Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​immune semaforiner i NAFLD (SepsisFAT)

27. august 2023 opdateret af: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Målet er at identificere semaforiner, der er forbundet med NAFLD, og ​​at undersøge deres forhold til variable grader af steatose og fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom forbundet med systemiske ændringer i immunrespons. Semaphoriner blev for nylig anerkendt som en af ​​de vigtigste regulatorer af immunresponser; mens nogle undertrykker immuncellers aktivering, proliferation og produktion af inflammatoriske cytokiner, stimulerer andre immunresponser. Vi har tidligere vist, at semaforiner er forbundet med patogenese af viral hepatitis og progression af fibrose. Deres rolle i NAFLD er dog ukendt. Hypotesen for dette projekt er, at semaforiner er regulatorer af inflammation hos patienter med NAFLD. Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse. Hovedformålene er: (1) at analysere serumkoncentrationen af ​​semaphoriner hos patienter med NAFLD; (2) at analysere vævsekspression af semaphoriner hos patienter med NAFLD; (3) at analysere semaphoringen-polymorfismer forbundet med NAFLD. Semaphoriner kunne være en ny diagnostisk og prognostisk biomarkør såvel som mål for immunmodulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Branimir Gjurasin, MD
  • Telefonnummer: +38512826222
  • E-mail: bgjurasin@bfm.hr

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 patienter diagnosticeret med NAFLD og 40 raske kontroller vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med NAFLD i henhold til gældende retningslinjer (AASLD, EASL)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppression
  • Maligniteter
  • Autoimmune sygdomme
  • Graviditet
  • HIV
  • Kronisk viral hepatitis
  • Tilstedeværelse af anden kronisk leversygdom (hæmokromatose, Wilsons sygdom, toksisk hepatitis, mangel på alfa-1-antitrypsin, autoimmun leversygdom)
  • Forbrug af alkohol > 20 g/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
120 patienter diagnosticeret med NAFLD
Diagnostisk test: Evaluering af graden af ​​fibrose og steatose
Graden af ​​steatose vil blive estimeret ved hjælp af den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP), en metode til at gradere steatose ved at måle graden af ​​ultralydsdæmpning af leverfedt ved hjælp af en proces baseret på simultan transient elastografi (TE), som måler graden af ​​fibrose.
Diagnostisk test: Screening for komponenterne i metabolisk syndrom

Antropometriske mål, herunder kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds (WC), taljehofteforhold (WHR) og taljehøjdeforhold (WHtR) vil blive målt hos alle patienter.

Resultaterne af de rutinemæssige laboratorietests som en del af den standarddiagnostiske procedure vil blive indsamlet: bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, WBC, neutrofil-til-lymfocyt-forhold, hæmoglobin, blodpladetal, fastende glukose, triglycerider, kolesterol, HDL og LDL. Ikke-invasive scores for steatose/fibrose vil blive beregnet (APRI, FIB4, NAFLD score). Patienter vil blive screenet for komponenterne i metabolisk syndrom.

Diagnostisk test: Måling af serum semaphorin koncentrationer
Semaphorinkoncentrationen vil blive målt i patientsera ved ELISA.
Diagnostisk test: Identifikation af semaphoringen-polymorfismer
Semaphoringener vil blive sekventeret for at identificere semaphoringen-polymorfismer forbundet med NAFLD.
Kontrolelementer
40 sunde kontroller
Diagnostisk test: Evaluering af graden af ​​fibrose og steatose
Graden af ​​steatose vil blive estimeret ved hjælp af den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP), en metode til at gradere steatose ved at måle graden af ​​ultralydsdæmpning af leverfedt ved hjælp af en proces baseret på simultan transient elastografi (TE), som måler graden af ​​fibrose.
Diagnostisk test: Screening for komponenterne i metabolisk syndrom

Antropometriske mål, herunder kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds (WC), taljehofteforhold (WHR) og taljehøjdeforhold (WHtR) vil blive målt hos alle patienter.

Resultaterne af de rutinemæssige laboratorietests som en del af den standarddiagnostiske procedure vil blive indsamlet: bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, WBC, neutrofil-til-lymfocyt-forhold, hæmoglobin, blodpladetal, fastende glukose, triglycerider, kolesterol, HDL og LDL. Ikke-invasive scores for steatose/fibrose vil blive beregnet (APRI, FIB4, NAFLD score). Patienter vil blive screenet for komponenterne i metabolisk syndrom.

Diagnostisk test: Måling af serum semaphorin koncentrationer
Semaphorinkoncentrationen vil blive målt i patientsera ved ELISA.
Diagnostisk test: Identifikation af semaphoringen-polymorfismer
Semaphoringener vil blive sekventeret for at identificere semaphoringen-polymorfismer forbundet med NAFLD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af semaforiner hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Måling af semaphorinkoncentration i serum fra patienter med NAFLD ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
12 måneder
Identifikation af semaphoringen-polymorfi hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Sekventering af semaphoringener hos patienter med NAFLD ved hjælp af Sanger-sekventering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadieinddeling af leversteatose
Tidsramme: 12 måneder
Graden af ​​steatose vil blive estimeret ved hjælp af den kontrollerede attenuation parameter (CAP) hos patienter med NAFLD
12 måneder
Stadieinddeling af leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
Stadiet af leverfibrose vil blive vurderet ved transient elastografi (TE) hos patienter med NAFLD
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Samarbejdspartnere

Croatian Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHID-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Evaluering af graden af ​​fibrose og steatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner