Role imunitních semaforů v NAFLD (SepsisFAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou NAFLD podle současných doporučení (AASLD, EASL)
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese
- Malignity
- Autoimunitní onemocnění
- Těhotenství
- HIV
- Chronická virová hepatitida
- Přítomnost jiného chronického onemocnění jater (hemochromatóza, Wilsonova choroba, toxická hepatitida, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, autoimunitní onemocnění jater)
- Konzumace alkoholu > 20 g/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater
120 pacientů s diagnózou NAFLD
|
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí řízeného atenuačního parametru (CAP), metody pro klasifikaci steatózy měřením stupně ultrazvukového útlumu jaterním tukem pomocí procesu založeného na simultánní přechodné elastografii (TE), která měří stupeň fibrózy.
U všech pacientů budou měřena antropometrická měření včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu (WC), poměru pasu a boků (WHR) a poměru výšky pasu (WHtR). V rámci standardního diagnostického postupu budou shromážděny výsledky rutinních laboratorních testů: bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, WBC, poměr neutrofilů a lymfocytů, hemoglobin, počet krevních destiček, glukóza nalačno, triglyceridy, cholesterol, HDL a LDL. Budou vypočtena neinvazivní skóre steatózy/fibrózy (APRI, FIB4, NAFLD skóre). Pacienti budou vyšetřeni na složky metabolického syndromu.
Koncentrace semaforinu bude měřena v séru pacienta pomocí ELISA.
Semaforinové geny budou sekvenovány pro identifikaci polymorfismů semaforinových genů spojených s NAFLD.
|
|
Řízení
40 zdravých kontrol
|
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí řízeného atenuačního parametru (CAP), metody pro klasifikaci steatózy měřením stupně ultrazvukového útlumu jaterním tukem pomocí procesu založeného na simultánní přechodné elastografii (TE), která měří stupeň fibrózy.
U všech pacientů budou měřena antropometrická měření včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu (WC), poměru pasu a boků (WHR) a poměru výšky pasu (WHtR). V rámci standardního diagnostického postupu budou shromážděny výsledky rutinních laboratorních testů: bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, WBC, poměr neutrofilů a lymfocytů, hemoglobin, počet krevních destiček, glukóza nalačno, triglyceridy, cholesterol, HDL a LDL. Budou vypočtena neinvazivní skóre steatózy/fibrózy (APRI, FIB4, NAFLD skóre). Pacienti budou vyšetřeni na složky metabolického syndromu.
Koncentrace semaforinu bude měřena v séru pacienta pomocí ELISA.
Semaforinové geny budou sekvenovány pro identifikaci polymorfismů semaforinových genů spojených s NAFLD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce semaforinů u pacientů s NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření koncentrace semaforinů v séru pacientů s NAFLD pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
12 měsíců
|
|
Identifikace polymorfismu semaforinového genu u pacientů s NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekvenování semaforinových genů u pacientů s NAFLD pomocí Sangerova sekvenování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Staging jaterní steatózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupeň steatózy bude odhadnut pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) u pacientů s NAFLD
|
12 měsíců
|
|
Staging jaterní fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Stádium jaterní fibrózy bude hodnoceno pomocí přechodné elastografie (TE) u pacientů s NAFLD
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHID-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .