Frühe Amniotomie nach transzervikalem Foley-Ballon zur Geburtseinleitung
26. Februar 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Frühe Amniotomie nach transzervikalem Foley-Ballon zur Geburtseinleitung: eine randomisierte klinische Studie
Eine Amniotomie wird häufig im Rahmen der Wehenbewältigung durchgeführt, es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen zum Zeitpunkt der Amniotomie.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten weitgehend auf einen Vorteil einer früheren Amniotomie hin und berichten von kürzeren Wehenzeiten ohne Anstieg der Zahl der Kaiserschnittgeburten.
Es handelt sich jedoch um einige Untersuchungen, die einen Anstieg von Kaiserschnittgeburten mit früher Amniotomie belegen.
Aufgrund der geringen Anzahl an Studien zu diesem Thema sowie der widersprüchlichen Ergebnisse ist weitere Forschung erforderlich.
Darüber hinaus sollte die Methode der Reifung des Gebärmutterhalses vor der Amniotomie berücksichtigt werden, da sie Auswirkungen auf den gesamten Wehenverlauf haben kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer frühen versus verzögerten Amniotomie auf die Zeit der Entbindung von der Einleitung bis zur aktiven Phase der Wehen sowie auf die Gesamtzeit bis zur Entbindung und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei Frauen zu bewerten, die sich einer Reifung des Gebärmutterhalses mit dem Foley-Ballon unterziehen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie sein. Die Ermittler werden 174 schwangere Frauen rekrutieren, die sich einer Weheneinleitung unterziehen. Die Rekrutierung in der Wehen- und Entbindungseinheit erfolgt zum Zeitpunkt der Einarbeitung, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, einen Foley-Ballon zur Reifung des Gebärmutterhalses zu platzieren. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert einer frühen oder verzögerten Amniotomie zugeteilt.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer frühen Amniotomie unterzogen werden, werden innerhalb von 2 Stunden nach der Entfernung des Foley-Ballons einer Amniotomie unterzogen. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer verzögerten Amniotomie unterzogen werden, werden mindestens 4 Stunden nach der Entfernung des Foley-Ballons einer Amniotomie unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18
- Einlingsschwangerschaft
- Terminschwangerschaft (37. Schwangerschaftswoche)
- Cephalic-Präsentation
- Weheneinleitung mit transzervikalem Foley-Ballon
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gebärmutteroperation
- Vorgeburtlicher Blasensprung
- Schwere Präeklampsie, HELLP oder Eklampsie
- HIV, HCV oder HBV
- Herzkrankheit
- Fieber (≥38 °C) bei der Aufnahme
- Verfolgung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie II oder III vor der Randomisierung
- Polyhydramnion
- Wachstumsbeschränkung des Fötus <3 %
- EFW > 4200 g
- Tod des Fötus oder schwere angeborene Anomalie
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Amniotomie
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden innerhalb von 2 Stunden nach Entfernung des Foley-Ballons einer Amniotomie unterzogen.
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Künstlicher Bruch der Fruchtwassermembran
Der Foley-Ballon wird transzervikal eingeführt und auf ein Volumen von 60 cm³ aufgeblasen.
Es kann spontan ausgestoßen oder manuell entfernt werden, wenn es 12 Stunden lang an Ort und Stelle ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verzögerte Amniotomie
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mindestens 4 Stunden nach der Entfernung des Foley-Ballons einer Amniotomie unterzogen.
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Künstlicher Bruch der Fruchtwassermembran
Der Foley-Ballon wird transzervikal eingeführt und auf ein Volumen von 60 cm³ aufgeblasen.
Es kann spontan ausgestoßen oder manuell entfernt werden, wenn es 12 Stunden lang an Ort und Stelle ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis aktive Arbeitsphase
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gesamtzeit von der Einleitung der Arbeitseinführung bis hin zum Erreichen von 6 cm Halsverdünnung
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gesamtzeit von der Einleitung der Arbeitsanleitung bis zur Lieferung
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Bei Lieferung
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Vaginalabgaberate
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Rate der vaginalen Entbindung innerhalb von 24, 36 und 48 Stunden
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Bei Lieferung
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Kaiserschnitt -Abschnittsrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Rate des Kaiserschnitts und Indikationen
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Bei Lieferung
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Mütterinfektionskomposit
Zeitfenster: Von der Eingeständnis bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen
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Beinhaltet ein isoliertes Mütterfieber, Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion
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Von der Eingeständnis bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen
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Nabelschnurprolaps
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Raten von Nabelschnurprolaps
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Bei Lieferung
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Neugeborenerergebnis Composite
Zeitfenster: Von der Eingeständnis bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen
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Neugeborene Ergebnisverbund einschließlich der NICU -Zulassung, Atemunterstützung, hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, Anfälle, Sepsis, Mekoniumaspirationssyndrom, Geburtstrauma, intrakranieller oder subgalealer Blutung, Hypotonie und perinataler Tod.
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Von der Eingeständnis bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa Berry, MD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0163
- VUID-01165 (Andere Kennung: Velos)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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