Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege amniotomie na transcervicale foley-ballon bij het inleiden van de bevalling

Vroege amniotomie na transcervicale foley-ballon bij de inductie van arbeid: een gerandomiseerde klinische studie

Amniotomie wordt vaak gedaan bij het beheer van arbeid, hoewel er weinig onderzoek is dat de timing van amniotomie bepaalt. Recent onderzoek suggereert grotendeels een voordeel voor eerdere amniotomie, waarbij kortere bevallingen worden gerapporteerd zonder toename van het aantal keizersneden. Dit is echter enig onderzoek dat een toename van keizersneden met vroege amniotomie meldt. Vanwege het kleine aantal studies dat dit onderwerp evalueert, evenals de tegenstrijdige resultaten, is meer onderzoek nodig. Bovendien moet rekening worden gehouden met de methode van baarmoederhalsrijping voorafgaand aan amniotomie, aangezien dit van invloed kan zijn op het algehele verloop van de bevalling. Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van vroege versus uitgestelde amniotomie op de tijd van bevalling vanaf inductie tot de actieve fase van de bevalling, evenals op de totale tijd tot bevalling en maternale en neonatale uitkomsten bij vrouwen die cervicale rijping ondergaan met de Foley-ballon .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers zullen 174 zwangere vrouwen rekruteren die een inleiding van de bevalling ondergaan. Werving vindt plaats op de Labor and Delivery-eenheid op het moment van introductie, nadat de beslissing is genomen om een ​​Foley-ballon te plaatsen voor cervicale rijping. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar vroege of uitgestelde amniotomie.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor vroege amniotomie ondergaan amniotomie binnen 2 uur na verwijdering van de Foley-ballon. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor een uitgestelde amniotomie zullen ten minste 4 uur na het verwijderen van de Foley-ballon een amniotomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18
  • Eenling zwangerschap
  • Term zwangerschap (37 weken zwangerschap)
  • Cefalische presentatie
  • Arbeidsinductie ondergaan met transcervicale Foley-ballon

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige baarmoederoperatie
  • Prelabor breuk van vliezen
  • Ernstige pre-eclampsie, HELLP of eclampsie
  • HIV, HCV of HBV
  • Hartziekte
  • Koorts (≥38 0C) bij opname
  • Categorie II of III foetale hartslagmeting voorafgaand aan randomisatie
  • Polyhydramnio's
  • Foetale groeibeperking <3%
  • EFW > 4200 g
  • Foetale dood of ernstige aangeboren afwijking
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege amniotomie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan amniotomie binnen 2 uur na verwijdering van de Foley-ballon.
Kunstmatige breuk van vruchtvliezen
De Foley-ballon wordt transcervicaal ingebracht en opgeblazen tot een volume van 60 cc. Het kan spontaan worden uitgedreven of handmatig worden verwijderd als het 12 uur op zijn plaats zit.
Andere namen:
  • Foley-katheter
  • Foley-lamp
Actieve vergelijker: Vertraagde amniotomie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan amniotomie ten minste 4 uur na verwijdering van de Foley-ballon.
Kunstmatige breuk van vruchtvliezen
De Foley-ballon wordt transcervicaal ingebracht en opgeblazen tot een volume van 60 cc. Het kan spontaan worden uitgedreven of handmatig worden verwijderd als het 12 uur op zijn plaats zit.
Andere namen:
  • Foley-katheter
  • Foley-lamp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot actieve fase van bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Totale tijd vanaf het begin van de bevalling tot het bereiken van 6 cm cervicale dilatatie
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Totale tijd vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
Bij aflevering
Vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: Bij aflevering
Snelheid van vaginale bevalling binnen 24, 36 en 48 uur
Bij aflevering
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
Percentage keizersnede en indicaties
Bij aflevering
Maternale infectie composiet
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
Inclusief geïsoleerde maternale koorts, chorioamnionitis, endometritis, wondinfectie
Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
Navelstrengverzakking
Tijdsspanne: Bij aflevering
Tarieven van navelstrengverzakking
Bij aflevering
Neonatale uitkomst composiet
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
Samengestelde neonatale uitkomst inclusief NICU-opname, ademhalingsondersteuning, hypoxische ischemische encefalopathie, toevallen, sepsis, meconiumaspiratiesyndroom, geboortetrauma, intracraniale of subgaleale bloeding, hypotensie waarvoor pressoren nodig zijn en perinatale dood.
Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marissa Berry, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0163
  • VUID-01165 (Andere identificatie: Velos)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren