Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig amniotomi etter transcervikal Foley-ballong i induksjon av fødsel

25. mai 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tidlig amniotomi etter transcervikal Foley-ballong i induksjon av fødsel: en randomisert klinisk studie

Amniotomi gjøres ofte i arbeidsledelsen, selv om det er lite forskning som styrer tidspunktet for amniotomi. Nyere forskning tyder i stor grad på en fordel med tidligere amniotomi, og rapporterer kortere fødselsforløp uten økning i antall keisersnitt. Dette er imidlertid forskning som rapporterer en økning i keisersnitt med tidlig amniotomi. På grunn av det lille antallet studier som evaluerer dette emnet, samt de motstridende resultatene, er det nødvendig med mer forskning. I tillegg bør metoden for livmorhalsmodning før amniotomi gjøres rede for, da den kan ha innvirkning på det totale fødselsforløpet. Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av tidlig versus forsinket amniotomi på tidspunktet for leveringstid fra induksjon til den aktive fasen av fødselen, samt på total tid til fødsel og mors- og neonatale utfall hos kvinner som gjennomgår cervikal modning med Foley-ballongen. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en ublindet randomisert klinisk studie. Etterforskerne skal rekruttere 174 gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel. Rekruttering vil skje på arbeids- og leveringsenheten ved induksjonstidspunktet, etter at det er tatt beslutning om å plassere en Foley-ballong for livmorhalsmodning. Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til tidlig eller forsinket amniotomi.

Personer randomisert til tidlig amniotomi vil gjennomgå amniotomi innen 2 timer etter fjerning av Foley-ballong. Personer randomisert til forsinket amniotomi vil gjennomgå amniotomi minst 4 timer etter fjerning av Foley-ballong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18
  • Singleton graviditet
  • Termin svangerskap (37 uker svangerskap)
  • Kefalisk presentasjon
  • Gjennomgår fødselsinduksjon med transcervikal Foley-ballong

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmoroperasjon
  • Prelaborruptur av membraner
  • Alvorlig svangerskapsforgiftning, HELLP eller eklampsi
  • HIV, HCV eller HBV
  • Hjertesykdom
  • Feber (≥38 0C) ved innleggelse
  • Kategori II eller III føtal hjertefrekvenssporing før randomisering
  • Polyhydramnios
  • Fostervekstbegrensning <3 %
  • EFW > 4200 g
  • Fosterdød eller alvorlig medfødt anomali
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig amniotomi
Personer randomisert til denne armen vil gjennomgå amniotomi innen 2 timer etter fjerning av Foley-ballongen.
Fremgangsmåte: Amniotomi
Kunstig ruptur av fosterhinne
Enhet: Foley ballong
Foley-ballongen settes inn transcervikalt og blåses opp til et volum på 60 cc. Den kan spontant utvises eller fjernes manuelt hvis den er på plass i 12 timer.
Andre navn:
  • Foley kateter
  • Foley pære
Aktiv komparator: Forsinket amniotomi
Personer randomisert til denne armen vil gjennomgå amniotomi minst 4 timer etter fjerning av Foley-ballongen.
Fremgangsmåte: Amniotomi
Kunstig ruptur av fosterhinne
Enhet: Foley ballong
Foley-ballongen settes inn transcervikalt og blåses opp til et volum på 60 cc. Den kan spontant utvises eller fjernes manuelt hvis den er på plass i 12 timer.
Andre navn:
  • Foley kateter
  • Foley pære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktiv fase av fødselen
Tidsramme: Ved levering
Total tid fra påbegynt fødsel til å nå 6 cm cervikal dilatasjon
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Ved levering
Total tid fra påbegynt fødsel til fødsel
Ved levering
Vaginal leveringshastighet
Tidsramme: Ved levering
Frekvens for vaginal levering innen 24, 36 og 48 timer
Ved levering
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Frekvens av keisersnitt og indikasjoner
Ved levering
Mors infeksjon kompositt
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 2 uker
Inkluderer isolert maternal feber, chorioamnionitt, endometritt, sårinfeksjon
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 2 uker
Navlestrengsprolaps
Tidsramme: Ved levering
Hyppigheter av navlestrengsprolaps
Ved levering
Neonatal utfall kompositt
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 2 uker
Neonatalt utfall, inkludert innleggelse på intensivavdelingen, respirasjonsstøtte, hypoksisk iskemisk encefalopati, anfall, sepsis, mekoniumaspirasjonssyndrom, fødselstraumer, intrakraniell eller subgaleal blødning, hypotensjon som krever pressorer og perinatal død.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marissa Berry, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-0163
  • VUID-01165 (Annen identifikator: Velos)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsinduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere