Wczesna amniotomia po przezszyjkowym balonie Foleya w indukcji porodu
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Wczesna amniotomia po przezszyjkowym balonie Foleya w indukcji porodu: randomizowane badanie kliniczne
Amniotomia jest powszechnie wykonywana w postępowaniu porodowym, chociaż istnieje niewiele badań dotyczących czasu amniotomii.
Ostatnie badania w dużej mierze wskazują na korzyści wynikające z wcześniejszej amniotomii, ponieważ wskazują na krótsze przebiegi porodu bez wzrostu liczby cięć cesarskich.
Niektóre badania wskazują jednak na wzrost liczby cięć cesarskich przy wczesnej amniotomii.
Ze względu na niewielką liczbę badań oceniających ten temat, a także sprzeczne wyniki, potrzebne są dalsze badania.
Dodatkowo należy uwzględnić sposób dojrzewania szyjki macicy przed amniotomią, który może mieć wpływ na przebieg całego porodu.
Celem tego badania jest ocena wpływu wczesnej i opóźnionej amniotomii na czas porodu od indukcji do aktywnej fazy porodu, a także na całkowity czas do porodu oraz wyniki matczyne i noworodkowe u kobiet poddawanych dojrzewaniu szyjki macicy balonem Foleya .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to niezaślepione, randomizowane badanie kliniczne. Badacze zrekrutują 174 ciężarne kobiety, które będą przechodzić indukcję porodu. Rekrutacja nastąpi na oddziale porodowym w momencie indukcji, po podjęciu decyzji o umieszczeniu balonu Foleya do dojrzewania szyjki macicy. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wczesnej lub opóźnionej amniotomii.
Pacjenci przydzieleni losowo do wczesnej amniotomii zostaną poddani amniotomii w ciągu 2 godzin od usunięcia balonu Foleya. Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnionej amniotomii zostaną poddani amniotomii co najmniej 4 godziny po usunięciu balonu Foleya.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Ciąża donoszona (37 tydzień ciąży)
- Prezentacja cefaliczna
- W trakcie indukcji porodu przezszyjkowym balonem Foleya
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja macicy
- Przedporodowe pęknięcie błon
- Ciężki stan przedrzucawkowy, HELLP lub rzucawka
- HIV, HCV lub HBV
- Choroba serca
- Gorączka (≥38 0C) przy przyjęciu
- Śledzenie tętna płodu kategorii II lub III przed randomizacją
- Wielowodzie
- Ograniczenie wzrostu płodu <3%
- EFW > 4200 g
- Śmierć płodu lub poważna wada wrodzona
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna amniotomia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani amniotomii w ciągu 2 godzin od usunięcia balonu Foleya.
|
Sztuczne pęknięcie błon owodniowych
Balon Foleya wprowadza się przezszyjkowo i napełnia do objętości 60 cm3.
Można go spontanicznie usunąć lub usunąć ręcznie, jeśli pozostaje na miejscu przez 12 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona amniotomia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani amniotomii co najmniej 4 godziny po usunięciu balonika Foleya.
|
Sztuczne pęknięcie błon owodniowych
Balon Foleya wprowadza się przezszyjkowo i napełnia do objętości 60 cm3.
Można go spontanicznie usunąć lub usunąć ręcznie, jeśli pozostaje na miejscu przez 12 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na aktywną fazę porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Całkowity czas od rozpoczęcia indukcji siły roboczej do osiągnięcia 6 cm rozszerzenia szyjki macicy
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na dostawę
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Całkowity czas od rozpoczęcia indukcji siły roboczej do dostawy
|
Przy dostawie
|
|
Szybkość dostarczania pochwy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Szybkość dostarczania pochwy w ciągu 24, 36 i 48 godzin
|
Przy dostawie
|
|
Cesarska stawka sekcji
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wskaźnik cesarskiego sekcji i wskazania
|
Przy dostawie
|
|
Kompozyt zakażenia matki
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu, do 2 tygodni
|
Obejmuje izolowaną gorączkę matczyną, zapalenie naczyniowo -jednoosobowe, zapalenie endomiestra, zakażenie rany
|
Od wstępu do wypisu, do 2 tygodni
|
|
Wypadanie pępowiny
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wskaźniki wypadnięcia pępowiny
|
Przy dostawie
|
|
Wynik noworodków kompozyt
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu, do 2 tygodni
|
Wynik noworodka kompozytowa, w tym przyjęcie na OIOM, wsparcie oddechowe, niedotlenienia niedokrwienna encefalopatia, napady, sepssa, zespół aspiracji mekoniowej, uraz urodzeniowy, śródczaszkowy lub subgalualny krwotok, niedociśnienie wymagające presów i śmierć krocza.
|
Od wstępu do wypisu, do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marissa Berry, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0163
- VUID-01165 (Inny identyfikator: Velos)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .