NAFLDにおける免疫セマフォリンの役割 (SepsisFAT)
2023年8月27日 更新者：University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
目標は、NAFLD に関連するセマフォリンを特定し、さまざまな程度の脂肪症および線維症との関係を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、免疫応答の全身変化に関連する最も一般的な慢性肝疾患です。
セマフォリンは最近、免疫応答の重要な調節因子の 1 つとして認識されました。免疫細胞の活性化、増殖、炎症性サイトカインの産生を抑制するものもあれば、免疫応答を刺激するものもあります。
セマフォリンがウイルス性肝炎の病因と線維症の進行に関連していることを以前に示しました。
ただし、NAFLD での役割は不明です。
このプロジェクトの仮説は、セマフォリンが NAFLD 患者の炎症の調節因子であるというものです。
この研究は、前向きの非介入研究として設計されています。
主な目的は次のとおりです。（1）NAFLD患者のセマフォリンの血清濃度を分析する。 (2) NAFLD 患者のセマフォリンの組織発現を分析する。 (3) NAFLDに関連するセマフォリン遺伝子多型を分析する。
セマフォリンは、新しい診断および予後バイオマーカーであるだけでなく、免疫調節の標的になる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NAFLDと診断された120人の患者と40人の健康なコントロールが含まれます。
説明
包含基準:
- -現在のガイドライン（AASLD、EASL）に従ってNAFLDと診断された患者
除外基準:
- 免疫抑制
- 悪性腫瘍
- 自己免疫疾患
- 妊娠
- HIV
- 慢性ウイルス性肝炎
- 他の慢性肝疾患の存在（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、中毒性肝炎、α-1-アンチトリプシンの欠乏、肝自己免疫疾患）
- アルコールの消費 > 20 g/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非アルコール性脂肪肝疾患の患者
NAFLDと診断された120人の患者
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脂肪症の程度は、制御された減衰パラメーター（CAP）を使用して推定されます。これは、線維化の程度を測定する同時トランジェントエラストグラフィ（TE）に基づくプロセスを使用して、肝脂肪による超音波減衰の程度を測定することにより脂肪症を等級付けする方法です。
体格指数（BMI）、胴囲（WC）、ウエストヒップ比（WHR）、ウエスト高さ比（WHtR）などの人体測定値がすべての患者で測定されます。 標準的な診断手順の一部としてのルーチン検査の結果が収集されます: ビリルビン、AST、ALT、GGT、ALP、アルブミン、WBC、好中球とリンパ球の比率、ヘモグロビン、血小板数、空腹時血糖、トリグリセリド、コレステロール、 HDLとLDL。 脂肪症/線維症の非侵襲的スコアが計算されます (APRI、FIB4、NAFLD スコア)。 患者は、メタボリックシンドロームの構成要素についてスクリーニングされます。
セマフォリン濃度は、ELISAによって患者の血清で測定されます。
セマフォリン遺伝子を配列決定して、NAFLDに関連するセマフォリン遺伝子多型を特定します。
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コントロール
40人の健常者
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脂肪症の程度は、制御された減衰パラメーター（CAP）を使用して推定されます。これは、線維化の程度を測定する同時トランジェントエラストグラフィ（TE）に基づくプロセスを使用して、肝脂肪による超音波減衰の程度を測定することにより脂肪症を等級付けする方法です。
体格指数（BMI）、胴囲（WC）、ウエストヒップ比（WHR）、ウエスト高さ比（WHtR）などの人体測定値がすべての患者で測定されます。 標準的な診断手順の一部としてのルーチン検査の結果が収集されます: ビリルビン、AST、ALT、GGT、ALP、アルブミン、WBC、好中球とリンパ球の比率、ヘモグロビン、血小板数、空腹時血糖、トリグリセリド、コレステロール、 HDLとLDL。 脂肪症/線維症の非侵襲的スコアが計算されます (APRI、FIB4、NAFLD スコア)。 患者は、メタボリックシンドロームの構成要素についてスクリーニングされます。
セマフォリン濃度は、ELISAによって患者の血清で測定されます。
セマフォリン遺伝子を配列決定して、NAFLDに関連するセマフォリン遺伝子多型を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLD患者におけるセマフォリンの検出
時間枠：12ヶ月
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によるNAFLD患者の血清中のセマフォリン濃度の測定
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12ヶ月
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NAFLD患者におけるセマフォリン遺伝子多型の同定
時間枠：12ヶ月
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サンガーシーケンスを使用したNAFLD患者のセマフォリン遺伝子のシーケンス
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝の病期分類
時間枠：12ヶ月
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脂肪症の程度は、NAFLD患者の制御された減衰パラメーター（CAP）を使用して推定されます
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12ヶ月
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肝線維症の病期分類
時間枠：12ヶ月
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肝線維症の段階は、NAFLD患者の一時的エラストグラフィー（TE）によって評価されます
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neven Papic, MD, PhD、University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。