O Papel das Semaforinas Imunes na DHGNA (SepsisFAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com NAFLD de acordo com as diretrizes atuais (AASLD, EASL)
Critério de exclusão:
- imunossupressão
- Malignidades
- Doenças autoimunes
- Gravidez
- HIV
- Hepatite viral crônica
- Presença de outra doença hepática crônica (hemocromatose, doença de Wilson, hepatite tóxica, deficiência de alfa-1-antitripsina, doença autoimune do fígado)
- Consumo de álcool > 20 g/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
120 pacientes diagnosticados com DHGNA
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O grau de esteatose será estimado pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP), método de graduação da esteatose por meio da medida do grau de atenuação ultrassonográfica pela gordura hepática por meio de um processo baseado na elastografia transiente (TE) simultânea que mede o grau de fibrose.
Medidas antropométricas, incluindo índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura (CC), relação cintura-quadril (RCQ) e relação altura-cintura (RCEst) serão medidas em todos os pacientes. Os resultados dos exames laboratoriais de rotina como parte do procedimento diagnóstico padrão serão coletados: bilirrubina, AST, ALT, GGT, ALP, albuminas, leucócitos, relação neutrófilo-linfócito, hemoglobina, contagem de plaquetas, glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol, HDL e LDL. Pontuações não invasivas de esteatose/fibrose serão calculadas (APRI, FIB4, NAFLD score). Os pacientes serão rastreados para os componentes da síndrome metabólica.
A concentração de semaforina será medida nos soros dos pacientes por ELISA.
Os genes da semaforina serão sequenciados para identificar os polimorfismos do gene da semaforina associados à DHGNA.
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Controles
40 controles saudáveis
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O grau de esteatose será estimado pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP), método de graduação da esteatose por meio da medida do grau de atenuação ultrassonográfica pela gordura hepática por meio de um processo baseado na elastografia transiente (TE) simultânea que mede o grau de fibrose.
Medidas antropométricas, incluindo índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura (CC), relação cintura-quadril (RCQ) e relação altura-cintura (RCEst) serão medidas em todos os pacientes. Os resultados dos exames laboratoriais de rotina como parte do procedimento diagnóstico padrão serão coletados: bilirrubina, AST, ALT, GGT, ALP, albuminas, leucócitos, relação neutrófilo-linfócito, hemoglobina, contagem de plaquetas, glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol, HDL e LDL. Pontuações não invasivas de esteatose/fibrose serão calculadas (APRI, FIB4, NAFLD score). Os pacientes serão rastreados para os componentes da síndrome metabólica.
A concentração de semaforina será medida nos soros dos pacientes por ELISA.
Os genes da semaforina serão sequenciados para identificar os polimorfismos do gene da semaforina associados à DHGNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de semaforinas em pacientes com DHGNA
Prazo: 12 meses
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Medição da concentração de semaforinas no soro de pacientes com DHGNA por ensaio imunoenzimático (ELISA)
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12 meses
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Identificação do polimorfismo do gene da semaforina em pacientes com DHGNA
Prazo: 12 meses
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Sequenciamento de genes de semaforina em pacientes com DHGNA usando sequenciamento de Sanger
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estadiamento da esteatose hepática
Prazo: 12 meses
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O grau de esteatose será estimado por meio do parâmetro de atenuação controlada (CAP) em pacientes com DHGNA
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12 meses
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Estadiamento da fibrose hepática
Prazo: 12 meses
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O estágio da fibrose hepática será avaliado por elastografia transitória (TE) em pacientes com DHGNA
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHID-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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