De rol van immuun semaforines in NAFLD (SepsisFAT)
27 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Het doel is om semaforines te identificeren die geassocieerd zijn met NAFLD en om hun relatie met variabele graden van steatose en fibrose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende chronische leverziekte die gepaard gaat met systemische veranderingen in de immuunrespons.
Semaforines werden onlangs erkend als een van de belangrijkste regulatoren van immuunresponsen; terwijl sommige de activering, proliferatie en productie van inflammatoire cytokines van immuuncellen onderdrukken, stimuleren andere immuunresponsen.
We hebben eerder aangetoond dat semaforines geassocieerd zijn met pathogenese van virale hepatitis en progressie van fibrose.
Hun rol in NAFLD is echter onbekend.
De hypothese van dit project is dat semaforines ontstekingsregulatoren zijn bij patiënten met NAFLD.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-interventionele studie.
De belangrijkste doelstellingen zijn: (1) het analyseren van de serumconcentratie van semaforines bij patiënten met NAFLD; (2) om weefselexpressie van semaforines bij patiënten met NAFLD te analyseren; (3) om semaphorine-genpolymorfismen geassocieerd met NAFLD te analyseren.
Semaforines zouden een nieuwe diagnostische en prognostische biomarker kunnen zijn, evenals doelen voor immuunmodulatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
120 patiënten met de diagnose NAFLD en 40 gezonde controles zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met NAFLD volgens de huidige richtlijnen (AASLD, EASL)
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressie
- Maligniteiten
- Auto-immuunziekten
- Zwangerschap
- Hiv
- Chronische virale hepatitis
- Aanwezigheid van andere chronische leverziekte (hemochromatose, ziekte van Wilson, toxische hepatitis, tekort aan alfa-1-antitrypsine, auto-immuunziekte van de lever)
- Consumptie van alcohol > 20 g/dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met niet-alcoholische leververvetting
120 patiënten gediagnosticeerd met NAFLD
|
De mate van steatose zal worden geschat met behulp van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), een methode voor het beoordelen van steatose door de mate van ultrasone verzwakking door levervet te meten met behulp van een proces gebaseerd op simultaneous transient elastography (TE) dat de mate van fibrose meet.
Antropometrische metingen, waaronder body mass index (BMI), middelomtrek (WC), taille-heupverhouding (WHR) en taillehoogte-verhouding (WHtR) zullen bij alle patiënten worden gemeten. Resultaten van de routinematige laboratoriumtests als onderdeel van de standaard diagnostische procedure zullen worden verzameld: bilirubine, AST, ALT, GGT, ALP, albuminen, WBC, neutrofielen-lymfocytenratio, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, nuchtere glucose, triglyceriden, cholesterol, HDL en LDL. Niet-invasieve scores van steatose/fibrose worden berekend (APRI, FIB4, NAFLD-score). Patiënten worden gescreend op de componenten van het metabool syndroom.
De semaphorineconcentratie zal worden gemeten in patiëntensera door middel van ELISA.
Semaphorine-genen zullen worden gesequenced om semaphorine-genpolymorfismen geassocieerd met NAFLD te identificeren.
|
|
Controles
40 gezonde controles
|
De mate van steatose zal worden geschat met behulp van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), een methode voor het beoordelen van steatose door de mate van ultrasone verzwakking door levervet te meten met behulp van een proces gebaseerd op simultaneous transient elastography (TE) dat de mate van fibrose meet.
Antropometrische metingen, waaronder body mass index (BMI), middelomtrek (WC), taille-heupverhouding (WHR) en taillehoogte-verhouding (WHtR) zullen bij alle patiënten worden gemeten. Resultaten van de routinematige laboratoriumtests als onderdeel van de standaard diagnostische procedure zullen worden verzameld: bilirubine, AST, ALT, GGT, ALP, albuminen, WBC, neutrofielen-lymfocytenratio, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, nuchtere glucose, triglyceriden, cholesterol, HDL en LDL. Niet-invasieve scores van steatose/fibrose worden berekend (APRI, FIB4, NAFLD-score). Patiënten worden gescreend op de componenten van het metabool syndroom.
De semaphorineconcentratie zal worden gemeten in patiëntensera door middel van ELISA.
Semaphorine-genen zullen worden gesequenced om semaphorine-genpolymorfismen geassocieerd met NAFLD te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van semaforines bij patiënten met NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van semaforinesconcentratie in serum van patiënten met NAFLD door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
12 maanden
|
|
Identificatie van semaphorine-genpolymorfisme bij patiënten met NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sequentiebepaling van semaphorine-genen bij patiënten met NAFLD met behulp van Sanger-sequencing
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadiëring van leversteatose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van steatose zal worden geschat met behulp van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) bij patiënten met NAFLD
|
12 maanden
|
|
Stadiëring van leverfibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het stadium van leverfibrose zal worden beoordeeld door voorbijgaande elastografie (TE) bij patiënten met NAFLD
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neven Papic, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHID-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .