Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai amniotomia transzcervikális Foley ballon után a szülés megindításakor

2023. május 25. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Korai amniotomia transzcervikális Foley ballon után a szülés indukciójában: randomizált klinikai vizsgálat

Az amniotómiát általában a szülés kezelésében végzik, bár kevés kutatás áll rendelkezésre az amniotómia időzítéséről. A legújabb kutatások nagyrészt a korábbi amniotomia előnyeire utalnak, rövidebb vajúdási folyamatokról számoltak be, a császármetszések számának növekedése nélkül. Ez azonban néhány kutatás, amely a császármetszéses szülések számának növekedéséről számol be korai amniotómiával. A témát értékelő tanulmányok kis száma, valamint az egymásnak ellentmondó eredmények miatt további kutatásra van szükség. Ezenkívül figyelembe kell venni a méhnyak amniotómia előtti érési módját, mivel ez hatással lehet a szülés általános lefolyására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korai és a késleltetett amniotomia hatását a szülés idejére az indukciótól az aktív fázisig, valamint a szülésig eltelt teljes időre, valamint az anyai és újszülöttkori kimenetelre olyan nőknél, akiknél a Foley ballonnal méhnyakérés történt. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak nélküli, randomizált klinikai vizsgálat lesz. A nyomozók 174 várandós nőt fognak toborozni, akiket szülést indítanak el. A toborzás a Munkaügyi és Szállítási egységen történik a beiktatás időpontjában, miután megszületett a döntés egy Foley ballon elhelyezéséről a nyaki érleléshez. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen korai vagy késleltetett amniotómiára osztják.

A korai amniotómiára randomizált alanyokon a Foley ballon eltávolítását követő 2 órán belül amniotómiát kell végezni. A késleltetett amniotómiára randomizált alanyokon legalább 4 órával a Foley ballon eltávolítása után amniotómiát kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • Egyedülálló terhesség
  • Terhesség időtartama (37 hetes terhesség)
  • Cephalic bemutatása
  • A szülés indukciója transzcervikális Foley ballonnal

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méhműtét
  • A membránok szülés előtti szakadása
  • Súlyos pre-eclampsia, HELLP vagy eclampsia
  • HIV, HCV vagy HBV
  • Szívbetegség
  • Láz (≥38 0C) a felvételkor
  • II. vagy III. kategóriájú magzati pulzuskövetés a randomizálás előtt
  • Polihidramnion
  • Magzati növekedési korlátozás <3%
  • EFW > 4200 g
  • Magzati pusztulás vagy súlyos veleszületett rendellenesség
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai amniotómia
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokon a Foley ballon eltávolítását követő 2 órán belül amniotómiát kell végezni.
Eljárás: Amniotómia
Az amniotikus membránok mesterséges szakadása
Eszköz: Foley léggömb
A Foley ballont cervicalisan helyezzük be, és 60 cm3 térfogatra fújjuk fel. Ha 12 órán keresztül a helyén van, spontán kilökődik vagy manuálisan eltávolítható.
Más nevek:
  • Foley katéter
  • Foley izzó
Aktív összehasonlító: Késleltetett amniotómia
Az ebbe a karba randomizált alanyokon a Foley ballon eltávolítása után legalább 4 órával amniotómiát kell végezni.
Eljárás: Amniotómia
Az amniotikus membránok mesterséges szakadása
Eszköz: Foley léggömb
A Foley ballont cervicalisan helyezzük be, és 60 cm3 térfogatra fújjuk fel. Ha 12 órán keresztül a helyén van, spontán kilökődik vagy manuálisan eltávolítható.
Más nevek:
  • Foley katéter
  • Foley izzó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés aktív szakaszáig eltelt idő
Időkeret: Kiszállításkor
A szülés megindításától a 6 cm-es nyaki tágulás eléréséig eltelt teljes időtartam
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szállítás ideje
Időkeret: Kiszállításkor
A szülés megkezdésétől a szülésig eltelt teljes idő
Kiszállításkor
Hüvelyi szállítási arány
Időkeret: Kiszállításkor
A hüvelyi szülés sebessége 24, 36 és 48 órán belül
Kiszállításkor
Császármetszés aránya
Időkeret: Kiszállításkor
A császármetszés aránya és indikációi
Kiszállításkor
Anyai fertőzés kompozit
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 2 hétig
Ide tartozik az izolált anyai láz, chorioamnionitis, endometritis, sebfertőzés
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 2 hétig
Köldökzsinór prolapsus
Időkeret: Kiszállításkor
A köldökzsinór prolapsus gyakorisága
Kiszállításkor
Újszülöttkori eredmény összetett
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 2 hétig
Újszülöttkori kimenetel, beleértve a NICU felvételét, légzéstámogatást, hipoxiás ischaemiás encephalopathiát, görcsrohamokat, szepszist, meconium aspirációs szindrómát, születési traumát, intracranialis vagy subgalealis vérzést, nyomást igénylő hipotenziót és perinatális halált.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marissa Berry, MD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0163
  • VUID-01165 (Egyéb azonosító: Velos)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaindukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel