- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04573517
Vroege amniotomie na transcervicale foley-ballon bij het inleiden van de bevalling
Vroege amniotomie na transcervicale foley-ballon bij de inductie van arbeid: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers zullen 174 zwangere vrouwen rekruteren die een inleiding van de bevalling ondergaan. Werving vindt plaats op de Labor and Delivery-eenheid op het moment van introductie, nadat de beslissing is genomen om een Foley-ballon te plaatsen voor cervicale rijping. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar vroege of uitgestelde amniotomie.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor vroege amniotomie ondergaan amniotomie binnen 2 uur na verwijdering van de Foley-ballon. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor een uitgestelde amniotomie zullen ten minste 4 uur na het verwijderen van de Foley-ballon een amniotomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marissa Berry, MD
- Telefoonnummer: 4097474952
- E-mail: majberry@utmb.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio F Saad, MD
- E-mail: afsaad@utmb.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18
- Eenling zwangerschap
- Term zwangerschap (37 weken zwangerschap)
- Cefalische presentatie
- Arbeidsinductie ondergaan met transcervicale Foley-ballon
Uitsluitingscriteria:
- Vorige baarmoederoperatie
- Prelabor breuk van vliezen
- Ernstige pre-eclampsie, HELLP of eclampsie
- HIV, HCV of HBV
- Hartziekte
- Koorts (≥38 0C) bij opname
- Categorie II of III foetale hartslagmeting voorafgaand aan randomisatie
- Polyhydramnio's
- Foetale groeibeperking <3%
- EFW > 4200 g
- Foetale dood of ernstige aangeboren afwijking
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroege amniotomie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan amniotomie binnen 2 uur na verwijdering van de Foley-ballon.
|
Kunstmatige breuk van vruchtvliezen
De Foley-ballon wordt transcervicaal ingebracht en opgeblazen tot een volume van 60 cc.
Het kan spontaan worden uitgedreven of handmatig worden verwijderd als het 12 uur op zijn plaats zit.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vertraagde amniotomie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan amniotomie ten minste 4 uur na verwijdering van de Foley-ballon.
|
Kunstmatige breuk van vruchtvliezen
De Foley-ballon wordt transcervicaal ingebracht en opgeblazen tot een volume van 60 cc.
Het kan spontaan worden uitgedreven of handmatig worden verwijderd als het 12 uur op zijn plaats zit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot actieve fase van bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Totale tijd vanaf het begin van de bevalling tot het bereiken van 6 cm cervicale dilatatie
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Totale tijd vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
|
Bij aflevering
|
Vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Snelheid van vaginale bevalling binnen 24, 36 en 48 uur
|
Bij aflevering
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Percentage keizersnede en indicaties
|
Bij aflevering
|
Maternale infectie composiet
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
Inclusief geïsoleerde maternale koorts, chorioamnionitis, endometritis, wondinfectie
|
Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
Navelstrengverzakking
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Tarieven van navelstrengverzakking
|
Bij aflevering
|
Neonatale uitkomst composiet
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
Samengestelde neonatale uitkomst inclusief NICU-opname, ademhalingsondersteuning, hypoxische ischemische encefalopathie, toevallen, sepsis, meconiumaspiratiesyndroom, geboortetrauma, intracraniale of subgaleale bloeding, hypotensie waarvoor pressoren nodig zijn en perinatale dood.
|
Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marissa Berry, MD, University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0163
- VUID-01165 (Andere identificatie: Velos)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .