El papel de las semaforinas inmunes en NAFLD (SepsisFAT)
27 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
El objetivo es identificar las semaforinas asociadas con NAFLD e investigar su relación con grados variables de esteatosis y fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Evaluación del grado de fibrosis y esteatosis
- Prueba de diagnóstico: Detección de los componentes del síndrome metabólico
- Prueba de diagnóstico: Medición de las concentraciones de semaforina sérica
- Prueba de diagnóstico: Identificación de polimorfismos del gen de la semaforina
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común asociada con cambios sistémicos en la respuesta inmune.
Las semaforinas fueron reconocidas recientemente como uno de los reguladores clave de las respuestas inmunitarias; mientras que algunos suprimen la activación, proliferación y producción de citocinas inflamatorias de las células inmunitarias, otros estimulan las respuestas inmunitarias.
Hemos demostrado previamente que las semaforinas están asociadas con la patogénesis de la hepatitis viral y la progresión de la fibrosis.
Sin embargo, se desconoce su papel en NAFLD.
La hipótesis de este proyecto es que las semaforinas son reguladores de la inflamación en pacientes con NAFLD.
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, no intervencionista.
Los objetivos principales son: (1) analizar la concentración sérica de semaforinas en pacientes con NAFLD; (2) analizar la expresión tisular de semaforinas en pacientes con NAFLD; (3) analizar los polimorfismos del gen de la semaforina asociados con NAFLD.
Las semaforinas podrían ser un nuevo biomarcador de diagnóstico y pronóstico, así como objetivos para la modulación inmunitaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán 120 pacientes diagnosticados de EHGNA y 40 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de NAFLD según las guías vigentes (AASLD, EASL)
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión
- Neoplasias malignas
- Enfermedades autoinmunes
- El embarazo
- VIH
- Hepatitis viral crónica
- Presencia de otra enfermedad hepática crónica (hemocromatosis, enfermedad de Wilson, hepatitis tóxica, deficiencia de alfa-1-antitripsina, enfermedad autoinmune del hígado)
- Consumo de alcohol > 20 g/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
120 pacientes diagnosticados con NAFLD
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El grado de esteatosis se estimará mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP), un método para graduar la esteatosis midiendo el grado de atenuación ultrasónica por parte de la grasa hepática mediante un proceso basado en elastografía transitoria (ET) simultánea que mide el grado de fibrosis.
En todos los pacientes se medirán las medidas antropométricas que incluyen el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura (WC), la relación cintura-cadera (WHR) y la relación cintura-altura (WHtR). Se recopilarán los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina como parte del procedimiento de diagnóstico estándar: bilirrubina, AST, ALT, GGT, ALP, albúminas, glóbulos blancos, proporción de neutrófilos a linfocitos, hemoglobina, recuento de plaquetas, glucosa en ayunas, triglicéridos, colesterol, HDL y LDL. Se calcularán puntuaciones no invasivas de esteatosis/fibrosis (puntuación APRI, FIB4, NAFLD). Los pacientes serán evaluados para los componentes del síndrome metabólico.
La concentración de semaforina se medirá en sueros de pacientes mediante ELISA.
Los genes de semaforina se secuenciarán para identificar los polimorfismos del gen de semaforina asociados con NAFLD.
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Control S
40 controles sanos
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El grado de esteatosis se estimará mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP), un método para graduar la esteatosis midiendo el grado de atenuación ultrasónica por parte de la grasa hepática mediante un proceso basado en elastografía transitoria (ET) simultánea que mide el grado de fibrosis.
En todos los pacientes se medirán las medidas antropométricas que incluyen el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura (WC), la relación cintura-cadera (WHR) y la relación cintura-altura (WHtR). Se recopilarán los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina como parte del procedimiento de diagnóstico estándar: bilirrubina, AST, ALT, GGT, ALP, albúminas, glóbulos blancos, proporción de neutrófilos a linfocitos, hemoglobina, recuento de plaquetas, glucosa en ayunas, triglicéridos, colesterol, HDL y LDL. Se calcularán puntuaciones no invasivas de esteatosis/fibrosis (puntuación APRI, FIB4, NAFLD). Los pacientes serán evaluados para los componentes del síndrome metabólico.
La concentración de semaforina se medirá en sueros de pacientes mediante ELISA.
Los genes de semaforina se secuenciarán para identificar los polimorfismos del gen de semaforina asociados con NAFLD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de semaforinas en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la concentración de semaforinas en suero de pacientes con EHGNA mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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12 meses
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Identificación del polimorfismo del gen de la semaforina en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Secuenciación de genes de semaforina en pacientes con EHGNA mediante secuenciación de Sanger
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadificación de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se estimará el grado de esteatosis mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) en pacientes con EHGNA
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12 meses
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Estadificación de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estadio de fibrosis hepática se evaluará mediante elastografía transitoria (TE) en pacientes con NAFLD
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHID-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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