免疫信号素在 NAFLD 中的作用 (SepsisFAT)
2023年8月27日 更新者：University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
目标是识别与 NAFLD 相关的信号蛋白，并研究它们与不同程度的脂肪变性和纤维化的关系。
研究概览
地位
完全的
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是最常见的慢性肝病，与免疫反应的全身变化有关。
信号蛋白最近被认为是免疫反应的关键调节剂之一；有些抑制免疫细胞的激活、增殖和炎性细胞因子的产生，而另一些则刺激免疫反应。
我们之前已经表明信号蛋白与病毒性肝炎的发病机制和纤维化进展有关。
然而，它们在 NAFLD 中的作用尚不清楚。
该项目的假设是信号素是 NAFLD 患者炎症的调节剂。
本研究设计为前瞻性、非干预性研究。
主要目的是：（1）分析NAFLD患者血清信号素浓度； (2)分析NAFLD患者脑信号蛋白的组织表达； (3)分析与NAFLD相关的semaphorin基因多态性。
脑信号蛋白可能是一种新型的诊断和预后生物标志物以及免疫调节的靶标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括 120 名诊断患有 NAFLD 的患者和 40 名健康对照者。
描述
纳入标准：
- 根据现行指南（AASLD、EASL）诊断为 NAFLD 的患者
排除标准：
- 免疫抑制
- 恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 怀孕
- 艾滋病病毒
- 慢性病毒性肝炎
- 存在其他慢性肝病（血色素沉着症、威尔逊氏病、中毒性肝炎、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝脏自身免疫性疾病）
- 饮酒量 > 20 克/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非酒精性脂肪肝患者
120 名被诊断患有 NAFLD 的患者
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脂肪变性的程度将使用受控衰减参数 (CAP) 进行评估，这是一种通过使用基于测量纤维化程度的同时瞬时弹性成像 (TE) 的过程来测量肝脏脂肪的超声衰减程度来对脂肪变性进行分级的方法。
将测量所有患者的人体测量指标，包括体重指数 (BMI)、腰围 (WC)、腰臀比 (WHR) 和腰高比 (WHtR)。 作为标准诊断程序的一部分，将收集常规实验室测试的结果：胆红素、AST、ALT、GGT、ALP、白蛋白、WBC、嗜中性粒细胞与淋巴细胞的比率、血红蛋白、血小板计数、空腹血糖、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白。 将计算脂肪变性/纤维化的非侵入性评分（APRI、FIB4、NAFLD 评分）。 将对患者进行代谢综合征成分筛查。
将通过 ELISA 测量患者血清中的信号蛋白浓度。
将对信号蛋白基因进行测序，以确定与 NAFLD 相关的信号蛋白基因多态性。
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控件
40个健康对照
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脂肪变性的程度将使用受控衰减参数 (CAP) 进行评估，这是一种通过使用基于测量纤维化程度的同时瞬时弹性成像 (TE) 的过程来测量肝脏脂肪的超声衰减程度来对脂肪变性进行分级的方法。
将测量所有患者的人体测量指标，包括体重指数 (BMI)、腰围 (WC)、腰臀比 (WHR) 和腰高比 (WHtR)。 作为标准诊断程序的一部分，将收集常规实验室测试的结果：胆红素、AST、ALT、GGT、ALP、白蛋白、WBC、嗜中性粒细胞与淋巴细胞的比率、血红蛋白、血小板计数、空腹血糖、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白。 将计算脂肪变性/纤维化的非侵入性评分（APRI、FIB4、NAFLD 评分）。 将对患者进行代谢综合征成分筛查。
将通过 ELISA 测量患者血清中的信号蛋白浓度。
将对信号蛋白基因进行测序，以确定与 NAFLD 相关的信号蛋白基因多态性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NAFLD患者信号蛋白的检测
大体时间：12个月
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酶联免疫吸附试验（ELISA）测定NAFLD患者血清信号素浓度
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12个月
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NAFLD患者信号素基因多态性的鉴定
大体时间：12个月
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使用 Sanger 测序对 NAFLD 患者的信号蛋白基因进行测序
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性的分期
大体时间：12个月
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将使用 NAFLD 患者的受控衰减参数 (CAP) 来估计脂肪变性程度
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12个月
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肝纤维化分期
大体时间：12个月
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将通过瞬时弹性成像 (TE) 评估 NAFLD 患者的肝纤维化阶段
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neven Papic, MD, PhD、University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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