Tidlig amniotomi efter transcervikal Foley-ballon i induktion af fødsel
26. februar 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tidlig amniotomi efter transcervikal Foley-ballon i induktion af fødsel: et randomiseret klinisk forsøg
Amniotomi udføres almindeligvis i håndteringen af fødslen, selvom der er lidt forskning, der vejleder timingen af amniotomi.
Nyere forskning tyder i vid udstrækning på en fordel ved tidligere amniotomi, der rapporterer kortere fødselsforløb uden stigning i antallet af kejsersnit.
Dette er dog noget forskning, der rapporterer en stigning i kejsersnit med tidlig amniotomi.
På grund af det lille antal undersøgelser, der evaluerer dette emne, samt de modstridende resultater, er der behov for mere forskning.
Derudover bør metoden med cervikal modning forud for amniotomi tages i betragtning, da det kan have indflydelse på det samlede fødselsforløb.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af tidlig versus forsinket amniotomi på tidspunktet for fødslen fra induktion til den aktive fase af fødslen, samt på den samlede tid til fødslen og mødre og neonatale resultater hos kvinder, der gennemgår cervikal modning med Foley-ballonen .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et ublindet randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil rekruttere 174 gravide kvinder, der gennemgår induktion af fødsel. Rekruttering vil finde sted på Labor and Delivery-enheden på tidspunktet for induktion, efter at der er truffet beslutning om at placere en Foley-ballon til modning af livmoderhalsen. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til tidlig eller forsinket amniotomi.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til tidlig amniotomi, vil gennemgå amniotomi inden for 2 timer efter fjernelse af Foley-ballonen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til forsinket amniotomi, vil gennemgå amniotomi mindst 4 timer efter fjernelse af Foley-ballonen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18
- Singleton graviditet
- Drægtighedsperiode (37 ugers svangerskab)
- Kefalisk præsentation
- Undergår fødselsinduktion med transcervikal Foley-ballon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livmoderoperation
- Prelabor brud af membraner
- Svær præeklampsi, HELLP eller eclampsia
- HIV, HCV eller HBV
- Hjerte sygdom
- Feber (≥38 0C) ved indlæggelse
- Kategori II eller III føtal hjertefrekvenssporing før randomisering
- Polyhydramnios
- Fostervækstbegrænsning <3 %
- EFW > 4200 g
- Fosterdød eller større medfødt anomali
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig amniotomi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå amniotomi inden for 2 timer efter fjernelse af Foley-ballonen.
|
Kunstig bristning af fosterhinder
Foley-ballonen indsættes transcervikalt og pustes op til et volumen på 60 cc.
Det kan spontant udstødes eller fjernes manuelt, hvis det er på plads i 12 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket amniotomi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå amniotomi mindst 4 timer efter fjernelse af Foley-ballonen.
|
Kunstig bristning af fosterhinder
Foley-ballonen indsættes transcervikalt og pustes op til et volumen på 60 cc.
Det kan spontant udstødes eller fjernes manuelt, hvis det er på plads i 12 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til aktiv arbejdsfase
Tidsramme: Ved levering
|
Samlet tid fra påbegyndelse af arbejdsinduktion til at nå 6 cm cervikal dilatation
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Ved levering
|
Samlet tid fra påbegyndelse af arbejdsinduktion til levering
|
Ved levering
|
|
Vaginal leveringshastighed
Tidsramme: Ved levering
|
Sats for vaginal fødsel inden for 24, 36 og 48 timer
|
Ved levering
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
Hastighed af kejsersnit og indikationer
|
Ved levering
|
|
Mødreinfektionskomposit
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, op til 2 uger
|
Inkluderer isoleret moderfeber, chorioamnionitis, endometritis, sårinfektion
|
Fra optagelse til decharge, op til 2 uger
|
|
Navlestrengsprolaps
Tidsramme: Ved levering
|
Hastigheder på navlestrengsprolaps
|
Ved levering
|
|
Neonatal resultatkomposit
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, op til 2 uger
|
Neonatal resultatkomposit inklusive NICU -optagelse, åndedrætsstøtte, hypoxisk iskæmisk encephalopati, anfald, sepsis, meconium -aspirationssyndrom, fødselstraume, intrakraniel eller subgaleal blødning, hypotension kræver pressorer og perinatal død.
|
Fra optagelse til decharge, op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marissa Berry, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0163
- VUID-01165 (Anden identifikator: Velos)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .