 양막 절개를 받게 됩니다.
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양막의 인공파열
폴리 풍선을 경경부로 삽입하고 60cc의 부피로 부풀립니다.
12시간 동안 제자리에 있으면 자발적으로 제거하거나 수동으로 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활발한 노동 단계까지의 시간
기간: 배달시
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노동 유도 개시에서 6cm 자궁 경부 확장에 도달하는 것까지의 총 시간
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배달시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 시간
기간: 배달시
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노동 유도 시작부터 전달까지의 총 시간
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배달시
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질 전달 속도
기간: 배달시
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24, 36 및 48 시간 이내의 질 전달 속도
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배달시
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제왕 절개 비율
기간: 배달시
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제왕 절개 비율 및 표시
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배달시
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모체 감염 복합재
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 2 주
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고립 된 모체 열, 맥락막염, 자궁 내막염, 상처 감염을 포함합니다
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입원부터 퇴원까지, 최대 2 주
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제대 탈출
기간: 배달시
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제대 탈출 속도
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배달시
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신생아 결과 합성
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 2 주
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NICU 입원, 호흡기지지, 저산소 성 허혈성 뇌병증, 발작, 패혈증, 메 코늄 흡인 증후군, 출생 외상, 두개 내 또는 갤러리 출혈, 압력이 필요한 저혈압 및 우주 사망을 포함한 신생아 결과 복합.
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입원부터 퇴원까지, 최대 2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marissa Berry, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-0163
- VUID-01165 (기타 식별자: Velos)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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