Die Rolle von Immunsemaphorinen bei NAFLD (SepsisFAT)
27. August 2023 aktualisiert von: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Ziel ist es, Semaphorine zu identifizieren, die mit NAFLD assoziiert sind, und ihre Beziehung zu unterschiedlichen Graden von Steatose und Fibrose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste chronische Lebererkrankung, die mit systemischen Veränderungen der Immunantwort einhergeht.
Semaphorine wurden kürzlich als einer der Schlüsselregulatoren von Immunantworten erkannt; Während einige die Aktivierung, Proliferation und Produktion von entzündlichen Zytokinen von Immunzellen unterdrücken, stimulieren andere Immunantworten.
Wir haben zuvor gezeigt, dass Semaphorine mit der Pathogenese der Virushepatitis und dem Fortschreiten der Fibrose assoziiert sind.
Ihre Rolle bei NAFLD ist jedoch unbekannt.
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass Semaphorine Entzündungsregulatoren bei Patienten mit NAFLD sind.
Diese Studie ist als prospektive, nicht-interventionelle Studie angelegt.
Die Hauptziele sind: (1) die Serumkonzentration von Semaphorinen bei Patienten mit NAFLD zu analysieren; (2) um die Gewebeexpression von Semaphorinen bei Patienten mit NAFLD zu analysieren; (3) um mit NAFLD assoziierte Semaphorin-Genpolymorphismen zu analysieren.
Semaphorine könnten ein neuartiger diagnostischer und prognostischer Biomarker sowie Ziele für die Immunmodulation sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
120 Patienten, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde, und 40 gesunde Kontrollpersonen werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NAFLD-Diagnose nach aktuellen Leitlinien (AASLD, EASL)
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppression
- Malignome
- Autoimmunerkrankungen
- Schwangerschaft
- HIV
- Chronische Virushepatitis
- Vorhandensein einer anderen chronischen Lebererkrankung (Hämochromatose, Morbus Wilson, toxische Hepatitis, Mangel an Alpha-1-Antitrypsin, Autoimmunerkrankung der Leber)
- Alkoholkonsum > 20 g/Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
120 Patienten mit NAFLD-Diagnose
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Der Steatosegrad wird anhand des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) geschätzt, einer Methode zur Einstufung der Steatose durch Messung des Ultraschalldämpfungsgrades durch Leberfett unter Verwendung eines Prozesses, der auf der simultanen transienten Elastographie (TE) basiert, die den Grad der Fibrose misst.
Anthropometrische Messungen einschließlich Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC), Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) und Taillenhöhenverhältnis (WHtR) werden bei allen Patienten gemessen. Die Ergebnisse der routinemäßigen Labortests als Teil des diagnostischen Standardverfahrens werden gesammelt: Bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, Albumine, WBC, Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Nüchternglukose, Triglyceride, Cholesterin, HDL und LDL. Nicht-invasive Scores für Steatose/Fibrose werden berechnet (APRI-, FIB4-, NAFLD-Score). Die Patienten werden auf die Komponenten des metabolischen Syndroms untersucht.
Die Semaphorinkonzentration wird in Patientenseren durch ELISA gemessen.
Semaphorin-Gene werden sequenziert, um Semaphorin-Gen-Polymorphismen zu identifizieren, die mit NAFLD assoziiert sind.
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Kontrollen
40 gesunde Kontrollen
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Der Steatosegrad wird anhand des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) geschätzt, einer Methode zur Einstufung der Steatose durch Messung des Ultraschalldämpfungsgrades durch Leberfett unter Verwendung eines Prozesses, der auf der simultanen transienten Elastographie (TE) basiert, die den Grad der Fibrose misst.
Anthropometrische Messungen einschließlich Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC), Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) und Taillenhöhenverhältnis (WHtR) werden bei allen Patienten gemessen. Die Ergebnisse der routinemäßigen Labortests als Teil des diagnostischen Standardverfahrens werden gesammelt: Bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, Albumine, WBC, Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Nüchternglukose, Triglyceride, Cholesterin, HDL und LDL. Nicht-invasive Scores für Steatose/Fibrose werden berechnet (APRI-, FIB4-, NAFLD-Score). Die Patienten werden auf die Komponenten des metabolischen Syndroms untersucht.
Die Semaphorinkonzentration wird in Patientenseren durch ELISA gemessen.
Semaphorin-Gene werden sequenziert, um Semaphorin-Gen-Polymorphismen zu identifizieren, die mit NAFLD assoziiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Semaphorinen bei Patienten mit NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Semaphorinkonzentration im Serum von Patienten mit NAFLD durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA)
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12 Monate
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Identifizierung des Semaphorin-Genpolymorphismus bei Patienten mit NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
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Sequenzierung von Semaphorin-Genen bei Patienten mit NAFLD unter Verwendung der Sanger-Sequenzierung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Staging der Lebersteatose
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Grad der Steatose wird bei Patienten mit NAFLD anhand des Controlled Attenuation Parameters (CAP) abgeschätzt
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12 Monate
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Staging der Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Stadium der Leberfibrose wird bei Patienten mit NAFLD durch transiente Elastographie (TE) beurteilt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHID-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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