Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til immune semaforiner i NAFLD (SepsisFAT)

27. august 2023 oppdatert av: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Målet er å identifisere semaforiner som er assosiert med NAFLD og å undersøke deres forhold til variable grader av steatose og fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste kroniske leversykdommen assosiert med systemiske endringer i immunrespons. Semaforiner ble nylig anerkjent som en av de viktigste regulatorene av immunresponser; mens noen undertrykker immuncellers aktivering, spredning og produksjon av inflammatoriske cytokiner, stimulerer andre immunresponser. Vi har tidligere vist at semaforiner er assosiert med patogenese av viral hepatitt og progresjon av fibrose. Imidlertid er deres rolle i NAFLD ukjent. Hypotesen for dette prosjektet er at semaforiner er regulatorer av betennelse hos pasienter med NAFLD. Denne studien er designet som en prospektiv, ikke-intervensjonell studie. Hovedmålene er: (1) å analysere serumkonsentrasjonen av semaforiner hos pasienter med NAFLD; (2) å analysere vevsuttrykk av semaforiner hos pasienter med NAFLD; (3) for å analysere semaforingen-polymorfismer assosiert med NAFLD. Semaforiner kan være en ny diagnostisk og prognostisk biomarkør så vel som mål for immunmodulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 pasienter diagnostisert med NAFLD og 40 friske kontroller vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med NAFLD i henhold til gjeldende retningslinjer (AASLD, EASL)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppresjon
  • Maligniteter
  • Autoimmune sykdommer
  • Svangerskap
  • HIV
  • Kronisk viral hepatitt
  • Tilstedeværelse av annen kronisk leversykdom (hemokromatose, Wilsons sykdom, giftig hepatitt, mangel på alfa-1-antitrypsin, leverautoimmun sykdom)
  • Forbruk av alkohol > 20 g/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
120 pasienter diagnostisert med NAFLD
Diagnostisk test: Evaluering av graden av fibrose og steatose
Graden av steatose vil bli estimert ved hjelp av den kontrollerte attenuasjonsparameteren (CAP), en metode for å gradere steatose ved å måle graden av ultralydsdemping av leverfett ved hjelp av en prosess basert på simultan transient elastografi (TE) som måler graden av fibrose.
Diagnostisk test: Screening for komponentene i metabolsk syndrom

Antropometriske mål inkludert kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets (WC), midje hofteforhold (WHR) og midjehøydeforhold (WHtR) vil bli målt hos alle pasienter.

Resultatene av de rutinemessige laboratorietester som en del av standard diagnostisk prosedyre vil bli samlet inn: bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, WBC, nøytrofil-til-lymfocytt-forhold, hemoglobin, antall blodplater, fastende glukose, triglyserider, kolesterol, HDL og LDL. Ikke-invasive skårer for steatose/fibrose vil bli beregnet (APRI, FIB4, NAFLD score). Pasienter vil bli screenet for komponentene i metabolsk syndrom.

Diagnostisk test: Måling av serum semaforinkonsentrasjoner
Semaforinkonsentrasjon vil bli målt i pasientsera ved hjelp av ELISA.
Diagnostisk test: Identifikasjon av semaforingen-polymorfismer
Semaforingener vil bli sekvensert for å identifisere semaforingenpolymorfismer assosiert med NAFLD.
Kontroller
40 sunne kontroller
Diagnostisk test: Evaluering av graden av fibrose og steatose
Graden av steatose vil bli estimert ved hjelp av den kontrollerte attenuasjonsparameteren (CAP), en metode for å gradere steatose ved å måle graden av ultralydsdemping av leverfett ved hjelp av en prosess basert på simultan transient elastografi (TE) som måler graden av fibrose.
Diagnostisk test: Screening for komponentene i metabolsk syndrom

Antropometriske mål inkludert kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets (WC), midje hofteforhold (WHR) og midjehøydeforhold (WHtR) vil bli målt hos alle pasienter.

Resultatene av de rutinemessige laboratorietester som en del av standard diagnostisk prosedyre vil bli samlet inn: bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, WBC, nøytrofil-til-lymfocytt-forhold, hemoglobin, antall blodplater, fastende glukose, triglyserider, kolesterol, HDL og LDL. Ikke-invasive skårer for steatose/fibrose vil bli beregnet (APRI, FIB4, NAFLD score). Pasienter vil bli screenet for komponentene i metabolsk syndrom.

Diagnostisk test: Måling av serum semaforinkonsentrasjoner
Semaforinkonsentrasjon vil bli målt i pasientsera ved hjelp av ELISA.
Diagnostisk test: Identifikasjon av semaforingen-polymorfismer
Semaforingener vil bli sekvensert for å identifisere semaforingenpolymorfismer assosiert med NAFLD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av semaforiner hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Måling av semaforinkonsentrasjon i serum fra pasienter med NAFLD ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
12 måneder
Identifikasjon av semaforingen-polymorfisme hos pasienter med NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Sekvensering av semaforingener hos pasienter med NAFLD ved bruk av Sanger-sekvensering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadieinndeling av leversteatose
Tidsramme: 12 måneder
Graden av steatose vil bli estimert ved å bruke den kontrollerte attenuasjonsparameteren (CAP) hos pasienter med NAFLD
12 måneder
Stadieinndeling av leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
Stadiet av leverfibrose vil bli vurdert ved forbigående elastografi (TE) hos pasienter med NAFLD
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Samarbeidspartnere

Croatian Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHID-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere