Amniotomia precoce dopo palloncino di Foley transcervicale nell'induzione del travaglio
26 febbraio 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Amniotomia precoce dopo palloncino di Foley transcervicale nell'induzione del travaglio: uno studio clinico randomizzato
L'amniotomia viene comunemente eseguita nella gestione del travaglio, sebbene ci siano poche ricerche che guidino i tempi dell'amniotomia.
Ricerche recenti suggeriscono in gran parte un vantaggio per l'amniotomia precedente, riportando corsi di travaglio più brevi senza aumento del numero di parti cesarei.
Questa è una ricerca, tuttavia, che riporta un aumento dei parti cesarei con amniotomia precoce.
A causa del numero limitato di studi che valutano questo argomento, nonché dei risultati contrastanti, sono necessarie ulteriori ricerche.
Inoltre, il metodo di maturazione cervicale prima dell'amniotomia dovrebbe essere tenuto in considerazione, in quanto potrebbe avere un impatto sul decorso complessivo del travaglio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'amniotomia precoce rispetto a quella ritardata sul tempo del parto dall'induzione alla fase attiva del travaglio, nonché sul tempo totale al parto e sugli esiti materni e neonatali nelle donne sottoposte a maturazione cervicale con il palloncino di Foley .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico randomizzato senza cieco. Gli investigatori recluteranno 174 donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio. Il reclutamento avverrà nell'unità di travaglio e parto al momento dell'induzione, dopo che è stata presa la decisione di posizionare un palloncino di Foley per la maturazione cervicale. I soggetti arruolati saranno randomizzati all'amniotomia precoce o ritardata.
I soggetti randomizzati all'amniotomia precoce saranno sottoposti ad amniotomia entro 2 ore dalla rimozione del palloncino di Foley. I soggetti randomizzati all'amniotomia ritardata saranno sottoposti ad amniotomia almeno 4 ore dopo la rimozione del palloncino di Foley.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18
- Gravidanza singola
- Termine di gestazione (37 settimane di gestazione)
- Presentazione cefalica
- Induzione del travaglio con palloncino di Foley transcervicale
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'utero
- Rottura delle membrane prima del travaglio
- Pre-eclampsia grave, HELLP o eclampsia
- HIV, HCV o HBV
- Cardiopatia
- Febbre (≥38 0C) al momento del ricovero
- Tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria II o III prima della randomizzazione
- Polidramnios
- Restrizione della crescita fetale <3%
- EFW > 4200 g
- Morte fetale o grave anomalia congenita
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amniotomia precoce
I soggetti randomizzati a questo braccio verranno sottoposti ad amniotomia entro 2 ore dalla rimozione del palloncino di Foley.
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Rottura artificiale delle membrane amniotiche
Il palloncino di Foley viene inserito transcervicamente e gonfiato fino a un volume di 60 cc.
Può essere espulso spontaneamente o rimosso manualmente se in posizione per 12 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amniotomia ritardata
I soggetti randomizzati a questo braccio verranno sottoposti ad amniotomia almeno 4 ore dopo la rimozione del palloncino di Foley.
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Rottura artificiale delle membrane amniotiche
Il palloncino di Foley viene inserito transcervicamente e gonfiato fino a un volume di 60 cc.
Può essere espulso spontaneamente o rimosso manualmente se in posizione per 12 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la fase attiva del lavoro
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tempo totale dall'inizio dell'induzione del lavoro al raggiungimento di 6 cm dilatazione cervicale
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tempo totale dall'iniziazione dell'induzione del lavoro alla consegna
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Alla consegna
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Tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di parto vaginale entro 24, 36 e 48 ore
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Alla consegna
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Tasso di sezione cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di cesareo sezione e indicazioni
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Alla consegna
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Composito di infezione materna
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, fino a 2 settimane
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Include febbre materna isolata, corioamnionite, endometrite, infezione della ferita
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Dall'ammissione alla dimissione, fino a 2 settimane
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Prolasso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tassi di prolasso del cordone ombelicale
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Alla consegna
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Composito di esito neonatale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, fino a 2 settimane
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Composito di esito neonatale tra cui l'ammissione alla terapia intensiva neonatale, il supporto respiratorio, l'encefalopatia ischemica ipossica, le convulsioni, la sepsi, la sindrome da aspirazione del meconio, il trauma di nascita, l'emorragia intracranica o subgaleale, ipotensione che richiede i premi e la morte perinatale.
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Dall'ammissione alla dimissione, fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marissa Berry, MD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0163
- VUID-01165 (Altro identificatore: Velos)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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