Il ruolo delle semaforine immunitarie nella NAFLD (SepsisFAT)
27 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
L'obiettivo è identificare le semaforine associate alla NAFLD e indagare sulla loro relazione con gradi variabili di steatosi e fibrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune associata a cambiamenti sistemici nella risposta immunitaria.
Le semaforine sono state recentemente riconosciute come uno dei principali regolatori delle risposte immunitarie; mentre alcuni sopprimono l'attivazione delle cellule immunitarie, la proliferazione e la produzione di citochine infiammatorie, altri stimolano le risposte immunitarie.
Abbiamo precedentemente dimostrato che le semaforine sono associate alla patogenesi dell'epatite virale e alla progressione della fibrosi.
Tuttavia, il loro ruolo nella NAFLD è sconosciuto.
L'ipotesi di questo progetto è che le semaforine siano regolatori dell'infiammazione nei pazienti con NAFLD.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, non interventistico.
Gli obiettivi principali sono: (1) analizzare la concentrazione sierica di semaforine in pazienti con NAFLD; (2) analizzare l'espressione tissutale delle semaforine in pazienti con NAFLD; (3) analizzare i polimorfismi del gene della semaforina associati alla NAFLD.
Le semaforine potrebbero essere un nuovo biomarcatore diagnostico e prognostico, nonché bersagli per la modulazione immunitaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi 120 pazienti con diagnosi di NAFLD e 40 controlli sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di NAFLD secondo le attuali linee guida (AASLD, EASL)
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione
- Maligni
- Malattie autoimmuni
- Gravidanza
- HIV
- Epatite virale cronica
- Presenza di altre malattie epatiche croniche (emocromatosi, malattia di Wilson, epatite tossica, carenza di alfa-1-antitripsina, malattia autoimmune del fegato)
- Consumo di alcol > 20 g/die
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con steatosi epatica non alcolica
120 pazienti con diagnosi di NAFLD
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Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando il parametro di attenuazione controllata (CAP), un metodo per classificare la steatosi misurando il grado di attenuazione degli ultrasuoni da parte del grasso epatico utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria simultanea (TE) che misura il grado di fibrosi.
Misure antropometriche tra cui indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita (WC), rapporto vita-anca (WHR) e rapporto altezza vita (WHtR) saranno misurate in tutti i pazienti. Verranno raccolti i risultati dei test di laboratorio di routine nell'ambito della procedura diagnostica standard: bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albumine, globuli bianchi, rapporto neutrofili-linfociti, emoglobina, conta piastrinica, glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo, HDL e LDL. Verranno calcolati i punteggi non invasivi di steatosi/fibrosi (punteggio APRI, FIB4, NAFLD). I pazienti saranno sottoposti a screening per i componenti della sindrome metabolica.
La concentrazione di semaforina sarà misurata nel siero dei pazienti mediante ELISA.
I geni della semaforina saranno sequenziati per identificare i polimorfismi del gene della semaforina associati alla NAFLD.
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Controlli
40 controlli sani
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Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando il parametro di attenuazione controllata (CAP), un metodo per classificare la steatosi misurando il grado di attenuazione degli ultrasuoni da parte del grasso epatico utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria simultanea (TE) che misura il grado di fibrosi.
Misure antropometriche tra cui indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita (WC), rapporto vita-anca (WHR) e rapporto altezza vita (WHtR) saranno misurate in tutti i pazienti. Verranno raccolti i risultati dei test di laboratorio di routine nell'ambito della procedura diagnostica standard: bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albumine, globuli bianchi, rapporto neutrofili-linfociti, emoglobina, conta piastrinica, glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo, HDL e LDL. Verranno calcolati i punteggi non invasivi di steatosi/fibrosi (punteggio APRI, FIB4, NAFLD). I pazienti saranno sottoposti a screening per i componenti della sindrome metabolica.
La concentrazione di semaforina sarà misurata nel siero dei pazienti mediante ELISA.
I geni della semaforina saranno sequenziati per identificare i polimorfismi del gene della semaforina associati alla NAFLD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di semaforine in pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della concentrazione di semaforine nel siero di pazienti con NAFLD mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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12 mesi
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Identificazione del polimorfismo del gene della semaforina in pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sequenziamento dei geni della semaforina in pazienti con NAFLD utilizzando il sequenziamento di Sanger
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stadiazione della steatosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando il parametro di attenuazione controllata (CAP) nei pazienti con NAFLD
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12 mesi
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Stadiazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stadio della fibrosi epatica sarà valutato mediante elastografia transitoria (TE) nei pazienti con NAFLD
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHID-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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