Роль иммунных семафоринов в НАЖБП (SepsisFAT)
27 августа 2023 г. обновлено: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Цель состоит в том, чтобы идентифицировать семафорины, которые связаны с НАЖБП, и исследовать их связь с различной степенью стеатоза и фиброза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — наиболее распространенное хроническое заболевание печени, связанное с системными изменениями иммунного ответа.
Недавно семафорины были признаны одним из ключевых регуляторов иммунного ответа; в то время как некоторые подавляют активацию, пролиферацию и выработку воспалительных цитокинов иммунных клеток, другие стимулируют иммунный ответ.
Ранее мы показали, что семафорины связаны с патогенезом вирусного гепатита и прогрессированием фиброза.
Однако их роль в НАЖБП неизвестна.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что семафорины являются регуляторами воспаления у пациентов с НАЖБП.
Это исследование разработано как проспективное, неинтервенционное исследование.
Основными задачами являются: (1) анализ концентрации семафоринов в сыворотке крови у пациентов с НАЖБП; (2) анализ экспрессии семафоринов в тканях у пациентов с НАЖБП; (3) проанализировать полиморфизмы гена семафорина, связанные с НАЖБП.
Семафорины могут быть новыми диагностическими и прогностическими биомаркерами, а также мишенями для иммуномодуляции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены 120 пациентов с диагнозом НАЖБП и 40 здоровых людей из контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом НАЖБП в соответствии с текущими рекомендациями (AASLD, EASL)
Критерий исключения:
- Иммуносупрессия
- Злокачественные новообразования
- Аутоиммунные заболевания
- Беременность
- ВИЧ
- Хронический вирусный гепатит
- Наличие других хронических заболеваний печени (гемохроматоз, болезнь Вильсона, токсический гепатит, дефицит альфа-1-антитрипсина, аутоиммунное заболевание печени)
- Потребление алкоголя > 20 г/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени
120 пациентов с диагнозом НАЖБП
|
Степень стеатоза будет оцениваться с использованием контролируемого параметра затухания (CAP), метода оценки стеатоза путем измерения степени затухания ультразвука жировой тканью печени с использованием процесса, основанного на одновременной транзиторной эластографии (TE), которая измеряет степень фиброза.
У всех пациентов будут измеряться антропометрические показатели, включая индекс массы тела (ИМТ), окружность талии (ОТ), соотношение талии и бедер (ОТП) и соотношение высоты талии (ОТТ). Будут собраны результаты обычных лабораторных тестов в рамках стандартной диагностической процедуры: билирубин, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, альбумины, лейкоциты, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов, глюкоза натощак, триглицериды, холестерин, ЛПВП и ЛПНП. Будут рассчитаны неинвазивные баллы стеатоза/фиброза (оценка APRI, FIB4, НАЖБП). Пациенты будут обследованы на компоненты метаболического синдрома.
Концентрация семафорина будет измеряться в сыворотке пациентов с помощью ELISA.
Гены семафорина будут секвенированы для выявления полиморфизмов генов семафорина, связанных с НАЖБП.
|
|
Элементы управления
40 здоровых контролей
|
Степень стеатоза будет оцениваться с использованием контролируемого параметра затухания (CAP), метода оценки стеатоза путем измерения степени затухания ультразвука жировой тканью печени с использованием процесса, основанного на одновременной транзиторной эластографии (TE), которая измеряет степень фиброза.
У всех пациентов будут измеряться антропометрические показатели, включая индекс массы тела (ИМТ), окружность талии (ОТ), соотношение талии и бедер (ОТП) и соотношение высоты талии (ОТТ). Будут собраны результаты обычных лабораторных тестов в рамках стандартной диагностической процедуры: билирубин, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, альбумины, лейкоциты, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов, глюкоза натощак, триглицериды, холестерин, ЛПВП и ЛПНП. Будут рассчитаны неинвазивные баллы стеатоза/фиброза (оценка APRI, FIB4, НАЖБП). Пациенты будут обследованы на компоненты метаболического синдрома.
Концентрация семафорина будет измеряться в сыворотке пациентов с помощью ELISA.
Гены семафорина будут секвенированы для выявления полиморфизмов генов семафорина, связанных с НАЖБП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение семафоринов у пациентов с НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение концентрации семафоринов в сыворотке крови больных НАЖБП методом иммуноферментного анализа (ИФА)
|
12 месяцев
|
|
Выявление полиморфизма гена семафорина у больных НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Секвенирование генов семафоринов у пациентов с НАЖБП с использованием секвенирования по Сэнгеру
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия стеатоза печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень стеатоза будет оцениваться с использованием параметра контролируемого затухания (CAP) у пациентов с НАЖБП.
|
12 месяцев
|
|
Стадия фиброза печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стадия фиброза печени будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии (ТЭ) у пациентов с НАЖБП.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHID-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .