心不全に対する心臓ニューロモデュレーション

これは、単一センターの無作為化されていない観察研究になります。 Moderato® System は、標準的な心臓ペーシングを必要とする患者の高血圧の治療用として、欧州での販売が承認されています (CE マークを取得しています)。 Moderato® システムによって提供される治療は、CNT (心臓神経調節療法) と呼ばれます。 心不全患者は、モデラート® デバイスが現在適応されていない集団です。

埋め込み型心臓除細動器（ICD）の埋め込みまたは交換を必要とし、研究の包含および除外基準を満たす被験者は、研究に参加する資格があります。 研究手順は、ICD移植（または交換）中に行われます。

全体の手順は、周術期の予防的抗生物質予防を含むICD移植（または交換）の標準治療に従って行われます。 傷の露出時間を短縮するために、侵襲的測定のためのシステムのセットアップは、ICD インプラント (または交換) 手順が開始される前に行われます。

鼠蹊部は準備され、ドレープされます。 局所麻酔を適用した後、7Fr シースを大腿動脈に挿入します。 少量のヘパリン (約 5000 単位) を静脈内投与して、血栓の形成を防ぎます。 蛍光透視下で、標準コンダクタンス カテーテル (CD Leycom CA-71103-PL、CE マーク付き) を左心室に進めます。

動脈ラインは、動脈圧を測定するために使用されます。 これで測定システムのセットアップは完了です。

次に、ICD 右心房リードと右心室リードを、標準的な施設の慣行に従って標準的な位置に埋め込みます。

リードは、病院が提供する使い捨ての無菌ペーシング システム アナライザー (PSA) ケーブルを使用して、患者の体外で BackBeat Moderato® System IPG に接続されます。 モデラート® IPG は、高血圧患者の慢性的な CNT 送達用に承認されており、この試験では、治療の急性適用のための一時的な外部 CNT 信号発生器として機能します。

一連の CNT シグナル パラメータを使用して、交感神経活動への影響を評価します。 コンダクタンスカテーテルからの心室の圧力と容積の測定値、および動脈圧の測定値を記録して分析し、心機能、交感神経活動、および血圧に対するCNT信号の影響を評価します。 パラメータ設定の範囲にわたる CNT 信号の影響は、1 時間以内の期間にわたって調査されます。

この研究では、Moderato® システムのどのコンポーネントも患者に接触しません。 Moderato® IPG は、外部 CNT 信号発生器としてのみ使用され、PSA ケーブルと ICD リードを介して患者に信号を送信します。

CNT 信号の活性化が完了すると、データ記録が停止され、コンダクタンス カテーテルが取り外され、IPG をリードに接続するケーブルが切断され、ICD 移植が正常に進行します。