Rola immunologicznych semaforyn w NAFLD (SepsisFAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem NAFLD zgodnie z aktualnymi wytycznymi (AASLD, EASL)
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja
- Nowotwory złośliwe
- Choroby autoimmunologiczne
- Ciąża
- HIV
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
- Obecność innych przewlekłych chorób wątroby (hemochromatoza, choroba Wilsona, toksyczne zapalenie wątroby, niedobór alfa-1-antytrypsyny, autoimmunologiczna choroba wątroby)
- Spożycie alkoholu > 20 g/dzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
120 pacjentów z rozpoznaniem NAFLD
|
Stopień stłuszczenia zostanie oszacowany za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia (CAP), metody stopniowania stłuszczenia poprzez pomiar stopnia tłumienia ultradźwięków przez tłuszcz wątrobowy z wykorzystaniem procesu opartego na jednoczesnej przejściowej elastografii (TE), która mierzy stopień zwłóknienia.
U wszystkich pacjentów zostaną zmierzone pomiary antropometryczne, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC), wskaźnik talii i bioder (WHR) oraz wskaźnik wysokości talii (WHtR). W ramach standardowego postępowania diagnostycznego zostaną zebrane wyniki rutynowych badań laboratoryjnych: bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, leukocyty, stosunek neutrofili do limfocytów, hemoglobina, liczba płytek krwi, glukoza na czczo, trójglicerydy, cholesterol, HDL i LDL. Obliczona zostanie nieinwazyjna ocena stłuszczenia/zwłóknienia (wynik APRI, FIB4, NAFLD). Pacjenci będą badani pod kątem elementów zespołu metabolicznego.
Stężenie semaforyny będzie mierzone w surowicach pacjentów metodą ELISA.
Geny semaforyny zostaną zsekwencjonowane w celu zidentyfikowania polimorfizmów genu semaforyny związanych z NAFLD.
|
|
Sterownica
40 zdrowych kontroli
|
Stopień stłuszczenia zostanie oszacowany za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia (CAP), metody stopniowania stłuszczenia poprzez pomiar stopnia tłumienia ultradźwięków przez tłuszcz wątrobowy z wykorzystaniem procesu opartego na jednoczesnej przejściowej elastografii (TE), która mierzy stopień zwłóknienia.
U wszystkich pacjentów zostaną zmierzone pomiary antropometryczne, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC), wskaźnik talii i bioder (WHR) oraz wskaźnik wysokości talii (WHtR). W ramach standardowego postępowania diagnostycznego zostaną zebrane wyniki rutynowych badań laboratoryjnych: bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, leukocyty, stosunek neutrofili do limfocytów, hemoglobina, liczba płytek krwi, glukoza na czczo, trójglicerydy, cholesterol, HDL i LDL. Obliczona zostanie nieinwazyjna ocena stłuszczenia/zwłóknienia (wynik APRI, FIB4, NAFLD). Pacjenci będą badani pod kątem elementów zespołu metabolicznego.
Stężenie semaforyny będzie mierzone w surowicach pacjentów metodą ELISA.
Geny semaforyny zostaną zsekwencjonowane w celu zidentyfikowania polimorfizmów genu semaforyny związanych z NAFLD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie semaforyn u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar stężenia semaforyn w surowicy pacjentów z NAFLD metodą immunoenzymatycznej (ELISA)
|
12 miesięcy
|
|
Identyfikacja polimorfizmu genu semaforyny u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sekwencjonowanie genów semaforyny u pacjentów z NAFLD przy użyciu sekwencjonowania Sangera
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zaawansowania stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień stłuszczenia zostanie oszacowany za pomocą parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) u pacjentów z NAFLD
|
12 miesięcy
|
|
Stopień zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień zwłóknienia wątroby zostanie oceniony za pomocą przejściowej elastografii (TE) u pacjentów z NAFLD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHID-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .